Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на ментализацию и метапознание у здоровых добровольцев (METAKETAII)

11 апреля 2022 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Рандомизированное контрольное исследование с использованием фМРТ для изучения влияния кетамина на ментализацию и метапознание у здоровых добровольцев

Антипсихотические препараты в целом демонстрируют хороший эффект, если смотреть на уменьшение позитивных психотических симптомов шизофрении, таких как паранойя или бред. Однако социальное функционирование у пациентов часто остается недостаточным, а это означает, что антагонистов дофаминовых рецепторов недостаточно при лечении людей с шизофренией.

Натуралистическая видео-парадигма, названная MASC, использовалась в прошлом для моделирования чрезмерной и недостаточной ментализации у пациентов с расстройствами аутистического спектра и шизофренией, поскольку дефицит ментализации можно объяснить либо чрезмерной интерпретацией социальной ситуации (например, параноидальные мысли о намерениях других по отношению к себе) или из-за отсутствия умения читать намерения других.

Чтобы выяснить, могут ли экспериментальные манипуляции с помощью неконкурентного антагониста N-метил-D-аспартата вызывать трудности с социальным познанием, подобные тем, которые наблюдаются у людей с шизофренией, исследователи проведут РКИ с внутривенным введением кетамина или плацебо, в то время как участники выполнение упомянутого выше задания на ментализацию в фМРТ-сканере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Потенциальные участники исключаются на основании следующих критериев:

  • История психиатрических / неврологических расстройств (сама и родственники первой степени родства)
  • нарушения обучаемости или потеря сознания более чем на 5 минут
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • история злоупотребления кетамином
  • наличие в анамнезе осложнений во время анестезии (у себя и у ближайших родственников)
  • серьезное физическое заболевание
  • клаустрофобия
  • дальтонизм
  • металлосодержащий имплантат
  • нарушения зрения, кроме корректирующих линз
  • травма или заболевание внутреннего уха с потерей слуха
  • потребление любых рецептурных или безрецептурных лекарств за 3 дня до обследования
  • беременность
  • в настоящее время кормит ребенка грудью
  • гипотензия (артериальное давление <100/60)
  • гипертония (артериальное давление> 140/90)
  • недостаточный вес (ИМТ <17)
  • избыточный вес (ИМТ ≥30)

Набранные участники должны соответствовать следующим критериям:

  • рост от 150 до 195 см
  • масса тела от 50 до 99 кг
  • мужчина или женщина
  • правша
  • физически, неврологически и психически здоровы
  • некурящий
  • нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • хорошее знание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают физиологический раствор внутривенно
Лекарство: Накл 0,9%
Солевой раствор также будет применяться с помощью внутривенного инфузионного насоса Graseby 3500, управляемого программным обеспечением STANPUMP (Steven Shafer, MD, Служба анестезиологии, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Пало-Альто, США).
Экспериментальный: Кетамин
Участники получают кетамин (уровень плазмы 100 нг/мл с начальным болюсом, вводимым в виде раствора 2 мг/мл).
Лекарство: Кетамин
Кетамин вводят с помощью внутривенного инфузионного насоса Graseby 3500, управляемого программным обеспечением STANPUMP (Steven Shafer, MD, Служба анестезиологии, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Пало-Альто, США). Целевые уровни в плазме составляют 100 нг/мл при первоначальном болюсном введении в виде раствора с концентрацией 2 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ментализации/теории разума
Временное ограничение: Во время применения кетамина/плацебо на МРТ
Чрезмерная и недостаточная ментализация, охарактеризованная фильмом для оценки социального познания (MASC). Более высокие баллы по шкале «Ментализация» указывают на лучшую производительность. Баллы распределяются по 4 шкалам (ментализация, отсутствие ментализации, чрезмерная ментализация, недооценка), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы по одной из шкал, относящихся к «отсутствию ментализации», «чрезмерной ментализации» или «недостаточной ментализации», означают недостаток навыков ментализации.
Во время применения кетамина/плацебо на МРТ
Нейронная реакция на кетамин/плацебо во время социального познания
Временное ограничение: Во время применения кетамина/плацебо на МРТ
Визуализация фМРТ будет выполняться для измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на ментализирующие сигналы в задании MASC под кетамином / плацебо. BOLD-сигнал будет измеряться с помощью T2-взвешенных изображений на МРТ 3T. Данные будут проанализированы с использованием SPM 12 в MATLAB. Отклонения в BOLD-активности под действием кетамина по сравнению с плацебо (более высокая или более низкая активность определенных вокселов/кластеров по сравнению со всеми другими вокселами в мозге) будут означать изменение нервного ответа из-за воздействия вещества.
Во время применения кетамина/плацебо на МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка психотических симптомов в опроснике PANSS
Временное ограничение: Через 10 минут после прекращения МРТ и применения кетамина/плацебо
Положительные и отрицательные симптомы измерялись с помощью анкеты, используемой в исследованиях шизофрении (шкала положительных и отрицательных симптомов). PANSS использует шкалу от 1 до 7 в трех разных подшкалах (положительный, 7 пунктов; отрицательный, 7 пунктов; неорганизованный, 16 пунктов). Более высокие числа означают больше психотических симптомов.
Через 10 минут после прекращения МРТ и применения кетамина/плацебо
Метакогнитивный опросник (MCQ)
Временное ограничение: Через 20 минут после прекращения МРТ и применения кетамина/плацебо
Метакогнитивная типология по оценке MCQ. MCQ представляет собой анкету, содержащую 30 пунктов, основанную на 4-балльной шкале Лайкерта (не согласен — полностью согласен) от 1 до 4. Он измеряет метакогнитивные способности по 5 подшкалам, каждая из которых содержит 6 пунктов (неуправляемость и опасность, когнитивное самосознание). , Необходимость контролировать мысли, Положительные убеждения, Уверенность в познании). Это краткая форма широко используемого опросника метапознания, который измеряет индивидуальные различия в выборе метакогнитивных суждений и тенденций мониторинга, которые считаются важными в метакогнитивной модели психологических расстройств.
Через 20 минут после прекращения МРТ и применения кетамина/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #19-03-29 (METAKETA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться