Effekter av ketamin på mentalisering och metakognition hos friska frivilliga (METAKETAII)
11 april 2022 uppdaterad av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
En randomiserad kontrollstudie som använder fMRI för att undersöka effekterna av ketamin på mentalisering och metakognition hos friska frivilliga
Antipsykotisk medicin visar generellt goda effektstorlekar när man tittar på reduktion av positiva psykotiska symtom på schizofreni, såsom paranoia eller vanföreställning. Men social funktion förblir ofta bristfällig hos patienter, vilket innebär att dopaminreceptorantagonister inte är tillräckliga vid behandling av personer med schizofreni.
Ett naturalistiskt videobaserat paradigm, kallat MASC, har tidigare använts för att modellera över- och undermentalisering hos patienter med autismspektrumstörning och schizofreni, eftersom brister i mentalisering kan förklaras genom att antingen övertolka en social situation (t. paranoida tankar om andras avsikter gentemot sig själv) eller av bristande förmåga att läsa andras avsikter.
För att ta reda på om experimentell manipulation via en icke-konkurrenskraftig N-metyl-D-aspartat-antagonist kan inducera svårigheter med social kognition liknande de som observerats hos personer med schizofreni, kommer utredarna att genomföra en RCT som applicerar antingen ketamin eller placebo intravenöst medan deltagarna är slutföra den ovan nämnda mentaliseringsuppgiften i fMRI-skannern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Potentiella deltagare utesluts baserat på följande kriterier:
- historia av psykiatrisk/neurologisk störning (själv och första gradens släktingar)
- inlärningssvårigheter eller förlust av medvetande i mer än 5 minuter
- historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- historia av ketaminmissbruk
- historia av komplikationer under anestesi (själv och första gradens släktingar)
- allvarlig fysisk sjukdom
- klaustrofobi
- färgblindhet
- metallhaltigt implantat
- andra synskador än korrigerande linser
- skada eller sjukdom i innerörat med hörselnedsättning
- konsumtion av eventuellt receptbelagt eller receptfritt läkemedel 3 dagar före undersökningen
- graviditet
- ammar just nu ett barn
- hypotoni (blodtryck < 100/60)
- hypertoni (blodtryck > 140/90)
- undervikt (BMI <17)
- övervikt (BMI ≥30)
Rekryterade deltagare måste uppfylla följande kriterier:
- höjd mellan 150 och 195 cm
- kroppsvikt mellan 50 och 99 kg
- man eller kvinna
- högerhänt
- fysiskt, neurologiskt och psykiatriskt friska
- icke rökare
- normal eller korrigerad till normal syn
- goda kunskaper i tyska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en saltlösning intravenöst
|
Saltlösning kommer också att appliceras med Graseby 3500 intravenös infusionspump som kontrolleras av STANPUMP-programvaran (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
|
|
Experimentell: Ketamin
Deltagarna får ketamin (plasmanivå 100 ng/ml med en initial bolus administrerad som en 2 mg/ml lösning)
|
Ketamin appliceras med en Graseby 3500 intravenös infusionspump som kontrolleras av STANPUMP-mjukvaran (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Målplasmanivåerna är 100 ng/ml med en initial bolus administrerad som en 2 mg/ml lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Mentalisering/Theory of Mind
Tidsram: Vid applicering av ketamin/placebo vid MRT
|
Över- och undermentalisering som kännetecknas av filmen för bedömning av social kognition (MASC).
Högre poäng på "Mentalizing"-skalan indikerar bättre prestation.
Poängen är uppdelade mellan 4 skalor (Mentalisering, Ingen mentalisering, Övermentaliserande, Undermentaliserande), var och en sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng i en av skalorna som hänför sig till "ingen mentalisering, övermentalisering eller undermentalisering innebär en brist i mentaliseringsförmåga.
|
Vid applicering av ketamin/placebo vid MRT
|
|
Neuralt svar på ketamin/placebo under social kognition
Tidsram: Vid applicering av ketamin/placebo vid MRT
|
fMRI-avbildning kommer att utföras för att mäta blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som svar på mentaliserande signaler i MASC-uppgiften under ketamin/placebo.
BOLD-signal kommer att mätas med T2-viktade bilder i en 3T MRI.
Data kommer att analyseras med SPM 12 i MATLAB.
Avvikelser i BOLD-aktivitet under ketamin jämfört med placebo (högre eller lägre aktivitet av vissa voxels/kluster jämfört med alla andra voxels i hjärnan) kommer att innebära en förändring i neural respons på grund av substansens effekt
|
Vid applicering av ketamin/placebo vid MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykotisk symtombelastning i PANSS-Frågeformulär
Tidsram: 10 minuter efter avslutad MRT och applicering av ketamin/placebo
|
Positiva och negativa symtom mätt med frågeformulär som används i schizofreniforskning (Positive and Negative Symptom Scale).
PANSS använder en skala från 1 till 7 i tre olika underskalor (positiv, 7 poster; negativ, 7 poster; oorganiserad, 16 poster).
Högre siffror innebär fler psykotiska symtom.
|
10 minuter efter avslutad MRT och applicering av ketamin/placebo
|
|
Metakognitivt frågeformulär (MCQ)
Tidsram: 20 minuter efter avslutad MRT och applicering av ketamin/placebo
|
Metakognitiv typologi bedömd med MCQ.
MCQ är ett frågeformulär som innehåller 30 punkter, baserat på en 4-gradig Likert-skala (håller inte med - håller helt med) från 1 till 4. Den mäter metakognitiv förmåga i 5 subskalor, som var och en innehåller 6 punkter (Okontrollerbarhet och fara, kognitiv självmedvetenhet , Behöver kontrollera tankar, positiva övertygelser, kognitivt självförtroende).
Detta är en kort form av det mycket använda Metacognitions Questionnaire som mäter individuella skillnader i ett urval av metakognitiva bedömningar och övervakningstendenser som anses viktiga i den metakognitiva modellen för psykologiska störningar
|
20 minuter efter avslutad MRT och applicering av ketamin/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Delad paranoid sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- #19-03-29 (METAKETA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .