氯胺酮对健康志愿者心理化和元认知的影响 (METAKETAII)
2022年4月11日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
使用 fMRI 的随机对照试验研究氯胺酮对健康志愿者心智化和元认知的影响
在减少精神分裂症的阳性精神病症状（例如偏执狂或妄想）时，抗精神病药物通常显示出良好的效果。 然而，患者的社会功能往往仍然存在缺陷，这意味着多巴胺受体拮抗剂不足以治疗精神分裂症患者。
过去，一种名为 MASC 的基于视频的自然主义范式已被用于模拟自闭症谱系障碍和精神分裂症患者的过度心理化和心理化不足，因为心理化的缺陷可以通过过度解释社会情况（例如 关于他人对自己的意图的偏执想法）或缺乏阅读他人意图的技能。
为了确定通过非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂进行的实验性操作是否会导致与在精神分裂症患者身上观察到的类似的社会认知困难，研究人员将进行一项随机对照试验，在参与者处于在 fMRI 扫描仪中完成上述心智化任务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
根据以下标准排除潜在参与者：
- 精神/神经疾病史（本人和一级亲属）
- 学习障碍，或意识丧失超过 5 分钟
- 过去 12 个月内有酒精或药物滥用史
- 氯胺酮滥用史
- 麻醉期间并发症史（本人和一级亲属）
- 严重的身体疾病
- 幽闭恐惧症
- 色盲
- 含金属植入物
- 矫正镜片以外的视力障碍
- 内耳损伤或疾病伴有听力损失
- 检查前 3 天服用任何处方药或非处方药
- 怀孕
- 目前正在哺乳婴儿
- 低血压（血压 < 100/60）
- 高血压（血压> 140/90）
- 体重过轻（BMI <17）
- 超重（BMI ≥30）
招募的参与者需要满足以下条件：
- 身高在 150 至 195 厘米之间
- 体重在 50 到 99 公斤之间
- 男女不限
- 惯用右手
- 身体、神经和精神健康
- 非吸烟者
- 正常或矫正视力正常
- 良好的德语水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受静脉内生理盐水
|
生理盐水也将通过 STANPUMP 软件控制的 Graseby 3500 静脉输液泵（Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA）使用。
|
|
实验性的：氯胺酮
参与者接受氯胺酮（血浆水平 100 ng/ml，初始剂量为 2 mg/ml 溶液）
|
氯胺酮使用由 STANPUMP 软件控制的 Graseby 3500 静脉输液泵（Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA）。
目标血浆水平为 100 ng/ml，初始推注为 2 mg/ml 溶液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理化/心理理论的变化
大体时间：在 MRI 中使用氯胺酮/安慰剂期间
|
以社会认知评估电影 (MASC) 为特征的过度和低估。
“心智化”量表的分数越高表明表现越好。
分数分为 4 个量表（心智化、无心智化、过度心智化、心智不足），每个量表的范围从 0 到 27。
在与“没有心智化、过度心智化或心智化不足”相关的量表之一中得分较高意味着心智化技能的缺陷。
|
在 MRI 中使用氯胺酮/安慰剂期间
|
|
社会认知过程中对氯胺酮/安慰剂的神经反应
大体时间：在 MRI 中使用氯胺酮/安慰剂期间
|
将执行 fMRI 成像以测量血氧水平依赖性 (BOLD) 信号，以响应氯胺酮/安慰剂下 MASC 任务中的心理提示。
BOLD 信号将通过 3T MRI 中的 T2 加权图像进行测量。
将使用 MATLAB 中的 SPM 12 分析数据。
与安慰剂相比，氯胺酮下 BOLD 活性的偏差（与大脑中所有其他体素相比，某些体素/簇的活性更高或更低）将意味着由于物质的影响而导致的神经反应变化
|
在 MRI 中使用氯胺酮/安慰剂期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PANSS 问卷中的精神病症状负荷
大体时间：MRI 和氯胺酮/安慰剂应用停止后 10 分钟
|
用精神分裂症研究中使用的问卷测量阳性和阴性症状（阳性和阴性症状量表）。
PANSS 在三个不同的分量表中使用 1 到 7 的量表（正面，7 个项目；负面，7 个项目；混乱，16 个项目）。
更高的数字意味着更多的精神病症状。
|
MRI 和氯胺酮/安慰剂应用停止后 10 分钟
|
|
元认知问卷 (MCQ)
大体时间：MRI 和氯胺酮/安慰剂应用停止后 20 分钟
|
用 MCQ 评估的元认知类型学。
MCQ 是一份包含 30 个项目的问卷，基于从 1 到 4 的 4 点李克特量表（不同意 - 非常同意）。它测量 5 个分量表的元认知能力，每个分量表包含 6 个项目（无法控制和危险，认知自我意识，需要控制思想，积极的信念，认知的信心）。
这是广泛使用的元认知问卷的简短形式，用于衡量在心理障碍的元认知模型中被认为重要的元认知判断和监测倾向选择中的个体差异
|
MRI 和氯胺酮/安慰剂应用停止后 20 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月27日
研究完成 (实际的)
2020年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #19-03-29 (METAKETA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠 0.9%的临床试验
-
Alnylam Pharmaceuticals完全的淀粉样神经病 | 淀粉样神经病，家族性 | 遗传性淀粉样变性 | 转甲状腺素蛋白 (TTR) 介导的家族性淀粉样变性心肌病 (FAC) | 淀粉样变性，遗传性，转甲状腺素蛋白相关 | 家族性转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性美国, 法国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 德国, 比利时, 瑞典, 英国