Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aerob gyakorlatok versus teljes test vibrációja fáradtság, funkcionális kapacitás és életminőség szisztémás lupus esetén

2023. augusztus 30. frissítette: Ereny Sobhy Wahba Khalil, Cairo University

Aerob gyakorlatok a teljes test vibrációjával szemben a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek fáradtságáról, funkcionális kapacitásáról és életminőségéről: Randomizált, kontrollált vizsgálat

CÉL: … Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aerob testmozgás terápiás hatékonyságát a teljes test vibrációjával szemben a fáradtságra, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

KUTATÁSI KÉRDÉS:

A tanulmány problémája kérdező formában kerül megtervezésre " melyik a hatékonyabb aerob gyakorlat vagy teljes testre ható vibráció a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek fáradtságára, funkcionális kapacitására és életminőségére?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat menete:

Az értékelési eljárások

  1. A funkcionális kapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél:

    A szisztémás lupus erythematosus életminőség (SLEQOL) kérdőíve A SLEQoL egy 40 elemből álló kérdőív, amelyet SLE-betegek angolul beszélő csoportjában fejlesztettek ki és validáltak Szingapúrban, és amely a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegek életminőségét értékeli. hat terület, beleértve a fizikai működést, a foglalkozási tevékenységeket, a tüneteket, a kezelést, a hangulatot és az énképet.

    A SLEQOL arab változata Az egyiptomi SLE-betegek életminőségének mérésére, a SLEQoL kultúrák közötti adaptációjára és validálására szolgáló megbízható és érvényes specifikus eszköz a kérdőív arabul (Egyiptom) készült. Minden tartomány pontszáma 1-től 7-ig változik, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A kérdőív összpontszáma 40 és 280 között változik.

    A SLEQOL arab változatát a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére használják a kezelés előtt (előteszt) és 6 hét után (1. kezelés után) és 12 hetes vizsgálat után (utókezelés). 2).

  2. A funkcionális kapacitás mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél:

    Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)

    A HAQ-ról számoltak be, mint a funkcionális fogyatékosságot célzó legjobb eszköznek. Ezenkívül a HAQ érvényességét és megbízhatóságát több etnikai csoport is megerősítette. 20 kérdést tartalmaz nyolc alskálába csoportosítva (öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, tevékenységek). A válaszkategóriák a következők: "nehézség nélkül" (pont = 0), "néhány nehézséggel" (pont = 1), "nagyon nehezen" (pont = 2) és "nem tudja megtenni" (pont = 3). A kérdés legmagasabb pontszáma határozza meg a kérdéses alskála pontszámát. Bármely segédeszköz használata vagy bármely más személy segítsége 2-es pontszámot kapott. A HAQ fogyatékossági indexet a különböző alskálák pontszámainak összegeként számítottuk, elosztva a válaszolt alskálák számával, és 0 közötti pontszámot kaptunk. és 3.

    Az arab-egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ) Az arab HAQ egy megbízható és érvényes eszköz, amely önállóan beadható arab betegeknek funkcionális fogyatékosságuk értékelésére.

    Az arab HAQ-t a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegek funkcionális kapacitásának mérésére használják a kezelés előtt (előteszt), valamint 6 hét után (1. kezelés után) és 12 hetes vizsgálat után (2. kezelés után).

  3. A fáradtság mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél:

Fáradtság súlyossági skála A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy önbevallásos kérdőív. 9 állításból áll, amelyek a páciens fáradtsági tüneteinek súlyosságát értékelik abból a szempontból, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a motivációt, a testmozgást, a fizikai funkciót és a mindennapi tevékenységeket. A betegek állapotukra reflektálva minden egyes tételt 1-től 7-ig pontoznak, attól függően, hogy milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes állításokkal (1 = erős egyet nem értés, 7 = erős egyetértés). Az FSS pontozható az összpontszám megszerzésével vagy az átlagos pontszám kiszámításával mind a 9 elemre vonatkozóan, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek. A legmegfelelőbb eszköz a fáradtság mérésére SLE-ben. Az FSS-t széles körben használják a klinikai gyakorlatban és kutatásban, és több nyelvre is lefordították.

Az FSS-Arab arab változata (FSS-Ar) Az FSS-Arab (FSS-Ar) arab változatának kifejlesztése és validálása nagy értékű lenne, mivel lehetővé tenné a klinikusok és kutatók számára az előfordulási és hatások vizsgálatát. a hozzá kapcsolódó fáradtságtól.

Az FSS-arabic (FSS-Ar) arab változatát a szisztémás lupusz eritematózisban szenvedő betegek fáradtságának mérésére használják a kezelés előtt (előteszt), valamint 6 hét után (1. kezelés után) és 12 hetes vizsgálat után (után). -2. kezelés).

Terápiás eljárások:

A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek fáradtságára, funkcionális kapacitására és életminőségére nézve melyik a hatékonyabb aerob gyakorlat vagy a teljes test vibrációja, ezért a kezelési protokollt a következő lépéseken és fázisokon keresztül kell alkalmazni:

A vizsgálat terápiás beavatkozását a vizsgálat minden csoportjában egy időben kezdik meg az alábbiak szerint;

  1. Aerob gyakorlat

    Gyakorló program:

    • A program heti három 50 perces edzésből áll majd 12 héten keresztül.
    • Minden gyakorlat tartalmazott fokozatos futópados gépi járást és léptető gyakorlatokat. A maximális terhelési tolerancia tesztet (Bruce protokoll) az edzésprogram előző napján kell elvégezni. A maximális pulzusszámot a képlet alapján számítják ki (220 -életkor).
    • A fokozatos futópados gépi sétagyakorlat 5 perces bemelegítéssel kezdődik, a maximális pulzusszám körülbelül 40%-ának megfelelő intenzitással, amit egy 30 perces edzési szakasz követ. Az edzés intenzitása a maximális pulzusszám körülbelül 70-85%-a között lesz, és egy 5 perces lehűlési periódussal zárul a maximális pulzusszám körülbelül 40%-ának megfelelő intenzitás mellett. Az edzések a bemelegítésből (nyújtás, az ízületek elfordítása és a lassú járás), a főprogramból (taposógépes séta) és a lehűlésből (nyújtás, ízületek elfordítása és lassú séta) állnak majd.
    • Az edzésprogram második része 10 perces léptető gyakorlat lesz, 96 ütés/perc sebességgel 20 cm magas padon, az első 5 perc után pihenéssel.
  2. Teljes test vibráció (WBV)

    • A 30-40 Hz frekvenciájú, 2 mm-es amplitúdójú, teljes testre kiterjedő vibrációs készüléket (a modell power plate-my5tm, gyártmány az Egyesült Államokban) az egész testre kiterjedő vibrációs programhoz használnak a támaszpont bal és jobb oldalán történő függőleges elmozdulásokkal. .
    • Az alanyok egy egész testet fedő vibrátoron állnak, és guggolásban vibrálják őket.
    • Az alanyok 16 percig gyakorolnak (1 perc vibráció 8 iterációval és 1 perc szünet az egyes iterációk között), 20 és 24 percet az első héttől a harmadik hétig, a negyedik héttől a hatodik hétig, a hetedik héten pedig a nyolcadik hétig, illetve 12 hét után a vizsgálat végéig.
    • A WBV csoport hetente háromszor végzett edzésprogramot, legalább egy nappal az edzések között 12 héten keresztül.

Kezelési eljárás Beavatkozások

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták:

  • A csoport (GA) (Aerob gyakorlatok csoport): Aerob gyakorlatot kap: (osztályozott futópados gépi járás és léptető gyakorlatok). Az edzésprogram második része 10 perces léptető gyakorlat lesz, 96 ütés/perc sebességgel 20 cm magas padon, az első 5 perc után pihenéssel. Heti három alkalom 12 héten keresztül.
  • B csoport (GB) (Teljes test vibrációs (WBV) csoport): 30-40 Hz frekvenciájú egésztest vibrációt fog kapni, és 2 mm amplitúdójú teljes test vibrációs programot használunk a bal oldali függőleges elmozdulásokkal, ill. egy támaszpont jobb oldala. A WBV csoport hetente háromszor végzett edzésprogramot, legalább egy nappal az edzések között 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek kiválasztásának kritériumai a következők:

