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全身性狼瘡における疲労、機能的能力、生活の質に関する有酸素運動と全身振動の比較

2023年8月30日 更新者:Ereny Sobhy Wahba Khalil、Cairo University

全身性エリテマトーデス患者の疲労、機能的能力、生活の質に関する有酸素運動と全身振動の比較:ランダム化比較試験

目的: … この研究の目的は、全身性エリテマトーデス患者の疲労、機能的能力、生活の質に対する有酸素運動と全身振動の治療効果を調査することです。

研究の質問:

この研究の問題は、「全身性エリテマトーデス患者の疲労、機能的能力、生活の質に対して、有酸素運動と全身振動のどちらがより効果的ですか?」という質問形式で設計されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の手順:

評価手順

  1. 全身性エリテマトーデス患者の機能的能力と健康関連の生活の質を次のように測定します。

    全身性エリテマトーデスの生活の質 (SLEQOL) アンケート SLEQoL は、シンガポールの英語圏の SLE 患者コホートで開発および検証された 40 項目のアンケートであり、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の生活の質を評価します。身体機能、職業活動、症状、治療、気分、自己イメージを含む 6 つの領域。

    SLEQOL のアラビア語版 エジプトの SLE 患者の生活の質、異文化適応、SLEQoL の検証を測定するための信頼性が高く有効な特定の手段であるアンケートは、アラビア語 (エジプト) で実施されました。 各ドメインのスコアは 1 ~ 7 で変化し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 アンケートの合計スコアは 40 ~ 280 の間で変化します。

    アラビア語版の SLEQOL は、全身性エリテマトーデス患者の治療前(検査前)、6 週間後(治療後 1)、および研究の 12 週間後(治療後)の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 2)。

  2. 全身性エリテマトーデス患者の機能的能力を次のように測定します。

    健康診断アンケート(HAQ)

    HAQ は、機能障害を対象とした最良のツールであると報告されています。 さらに、HAQ の有効性と信頼性はいくつかの民族グループで確認されています。 これには、8 つの下位尺度 (服装と身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、活動) にグループ化された 20 の質問が含まれています。 回答項目は「特に苦労しない」(スコア=0)、「やや難しい」(スコア=1)、「あまり苦労しない」(スコア=2)、「できない」(スコア=3)である。 質問の最高スコアによって、問題の下位スケールのスコアが決まります。 補助器具や他の人の助けの使用には、スコア 2 が与えられました。HAQ 障害指数は、さまざまな下位尺度のスコアの合計を、回答した下位尺度の数で割ったものとして計算され、結果は 0 の間のスコアになります。そして3.

    アラビア語健康評価アンケート(HAQ) アラビア語 HAQ は、アラビア語患者が機能障害を評価するために自己管理できる信頼性の高い有効な手段です。

    アラビア語 HAQ は、全身性エリテマトーデス患者の治療前 (試験前)、6 週間後 (治療後 1)、および研究の 12 週間後 (治療後 2) の機能的能力を測定するために使用されます。

  3. 全身性エリテマトーデス患者の疲労度を次のように測定します。

疲労重症度スケール 疲労重症度スケール (FSS) は自己申告式のアンケートであり、患者の疲労症状の重症度を、これらの症状がモチベーション、運動、身体機能、日常生活の活動にどのように影響するかという観点から評価する 9 つのステートメントで構成されます。 患者は自分の状態を振り返り、各項目に同意するか同意しない程度に基づいて 1 から 7 までのスコアを付けます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。 FSS は、合計スコアを取得することによって、または 9 項目すべての平均スコアを計算することによってスコアリングでき、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを示します。 SLEの疲労を測定するのに最適なツールです。 FSS は臨床現場や研究で広く使用されており、いくつかの言語に翻訳されています。

アラビア語版 FSS-アラビア語 (FSS-Ar) アラビア語版 FSS-アラビア語 (FSS-Ar) の開発とその検証は、臨床医や研究者が発生率と影響を調査できるようになるため、非常に価値があるでしょう。それに伴う疲労感。

FSS-Arabic のアラビア語版 (FSS-Ar) は、全身性エリテマトーデス患者の治療前 (プレテスト)、6 週間後 (治療後 1)、および 12 週間の研究後 (ポスト) の疲労を測定するために使用されます。 -治療2)。

治療手順:

この現在の研究は、全身性エリテマトーデス患者の疲労、機能的能力、生活の質に対して、有酸素運動と全身振動のどちらがより効果的かを判断することを目的としており、治療プロトコルは以下の段階と段階を通じて適用されます。

研究の治療介入は、以下のように研究のすべてのグループに対して同時に開始されます。

  1. エアロビック

    運動プログラム:

    • このプログラムは、12 週間にわたって毎週 3 回の 50 分間のエクササイズ セッションで構成されます。
    • 各エクササイズセッションには、段階的なトレッドミルマシンのウォーキングとステップエクササイズが含まれていました。 最大運動負荷試験(ブルースプロトコル)は、運動プログラムの前日に実施されます。 最大心拍数は、(220 - 年齢) の式で計算されます。
    • 段階的なトレッドミルマシンによるウォーキングエクササイズは、最大心拍数の約 40% の強度で 5 分間のウォームアップ期間から始まり、その後 30 分間のトレーニングフェーズが続きます。 トレーニング強度は最大心拍数の約 70 ~ 85% で調整され、最大心拍数の約 40% の強度で 5 分間のクールダウン期間で終了します。 運動セッションは、ウォーミングアップ(ストレッチ、関節を回す、ゆっくり歩く)、メインプログラム(トレッドミルマシンウォーキング)、クールダウン(ストレッチ、関節を回す、ゆっくり歩く)で構成されます。
    • 運動プログラムの第 2 部は、高さ 20 cm のベンチを使用して、毎分 96 拍の速度で足踏み運動を 10 分間行い、最初の 5 分後に休憩します。
  2. 全身振動(WBV)

