Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ketamine op mentaliseren en metacognitie bij gezonde vrijwilligers (METAKETAII)

11 april 2022 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Een gerandomiseerde controlestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van fMRI om de effecten van ketamine op mentaliseren en metacognitie bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Antipsychotica laten over het algemeen goede effectgroottes zien als we kijken naar vermindering van positieve psychotische symptomen van schizofrenie, zoals paranoia of waanideeën. Het sociaal functioneren blijft echter vaak ontoereikend bij patiënten, wat betekent dat dopamine-receptorantagonisten niet voldoende zijn bij de behandeling van mensen met schizofrenie.

Een naturalistisch video-gebaseerd paradigma, MASC genaamd, is in het verleden gebruikt om over- en ondermentalisering te modelleren bij patiënten met een autismespectrumstoornis en schizofrenie, aangezien tekorten in mentaliseren verklaard kunnen worden door een sociale situatie te overinterpreteren (bijv. paranoïde gedachten over intenties van anderen ten opzichte van zichzelf) of door de vaardigheid te missen om intenties van anderen te lezen.

Om erachter te komen of experimentele manipulatie via een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaatantagonist problemen met sociale cognitie kan veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij mensen met schizofrenie, zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren waarbij ketamine of een placebo intraveneus wordt toegediend terwijl de deelnemers worden behandeld. het uitvoeren van bovengenoemde mentaliserende taak in de fMRI-scanner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Potentiële deelnemers worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:

  • voorgeschiedenis van psychiatrische/neurologische stoornis (zelf en eerstegraads familieleden)
  • leerstoornissen of bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • geschiedenis van ketamine-misbruik
  • geschiedenis van complicaties tijdens anesthesie (zelf- en eerstegraads familieleden)
  • ernstige lichamelijke ziekte
  • claustrofobie
  • Kleurenblind
  • metaalhoudend implantaat
  • andere visuele beperkingen dan corrigerende lenzen
  • letsel of ziekte van het binnenoor met gehoorverlies
  • consumptie van elk recept of zelfzorgmedicatie 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • zwangerschap
  • geeft momenteel borstvoeding aan een baby
  • hypotensie (bloeddruk < 100/60)
  • hypertensie (bloeddruk > 140/90)
  • ondergewicht (BMI <17)
  • overgewicht (BMI ≥30)

Aangeworven deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • hoogte tussen 150 en 195 cm
  • lichaamsgewicht tussen 50 en 99 kg
  • man of vrouw
  • rechtshandig
  • lichamelijk, neurologisch en psychiatrisch gezond
  • niet-roker
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen
  • goede beheersing van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneus een zoutoplossing
Geneesmiddel: Nacl 0,9%
Zoutoplossing zal ook worden aangebracht met de Graseby 3500 intraveneuze infuuspomp bestuurd door de STANPUMP-software (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, VS).
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers krijgen ketamine (Plasma-niveau 100 ng/ml met een initiële bolus toegediend als een 2 mg/ml oplossing)
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine wordt aangebracht met een Graseby 3500 intraveneuze infuuspomp bestuurd door de STANPUMP-software (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, VS). Streefplasmaspiegels zijn 100 ng/ml met een initiële bolus toegediend als een oplossing van 2 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mentaliseren/Theory of Mind
Tijdsspanne: Tijdens toepassing van ketamine/placebo bij MRI
Over- en ondermentalisering zoals gekarakteriseerd door de Movie for the assessment of social cognition (MASC). Hogere scores op de "Mentaliseren"-schaal duiden op betere prestaties. Scores zijn verdeeld over 4 schalen (mentaliseren, niet mentaliseren, overmentaliseren, ondermentaliseren), elk variërend van 0 tot 27. Hogere scores op een van de schalen die betrekking hebben op 'geen mentaliseren, overmentaliseren of ondermentaliseren' duiden op een tekort aan mentaliserende vaardigheden.
Tijdens toepassing van ketamine/placebo bij MRI
Neurale respons op ketamine/placebo tijdens sociale cognitie
Tijdsspanne: Tijdens toepassing van ketamine/placebo bij MRI
fMRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd om bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD)-signaal te meten als reactie op mentaliserende signalen in de MASC-taak onder ketamine/placebo. BOLD-signaal wordt gemeten met T2-gewogen beelden in een 3T MRI. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPM 12 in MATLAB. Afwijkingen in BOLD-activiteit onder ketamine in vergelijking met placebo (hogere of lagere activiteit van bepaalde voxels/clusters in vergelijking met alle andere voxels in de hersenen) zullen een verandering in neurale respons betekenen als gevolg van het effect van de stof
Tijdens toepassing van ketamine/placebo bij MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotische symptoombelasting in PANSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten na stopzetting van MRI en toediening van ketamine/placebo
Positieve en negatieve symptomen gemeten met vragenlijst gebruikt in schizofrenie-onderzoek (Positive and Negative Symptom Scale). De PANSS gebruikt een schaal van 1 tot 7 in drie verschillende subschalen (positief, 7 items; negatief, 7 items; ongeorganiseerd, 16 items). Hogere aantallen betekenen meer psychotische symptomen.
10 minuten na stopzetting van MRI en toediening van ketamine/placebo
Metacognitieve vragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: 20 minuten na stopzetting van MRI en toediening van ketamine/placebo
Metacognitieve typologie zoals beoordeeld met de MCQ. De MCQ is een vragenlijst met 30 items, gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal (niet mee eens - helemaal mee eens) van 1 tot 4. Het meet het metacognitieve vermogen in 5 subschalen, die elk 6 items bevatten (onbeheersbaarheid en gevaar, cognitief zelfbewustzijn). , behoefte om gedachten te beheersen, positieve overtuigingen, cognitief vertrouwen). Dit is een korte vorm van de veelgebruikte Metacognitions Questionnaire die individuele verschillen meet in een selectie van metacognitieve oordelen en monitoringtendensen die belangrijk worden geacht in het metacognitieve model van psychische stoornissen.
20 minuten na stopzetting van MRI en toediening van ketamine/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #19-03-29 (METAKETA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren