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Effets de la kétamine sur la mentalisation et la métacognition chez des volontaires sains (METAKETAII)

11 avril 2022 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Un essai contrôlé randomisé utilisant l'IRMf pour étudier les effets de la kétamine sur la mentalisation et la métacognition chez des volontaires sains

Les médicaments antipsychotiques montrent généralement de bonnes tailles d'effet lorsqu'ils examinent la réduction des symptômes psychotiques positifs de la schizophrénie, tels que la paranoïa ou le délire. Cependant, le fonctionnement social reste souvent déficient chez les patients, ce qui signifie que les antagonistes des récepteurs de la dopamine ne sont pas suffisants dans le traitement des personnes atteintes de schizophrénie.

Un paradigme naturaliste basé sur la vidéo, nommé MASC, a été utilisé dans le passé pour modéliser la sur- et la sous-mentalisation chez les patients atteints de troubles du spectre autistique et de schizophrénie, puisque les déficits de mentalisation peuvent s'expliquer soit par la surinterprétation d'une situation sociale (par ex. pensées paranoïaques sur les intentions des autres envers soi-même) ou en manquant de capacité à lire les intentions des autres.

Pour savoir si la manipulation expérimentale via un antagoniste non compétitif du N-méthyl-D-aspartate peut induire des difficultés de cognition sociale similaires à celles observées chez les personnes atteintes de schizophrénie, les chercheurs mèneront un ECR appliquant soit de la kétamine, soit un placebo par voie intraveineuse pendant que les participants sont complétant la tâche de mentalisation mentionnée ci-dessus dans le scanner IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants potentiels sont exclus sur la base des critères suivants :

  • antécédents de troubles psychiatriques/neurologiques (soi-même et parents au premier degré)
  • troubles d'apprentissage ou perte de conscience pendant plus de 5 minutes
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • antécédents d'abus de kétamine
  • antécédents de complications pendant l'anesthésie (soi-même et parents au premier degré)
  • maladie physique grave
  • claustrophobie
  • daltonisme
  • implant métallifère
  • déficiences visuelles autres que les verres correcteurs
  • blessure ou maladie de l'oreille interne avec perte d'audition
  • consommation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre 3 jours avant l'examen
  • grossesse
  • allaite actuellement un bébé
  • hypotension (tension artérielle < 100/60)
  • hypertension (tension artérielle > 140/90)
  • insuffisance pondérale (IMC <17)
  • surpoids (IMC ≥30)

Les participants recrutés doivent répondre aux critères suivants :

  • hauteur entre 150 et 195 cm
  • poids corporel entre 50 et 99 kg
  • masculin ou féminin
  • droitier
  • en bonne santé physique, neurologique et psychiatrique
  • non fumeur
  • vue normale ou corrigée à la normale
  • bonne maîtrise de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une solution saline par voie intraveineuse
Médicament: NaCl 0,9%
Une solution saline sera également appliquée avec la pompe à perfusion intraveineuse Graseby 3500 contrôlée par le logiciel STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Expérimental: Kétamine
Les participants reçoivent de la kétamine (au niveau plasmatique de 100 ng/ml avec un bolus initial administré sous forme de solution de 2 mg/ml)
Médicament: Kétamine
La kétamine est appliquée avec une pompe à perfusion intraveineuse Graseby 3500 contrôlée par le logiciel STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). Les taux plasmatiques cibles sont de 100 ng/ml avec un bolus initial administré sous forme de solution à 2 mg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mentalisation/théorie de l'esprit
Délai: Pendant l'application de kétamine/placebo en IRM
Sur- et sous-mentalisation telles que caractérisées par le Film pour l'évaluation de la cognition sociale (MASC). Des scores plus élevés sur l'échelle "Mentalisation" indiquent de meilleures performances. Les scores sont divisés en 4 échelles (mentalisant, pas de mentalisant, surmentalisant, sous-mentalisant), chacune allant de 0 à 27. Des scores plus élevés dans l'une des échelles relatives à "pas de mentalisation, de surmentalisation ou de sous-mentalisation signifient une déficience des compétences de mentalisation.
Pendant l'application de kétamine/placebo en IRM
Réponse neuronale à la kétamine/placebo pendant la cognition sociale
Délai: Pendant l'application de kétamine/placebo en IRM
L'imagerie IRMf sera réalisée pour mesurer le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse aux signaux de mentalisation dans la tâche MASC sous kétamine/placebo. Le signal BOLD sera mesuré avec des images pondérées en T2 dans une IRM 3T. Les données seront analysées à l'aide de SPM 12 dans MATLAB. Les déviations de l'activité BOLD sous kétamine par rapport au placebo (activité plus élevée ou plus faible de certains voxels/clusters par rapport à tous les autres voxels dans le cerveau) signifieront une modification de la réponse neuronale due à l'effet de la substance
Pendant l'application de kétamine/placebo en IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de symptômes psychotiques dans le PANSS-Questionnaire
Délai: 10 minutes après l'arrêt de l'IRM et de l'application de kétamine/placebo
Symptômes positifs et négatifs mesurés avec un questionnaire utilisé dans la recherche sur la schizophrénie (Positive and Negative Symptom Scale). Le PANSS utilise une échelle allant de 1 à 7 en trois sous-échelles différentes (positif, 7 items ; négatif, 7 items ; désorganisé, 16 items). Des nombres plus élevés signifient plus de symptômes psychotiques.
10 minutes après l'arrêt de l'IRM et de l'application de kétamine/placebo
Métacognitif-Questionnaire (QCM)
Délai: 20 minutes après l'arrêt de l'IRM et de l'application de kétamine/placebo
Typologie métacognitive évaluée avec le QCM. Le QCM est un questionnaire contenant 30 items, basé sur une échelle de Likert en 4 points (pas d'accord - tout à fait d'accord) de 1 à 4. Il mesure la capacité métacognitive en 5 sous-échelles, chacune contenant 6 items (Incontrôlabilité et Danger, Cognitive Self-Conciousness , besoin de contrôler ses pensées, croyances positives, confiance cognitive). Il s'agit d'une forme abrégée du questionnaire sur les métacognitions largement utilisé qui mesure les différences individuelles dans une sélection de jugements métacognitifs et de tendances de surveillance considérées comme importantes dans le modèle métacognitif des troubles psychologiques.
20 minutes après l'arrêt de l'IRM et de l'application de kétamine/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #19-03-29 (METAKETA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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