Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutukset mentalisointiin ja metakognitioon terveillä vapaaehtoisilla (METAKETAII)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Satunnaistettu kontrollikoe fMRI:llä tutkimaan ketamiinin vaikutuksia mentalisointiin ja metakognitioon terveillä vapaaehtoisilla

Antipsykoottisilla lääkkeillä on yleensä hyvä vaikutus, kun tarkastellaan skitsofrenian positiivisten psykoottisten oireiden, kuten vainoharhaisuuden tai harhan, vähentämistä. Potilaiden sosiaalinen toiminta on kuitenkin usein puutteellista, joten dopamiinireseptoriantagonistit eivät riitä skitsofreniapotilaiden hoidossa.

Naturalistista videopohjaista paradigmaa, nimeltään MASC, on käytetty aiemmin mallintamaan yli- ja alimentalisaatiota autismikirjon häiriöstä ja skitsofreniasta kärsivillä potilailla, koska mentalisoinnin puutteet voidaan selittää joko sosiaalisen tilanteen ylitulkinnalla (esim. vainoharhaisia ​​ajatuksia toisten aikeista itseä kohtaan) tai puutteesta lukea muiden aikomuksia.

Selvittääkseen, voiko kokeellinen manipulointi ei-kilpailevan N-metyyli-D-aspartaattiantagonistin avulla aiheuttaa sosiaalisen kognition vaikeuksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, tutkijat tekevät RCT:n käyttämällä joko ketamiinia tai lumelääkettä suonensisäisesti osallistujien ollessa edellä mainitun mentalisointitehtävän suorittaminen fMRI-skannerissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:

  • psykiatrisen/neurologisen häiriön historia (itse ja ensimmäisen asteen sukulaiset)
  • oppimisvaikeudet tai tajunnan menetys yli 5 minuutiksi
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • historia ketamiinin väärinkäytöstä
  • anestesian aikaiset komplikaatiot (itse ja ensimmäisen asteen sukulaiset)
  • vakava fyysinen sairaus
  • klaustrofobia
  • Värisokeus
  • metallipitoinen implantti
  • muut näkövammat kuin korjaavat linssit
  • sisäkorvan vamma tai sairaus, johon liittyy kuulon heikkeneminen
  • minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen nauttiminen 3 päivää ennen tutkimusta
  • raskaus
  • imettää tällä hetkellä vauvaa
  • hypotensio (verenpaine < 100/60)
  • verenpainetauti (verenpaine > 140/90)
  • alipainoinen (BMI <17)
  • ylipainoinen (BMI ≥30)

Rekrytoitujen osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  • korkeus 150-195 cm
  • paino 50-99 kg
  • mies vai nainen
  • oikeakätinen
  • fyysisesti, neurologisesti ja psykiatrisesti terve
  • tupakoimaton
  • normaali tai normaaliksi korjattu näkö
  • hyvä saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suolaliuosta suonensisäisesti
Lääke: Nacl 0,9 %
Suolaliuosta levitetään myös Graseby 3500 -infuusiopumpulla, jota ohjaa STANPUMP-ohjelmisto (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat saavat ketamiinia (plasmapitoisuus 100 ng/ml, ja ensimmäinen bolus annetaan 2 mg/ml liuoksena)
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia levitetään Graseby 3500 -infuusiopumpulla, jota ohjaa STANPUMP-ohjelmisto (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). Plasman tavoitetasot ovat 100 ng/ml, kun ensimmäinen bolus annetaan 2 mg/ml liuoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mentalisoinnissa/mielen teoriassa
Aikaikkuna: Ketamiini/plasebo-sovelluksen aikana magneettikuvauksessa
Yli- ja alimentalisointi, kuten elokuva sosiaalisen kognition arvioimiseksi (MASC) luonnehtii. Korkeammat pisteet "Mentalizing"-asteikolla osoittavat parempaa suorituskykyä. Pisteet on jaettu 4 asteikkoon (mentalointi, ei mentalisointi, ylimentalisointi, alimentalisointi), joista jokainen vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet jossakin asteikosta, joka liittyy "ei mentalisointia, ylimentalisointia tai alimentalisointia", tarkoittavat puutetta mentalisointitaidoissa.
Ketamiini/plasebo-sovelluksen aikana magneettikuvauksessa
Hermoston vaste ketamiinille/plasebolle sosiaalisen kognition aikana
Aikaikkuna: Ketamiini/plasebo-sovelluksen aikana magneettikuvauksessa
fMRI-kuvantaminen suoritetaan veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin mittaamiseksi vastauksena mentalisoiviin vihjeisiin MASC-tehtävässä ketamiinin/plasebon alla. BOLD-signaali mitataan T2-painotetuilla kuvilla 3T MRI:ssä. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPM 12:ta MATLABissa. Poikkeamat BOLD-aktiivisuudesta ketamiinilla verrattuna lumelääkkeeseen (tiettyjen vokseleiden/klustereiden korkeampi tai pienempi aktiivisuus verrattuna kaikkiin muihin aivojen vokseleihin) tarkoittavat aineen vaikutuksesta johtuvaa muutosta hermovasteessa.
Ketamiini/plasebo-sovelluksen aikana magneettikuvauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottisten oireiden kuormitus PANSS-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia MRI:n ja ketamiinin/plasebohoidon lopettamisen jälkeen
Positiiviset ja negatiiviset oireet mitattuna skitsofreniatutkimuksessa käytetyllä kyselylomakkeella (Positive and Negative Symptom Scale). PANSS käyttää asteikkoa 1-7 kolmella eri ala-asteikolla (positiivinen, 7 kohtaa; negatiivinen, 7 kohdetta; epäjärjestynyt, 16 kohdetta). Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän psykoottisia oireita.
10 minuuttia MRI:n ja ketamiinin/plasebohoidon lopettamisen jälkeen
Metakognitiivinen kyselylomake (MCQ)
Aikaikkuna: 20 minuuttia MRI:n ja ketamiini/plasebo-hoidon lopettamisen jälkeen
Metakognitiivinen typologia MCQ:lla arvioituna. MCQ on kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa ja perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (ei samaa mieltä - täysin samaa mieltä) 1-4. Se mittaa metakognitiivista kykyä 5 alaasteikolla, joista jokainen sisältää 6 kohdetta (hallittavuus ja vaara, kognitiivinen itsetietoisuus). , tarve hallita ajatuksia, positiivisia uskomuksia, kognitiivista luottamusta). Tämä on lyhyt muoto laajalti käytetystä metakognitiokyselystä, joka mittaa yksilöllisiä eroja joukossa metakognitiivisia arvioita ja seuraa psykologisten häiriöiden metakognitiivisen mallin tärkeiksi pidettyjä suuntauksia.
20 minuuttia MRI:n ja ketamiini/plasebo-hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #19-03-29 (METAKETA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa