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Effetti della ketamina sulla mentalizzazione e sulla metacognizione nei volontari sani (METAKETAII)

11 aprile 2022 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Uno studio di controllo randomizzato che utilizza la fMRI per studiare gli effetti della ketamina sulla mentalizzazione e la metacognizione in volontari sani

I farmaci antipsicotici mostrano generalmente buone dimensioni dell'effetto quando si osserva la riduzione dei sintomi psicotici positivi della schizofrenia, come la paranoia o il delirio. Tuttavia, il funzionamento sociale rimane spesso carente nei pazienti, il che significa che gli antagonisti del recettore della dopamina non sono sufficienti nel trattamento delle persone con schizofrenia.

Un paradigma naturalistico basato su video, denominato MASC, è stato utilizzato in passato per modellare l'eccessiva e la scarsa mentalizzazione in pazienti con disturbo dello spettro autistico e schizofrenia, poiché i deficit nella mentalizzazione possono essere spiegati con la sovrainterpretazione di una situazione sociale (ad es. pensieri paranoici sulle intenzioni degli altri verso se stessi) o dalla mancanza della capacità di leggere le intenzioni degli altri.

Per scoprire se la manipolazione sperimentale tramite un antagonista N-metil-D-aspartato non competitivo può indurre difficoltà con la cognizione sociale simili a quelle osservate nelle persone con schizofrenia, i ricercatori condurranno un RCT applicando ketamina o un placebo per via endovenosa mentre i partecipanti sono completare il suddetto compito di mentalizzazione nello scanner fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I potenziali partecipanti sono esclusi in base ai seguenti criteri:

  • storia di disturbo psichiatrico/neurologico (auto e parenti di primo grado)
  • difficoltà di apprendimento o perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • storia di abuso di ketamina
  • storia di complicanze durante l'anestesia (auto e parenti di primo grado)
  • grave malattia fisica
  • claustrofobia
  • daltonismo
  • impianto metallifero
  • menomazioni visive diverse dalle lenti correttive
  • lesioni o malattie dell'orecchio interno con perdita dell'udito
  • consumo di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco 3 giorni prima dell'esame
  • gravidanza
  • attualmente sta allattando un bambino
  • ipotensione (pressione sanguigna < 100/60)
  • ipertensione (pressione sanguigna > 140/90)
  • sottopeso (IMC <17)
  • sovrappeso (BMI ≥30)

I partecipanti reclutati devono soddisfare i seguenti criteri:

  • altezza compresa tra 150 e 195 cm
  • peso corporeo compreso tra 50 e 99 kg
  • maschio o femmina
  • destro
  • sano fisicamente, neurologicamente e psichiatricamente
  • non fumatore
  • vista normale o da corretta a normale
  • buona padronanza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una soluzione salina per via endovenosa
Droga: Nacl 0,9%
La soluzione salina verrà anche applicata con la pompa per infusione endovenosa Graseby 3500 controllata dal software STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti ricevono ketamina (livello plasmatico 100 ng/ml con un bolo iniziale somministrato come soluzione da 2 mg/ml)
Droga: Ketamina
La ketamina viene applicata con una pompa per infusione endovenosa Graseby 3500 controllata dal software STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). I livelli plasmatici target sono 100 ng/ml con un bolo iniziale somministrato come soluzione da 2 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mentalizzazione/teoria della mente
Lasso di tempo: Durante l'applicazione di ketamina/placebo nella risonanza magnetica
Over- e undermentalizing come caratterizzato dal film per la valutazione della cognizione sociale (MASC). Punteggi più alti sulla scala "Mentalizzazione" indicano prestazioni migliori. I punteggi sono divisi in 4 scale (Mentalizing, No Mentalizing, Overmentalizing, Undermentalizing), ciascuna da 0 a 27. Punteggi più alti in una delle scale relative a "nessuna mentalizzazione, sovramentalizzazione o sottomentalizzazione" significano una carenza nelle capacità di mentalizzazione.
Durante l'applicazione di ketamina/placebo nella risonanza magnetica
Risposta neurale alla ketamina/placebo durante la cognizione sociale
Lasso di tempo: Durante l'applicazione di ketamina/placebo nella risonanza magnetica
L'imaging fMRI sarà eseguito per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a segnali di mentalizzazione nel compito MASC sotto ketamina/placebo. Il segnale BOLD sarà misurato con immagini pesate in T2 in una risonanza magnetica 3T. I dati saranno analizzati utilizzando SPM 12 in MATLAB. Le deviazioni nell'attività BOLD sotto ketamina rispetto al placebo (attività maggiore o minore di alcuni voxel/cluster rispetto a tutti gli altri voxel nel cervello) significheranno un cambiamento nella risposta neurale dovuto all'effetto della sostanza
Durante l'applicazione di ketamina/placebo nella risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di sintomi psicotici nel questionario PANSS
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la cessazione della risonanza magnetica e dell'applicazione di ketamina/placebo
Sintomi positivi e negativi misurati con il questionario utilizzato nella ricerca sulla schizofrenia (scala dei sintomi positivi e negativi). La PANSS utilizza una scala che va da 1 a 7 in tre diverse sottoscale (positivo, 7 item; negativo, 7 item; disorganizzato, 16 item). Numeri più alti significano più sintomi psicotici.
10 minuti dopo la cessazione della risonanza magnetica e dell'applicazione di ketamina/placebo
Metacognitivo-Questionario (MCQ)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la cessazione della risonanza magnetica e dell'applicazione di ketamina/placebo
Tipologia metacognitiva valutata con il MCQ. Il MCQ è un questionario contenente 30 item, basato su una scala Likert a 4 punti (non sono d'accordo - molto d'accordo) da 1 a 4. Misura l'abilità metacognitiva in 5 sottoscale, ciascuna contenente 6 item (Incontrollabilità e Pericolo, Autocoscienza Cognitiva , Necessità di controllare i pensieri, Credenze positive, Fiducia cognitiva). Questa è una forma abbreviata del Metacognitions Questionnaire ampiamente utilizzato che misura le differenze individuali in una selezione di giudizi metacognitivi e monitora le tendenze considerate importanti nel modello metacognitivo dei disturbi psicologici
20 minuti dopo la cessazione della risonanza magnetica e dell'applicazione di ketamina/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #19-03-29 (METAKETA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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