Effekter av ketamin på mentalisering og metakognisjon hos friske frivillige (METAKETAII)
11. april 2022 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
En randomisert kontrollforsøk som bruker fMRI for å undersøke effekten av ketamin på mentalisering og metakognisjon hos friske frivillige
Antipsykotisk medisin viser generelt gode effektstørrelser når man ser på reduksjon av positive psykotiske symptomer på schizofreni, som paranoia eller vrangforestillinger. Imidlertid forblir sosial funksjon ofte mangelfull hos pasienter, noe som betyr at dopaminreseptorantagonister ikke er tilstrekkelige i behandling av personer med schizofreni.
Et naturalistisk videobasert paradigme, kalt MASC, har tidligere blitt brukt til å modellere over- og undermentalisering hos pasienter med autismespekterforstyrrelser og schizofreni, siden mangler i mentalisering kan forklares ved enten å overtolke en sosial situasjon (f. paranoide tanker om andres intensjoner overfor seg selv) eller mangel på ferdigheter til å lese andres intensjoner.
For å finne ut om eksperimentell manipulasjon via en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat-antagonist kan indusere vanskeligheter med sosial kognisjon som ligner på de som er observert hos personer med schizofreni, vil etterforskerne gjennomføre en RCT som bruker enten ketamin eller placebo intravenøst mens deltakerne er fullføre den ovennevnte mentaliseringsoppgaven i fMRI-skanneren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Potensielle deltakere ekskluderes basert på følgende kriterier:
- historie med psykiatrisk/nevrologisk lidelse (selv og førstegradsslektninger)
- lærevansker, eller tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- historie med ketaminmisbruk
- historie med komplikasjoner under anestesi (selv og førstegradsslektninger)
- alvorlig fysisk sykdom
- klaustrofobi
- fargeblindhet
- metallholdig implantat
- andre synshemminger enn korrigerende linser
- skade eller sykdom i det indre øret med tap av hørsel
- inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler 3 dager før undersøkelsen
- svangerskap
- for tiden ammer en baby
- hypotensjon (blodtrykk < 100/60)
- hypertensjon (blodtrykk > 140/90)
- undervektig (BMI <17)
- overvekt (BMI ≥30)
Rekrutterte deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- høyde mellom 150 og 195 cm
- kroppsvekt mellom 50 og 99 kg
- mann eller kvinne
- høyrehendt
- fysisk, nevrologisk og psykiatrisk frisk
- ikke-røyker
- normalt eller korrigert til normalt syn
- god beherskelse av tysk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en saltvannsoppløsning intravenøst
|
Saltvannsløsning vil også påføres med Graseby 3500 intravenøs infusjonspumpe kontrollert av STANPUMP-programvaren (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
|
|
Eksperimentell: Ketamin
Deltakerne får ketamin (plasmanivå 100 ng/ml med en initial bolus administrert som en 2 mg/ml løsning)
|
Ketamin påføres med en Graseby 3500 intravenøs infusjonspumpe kontrollert av STANPUMP-programvaren (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Målplasmanivåer er 100 ng/ml med en initial bolus administrert som en 2 mg/ml oppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mentalisering/Theory of Mind
Tidsramme: Under påføring av ketamin/placebo i MR
|
Over- og undermentalisering som preget av filmen for vurdering av sosial kognisjon (MASC).
Høyere score på "Mentalizing"-skalaen indikerer bedre ytelse.
Poengsummen er delt mellom 4 skalaer (Mentalisering, Ingen mentalisering, Overmentalisering, Undermentalisering), hver fra 0 til 27.
Høyere skårer i en av skalaene som gjelder "ingen mentalisering, overmentalisering eller undermentalisering betyr en mangel i mentaliseringsferdigheter.
|
Under påføring av ketamin/placebo i MR
|
|
Nevral respons på ketamin/placebo under sosial kognisjon
Tidsramme: Under påføring av ketamin/placebo i MR
|
fMRI-avbildning vil bli utført for å måle blodoksygennivåavhengig (FET) signal som svar på mentaliserende signaler i MASC-oppgaven under ketamin/placebo.
BOLD-signal vil bli målt med T2-vektede bilder i en 3T MR.
Data vil bli analysert med SPM 12 i MATLAB.
Avvik i BOLD-aktivitet under ketamin sammenlignet med placebo (høyere eller lavere aktivitet av visse voksler/klynger sammenlignet med alle andre voksler i hjernen) vil bety en endring i nevral respons på grunn av effekten av stoffet
|
Under påføring av ketamin/placebo i MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotisk symptombelastning i PANSS-Spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter etter seponering av MR og ketamin/placebo-påføring
|
Positive og negative symptomer målt med spørreskjema brukt i schizofreni-forskning (Positive and Negative Symptom Scale).
PANSS bruker en skala fra 1 til 7 i tre forskjellige underskalaer (positiv, 7 elementer; negativ, 7 elementer; uorganisert, 16 elementer).
Høyere tall betyr flere psykotiske symptomer.
|
10 minutter etter seponering av MR og ketamin/placebo-påføring
|
|
Metakognitivt spørreskjema (MCQ)
Tidsramme: 20 minutter etter seponering av MR og ketamin/placebo-påføring
|
Metakognitiv typologi vurdert med MCQ.
MCQ er et spørreskjema som inneholder 30 elementer, basert på en 4-punkts Likert-skala (ikke enig - helt enig) fra 1 til 4. Den måler metakognitiv evne i 5 underskalaer, som hver inneholder 6 elementer (Ukontrollerbarhet og fare, kognitiv selvbevissthet , Behov for å kontrollere tanker, positiv tro, kognitiv selvtillit).
Dette er en kort form av det mye brukte Metacognitions Questionnaire som måler individuelle forskjeller i et utvalg metakognitive vurderinger og overvåkingstendenser som anses viktige i den metakognitive modellen for psykologiske lidelser
|
20 minutter etter seponering av MR og ketamin/placebo-påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Delt paranoid lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- #19-03-29 (METAKETA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nacl 0,9 %
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkjentSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-graftingNederland
-
Carmel Medical CenterUkjent
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergFullført
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkjentMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastTyrkia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
University Hospital Hradec KraloveFullførtHjernesvulsterTsjekkia