- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321108
Exercício aeróbico versus vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida no lúpus sistêmico
Exercício aeróbico versus vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo controlado randomizado
OBJETIVO: … O objetivo deste estudo será investigar a eficácia terapêutica do exercício aeróbico versus vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
QUESTÃO DE PESQUISA:
O problema do estudo será desenhado em forma de questionador “qual é mais eficaz Exercício Aeróbico ou Vibração de Corpo Inteiro na Fadiga, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Procedimentos do estudo:
Os procedimentos de avaliação
Medição da capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por:
O questionário de qualidade de vida do lúpus eritematoso sistêmico (SLEQOL) SLEQoL é um questionário de 40 itens que foi desenvolvido e validado em uma coorte de pacientes com LES de língua inglesa em Cingapura e avalia a qualidade de vida dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em todo o mundo. seis domínios incluindo funcionamento físico, atividades ocupacionais, sintomas, tratamento, humor e autoimagem.
Versão árabe do SLEQOL O questionário que é um instrumento específico confiável e válido para medir a qualidade de vida de pacientes egípcios com LES, adaptação transcultural e validação do SLEQoL foi realizado em árabe (Egito). A pontuação de cada domínio varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. As pontuações totais do questionário variam entre 40 e 280.
A versão árabe do SLEQOL é usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico pré-tratamento (pré-teste) e após 6 semanas (pós-tratamento 1) e após 12 semanas do estudo (pós-tratamento 2).
Medição da capacidade funcional em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico por:
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
O HAQ foi relatado como a melhor ferramenta voltada para a incapacidade funcional. Além disso, a validade e a confiabilidade do HAQ foram confirmadas em vários grupos étnicos. Contém 20 questões agrupadas em oito subescalas (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar, atividades). As categorias de resposta são "sem nenhuma dificuldade" (escore = 0), "com alguma dificuldade" (escore = 1), "com muita dificuldade" (escore = 2) e "incapaz de fazer" (escore = 3). A pontuação mais alta para qualquer questão determina a pontuação para a subescala em questão. O uso de qualquer dispositivo de assistência ou a ajuda de qualquer outra pessoa recebeu uma pontuação de 2. O índice de incapacidade do HAQ foi calculado como a soma das pontuações de várias subescalas, dividida pelo número de subescalas respondidas e resulta em uma pontuação entre 0 e 3.
O questionário de avaliação de saúde árabe (HAQ) O HAQ árabe é um instrumento confiável e válido que pode ser autoadministrado a pacientes árabes para avaliar sua incapacidade funcional.
O HAQ árabe é utilizado para medir a capacidade funcional em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico pré-tratamento (pré-teste) e após 6 semanas (pós-tratamento 1) e após 12 semanas do estudo (pós-tratamento 2).
- Medição da fadiga em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por:
Escala de gravidade da fadiga A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário autorreferido que consiste em 9 afirmações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga do paciente em termos de como esses sintomas afetam a motivação, o exercício, a função física e as atividades da vida diária. Refletindo sobre sua condição, os pacientes pontuam cada item de 1 a 7, com base na medida em que concordam ou discordam de cada afirmação (1 = forte discordância, 7 = forte concordância). O FSS pode ser pontuado pela obtenção de uma pontuação total ou pelo cálculo de uma pontuação média em todos os 9 itens, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa. A ferramenta mais adequada para medir a fadiga no LES. A FSS é amplamente utilizada na prática clínica e na pesquisa e foi traduzida para vários idiomas.
Versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) O desenvolvimento de uma versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) e sua validação seria de grande valia, pois permitiria a clínicos e pesquisadores investigar a incidência e o impacto de fadiga associada a ele.
A versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) é usada para medir a fadiga em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico pré-tratamento (pré-teste) e após 6 semanas (pós-tratamento 1) e após 12 semanas do estudo (pós-tratamento). -tratamento 2).
Procedimentos terapêuticos:
Este estudo atual será desenhado para determinar qual é o exercício aeróbico mais eficaz ou a vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, de modo que o protocolo de tratamento será aplicado através das seguintes etapas e fases:
A intervenção terapêutica para o estudo será iniciada ao mesmo tempo para todos os grupos do estudo da seguinte forma;
Exercício aeróbico
Programa de exercícios:
- O programa consistirá em três sessões de exercícios de 50 minutos semanais durante 12 semanas.
- Cada sessão de exercício incluiu caminhada em esteira e exercícios de step. O teste de tolerância máxima ao exercício (protocolo de Bruce) será realizado no dia anterior ao programa de exercícios. A frequência cardíaca máxima é calculada pela fórmula (220 - idade).
- O exercício de caminhada em esteira graduada será iniciado com um período de aquecimento de 5 minutos com a intensidade de cerca de 40% da frequência cardíaca máxima, seguido de uma fase de treinamento de 30 minutos. A intensidade do treinamento será organizada em cerca de 70-85% da frequência cardíaca máxima e finalizada com um período de resfriamento de 5 minutos com intensidade de cerca de 40% da frequência cardíaca máxima. As sessões de exercícios serão compostas de aquecimento (alongamento, rotação das articulações e caminhada lenta), o programa principal (caminhada na esteira) e resfriamento (alongamento, rotação das articulações e caminhada lenta).
- A segunda parte do programa de exercícios será de 10 minutos de exercício em passos a uma velocidade de 96 batimentos por minuto em um banco de 20 cm de altura, com descanso após os primeiros 5 minutos.
Vibração de corpo inteiro (VCI)
- Aparelho de vibração de corpo inteiro (modelo power plate-my5tm, fabricado nos Estados Unidos) com frequência 30-40Hz e 2 mm de amplitude será usado para programa de vibração de corpo inteiro por deslocamentos verticais recíprocos no lado esquerdo e direito de um fulcro .
- Os sujeitos ficarão em pé sobre um vibrador de corpo inteiro e serão vibrados na posição de agachamento.
- Os sujeitos se exercitarão por 16 minutos (1 min de vibração com 8 iterações e 1 min de intervalo entre cada iteração), 20 e 24 minutos na primeira semana para a terceira semana, na quarta semana para a sexta semana e na sétima semana para a oitava semana, respectivamente, e também ao final do estudo após 12 semanas.
- O grupo WBV realizou um programa de treinamento 3 vezes por semana com pelo menos um dia entre cada sessão por 12 semanas.
Procedimento de tratamento Intervenções
Os participantes foram aleatoriamente designados para:
- Grupo A (GA) (Grupo de exercícios aeróbicos): Receberá exercícios aeróbicos: (caminhada em esteira graduada e exercícios de step). A segunda parte do programa de exercícios será de 10 minutos de exercício em passos a uma velocidade de 96 batimentos por minuto em um banco de 20 cm de altura, com descanso após os primeiros 5 minutos. Três sessões por semana durante 12 semanas.
- Grupo B (GB) (Grupo de vibração de corpo inteiro (WBV)): receberá vibração de corpo inteiro com frequência 30-40Hz e 2 mm de amplitude será usado para o programa de vibração de corpo inteiro por deslocamentos verticais recíprocos à esquerda e lado direito de um fulcro. O grupo WBV realizou um programa de treinamento 3 vezes por semana com pelo menos um dia entre cada sessão por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios para selecionar os pacientes incluem o seguinte:
- Este estudo será feito em 68 pacientes.
- Faixa etária entre 25-45 anos.
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
- Acompanhamento de 12 meses.
- Estabilidade clínica e terapêutica durante os 6 meses anteriores.
- Não realizar exercícios regulares.
- Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se atenderem a um dos seguintes critérios;
- Ter feito tratamento biológico nos últimos 6 meses.
- Histórico de doença cardiovascular clínica no ano anterior.
- Apresentar contra-indicações para a realização do exercício.
- Outras doenças reumáticas associadas, gravidez, infecção ativa aguda ou crônica.
- Insuficiência renal aguda, envolvimento cardíaco ou pulmonar.
- Ter um transtorno depressivo.
- Submeta-se à substituição total do quadril.
- Diabetes, câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (GA) (grupo de exercícios aeróbicos):
o paciente receberá um programa de exercícios aeróbicos: (caminhada em esteira graduada e exercícios de step).
A segunda parte do programa de exercícios será de 10 minutos de exercício em passos a uma velocidade de 96 batimentos por minuto em um banco de 20 cm de altura, com descanso após os primeiros 5 minutos.
Três sessões por semana durante 12 semanas.
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(WBV) vem crescendo ao longo dos anos.
WBVE ocorre quando o sujeito está em contato com a plataforma vibratória em operação e é exposto às vibrações mecânicas geradas.
A VCI tem ação positiva sobre a força muscular, formação óssea, equilíbrio, flexibilidade, capacidade funcional e fadiga.
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Experimental: Grupo B (GB) (grupo de vibração de corpo inteiro (WBV))
o paciente receberá vibração de corpo inteiro com frequência de 30-40 Hz e 2 mm de amplitude serão usados para o programa de vibração de corpo inteiro por deslocamentos verticais recíprocos no lado esquerdo e direito de um fulcro.
O grupo WBV realizou um programa de treinamento 3 vezes por semana com pelo menos um dia entre cada sessão por 12 semanas.
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O exercício aeróbico demonstrou ser uma estratégia segura para melhorar vários resultados de saúde no lúpus eritematoso sistêmico (LES), incluindo sintomas depressivos ou, ainda mais importante, fadiga e qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 2 horas
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Health Assessment Questionnaire (HAQ) Contém 20 questões agrupadas em oito subescalas As categorias de resposta são "sem dificuldade" (escore = 0), "com alguma dificuldade" (escore = 1), "com muita dificuldade" (escore = 2) , e "incapaz de fazer" (escore = 3).
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2 horas
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Medição da fadiga em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por: escala de gravidade da fadiga
Prazo: 2 horas
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Escala de gravidade da fadiga A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário autorreferido que consiste em 9 afirmações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga do paciente em termos de como esses sintomas afetam a motivação, o exercício, a função física e as atividades da vida diária. Refletindo sobre sua condição, os pacientes pontuam cada item de 1 a 7, com base na medida em que concordam ou discordam de cada afirmação (1 = forte discordância, 7 = forte concordância). Versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) O desenvolvimento de uma versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) e sua validação seria de grande valia, pois permitiria a clínicos e pesquisadores investigar a incidência e o impacto de fadiga associada a ele |
2 horas
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capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde O questionário Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL)
Prazo: 2 horas
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SLEQoL é um questionário de 40 itens e avalia a qualidade de vida de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em seis domínios, incluindo funcionamento físico, atividades ocupacionais, sintomas, tratamento, humor e autoimagem.
A pontuação de cada domínio varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
As pontuações totais do questionário variam entre 40 e 280.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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