    • Ezt a vizsgálatot 68 betegen végzik el.
    • Életkor 25-45 év között.
    • Nőbetegek szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózissal.
    • 12 hónapos követés.
    • Klinikai és kezelési stabilitás az előző 6 hónapban.
    • Nem végez rendszeres testmozgást.
    • A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének;

    • Biológiai kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
    • A klinikai szív- és érrendszeri betegségek háttere az előző évben.
    • Mutassa be a gyakorlat végrehajtásának ellenjavallatait.
    • Egyéb kapcsolódó reumás betegségek, terhesség, aktív akut vagy krónikus fertőzés.
    • Akut veseelégtelenség, szív- vagy tüdőérintettség.
    • Depressziós rendellenessége van.
    • Teljes csípőcsere.
    • Cukorbetegség, rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (GA) (aerob edzéscsoport):
a beteg aerob edzésprogramot kap: (osztályozott futópados gépi gyaloglás és léptető gyakorlatok). Az edzésprogram második része 10 perces léptető gyakorlat lesz, 96 ütés/perc sebességgel 20 cm magas padon, az első 5 perc után pihenéssel. Heti három alkalom 12 héten keresztül.
(WBV) az évek során növekedett. A WBVE akkor fordul elő, amikor az alany érintkezésben van a vibrációs platformmal, és ki van téve a keltett mechanikai rezgéseknek. A WBV pozitív hatással van az izomerőre, a csontképzésre, az egyensúlyra, a rugalmasságra, a funkcionális kapacitásra és a fáradtságra.
Kísérleti: B csoport (GB) (Teljes testre ható rezgés (WBV) csoport)
a páciens 30-40 Hz frekvenciájú egésztestrezgést kap, és 2 mm amplitúdójú teljes testrezgési programot használunk a támaszpont bal és jobb oldalán történő függőleges elmozdulásokkal. A WBV csoport hetente háromszor végzett edzésprogramot, legalább egy nappal az edzések között 12 héten keresztül.
Az aerob gyakorlat bizonyítottan biztonságos stratégia a szisztémás lupus erythematosus (SLE)SLE számos egészségügyi kimenetelének javítására, beleértve a depressziós tüneteket, vagy ami még fontosabb, a fáradtságot és az életminőséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 2 óra
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ) 20 kérdést tartalmaz nyolc alskálába csoportosítva. A válaszkategóriák a következők: "nehézség nélkül" (pont = 0), "bizonyos nehézséggel" (pontszám = 1), "nagyon nehezen" (pont = 2) , és "nem tudja megtenni" (pontszám = 3).
2 óra
A fáradtság mérése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél a fáradtság súlyossági skála szerint
Időkeret: 2 óra

Fáradtság súlyossági skála A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy önbevallásos kérdőív. 9 állításból áll, amelyek a páciens fáradtsági tüneteinek súlyosságát értékelik abból a szempontból, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a motivációt, a testmozgást, a fizikai funkciót és a mindennapi tevékenységeket. A betegek állapotukra reflektálva minden egyes tételt 1-től 7-ig pontoznak, attól függően, hogy milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes állításokkal (1 = erős egyet nem értés, 7 = erős egyetértés).

Az FSS-Arab arab változata (FSS-Ar) Az FSS-Arab (FSS-Ar) arab változatának kifejlesztése és validálása nagy értékű lenne, mivel lehetővé tenné a klinikusok és kutatók számára az előfordulási és hatások vizsgálatát. a hozzá kapcsolódó fáradtságtól

2 óra
funkcionális kapacitás és egészséggel összefüggő életminőség A szisztémás lupus erythematosus életminőség (SLEQOL) kérdőív
Időkeret: 2 óra
A SLEQoL egy 40 tételből álló kérdőív, amely a szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegek életminőségét méri fel hat területen, beleértve a fizikai működést, a foglalkozási tevékenységeket, a tüneteket, a kezelést, a hangulatot és az énképet. Minden tartomány pontszáma 1-től 7-ig változik, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A kérdőív összpontszáma 40 és 280 között változik.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.T.REC/012/003502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel