Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása a mentalizációra és a metakognícióra egészséges önkéntesekben (METAKETAII)

2022. április 11. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Véletlenszerű kontrollvizsgálat fMRI-vel a ketamin egészséges önkéntesek mentalizálására és metakognícióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Az antipszichotikus gyógyszerek általában jó hatást mutatnak a skizofrénia pozitív pszichotikus tüneteinek, például a paranoiának vagy a téveszmének csökkentésére. A szociális működés azonban gyakran hiányos marad a betegekben, ami azt jelenti, hogy a dopamin-receptor antagonisták nem elegendőek a skizofréniás betegek kezelésében.

A MASC névre keresztelt naturalista videó alapú paradigmát a múltban használták az autizmus spektrumzavarban és skizofréniában szenvedő betegek túl- és alulmentalizációjának modellezésére, mivel a mentalizációs hiányosságok egy társadalmi helyzet túlértelmezésével magyarázhatók (pl. paranoiás gondolatok mások önmagunkkal kapcsolatos szándékairól) vagy mások szándékainak olvasásához való készség hiánya miatt.

Annak kiderítésére, hogy a nem kompetitív N-metil-D-aszpartát antagonistával végzett kísérleti manipuláció a szkizofréniában szenvedőknél megfigyeltekhez hasonló szociális megismerési nehézségeket okozhat-e, a kutatók RCT-t végeznek ketamin vagy placebo intravénás alkalmazásával, miközben a résztvevők a fent említett mentalizációs feladat elvégzése az fMRI-szkennerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A potenciális résztvevők kizárása a következő kritériumok alapján történik:

  • pszichiátriai/neurológiai rendellenesség anamnézisében (saját és elsőfokú rokonok)
  • tanulási zavarok, vagy 5 percnél hosszabb eszméletvesztés
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • ketamin-abúzus anamnézisében
  • érzéstelenítés alatti szövődmények anamnézisében (saját és elsőfokú rokonok)
  • súlyos testi betegség
  • klausztrofóbia
  • színvakság
  • fémes implantátum
  • a korrekciós lencséken kívüli látáskárosodás
  • a belső fül sérülése vagy betegsége hallásvesztéssel
  • bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer fogyasztása a vizsgálat előtt 3 nappal
  • terhesség
  • jelenleg szoptat egy babát
  • hipotenzió (vérnyomás < 100/60)
  • magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90)
  • alulsúly (BMI <17)
  • túlsúly (BMI ≥30)

A felvett résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • magassága 150 és 195 cm között van
  • testtömeg 50 és 99 kg között van
  • férfi vagy nő
  • jobbkezes
  • testileg, neurológiailag és pszichiátriailag egészséges
  • nemdohányzó
  • normál vagy normálra korrigált látás
  • jó német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők sóoldatot kapnak intravénásan
Drog: Nacl 0,9%
A sóoldatot a STANPUMP szoftverrel vezérelt Graseby 3500 intravénás infúziós pumpával is alkalmazzák (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Kísérleti: Ketamin
A résztvevők ketamint kapnak (plazmaszint 100 ng/ml, a kezdeti bolus 2 mg/ml-es oldat formájában)
Drog: Ketamin
A ketamint egy Graseby 3500 típusú intravénás infúziós pumpával alkalmazzuk, amelyet a STANPUMP szoftver (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA) vezérel. A megcélzott plazmaszint 100 ng/ml, a kezdeti bolus 2 mg/ml-es oldat formájában kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mentalizálásban/elmeelméletben
Időkeret: Ketamin/placebo alkalmazása során MRI-ben
Túl- és alulmentalizálás, amint azt a Movie for the assessment of social cognition (MASC) jellemzi. A „mentalizáló” skálán elért magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A pontszámok 4 skálára oszlanak (mentalizálás, nem mentalizálás, túlmenés, alulmentalizálás), mindegyik 0-tól 27-ig terjed. A „nem mentalizálás, túl- vagy alulmentalizálás” skálán elért magasabb pontszámok a mentalizációs készségek hiányosságát jelentik.
Ketamin/placebo alkalmazása során MRI-ben
Neurális válasz ketaminra/placebóra a szociális kogníció során
Időkeret: Ketamin/placebo alkalmazása során MRI-ben
Az fMRI képalkotást a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének mérésére fogják végezni, válaszul a MASC-feladatban ketamin/placebo melletti mentalizációs jelzésekre. A BOLD-jelet T2-súlyozott képekkel mérjük 3T MRI-ben. Az adatok elemzése SPM 12 segítségével történik a MATLAB-ban. A BOLD-aktivitás eltérései ketamin alatt a placebóhoz képest (bizonyos voxelek/klaszterek magasabb vagy alacsonyabb aktivitása az összes többi voxelhez képest az agyban) az idegi válasz megváltozását jelenti az anyag hatása miatt.
Ketamin/placebo alkalmazása során MRI-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotikus tünetterhelés a PANSS-kérdőívben
Időkeret: 10 perccel az MRI és a ketamin/placebo alkalmazás leállítása után
Pozitív és negatív tünetek mérése a skizofrénia-kutatásban használt kérdőívvel (Pozitív és Negatív Tünet Skála). A PANSS egy 1-től 7-ig terjedő skálát használ három különböző alskálában (pozitív, 7 elem; negatív, 7 elem; rendezetlen, 16 elem). A magasabb számok több pszichotikus tünetet jelentenek.
10 perccel az MRI és a ketamin/placebo alkalmazás leállítása után
Metakognitív kérdőív (MCQ)
Időkeret: 20 perccel az MRI és a ketamin/placebo alkalmazás leállítása után
Metakognitív tipológia az MCQ-val értékelve. Az MCQ egy 30 tételből álló kérdőív, amely egy 1-től 4-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skálán (nem értek egyet - teljesen egyetért) alapul. A metakognitív képességet 5 alskálán méri, amelyek mindegyike 6 elemet tartalmaz (kontrollálhatatlanság és veszély, kognitív öntudat). , A gondolatok irányításának szükségessége, Pozitív Hiedelmek, Kognitív Magabiztosság). Ez a széles körben használt metakognitív kérdőív egy rövid formája, amely méri az egyéni különbségeket a kiválasztott metakognitív ítéletekben és a pszichológiai rendellenességek metakognitív modelljében fontosnak tartott tendenciák megfigyelésében.
20 perccel az MRI és a ketamin/placebo alkalmazás leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #19-03-29 (METAKETA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nacl 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel