Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice aérobie versus vibrations globales du corps sur la fatigue, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie dans le lupus systémique

30 août 2023 mis à jour par: Ereny Sobhy Wahba Khalil, Cairo University

Exercice aérobie versus vibrations globales du corps sur la fatigue, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : un essai contrôlé randomisé

BUT:… Le but de cette étude sera menée pour étudier l'efficacité thérapeutique de l'exercice aérobie par rapport aux vibrations du corps entier sur la fatigue, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

QUESTION DE RECHERCHE:

Le problème de l'étude sera conçu sous la forme d'un questionneur " qu'est-ce qui est le plus efficace pour l'exercice aérobie ou la vibration globale du corps sur la fatigue, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Modalités de l'étude :

Les procédures d'évaluation

  1. Mesure de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé par :

    Le questionnaire SLEQOL (Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life) SLEQoL est un questionnaire de 40 points qui a été développé et validé dans une cohorte anglophone de patients atteints de LES à Singapour et qui évalue la qualité de vie des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) à travers six domaines dont le fonctionnement physique, les activités professionnelles, les symptômes, le traitement, l'humeur et l'image de soi.

    Version arabe du SLEQOL Le questionnaire qui est un instrument spécifique fiable et valide pour mesurer la qualité de vie des patients égyptiens atteints de LES, l'adaptation interculturelle et la validation du SLEQOL a été réalisé en arabe (Égypte). Chaque score de domaine varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Les scores totaux du questionnaire varient entre 40 et 280.

    La version arabe du SLEQOL est utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé avant le traitement (pré-test) et après 6 semaines (post-traitement 1) et après 12 semaines d'étude (post-traitement 2).

  2. Mesure de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé par :

    Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)

    Le HAQ a été signalé comme le meilleur outil ciblant l'incapacité fonctionnelle. De plus, la validité et la fiabilité du HAQ ont été confirmées dans plusieurs groupes ethniques. Il contient 20 questions regroupées en huit sous-échelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise, activités). Les catégories de réponse sont « sans aucune difficulté » (score = 0), « avec quelques difficultés » (score = 1), « avec beaucoup de difficulté » (score = 2) et « incapable de faire » (score = 3). Le score le plus élevé pour n'importe quelle question détermine le score pour la sous-échelle en question. L'utilisation de tout appareil fonctionnel ou de l'aide de toute autre personne a reçu un score de 2. L'indice d'invalidité HAQ a été calculé comme la somme des scores des différentes sous-échelles, divisée par le nombre de sous-échelles auxquelles il a été répondu, et donne un score compris entre 0 et 3.

    Le questionnaire arabe d'évaluation de la santé (HAQ) Le HAQ arabe est un instrument fiable et valide qui peut être auto-administré aux patients arabes pour évaluer leur incapacité fonctionnelle.

    Le HAQ arabe est utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle des patients atteints de lupus érythémateux disséminé avant le traitement (pré-test) et après 6 semaines (post-traitement 1) et après 12 semaines d'étude (post-traitement 2).

  3. Mesure de la fatigue chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé par :

Échelle de gravité de la fatigue L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire autodéclaré. Il se compose de 9 énoncés qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue du patient en fonction de la façon dont ces symptômes affectent la motivation, l'exercice, la fonction physique et les activités de la vie quotidienne. En réfléchissant à leur état, les patients notent chaque élément de 1 à 7, en fonction de leur degré d'accord ou de désaccord avec chaque énoncé (1 = fort désaccord, 7 = fort accord). La FSS peut être notée soit en obtenant un score total, soit en calculant un score moyen sur les 9 éléments, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus intense. L'outil le plus approprié pour mesurer la fatigue dans le LES. Le FSS est largement utilisé dans la pratique clinique et la recherche et a été traduit en plusieurs langues.

Version arabe du FSS-arabe (FSS-Ar) Le développement d'une version arabe du FSS-arabe (FSS-Ar) et sa validation seraient d'une grande valeur, car cela permettrait aux cliniciens et aux chercheurs d'étudier l'incidence et l'impact de la fatigue qui y est associée.

La version arabe du FSS-Arabic (FSS-Ar) est utilisée pour mesurer la fatigue chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé avant le traitement (pré-test) et après 6 semaines (post-traitement 1) et après 12 semaines d'étude (post -traitement 2).

Procédures thérapeutiques :

Cette étude actuelle sera conçue pour déterminer quel exercice aérobique ou vibration globale du corps est le plus efficace sur la fatigue, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, de sorte que le protocole de traitement sera appliqué à travers les étapes et phases suivantes :

L'intervention thérapeutique pour l'étude sera lancée en même temps pour tous les groupes de l'étude comme suit ;

  1. Exercice d'aérobie

    Programme d'exercice :

    • Le programme consistera en trois séances d'exercices de 50 minutes par semaine pendant 12 semaines.
    • Chaque séance d'exercice comprenait des exercices gradués de marche et de marche sur tapis roulant. Le test de tolérance maximale à l'effort (protocole Bruce) sera effectué le jour précédant le programme d'exercices. La fréquence cardiaque maximale est calculée par la formule (220 -âge).
    • L'exercice de marche gradué sur tapis roulant commencera par une période d'échauffement de 5 minutes avec une intensité d'environ 40 % de la fréquence cardiaque maximale, suivie d'une phase d'entraînement de 30 minutes. L'intensité de l'entraînement sera arrangée à environ 70-85 % de la fréquence cardiaque maximale et se terminera par une période de récupération de 5 minutes avec une intensité d'environ 40 % de la fréquence cardiaque maximale. Les séances d'exercices comprendront un échauffement (étirements, rotation des articulations et marche lente), le programme principal (marche sur tapis roulant) et un refroidissement (étirements, rotation des articulations et marche lente).
    • La deuxième partie du programme d'exercices consistera en 10 minutes d'exercices de step à une vitesse de 96 battements par minute sur un banc de 20 cm de haut, avec du repos après les 5 premières minutes.
  2. Vibration globale du corps (WBV)

    • Un appareil de vibration de tout le corps (modèle power plate-my5tm, fabriqué aux États-Unis) avec une fréquence de 30 à 40 Hz et une amplitude de 2 mm sera utilisé pour le programme de vibration de tout le corps en alternant les déplacements verticaux sur les côtés gauche et droit d'un point d'appui .
    • Les sujets se tiendront sur un vibromasseur pour tout le corps et ils seront vibrés dans une position accroupie.
    • Les sujets s'exerceront pendant 16 minutes (1 minute de vibration avec 8 itérations et 1 minute de pause entre chaque itération), 20 et 24 minutes de la première semaine à la troisième semaine, de la quatrième semaine à la sixième semaine et de la septième semaine à la huitième semaine respectivement et également jusqu'à la fin de l'étude après 12 semaines.
    • Le groupe WBV a effectué un programme d'entraînement 3 fois par semaine avec au moins un jour entre chaque session pendant 12 semaines.

Procédure de traitement Interventions

Les participants ont été assignés au hasard à :

  • Groupe A (GA) (groupe d'exercices aérobiques) : recevra des exercices aérobiques : (exercices gradués de marche et de marche sur tapis roulant). La deuxième partie du programme d'exercices consistera en 10 minutes d'exercices de step à une vitesse de 96 battements par minute sur un banc de 20 cm de haut, avec du repos après les 5 premières minutes. Trois séances par semaine pendant 12 semaines.
  • Groupe B (GB) (groupe de vibrations globales du corps (WBV)) : recevra des vibrations globales du corps avec une fréquence de 30 à 40 Hz et une amplitude de 2 mm sera utilisée pour le programme de vibration globale du corps en effectuant des déplacements verticaux alternatifs sur la gauche et côté droit d'un point d'appui. Le groupe WBV a effectué un programme d'entraînement 3 fois par semaine avec au moins un jour entre chaque session pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de sélection des patients sont les suivants :

    • Cette étude s'est tournée vers 68 patients.
    • Tranche d'âge entre 25 et 45 ans.
    • Patientes avec un diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES).
    • Un suivi de 12 mois.
    • Stabilité clinique et thérapeutique au cours des 6 mois précédents.
    • Ne pas faire d'exercice régulier.
    • Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants ;

    • Avoir eu un traitement biologique dans les 6 derniers mois.
    • Antécédents de maladie cardiovasculaire clinique au cours de l'année précédente.
    • Présenter des contre-indications à la réalisation de l'exercice.
    • Autres maladies rhumatismales associées, grossesse, infection active aiguë ou chronique.
    • Insuffisance rénale aiguë, atteinte cardiaque ou pulmonaire.
    • Avoir un trouble dépressif.
    • Subissez une arthroplastie totale de la hanche.
    • Diabète, cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (GA) (groupe d'exercices aérobiques) :
le patient recevra un programme d'exercices aérobiques : (exercices gradués de marche et de marche sur tapis roulant). La deuxième partie du programme d'exercices consistera en 10 minutes d'exercices de step à une vitesse de 96 battements par minute sur un banc de 20 cm de haut, avec du repos après les 5 premières minutes. Trois séances par semaine pendant 12 semaines.
(WBV) n'a cessé de croître au fil des ans. WBVE se produit lorsque le sujet est en contact avec la plate-forme vibrante en fonctionnement et est exposé aux vibrations mécaniques générées. WBV a une action positive sur la force musculaire, la formation osseuse, l'équilibre, la flexibilité, la capacité fonctionnelle et la fatigue.
Expérimental: Groupe B (GB) (groupe de vibrations globales du corps (WBV))
le patient recevra des vibrations de tout le corps avec une fréquence de 30 à 40 Hz et une amplitude de 2 mm sera utilisée pour le programme de vibrations de tout le corps en effectuant des déplacements verticaux alternatifs sur les côtés gauche et droit d'un point d'appui. Le groupe WBV a effectué un programme d'entraînement 3 fois par semaine avec au moins un jour entre chaque session pendant 12 semaines.
L'exercice aérobique s'est avéré être une stratégie sûre pour améliorer plusieurs résultats de santé dans le lupus érythémateux disséminé (LES) LED, y compris les symptômes dépressifs ou, plus important encore, la fatigue et la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 2 heures
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) Il contient 20 questions regroupées en huit sous-échelles Les catégories de réponse sont "sans aucune difficulté" (score = 0), "avec quelques difficultés" (score = 1), "avec beaucoup de difficultés" (score = 2) , et "incapable de faire" (score = 3).
2 heures
Mesure de la fatigue chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé par : Échelle de sévérité de la fatigue
Délai: 2 heures

Échelle de gravité de la fatigue L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire autodéclaré. Il se compose de 9 énoncés qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue du patient en fonction de la façon dont ces symptômes affectent la motivation, l'exercice, la fonction physique et les activités de la vie quotidienne. En réfléchissant à leur état, les patients notent chaque élément de 1 à 7, en fonction de leur degré d'accord ou de désaccord avec chaque énoncé (1 = fort désaccord, 7 = fort accord).

Version arabe du FSS-arabe (FSS-Ar) Le développement d'une version arabe du FSS-arabe (FSS-Ar) et sa validation seraient d'une grande valeur, car cela permettrait aux cliniciens et aux chercheurs d'étudier l'incidence et l'impact de la fatigue qui lui est associée

2 heures
capacité fonctionnelle et qualité de vie liée à la santé Le questionnaire SLEQOL (Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life)
Délai: 2 heures
SLEQoL est un questionnaire de 40 points qui évalue la qualité de vie des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) dans six domaines, notamment le fonctionnement physique, les activités professionnelles, les symptômes, le traitement, l'humeur et l'image de soi. Chaque score de domaine varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Les scores totaux du questionnaire varient entre 40 et 280.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/003502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner