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Auswirkungen von Ketamin auf die Mentalisierung und Metakognition bei gesunden Freiwilligen (METAKETAII)

11. April 2022 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Eine randomisierte Kontrollstudie mit fMRT zur Untersuchung der Auswirkungen von Ketamin auf die Mentalisierung und Metakognition bei gesunden Freiwilligen

Antipsychotika zeigen im Allgemeinen gute Wirkungsstärken, wenn es um die Reduzierung positiver psychotischer Symptome der Schizophrenie wie Paranoia oder Wahn geht. Die soziale Funktionsfähigkeit der Patienten bleibt jedoch oft mangelhaft, was bedeutet, dass Dopamin-Rezeptor-Antagonisten bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie nicht ausreichen.

Ein naturalistisches, videobasiertes Paradigma namens MASC wurde in der Vergangenheit verwendet, um Über- und Untermentalisierung bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und Schizophrenie zu modellieren, da Mentalisierungsdefizite entweder durch eine Überinterpretation einer sozialen Situation (z. B. paranoide Gedanken über die Absichten anderer gegenüber sich selbst) oder durch mangelnde Fähigkeit, die Absichten anderer zu erkennen.

Um herauszufinden, ob eine experimentelle Manipulation über einen nicht-kompetitiven N-Methyl-D-Aspartat-Antagonisten zu Schwierigkeiten bei der sozialen Kognition führen kann, die denen ähneln, die bei Menschen mit Schizophrenie beobachtet werden, führen die Forscher eine RCT durch, bei der den Teilnehmern entweder Ketamin oder ein Placebo intravenös verabreicht wird Abschluss der oben genannten Mentalisierungsaufgabe im fMRT-Scanner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden aufgrund folgender Kriterien ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen/neurologischen Störung (selbst und Verwandte ersten Grades)
  • Lernschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte des Ketaminmissbrauchs
  • Vorgeschichte von Komplikationen während der Narkose (selbst und Verwandte ersten Grades)
  • schwere körperliche Erkrankung
  • Klaustrophobie
  • Farbenblindheit
  • metallhaltiges Implantat
  • Sehbehinderungen außer Korrekturlinsen
  • Verletzung oder Erkrankung des Innenohrs mit Hörverlust
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten 3 Tage vor der Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • Stille derzeit ein Baby
  • Hypotonie (Blutdruck < 100/60)
  • Hypertonie (Blutdruck > 140/90)
  • Untergewicht (BMI <17)
  • Übergewicht (BMI ≥30)

Rekrutierte Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Höhe zwischen 150 und 195 cm
  • Körpergewicht zwischen 50 und 99 kg
  • männlich oder weiblich
  • Rechtshändig
  • körperlich, neurologisch und psychiatrisch gesund
  • Nichtraucher
  • normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  • gute Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten intravenös eine Kochsalzlösung
Arzneimittel: Nacl 0,9 %
Kochsalzlösung wird auch mit der intravenösen Infusionspumpe Graseby 3500 angewendet, die von der STANPUMP-Software gesteuert wird (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten Ketamin (Plasmaspiegel 100 ng/ml mit einem anfänglichen Bolus, der als 2 mg/ml-Lösung verabreicht wird).
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird mit einer intravenösen Infusionspumpe Graseby 3500 verabreicht, die von der STANPUMP-Software gesteuert wird (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). Die angestrebten Plasmaspiegel betragen 100 ng/ml, wobei ein anfänglicher Bolus als 2 mg/ml-Lösung verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mentalisierung/Theorie des Geistes
Zeitfenster: Während der Ketamin-/Placebo-Anwendung im MRT
Über- und Untermentalisierung im Sinne des Films zur Beurteilung sozialer Kognition (MASC). Höhere Werte auf der Skala „Mentalisieren“ weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Bewertungen sind auf vier Skalen (Mentalisierung, keine Mentalisierung, Übermentalisierung, Untermentalisierung) aufgeteilt, die jeweils von 0 bis 27 reichen. Höhere Werte in einer der Skalen „kein Mentalisieren“, „Übermentalisieren“ oder „Untermentalisieren“ bedeuten einen Mangel an Mentalisierungsfähigkeiten.
Während der Ketamin-/Placebo-Anwendung im MRT
Neuronale Reaktion auf Ketamin/Placebo während der sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Während der Ketamin-/Placebo-Anwendung im MRT
Eine fMRT-Bildgebung wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal als Reaktion auf mentalisierende Hinweise in der MASC-Aufgabe unter Ketamin/Placebo zu messen. Das BOLD-Signal wird mit T2-gewichteten Bildern in einem 3T-MRT gemessen. Die Daten werden mit SPM 12 in MATLAB analysiert. Abweichungen in der BOLD-Aktivität unter Ketamin im Vergleich zu Placebo (höhere oder niedrigere Aktivität bestimmter Voxel/Cluster im Vergleich zu allen anderen Voxeln im Gehirn) bedeuten eine Veränderung der neuronalen Reaktion aufgrund der Wirkung der Substanz
Während der Ketamin-/Placebo-Anwendung im MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotische Symptombelastung im PANSS-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der MRT- und Ketamin-/Placebo-Anwendung
Positive und negative Symptome gemessen mit einem Fragebogen, der in der Schizophrenieforschung verwendet wird (Positiv- und Negativsymptomskala). Das PANSS verwendet eine Skala von 1 bis 7 in drei verschiedenen Unterskalen (positiv, 7 Items; negativ, 7 Items; desorganisiert, 16 Items). Höhere Zahlen bedeuten mehr psychotische Symptome.
10 Minuten nach Beendigung der MRT- und Ketamin-/Placebo-Anwendung
Metakognitiver Fragebogen (MCQ)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der MRT- und Ketamin-/Placebo-Anwendung
Metakognitive Typologie, bewertet mit dem MCQ. Der MCQ ist ein Fragebogen mit 30 Items, basierend auf einer 4-stufigen Likert-Skala (stimme nicht zu – stimme voll und ganz zu) von 1 bis 4. Er misst die metakognitive Fähigkeit in 5 Unterskalen mit jeweils 6 Items (Unkontrollierbarkeit und Gefahr, kognitives Selbstbewusstsein). , Bedürfnis, Gedanken zu kontrollieren, positive Überzeugungen, kognitives Vertrauen). Dies ist eine Kurzform des weit verbreiteten Metakognitionsfragebogens, der individuelle Unterschiede in einer Auswahl metakognitiver Urteile und Überwachungstendenzen misst, die im metakognitiven Modell psychischer Störungen als wichtig erachtet werden
20 Minuten nach Beendigung der MRT- und Ketamin-/Placebo-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #19-03-29 (METAKETA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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