- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05321108
Aerob gyakorlatok versus teljes test vibrációja fáradtság, funkcionális kapacitás és életminőség szisztémás lupus esetén
Aerob gyakorlatok a teljes test vibrációjával szemben a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek fáradtságáról, funkcionális kapacitásáról és életminőségéről: Randomizált, kontrollált vizsgálat
CÉL: … Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aerob testmozgás terápiás hatékonyságát a teljes test vibrációjával szemben a fáradtságra, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.
KUTATÁSI KÉRDÉS:
A tanulmány problémája kérdező formában kerül megtervezésre " melyik a hatékonyabb aerob gyakorlat vagy teljes testre ható vibráció a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek fáradtságára, funkcionális kapacitására és életminőségére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat menete:
Az értékelési eljárások
A funkcionális kapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél:
A szisztémás lupus erythematosus életminőség (SLEQOL) kérdőíve A SLEQoL egy 40 elemből álló kérdőív, amelyet SLE-betegek angolul beszélő csoportjában fejlesztettek ki és validáltak Szingapúrban, és amely a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegek életminőségét értékeli. hat terület, beleértve a fizikai működést, a foglalkozási tevékenységeket, a tüneteket, a kezelést, a hangulatot és az énképet.
A SLEQOL arab változata Az egyiptomi SLE-betegek életminőségének mérésére, a SLEQoL kultúrák közötti adaptációjára és validálására szolgáló megbízható és érvényes specifikus eszköz a kérdőív arabul (Egyiptom) készült. Minden tartomány pontszáma 1-től 7-ig változik, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A kérdőív összpontszáma 40 és 280 között változik.
A SLEQOL arab változatát a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére használják a kezelés előtt (előteszt) és 6 hét után (1. kezelés után) és 12 hetes vizsgálat után (utókezelés). 2).
A funkcionális kapacitás mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél:
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
A HAQ-ról számoltak be, mint a funkcionális fogyatékosságot célzó legjobb eszköznek. Ezenkívül a HAQ érvényességét és megbízhatóságát több etnikai csoport is megerősítette. 20 kérdést tartalmaz nyolc alskálába csoportosítva (öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, tevékenységek). A válaszkategóriák a következők: "nehézség nélkül" (pont = 0), "néhány nehézséggel" (pont = 1), "nagyon nehezen" (pont = 2) és "nem tudja megtenni" (pont = 3). A kérdés legmagasabb pontszáma határozza meg a kérdéses alskála pontszámát. Bármely segédeszköz használata vagy bármely más személy segítsége 2-es pontszámot kapott. A HAQ fogyatékossági indexet a különböző alskálák pontszámainak összegeként számítottuk, elosztva a válaszolt alskálák számával, és 0 közötti pontszámot kaptunk. és 3.
Az arab-egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ) Az arab HAQ egy megbízható és érvényes eszköz, amely önállóan beadható arab betegeknek funkcionális fogyatékosságuk értékelésére.
Az arab HAQ-t a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek funkcionális kapacitásának mérésére használják a kezelés előtt (előteszt), valamint 6 hét után (1. kezelés után) és 12 hetes vizsgálat után (2. kezelés után).
- A fáradtság mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél:
Fáradtság súlyossági skála A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy önbevallásos kérdőív. 9 állításból áll, amelyek a páciens fáradtsági tüneteinek súlyosságát értékelik abból a szempontból, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a motivációt, a testmozgást, a fizikai funkciót és a mindennapi tevékenységeket. A betegek állapotukra reflektálva minden egyes tételt 1-től 7-ig pontoznak, attól függően, hogy milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes állításokkal (1 = erős egyet nem értés, 7 = erős egyetértés). Az FSS pontozható az összpontszám megszerzésével vagy az átlagos pontszám kiszámításával mind a 9 elemre vonatkozóan, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek. A legmegfelelőbb eszköz a fáradtság mérésére SLE-ben. Az FSS-t széles körben használják a klinikai gyakorlatban és kutatásban, és több nyelvre is lefordították.
Az FSS-Arab arab változata (FSS-Ar) Az FSS-Arab (FSS-Ar) arab változatának kifejlesztése és validálása nagy értékű lenne, mivel lehetővé tenné a klinikusok és kutatók számára az előfordulási és hatások vizsgálatát. a hozzá kapcsolódó fáradtságtól.
Az FSS-arabic (FSS-Ar) arab változatát a szisztémás lupusz eritematózisban szenvedő betegek fáradtságának mérésére használják a kezelés előtt (előteszt), valamint 6 hét után (1. kezelés után) és 12 hetes vizsgálat után (után). -2. kezelés).
Terápiás eljárások:
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek fáradtságára, funkcionális kapacitására és életminőségére nézve melyik a hatékonyabb aerob gyakorlat vagy a teljes test vibrációja, ezért a kezelési protokollt a következő lépéseken és fázisokon keresztül kell alkalmazni:
A vizsgálat terápiás beavatkozását a vizsgálat minden csoportjában egy időben kezdik meg az alábbiak szerint;
Aerob gyakorlat
Gyakorló program:
- A program heti három 50 perces edzésből áll majd 12 héten keresztül.
- Minden gyakorlat tartalmazott fokozatos futópados gépi járást és léptető gyakorlatokat. A maximális terhelési tolerancia tesztet (Bruce protokoll) az edzésprogram előző napján kell elvégezni. A maximális pulzusszámot a képlet alapján számítják ki (220 -életkor).
- A fokozatos futópados gépi sétagyakorlat 5 perces bemelegítéssel kezdődik, a maximális pulzusszám körülbelül 40%-ának megfelelő intenzitással, amit egy 30 perces edzési szakasz követ. Az edzés intenzitása a maximális pulzusszám körülbelül 70-85%-a között lesz, és egy 5 perces lehűlési periódussal zárul a maximális pulzusszám körülbelül 40%-ának megfelelő intenzitás mellett. Az edzések a bemelegítésből (nyújtás, az ízületek elfordítása és a lassú járás), a főprogramból (taposógépes séta) és a lehűlésből (nyújtás, ízületek elfordítása és lassú séta) állnak majd.
- Az edzésprogram második része 10 perces léptető gyakorlat lesz, 96 ütés/perc sebességgel 20 cm magas padon, az első 5 perc után pihenéssel.
Teljes test vibráció (WBV)
- A 30-40 Hz frekvenciájú, 2 mm-es amplitúdójú, teljes testre kiterjedő vibrációs készüléket (a modell power plate-my5tm, gyártmány az Egyesült Államokban) az egész testre kiterjedő vibrációs programhoz használnak a támaszpont bal és jobb oldalán történő függőleges elmozdulásokkal. .
- Az alanyok egy egész testet fedő vibrátoron állnak, és guggolásban vibrálják őket.
- Az alanyok 16 percig gyakorolnak (1 perc vibráció 8 iterációval és 1 perc szünet az egyes iterációk között), 20 és 24 percet az első héttől a harmadik hétig, a negyedik héttől a hatodik hétig, a hetedik héten pedig a nyolcadik hétig, illetve 12 hét után a vizsgálat végéig.
- A WBV csoport hetente háromszor végzett edzésprogramot, legalább egy nappal az edzések között 12 héten keresztül.
Kezelési eljárás Beavatkozások
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták:
- A csoport (GA) (Aerob gyakorlatok csoport): Aerob gyakorlatot kap: (osztályozott futópados gépi járás és léptető gyakorlatok). Az edzésprogram második része 10 perces léptető gyakorlat lesz, 96 ütés/perc sebességgel 20 cm magas padon, az első 5 perc után pihenéssel. Heti három alkalom 12 héten keresztül.
- B csoport (GB) (Teljes test vibrációs (WBV) csoport): 30-40 Hz frekvenciájú egésztest vibrációt fog kapni, és 2 mm amplitúdójú teljes test vibrációs programot használunk a bal oldali függőleges elmozdulásokkal, ill. egy támaszpont jobb oldala. A WBV csoport hetente háromszor végzett edzésprogramot, legalább egy nappal az edzések között 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek kiválasztásának kritériumai a következők:
- Ezt a vizsgálatot 68 betegen végzik el.
- Életkor 25-45 év között.
- Nőbetegek szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózissal.
- 12 hónapos követés.
- Klinikai és kezelési stabilitás az előző 6 hónapban.
- Nem végez rendszeres testmozgást.
- A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének;
- Biológiai kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
- A klinikai szív- és érrendszeri betegségek háttere az előző évben.
- Mutassa be a gyakorlat végrehajtásának ellenjavallatait.
- Egyéb kapcsolódó reumás betegségek, terhesség, aktív akut vagy krónikus fertőzés.
- Akut veseelégtelenség, szív- vagy tüdőérintettség.
- Depressziós rendellenessége van.
- Teljes csípőcsere.
- Cukorbetegség, rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (GA) (aerob edzéscsoport):
a beteg aerob edzésprogramot kap: (osztályozott futópados gépi gyaloglás és léptető gyakorlatok).
Az edzésprogram második része 10 perces léptető gyakorlat lesz, 96 ütés/perc sebességgel 20 cm magas padon, az első 5 perc után pihenéssel.
Heti három alkalom 12 héten keresztül.
|
(WBV) az évek során növekedett.
A WBVE akkor fordul elő, amikor az alany érintkezésben van a vibrációs platformmal, és ki van téve a keltett mechanikai rezgéseknek.
A WBV pozitív hatással van az izomerőre, a csontképzésre, az egyensúlyra, a rugalmasságra, a funkcionális kapacitásra és a fáradtságra.
|
|
Kísérleti: B csoport (GB) (Teljes testre ható rezgés (WBV) csoport)
a páciens 30-40 Hz frekvenciájú egésztestrezgést kap, és 2 mm amplitúdójú teljes testrezgési programot használunk a támaszpont bal és jobb oldalán történő függőleges elmozdulásokkal.
A WBV csoport hetente háromszor végzett edzésprogramot, legalább egy nappal az edzések között 12 héten keresztül.
|
Az aerob gyakorlat bizonyítottan biztonságos stratégia a szisztémás lupus erythematosus (SLE)SLE számos egészségügyi kimenetelének javítására, beleértve a depressziós tüneteket, vagy ami még fontosabb, a fáradtságot és az életminőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 2 óra
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ) 20 kérdést tartalmaz nyolc alskálába csoportosítva. A válaszkategóriák a következők: "nehézség nélkül" (pont = 0), "bizonyos nehézséggel" (pontszám = 1), "nagyon nehezen" (pont = 2) , és "nem tudja megtenni" (pontszám = 3).
|
2 óra
|
|
A fáradtság mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél a fáradtság súlyossági skála szerint
Időkeret: 2 óra
|
Fáradtság súlyossági skála A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy önbevallásos kérdőív. 9 állításból áll, amelyek a páciens fáradtsági tüneteinek súlyosságát értékelik abból a szempontból, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a motivációt, a testmozgást, a fizikai funkciót és a mindennapi tevékenységeket. A betegek állapotukra reflektálva minden egyes tételt 1-től 7-ig pontoznak, attól függően, hogy milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes állításokkal (1 = erős egyet nem értés, 7 = erős egyetértés). Az FSS-Arab arab változata (FSS-Ar) Az FSS-Arab (FSS-Ar) arab változatának kifejlesztése és validálása nagy értékű lenne, mivel lehetővé tenné a klinikusok és kutatók számára az előfordulási és hatások vizsgálatát. a hozzá kapcsolódó fáradtságtól |
2 óra
|
|
funkcionális kapacitás és egészséggel összefüggő életminőség A szisztémás lupus erythematosus életminőség (SLEQOL) kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A SLEQoL egy 40 tételből álló kérdőív, amely a szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegek életminőségét méri fel hat területen, beleértve a fizikai működést, a foglalkozási tevékenységeket, a tüneteket, a kezelést, a hangulatot és az énképet.
Minden tartomány pontszáma 1-től 7-ig változik, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A kérdőív összpontszáma 40 és 280 között változik.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/003502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .