Efeitos da Cetamina na Mentalização e Metacognição em Voluntários Saudáveis (METAKETAII)
11 de abril de 2022 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Um estudo de controle randomizado empregando fMRI para investigar os efeitos da cetamina na mentalização e metacognição em voluntários saudáveis
A medicação antipsicótica mostra tamanhos de efeito geralmente bons quando se olha para a redução dos sintomas psicóticos positivos da esquizofrenia, como paranóia ou delírio. No entanto, o funcionamento social geralmente permanece deficiente nos pacientes, o que significa que os antagonistas dos receptores de dopamina não são suficientes no tratamento de pessoas com esquizofrenia.
Um paradigma naturalista baseado em vídeo, denominado MASC, foi usado no passado para modelar super e submentalização em pacientes com transtorno do espectro autista e esquizofrenia, uma vez que os déficits na mentalização podem ser explicados pela superinterpretação de uma situação social (p. pensamentos paranóides sobre as intenções dos outros em relação a si mesmo) ou por falta de habilidade para ler as intenções dos outros.
Para descobrir se a manipulação experimental por meio de um antagonista N-metil-D-aspartato não competitivo pode induzir dificuldades com a cognição social semelhantes às observadas em pessoas com esquizofrenia, os pesquisadores conduzirão um RCT aplicando cetamina ou placebo por via intravenosa enquanto os participantes são completando a tarefa de mentalização acima mencionada no scanner fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes em potencial são excluídos com base nos seguintes critérios:
- história de transtorno psiquiátrico/neurológico (próprio e parentes de primeiro grau)
- dificuldades de aprendizagem ou perda de consciência por mais de 5 minutos
- história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- história de abuso de cetamina
- história de complicações durante a anestesia (próprios e parentes de primeiro grau)
- doença física grave
- claustrofobia
- daltonismo
- implante metalífero
- deficiências visuais que não sejam lentes corretivas
- lesão ou doença do ouvido interno com perda de audição
- consumo de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre 3 dias antes do exame
- gravidez
- atualmente amamentando um bebê
- hipotensão (pressão arterial < 100/60)
- hipertensão (pressão arterial > 140/90)
- baixo peso (IMC <17)
- excesso de peso (IMC ≥30)
Os participantes recrutados devem atender aos seguintes critérios:
- altura entre 150 e 195 cm
- peso corporal entre 50 e 99kg
- macho ou fêmea
- destro
- fisicamente, neurologicamente e psiquiatricamente saudáveis
- não fumante
- visão normal ou corrigida para o normal
- bom domínio da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma solução salina por via intravenosa
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A solução salina também será aplicada com a bomba de infusão intravenosa Graseby 3500 controlada pelo software STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Serviço de Anestesiologia, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, EUA).
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Experimental: Cetamina
Os participantes recebem cetamina (nível de plasma de 100 ng/ml com um bolus inicial administrado como uma solução de 2 mg/ml)
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A cetamina é aplicada com uma bomba de infusão intravenosa Graseby 3500 controlada pelo software STANPUMP (Steven Shafer, M.D., Serviço de Anestesiologia, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, EUA).
Os níveis plasmáticos alvo são 100 ng/ml com um bolus inicial administrado como uma solução de 2 mg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Mentalização/Teoria da Mente
Prazo: Durante a aplicação de cetamina/placebo em ressonância magnética
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Super e submentalização caracterizada pelo Filme para avaliação da cognição social (MASC).
Pontuações mais altas na escala "Mentalização" indicam melhor desempenho.
As pontuações são divididas entre 4 escalas (Mentalizando, Não Mentalizando, Supermentalizando, Submentalizando), cada uma variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas em uma das escalas pertencentes a "nenhuma mentalização, supermentalização ou submentalização significam uma deficiência nas habilidades de mentalização.
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Durante a aplicação de cetamina/placebo em ressonância magnética
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Resposta neural à cetamina/placebo durante a cognição social
Prazo: Durante a aplicação de cetamina/placebo em ressonância magnética
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A imagem fMRI será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta a dicas de mentalização na tarefa MASC sob cetamina/placebo.
O sinal BOLD será medido com imagens ponderadas em T2 em uma ressonância magnética 3T.
Os dados serão analisados usando SPM 12 em MATLAB.
Desvios na atividade BOLD sob cetamina em comparação com placebo (atividade maior ou menor de certos voxels/clusters em comparação com todos os outros voxels no cérebro) significará uma mudança na resposta neural devido ao efeito da substância
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Durante a aplicação de cetamina/placebo em ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas psicóticos no PANSS-Questionário
Prazo: 10 minutos após o término da ressonância magnética e da aplicação de cetamina/placebo
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Sintomas positivos e negativos medidos com questionário usado em esquizofrenia-pesquisa (escala de sintomas positivos e negativos).
A PANSS usa uma escala que varia de 1 a 7 em três subescalas diferentes (positivo, 7 itens; negativo, 7 itens; desorganizado, 16 itens).
Números mais altos significam mais sintomas psicóticos.
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10 minutos após o término da ressonância magnética e da aplicação de cetamina/placebo
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Questionário metacognitivo (MCQ)
Prazo: 20 minutos após o término da ressonância magnética e da aplicação de cetamina/placebo
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Tipologia metacognitiva avaliada com o MCQ.
O MCQ é um questionário contendo 30 itens, com base em uma escala Likert de 4 pontos (não concordo - concordo fortemente) de 1 a 4. Ele mede a capacidade metacognitiva em 5 subescalas, cada uma contendo 6 itens (Incontrolabilidade e Perigo, Autoconsciência Cognitiva , Necessidade de controlar os pensamentos, Crenças Positivas, Confiança Cognitiva).
Esta é uma forma abreviada do Questionário de Metacognições amplamente utilizado que mede diferenças individuais em uma seleção de julgamentos metacognitivos e tendências de monitoramento consideradas importantes no modelo metacognitivo de transtornos psicológicos
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20 minutos após o término da ressonância magnética e da aplicação de cetamina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno Paranóide Compartilhado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- #19-03-29 (METAKETA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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