Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na mentalizację i metapoznanie u zdrowych ochotników (METAKETAII)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Randomizowana próba kontrolna wykorzystująca fMRI do zbadania wpływu ketaminy na mentalizację i metapoznanie u zdrowych ochotników

Leki przeciwpsychotyczne wykazują ogólnie dobre rozmiary efektu, jeśli chodzi o zmniejszenie pozytywnych objawów psychotycznych schizofrenii, takich jak paranoja lub urojenia. Jednak funkcjonowanie społeczne często pozostaje u pacjentów niewystarczające, co oznacza, że ​​antagoniści receptora dopaminy nie są wystarczający w leczeniu osób ze schizofrenią.

Naturalistyczny paradygmat oparty na wideo, nazwany MASC, był w przeszłości używany do modelowania nadmiernego i niedostatecznego mentalizacji u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i schizofrenią, ponieważ deficyty w mentalizowaniu można wytłumaczyć nadinterpretacją sytuacji społecznej (np. paranoiczne myśli o intencjach innych wobec siebie) lub brak umiejętności odczytywania intencji innych.

Aby dowiedzieć się, czy eksperymentalna manipulacja za pomocą niekonkurencyjnego antagonisty N-metylo-D-asparaginianu może wywołać trudności z poznaniem społecznym podobne do tych obserwowanych u osób ze schizofrenią, badacze przeprowadzą RCT z podaniem dożylnie ketaminy lub placebo, podczas gdy uczestnicy będą ukończenie wyżej wymienionego zadania mentalizacji w skanerze fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Potencjalni uczestnicy są wykluczani na podstawie następujących kryteriów:

  • historia zaburzeń psychicznych/neurologicznych (własna i krewni pierwszego stopnia)
  • trudności w uczeniu się lub utrata przytomności na dłużej niż 5 minut
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia nadużywania ketaminy
  • historia powikłań podczas znieczulenia (własna i krewni pierwszego stopnia)
  • poważna choroba fizyczna
  • klaustrofobia
  • daltonizm
  • implant metalonośny
  • wady wzroku inne niż soczewki korekcyjne
  • uraz lub choroba ucha wewnętrznego z utratą słuchu
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty 3 dni przed badaniem
  • ciąża
  • obecnie karmi dziecko
  • niedociśnienie (ciśnienie krwi < 100/60)
  • nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90)
  • niedowaga (BMI <17)
  • nadwaga (BMI ≥30)

Rekrutowani uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • wzrost od 150 do 195 cm
  • masa ciała od 50 do 99 kg
  • Mężczyzna czy kobieta
  • praworęczny
  • zdrowy fizycznie, neurologicznie i psychicznie
  • niepalący
  • normalny lub skorygowany do normalnego wzrok
  • dobra znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie roztwór soli fizjologicznej
Lek: Nacl 0,9%
Roztwór soli będzie również podawany za pomocą pompy infuzyjnej Graseby 3500 sterowanej przez oprogramowanie STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy otrzymują ketaminę (stężenie w osoczu 100 ng/ml z początkowym bolusem podanym jako roztwór 2 mg/ml)
Lek: Ketamina
Ketaminę podaje się za pomocą dożylnej pompy infuzyjnej Graseby 3500 kontrolowanej przez oprogramowanie STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). Docelowe poziomy w osoczu wynoszą 100 ng/ml przy początkowym bolusie podanym w postaci roztworu 2 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mentalizowaniu/teorii umysłu
Ramy czasowe: Podczas aplikacji ketaminy/placebo w badaniu MRI
Nad- i niedoumysłowienie scharakteryzowane przez film do oceny poznania społecznego (MASC). Wyższe wyniki w skali „mentalizacji” wskazują na lepsze wyniki. Wyniki są podzielone na 4 skale (mentalizacja, brak mentalizacji, przesadna mentalizacja, niedowartościowanie), każda w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki w jednej ze skal odnoszących się do „braku mentalizowania, nadmiernego lub niedostatecznego mentalizacji oznaczają niedobór umiejętności mentalizowania.
Podczas aplikacji ketaminy/placebo w badaniu MRI
Reakcja neuronalna na ketaminę / placebo podczas poznania społecznego
Ramy czasowe: Podczas aplikacji ketaminy/placebo w badaniu MRI
Obrazowanie fMRI zostanie wykonane w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na mentalizujące sygnały w zadaniu MASC pod ketaminą/placebo. Sygnał BOLD będzie mierzony za pomocą obrazów T2-zależnych w 3T MRI. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPM 12 w MATLAB. Odchylenia aktywności BOLD pod wpływem ketaminy w porównaniu z placebo (wyższa lub niższa aktywność niektórych wokseli/klastrów w porównaniu ze wszystkimi innymi wokselami w mózgu) będą oznaczać zmianę odpowiedzi neuronalnej w wyniku działania substancji
Podczas aplikacji ketaminy/placebo w badaniu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami psychotycznymi w Kwestionariuszu PANSS
Ramy czasowe: 10 minut po zaprzestaniu stosowania MRI i ketaminy/placebo
Objawy pozytywne i negatywne mierzone za pomocą kwestionariusza stosowanego w badaniach nad schizofrenią (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych). PANSS wykorzystuje skalę od 1 do 7 w trzech różnych podskalach (pozytywna, 7 pozycji; negatywna, 7 pozycji; zdezorganizowana, 16 pozycji). Wyższe liczby oznaczają więcej objawów psychotycznych.
10 minut po zaprzestaniu stosowania MRI i ketaminy/placebo
Kwestionariusz metapoznawczy (MCQ)
Ramy czasowe: 20 minut po zaprzestaniu stosowania MRI i ketaminy/placebo
Typologia metapoznawcza oceniana za pomocą MCQ. MCQ to kwestionariusz zawierający 30 pozycji, oparty na 4-stopniowej skali Likerta (nie zgadzam się - zdecydowanie się zgadzam) od 1 do 4. Mierzy zdolności metapoznawcze w 5 podskalach, z których każda zawiera 6 pozycji (niekontrolowanie i zagrożenie, samoświadomość poznawcza , Potrzeba kontrolowania myśli, Pozytywne przekonania, Pewność poznawcza). Jest to skrócona forma szeroko stosowanego Kwestionariusza Metapoznawczego, który mierzy indywidualne różnice w zakresie wybranych sądów metapoznawczych i tendencji monitorujących uznanych za ważne w metapoznawczym modelu zaburzeń psychicznych
20 minut po zaprzestaniu stosowania MRI i ketaminy/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #19-03-29 (METAKETA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacl 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj