건강한 지원자의 정신화 및 메타인지에 대한 케타민의 효과 (METAKETAII)
2022년 4월 11일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
건강한 지원자의 정신화 및 메타인지에 대한 케타민의 효과를 조사하기 위해 fMRI를 사용하는 무작위 통제 시험
항정신병 약물은 편집증이나 망상과 같은 정신분열병의 긍정적인 정신병적 증상의 감소를 볼 때 일반적으로 좋은 효과 크기를 보여줍니다. 그러나 사회적 기능은 종종 환자에게 부족한 상태로 남아 있으며, 이는 도파민 수용체 길항제가 정신분열증 환자의 치료에 충분하지 않다는 것을 의미합니다.
MASC라는 자연주의적 비디오 기반 패러다임은 과거에 자폐증 스펙트럼 장애 및 정신분열증이 있는 환자의 과잉 및 과소 정신화를 모델링하는 데 사용되었습니다. 자신에 대한 다른 사람의 의도에 대한 편집증적인 생각) 또는 다른 사람의 의도를 읽는 기술이 부족합니다.
비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트 길항제를 통한 실험적 조작이 정신분열증 환자에게서 관찰되는 것과 유사한 사회적 인지 장애를 유발할 수 있는지 여부를 알아보기 위해 조사관은 참가자들이 실험을 진행하는 동안 케타민 또는 위약을 정맥 주사로 적용하는 RCT를 실시할 것입니다. fMRI 스캐너에서 위에서 언급한 정신화 작업을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
잠재적 참가자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 정신/신경 장애 병력(본인 및 직계 가족)
- 학습 장애 또는 5분 이상의 의식 상실
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 케타민 남용의 역사
- 마취 중 합병증 병력(본인 및 직계 가족)
- 심각한 신체적 질병
- 밀실 공포증
- 색맹
- 금속성 임플란트
- 교정 렌즈 이외의 시각 장애
- 청력 상실로 인한 내이의 부상 또는 질병
- 검사 3일 전 처방약 또는 비처방약 복용
- 임신
- 현재 아기에게 모유 수유 중
- 저혈압(혈압 < 100/60)
- 고혈압(혈압 > 140/90)
- 저체중(BMI <17)
- 과체중(BMI ≥30)
모집된 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 키 150~195cm
- 체중 50~99kg
- 남성 또는 여성
- 오른 손잡이
- 신체적, 신경학적, 정신적으로 건강한
- 비 흡연자
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 독일어 구사력이 뛰어남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 정맥 주사로 식염수를 받습니다.
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식염수는 또한 STANPUMP 소프트웨어(Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA)에 의해 제어되는 Graseby 3500 정맥 주입 펌프와 함께 적용될 것입니다.
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실험적: 케타민
참가자는 케타민을 받습니다(혈장 수준 100ng/ml, 초기 볼루스는 2mg/ml 용액으로 투여됨).
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케타민은 STANPUMP 소프트웨어(Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA)에 의해 제어되는 Graseby 3500 정맥 주입 펌프로 적용됩니다.
목표 혈장 수치는 100ng/ml이고 초기 볼루스는 2mg/ml 용액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신화/마음 이론의 변화
기간: MRI에서 케타민/위약 적용 중
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사회 인지 평가를 위한 영화(MASC)로 특징지어지는 과잉 및 과소 정신화.
"정신화" 척도의 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
점수는 0에서 27까지의 4가지 척도(정신화, 정신화 없음, 과잉 정신화, 과소 정신화)로 나뉩니다.
정신화 없음, 과잉정신화 또는 과소정신화와 관련된 척도 중 하나에서 더 높은 점수는 정신화 기술의 결함을 의미합니다.
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MRI에서 케타민/위약 적용 중
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사회적 인지 중 케타민/위약에 대한 신경 반응
기간: MRI에서 케타민/위약 적용 중
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fMRI 이미징은 케타민/플라시보 하의 MASC 작업에서 정신화 단서에 대한 반응으로 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 측정하기 위해 수행됩니다.
BOLD 신호는 3T MRI에서 T2 강조 이미지로 측정됩니다.
데이터는 MATLAB에서 SPM 12를 사용하여 분석됩니다.
위약과 비교하여 케타민 하에서 BOLD 활성의 편차(뇌의 다른 모든 복셀과 비교하여 특정 복셀/클러스터의 더 높거나 낮은 활성)는 물질의 효과로 인한 신경 반응의 변화를 의미합니다.
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MRI에서 케타민/위약 적용 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS-Questionnaire의 정신병적 증상 부하
기간: MRI 및 케타민/플라시보 적용 중단 후 10분
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정신 분열증 연구에 사용되는 설문지로 측정된 양성 및 음성 증상(양성 및 음성 증상 척도).
PANSS는 세 가지 하위 척도에서 1에서 7까지 범위의 척도를 사용합니다(양수, 7개 항목, 음수, 7개 항목, 무질서, 16개 항목).
숫자가 높을수록 정신병적 증상이 더 많다는 의미입니다.
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MRI 및 케타민/플라시보 적용 중단 후 10분
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메타인지-설문지(MCQ)
기간: MRI 및 케타민/플라시보 적용 중단 후 20분
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MCQ로 평가된 메타인지 유형학.
MCQ는 1에서 4까지의 4점 리커트 척도(동의하지 않음 - 매우 동의함)에 기초한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 메타인지 능력을 5개의 하위 척도로 각각 6개 항목(Uncontrollability and Danger, Cognitive Self-Consciousness)으로 측정합니다. , 생각을 통제할 필요, 긍정적인 믿음, 인지적 자신감).
이것은 심리 장애의 메타인지 모델에서 중요한 것으로 간주되는 메타인지 판단 및 모니터링 경향의 선택에서 개인차를 측정하는 널리 사용되는 메타인지 설문지의 약식입니다.
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MRI 및 케타민/플라시보 적용 중단 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #19-03-29 (METAKETA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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