Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketamin på mentalisering og metakognition hos raske frivillige (METAKETAII)

11. april 2022 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Et randomiseret kontrolforsøg, der anvender fMRI til at undersøge virkningerne af ketamin på mentalisering og metakognition hos raske frivillige

Antipsykotisk medicin viser generelt gode effektstørrelser, når man ser på reduktion af positive psykotiske symptomer på skizofreni, såsom paranoia eller vrangforestillinger. Imidlertid forbliver social funktionsevne ofte mangelfuld hos patienter, hvilket betyder, at dopamin-receptorantagonister ikke er tilstrækkelige til behandling af mennesker med skizofreni.

Et naturalistisk videobaseret paradigme, kaldet MASC, er tidligere blevet brugt til at modellere over- og undermentalisering hos patienter med autismespektrumforstyrrelse og skizofreni, da mangler i mentalisering kan forklares ved enten at overfortolke en social situation (f. paranoide tanker om andres hensigter over for sig selv) eller ved at mangle evnen til at læse andres hensigter.

For at finde ud af, om eksperimentel manipulation via en ikke-konkurrerende N-methyl-D-aspartat-antagonist kan fremkalde vanskeligheder med social kognition svarende til dem, der er observeret hos mennesker med skizofreni, vil efterforskerne udføre en RCT, der anvender enten ketamin eller placebo intravenøst, mens deltagerne er færdiggørelse af ovennævnte mentaliseringsopgave i fMRI-scanneren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielle deltagere udelukkes baseret på følgende kriterier:

  • historie med psykiatrisk/neurologisk lidelse (selv og førstegradsslægtninge)
  • indlæringsvanskeligheder eller tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • historie med ketaminmisbrug
  • historie med komplikationer under anæstesi (selv og førstegradsslægtninge)
  • alvorlig fysisk sygdom
  • klaustrofobi
  • farveblindhed
  • metalholdigt implantat
  • andre synshandicap end korrigerende linser
  • skade eller sygdom i det indre øre med tab af hørelse
  • indtagelse af eventuel receptpligtig eller håndkøbsmedicin 3 dage før undersøgelsen
  • graviditet
  • i øjeblikket ammer en baby
  • hypotension (blodtryk < 100/60)
  • hypertension (blodtryk > 140/90)
  • undervægt (BMI <17)
  • overvægt (BMI ≥30)

Rekruterede deltagere skal opfylde følgende kriterier:

  • højde mellem 150 og 195 cm
  • kropsvægt mellem 50 og 99 kg
  • mand eller kvinde
  • højrehåndet
  • fysisk, neurologisk og psykiatrisk sund
  • ikke ryger
  • normalt eller korrigeret til normalt øjensyn
  • god beherskelse af det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får en saltvandsopløsning intravenøst
Medicin: Nacl 0,9 %
Saltvandsopløsning vil også blive påført med Graseby 3500 intravenøs infusionspumpe styret af STANPUMP-softwaren (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA).
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne modtager ketamin (plasma-niveau 100 ng/ml med en indledende bolus administreret som en 2 mg/ml opløsning)
Medicin: Ketamin
Ketamin påføres med en Graseby 3500 intravenøs infusionspumpe styret af STANPUMP-softwaren (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA). Målplasmaniveauer er 100 ng/ml med en initial bolus administreret som en 2 mg/ml opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mentalisering / Theory of Mind
Tidsramme: Under anvendelse af ketamin/placebo i MR
Over- og undermentalisering som karakteriseret af filmen til vurdering af social kognition (MASC). Højere score på "Mentalizing"-skalaen indikerer bedre præstationer. Scoren er delt mellem 4 skalaer (Mentalisering, Ingen mentalisering, Overmentalisering, Undermentalisering), hver spænder fra 0 til 27. Højere score i en af ​​skalaerne vedrørende "ingen mentalisering, overmentalisering eller undermentalisering betyder en mangel i mentaliseringsevner.
Under anvendelse af ketamin/placebo i MR
Neural respons på ketamin/placebo under social kognition
Tidsramme: Under anvendelse af ketamin/placebo i MR
fMRI-billeddannelse vil blive udført for at måle blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal som svar på mentaliserende signaler i MASC-opgaven under ketamin/placebo. BOLD-signal vil blive målt med T2-vægtede billeder i en 3T MRI. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPM 12 i MATLAB. Afvigelser i BOLD-aktivitet under ketamin sammenlignet med placebo (højere eller lavere aktivitet af visse voxels/clusters sammenlignet med alle andre voxels i hjernen) vil betyde en ændring i neural respons på grund af stoffets virkning
Under anvendelse af ketamin/placebo i MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotisk symptombelastning i PANSS-Spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter efter ophør af MR og ketamin/placebo-påføring
Positive og negative symptomer målt med spørgeskema anvendt i skizofreni-forskning (Positive and Negative Symptom Scale). PANSS bruger en skala fra 1 til 7 i tre forskellige underskalaer (positive, 7 elementer; negativ, 7 elementer; uorganiseret, 16 elementer). Højere tal betyder flere psykotiske symptomer.
10 minutter efter ophør af MR og ketamin/placebo-påføring
Metakognitivt spørgeskema (MCQ)
Tidsramme: 20 minutter efter ophør med MR og ketamin/placebo-påføring
Metakognitiv typologi vurderet med MCQ. MCQ er et spørgeskema, der indeholder 30 punkter, baseret på en 4-punkts Likert-skala (ikke enig - meget enig) fra 1 til 4. Det måler metakognitive evner i 5 underskalaer, der hver indeholder 6 punkter (Ukontrollerbarhed og fare, kognitiv selvbevidsthed , Behov for at kontrollere tanker, positive overbevisninger, kognitiv selvtillid). Dette er en kort form af det meget brugte Metakognitionsspørgeskema, der måler individuelle forskelle i et udvalg af metakognitive vurderinger og overvågningstendenser, der anses for vigtige i den metakognitive model for psykologiske lidelser
20 minutter efter ophør med MR og ketamin/placebo-påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #19-03-29 (METAKETA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nacl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner