Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu na mentalizaci a metakognici u zdravých dobrovolníků (METAKETAII)

11. dubna 2022 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Randomizovaná kontrolní studie využívající fMRI ke zkoumání účinků ketaminu na mentalizaci a metakognici u zdravých dobrovolníků

Antipsychotická medikace vykazuje obecně dobré velikosti účinku při pohledu na snížení pozitivních psychotických symptomů schizofrenie, jako je paranoia nebo bludy. Sociální fungování však u pacientů často zůstává nedostatečné, což znamená, že antagonisté dopaminových receptorů nejsou v léčbě lidí se schizofrenií dostačující.

Naturalistické paradigma založené na videu, nazvané MASC, bylo v minulosti použito k modelování nadměrné a podmentalizace u pacientů s poruchou autistického spektra a schizofrenií, protože deficity v mentalizaci lze vysvětlit buď přehnanou interpretací sociální situace (např. paranoidní myšlenky o záměrech druhých vůči sobě) nebo nedostatkem schopnosti číst záměry druhých.

Aby se zjistilo, zda experimentální manipulace prostřednictvím nekompetitivního antagonisty N-methyl-D-aspartátu může vyvolat potíže se sociálním poznáním podobné těm, které byly pozorovány u lidí se schizofrenií, provedou výzkumníci RCT aplikují buď ketamin, nebo placebo intravenózně, zatímco účastníci jsou dokončením výše uvedeného mentalizačního úkolu ve fMRI skeneru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Potenciální účastníci jsou vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • anamnéza psychiatrické/neurologické poruchy (sebe a příbuzní prvního stupně)
  • poruchy učení nebo ztráta vědomí na více než 5 minut
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  • anamnéza zneužívání ketaminu
  • anamnéza komplikací během anestezie (sebe a příbuzní prvního stupně)
  • vážné fyzické onemocnění
  • klaustrofobie
  • barvoslepost
  • kovový implantát
  • zrakové vady jiné než korekční čočky
  • poranění nebo onemocnění vnitřního ucha se ztrátou sluchu
  • konzumace jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků 3 dny před vyšetřením
  • těhotenství
  • v současné době kojím dítě
  • hypotenze (krevní tlak < 100/60)
  • hypertenze (krevní tlak > 140/90)
  • podváha (BMI <17)
  • nadváha (BMI ≥30)

Přijatí účastníci musí splňovat následující kritéria:

  • výška mezi 150 a 195 cm
  • tělesná hmotnost mezi 50 a 99 kg
  • muž nebo žena
  • pravák
  • fyzicky, neurologicky a psychicky zdravé
  • nekuřák
  • normální nebo korigovaný na normální zrak
  • dobrá znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají fyziologický roztok intravenózně
Lék: Nacl 0,9 %
Fyziologický roztok bude také aplikován pomocí nitrožilní infuzní pumpy Graseby 3500 řízené softwarem STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Experimentální: Ketamin
Účastníci dostávají ketamin (plazmatická hladina 100 ng/ml s počátečním bolusem podávaným jako roztok 2 mg/ml)
Lék: Ketamin
Ketamin se aplikuje pomocí nitrožilní infuzní pumpy Graseby 3500 řízené softwarem STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). Cílové plazmatické hladiny jsou 100 ng/ml s počátečním bolusem podávaným jako roztok 2 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mentalizaci/teorii mysli
Časové okno: Při aplikaci ketaminu/placeba v MRI
Přehnaná a podmentalizující, jak je charakterizováno ve filmu pro hodnocení sociální kognice (MASC). Vyšší skóre na stupnici „Mentalizace“ značí lepší výkon. Skóre je rozděleno mezi 4 stupnice (mentalizující, žádná mentalizace, přemýšlivost, podmentalizace), každá v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre v jedné ze škál týkajících se „žádná mentalizace, přemýšlení nebo podmentalizace znamenají nedostatek schopností mentalizace.
Při aplikaci ketaminu/placeba v MRI
Nervová odpověď na ketamin/placebo během sociální kognice
Časové okno: Při aplikaci ketaminu/placeba v MRI
Zobrazování fMRI bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na mentalizační podněty v úloze MASC pod ketaminem/placebem. BOLD-signál bude měřen pomocí T2-vážených snímků na 3T MRI. Data budou analyzována pomocí SPM 12 v MATLABu. Odchylky v aktivitě BOLD pod ketaminem ve srovnání s placebem (vyšší nebo nižší aktivita určitých voxelů/shluků ve srovnání se všemi ostatními voxely v mozku) budou znamenat změnu neurální odpovědi v důsledku účinku látky
Při aplikaci ketaminu/placeba v MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž psychotických symptomů v dotazníku PANSS
Časové okno: 10 minut po ukončení MRI a aplikace ketaminu/placeba
Pozitivní a negativní symptomy měřené pomocí dotazníku používaného ve výzkumu schizofrenie (Positive and Negative Symptom Scale). PANSS používá škálu od 1 do 7 ve třech různých subškálách (pozitivní, 7 položek; negativní, 7 položek; neuspořádané, 16 položek). Vyšší čísla znamenají více psychotických příznaků.
10 minut po ukončení MRI a aplikace ketaminu/placeba
Metakognitivní dotazník (MCQ)
Časové okno: 20 minut po ukončení MRI a aplikace ketaminu/placeba
Metakognitivní typologie hodnocená pomocí MCQ. MCQ je dotazník obsahující 30 položek, založený na 4bodové Likertově škále (nesouhlasím - rozhodně souhlasím) od 1 do 4. Měří metakognitivní schopnosti v 5 subškálách, z nichž každá obsahuje 6 položek (Nekontrolovatelnost a nebezpečí, Kognitivní sebevědomí , Potřeba ovládat myšlenky, Pozitivní přesvědčení, Kognitivní důvěra). Toto je krátká forma široce používaného metakognitivního dotazníku, který měří individuální rozdíly ve výběru metakognitivních úsudků a sledovacích tendencí považovaných za důležité v metakognitivním modelu psychologických poruch.
20 minut po ukončení MRI a aplikace ketaminu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #19-03-29 (METAKETA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nacl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit