Efectos de la ketamina sobre la mentalización y la metacognición en voluntarios sanos (METAKETAII)
11 de abril de 2022 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Un ensayo de control aleatorizado que emplea fMRI para investigar los efectos de la ketamina en la mentalización y la metacognición en voluntarios sanos
La medicación antipsicótica muestra generalmente buenos tamaños de efecto cuando se observa la reducción de los síntomas psicóticos positivos de la esquizofrenia, como la paranoia o el delirio. Sin embargo, el funcionamiento social a menudo sigue siendo deficiente en los pacientes, lo que significa que los antagonistas de los receptores de dopamina no son suficientes en el tratamiento de las personas con esquizofrenia.
Un paradigma naturalista basado en video, llamado MASC, se ha utilizado en el pasado para modelar la mentalización excesiva o insuficiente en pacientes con trastorno del espectro autista y esquizofrenia, ya que las deficiencias en la mentalización pueden explicarse ya sea por la sobreinterpretación de una situación social (p. pensamientos paranoicos sobre las intenciones de los demás hacia uno mismo) o por la falta de habilidad para leer las intenciones de los demás.
Para averiguar si la manipulación experimental a través de un antagonista de N-metil-D-aspartato no competitivo puede inducir dificultades con la cognición social similares a las observadas en personas con esquizofrenia, los investigadores realizarán un ECA aplicando ketamina o un placebo por vía intravenosa mientras los participantes están completando la tarea de mentalización mencionada anteriormente en el escáner fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes potenciales están excluidos en base a los siguientes criterios:
- antecedentes de trastorno psiquiátrico/neurológico (uno mismo y familiares de primer grado)
- problemas de aprendizaje o pérdida de la conciencia durante más de 5 minutos
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- antecedentes de abuso de ketamina
- antecedentes de complicaciones durante la anestesia (uno mismo y familiares de primer grado)
- enfermedad física grave
- claustrofobia
- daltonismo
- implante metalífero
- impedimentos visuales que no sean lentes correctivos
- lesión o enfermedad del oído interno con pérdida de la audición
- consumo de cualquier medicamento recetado o de venta libre 3 días antes del examen
- el embarazo
- actualmente amamantando a un bebé
- hipotensión (presión arterial < 100/60)
- hipertensión (presión arterial > 140/90)
- bajo peso (IMC <17)
- sobrepeso (IMC ≥30)
Los participantes reclutados deben cumplir con los siguientes criterios:
- altura entre 150 y 195 cm
- peso corporal entre 50 y 99 kg
- masculino o femenino
- diestro
- saludable física, neurológica y psiquiátricamente
- no fumador
- vista normal o corregida a normal
- buen dominio del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una solución salina por vía intravenosa.
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La solución salina también se aplicará con la bomba de infusión intravenosa Graseby 3500 controlada por el software STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, EE. UU.).
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Experimental: Ketamina
Los participantes reciben ketamina (nivel plasmático de 100 ng/ml con un bolo inicial administrado como una solución de 2 mg/ml)
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La ketamina se aplica con una bomba de infusión intravenosa Graseby 3500 controlada por el software STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Los niveles plasmáticos deseados son 100 ng/ml con un bolo inicial administrado como una solución de 2 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la mentalización/teoría de la mente
Periodo de tiempo: Durante la aplicación de ketamina/placebo en resonancia magnética
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Sobre y submentalización como se caracteriza por la Película para la evaluación de la cognición social (MASC).
Las puntuaciones más altas en la escala de "Mentalización" indican un mejor rendimiento.
Las puntuaciones se dividen en 4 escalas (Mentalización, No mentalización, Sobrementalización, Submentalización), cada una de las cuales va de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas en una de las escalas relacionadas con "sin mentalización, sobrementalización o submentalización" significan una deficiencia en las habilidades de mentalización.
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Durante la aplicación de ketamina/placebo en resonancia magnética
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Respuesta neuronal a la ketamina/placebo durante la cognición social
Periodo de tiempo: Durante la aplicación de ketamina/placebo en resonancia magnética
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Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en respuesta a las señales de mentalización en la tarea MASC con ketamina/placebo.
La señal BOLD se medirá con imágenes ponderadas en T2 en una resonancia magnética 3T.
Los datos se analizarán utilizando SPM 12 en MATLAB.
Las desviaciones en la actividad de BOLD con ketamina en comparación con el placebo (mayor o menor actividad de ciertos vóxeles/grupos en comparación con todos los demás vóxeles en el cerebro) significarán un cambio en la respuesta neuronal debido al efecto de la sustancia.
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Durante la aplicación de ketamina/placebo en resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas psicóticos en el cuestionario PANSS
Periodo de tiempo: 10 minutos después del cese de la resonancia magnética y la aplicación de ketamina/placebo
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Síntomas positivos y negativos medidos con cuestionario utilizado en esquizofrenia-investigación (Positive and Negative Symptom Scale).
La PANSS utiliza una escala que va del 1 al 7 en tres subescalas diferentes (positiva, 7 ítems; negativa, 7 ítems; desorganizada, 16 ítems).
Los números más altos significan más síntomas psicóticos.
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10 minutos después del cese de la resonancia magnética y la aplicación de ketamina/placebo
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Metacognitivo-Cuestionario (MCQ)
Periodo de tiempo: 20 minutos después del cese de la resonancia magnética y la aplicación de ketamina/placebo
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Tipología metacognitiva evaluada con el MCQ.
El MCQ es un cuestionario que contiene 30 ítems, basado en una escala Likert de 4 puntos (no estoy de acuerdo - totalmente de acuerdo) de 1 a 4. Mide la capacidad metacognitiva en 5 subescalas, cada una de las cuales contiene 6 ítems (Incontrolabilidad y Peligro, Autoconciencia Cognitiva , Necesidad de controlar los pensamientos, Creencias Positivas, Confianza Cognitiva).
Esta es una forma abreviada del Cuestionario de metacogniciones ampliamente utilizado que mide las diferencias individuales en una selección de juicios metacognitivos y tendencias de seguimiento que se consideran importantes en el modelo metacognitivo de los trastornos psicológicos.
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20 minutos después del cese de la resonancia magnética y la aplicación de ketamina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno paranoide compartido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- #19-03-29 (METAKETA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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