    • 周波数30~40Hz、振幅2mmの全身振動装置(モデルpower plate-my5tm、米国製)を使用し、支点の左右を上下に往復変位させる全身振動プログラムを実施します。 。
    • 被験者は全身バイブレーターの上に立ち、しゃがんだ姿勢で振動を受けます。
    • 被験者は、第 1 週から第 3 週まで、第 4 週から第 6 週まで、第 7 週からそれぞれ8週目と12週間後の研究終了まで。
    • WBV グループは、12 週間にわたり、各セッションの間に少なくとも 1 日の間隔をあけて、週に 3 回トレーニング プログラムを実行しました。

治療手順 介入

参加者は以下にランダムに割り当てられました。

  • グループ A (GA) (有酸素運動グループ): 有酸素運動を行います: (段階的なトレッドミル マシンのウォーキングとステップ運動)。 運動プログラムの第 2 部は、高さ 20 cm のベンチを使用して、毎分 96 拍の速度で足踏み運動を 10 分間行い、最初の 5 分後に休憩します。 週に 3 回のセッションを 12 週間実施します。
  • グループ B (GB) (全身振動 (WBV) グループ): 周波数 30 ~ 40 Hz の全身振動を受信し、振幅 2 mm は、左側と右側の垂直変位を往復させることにより、全身振動プログラムに使用されます。支点の右側。 WBV グループは、12 週間にわたり、各セッションの間に少なくとも 1 日の間隔をあけて、週に 3 回トレーニング プログラムを実行しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者を選択する基準には次のものが含まれます。

    • この研究は68人の患者を対象に行われることになった。
    • 年齢層は25歳から45歳まで。
    • 全身性エリテマトーデス(SLE)と診断された女性患者。
    • 12か月の追跡調査。
    • 過去 6 か月間における臨床および治療の安定性。
    • 定期的な運動を行っていない。
    • 研究に登録されたすべての患者はインフォームドコンセントを取得します

除外基準:

  • 被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

    • 過去6か月以内に生物学的治療を受けたことがある。
    • 前年の臨床心血管疾患の背景。
    • 運動を行うことに対する禁忌がある。
    • その他の関連するリウマチ性疾患、妊娠、活動性の急性または慢性感染症。
    • 急性腎不全、心臓または肺の病変。
    • うつ病性障害がある。
    • 人工股関節全置換術を受けます。
    • 糖尿病、がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (GA) (有酸素運動グループ):
患者は有酸素運動プログラム(段階的なトレッドミルマシンのウォーキングとステップ運動)を受けます。 運動プログラムの第 2 部は、高さ 20 cm のベンチを使用して、毎分 96 拍の速度で足踏み運動を 10 分間行い、最初の 5 分後に休憩します。 週に 3 回のセッションを 12 週間実施します。
(WBV) は長年にわたって成長してきました。 WBVE は、対象者が動作中の振動プラットフォームに接触し、生成された機械的振動にさらされたときに発生します。 WBV は、筋力、骨形成、バランス、柔軟性、機能的能力、疲労にプラスの作用を及ぼします。
実験的:グループB(GB)(全身振動(WBV)グループ)
患者は、周波数 30 ~ 40Hz の全身振動を受け、振幅 2 mm が支点の左右の垂直方向の変位を往復させる全身振動プログラムに使用されます。 WBV グループは、12 週間にわたり、各セッションの間に少なくとも 1 日の間隔をあけて、週に 3 回トレーニング プログラムを実行しました。
有酸素運動は、全身性エリテマトーデス(SLE)SLEにおける抑うつ症状、さらには疲労や生活の質など、いくつかの健康上の成果を改善するための安全な戦略であることが証明されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康診断アンケート(HAQ)
時間枠:2時間
健康評価アンケート (HAQ) 8 つの下位尺度にグループ化された 20 の質問が含まれています。 回答カテゴリーは、「特に困難はない」 (スコア = 0)、「ある程度困難がある」 (スコア = 1)、「かなり困難である」 (スコア = 2) です。 、「できない」(スコア = 3)。
2時間
全身性エリテマトーデス患者の疲労度の測定: 疲労重症度スケール
時間枠:2時間

疲労重症度スケール 疲労重症度スケール (FSS) は自己申告式のアンケートであり、患者の疲労症状の重症度を、これらの症状がモチベーション、運動、身体機能、日常生活の活動にどのように影響するかという観点から評価する 9 つのステートメントで構成されます。 患者は自分の状態を振り返り、各項目に同意するか同意しない程度に基づいて 1 から 7 までのスコアを付けます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。

アラビア語版 FSS-アラビア語 (FSS-Ar) アラビア語版 FSS-アラビア語 (FSS-Ar) の開発とその検証は、臨床医や研究者が発生率と影響を調査できるようになるため、非常に価値があるでしょう。それに伴う疲労感

2時間
機能的能力と健康関連の生活の質 全身性エリテマトーデスの生活の質 (SLEQOL) アンケート
時間枠:2時間
SLEQoL は 40 項目のアンケートで、身体機能、職業活動、症状、治療、気分、自己イメージを含む 6 つの領域にわたって全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の生活の質を評価します。 各ドメインのスコアは 1 ~ 7 で変化し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 アンケートの合計スコアは 40 ~ 280 の間で変化します。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月2日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/003502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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