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Exercício aeróbico versus vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida no lúpus sistêmico

30 de agosto de 2023 atualizado por: Ereny Sobhy Wahba Khalil, Cairo University

Exercício aeróbico versus vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo controlado randomizado

OBJETIVO: … O objetivo deste estudo será investigar a eficácia terapêutica do exercício aeróbico versus vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

QUESTÃO DE PESQUISA:

O problema do estudo será desenhado em forma de questionador “qual é mais eficaz Exercício Aeróbico ou Vibração de Corpo Inteiro na Fadiga, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos do estudo:

Os procedimentos de avaliação

  1. Medição da capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por:

    O questionário de qualidade de vida do lúpus eritematoso sistêmico (SLEQOL) SLEQoL é um questionário de 40 itens que foi desenvolvido e validado em uma coorte de pacientes com LES de língua inglesa em Cingapura e avalia a qualidade de vida dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em todo o mundo. seis domínios incluindo funcionamento físico, atividades ocupacionais, sintomas, tratamento, humor e autoimagem.

    Versão árabe do SLEQOL O questionário que é um instrumento específico confiável e válido para medir a qualidade de vida de pacientes egípcios com LES, adaptação transcultural e validação do SLEQoL foi realizado em árabe (Egito). A pontuação de cada domínio varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. As pontuações totais do questionário variam entre 40 e 280.

    A versão árabe do SLEQOL é usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico pré-tratamento (pré-teste) e após 6 semanas (pós-tratamento 1) e após 12 semanas do estudo (pós-tratamento 2).

  2. Medição da capacidade funcional em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico por:

    Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)

    O HAQ foi relatado como a melhor ferramenta voltada para a incapacidade funcional. Além disso, a validade e a confiabilidade do HAQ foram confirmadas em vários grupos étnicos. Contém 20 questões agrupadas em oito subescalas (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar, atividades). As categorias de resposta são "sem nenhuma dificuldade" (escore = 0), "com alguma dificuldade" (escore = 1), "com muita dificuldade" (escore = 2) e "incapaz de fazer" (escore = 3). A pontuação mais alta para qualquer questão determina a pontuação para a subescala em questão. O uso de qualquer dispositivo de assistência ou a ajuda de qualquer outra pessoa recebeu uma pontuação de 2. O índice de incapacidade do HAQ foi calculado como a soma das pontuações de várias subescalas, dividida pelo número de subescalas respondidas e resulta em uma pontuação entre 0 e 3.

    O questionário de avaliação de saúde árabe (HAQ) O HAQ árabe é um instrumento confiável e válido que pode ser autoadministrado a pacientes árabes para avaliar sua incapacidade funcional.

    O HAQ árabe é utilizado para medir a capacidade funcional em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico pré-tratamento (pré-teste) e após 6 semanas (pós-tratamento 1) e após 12 semanas do estudo (pós-tratamento 2).

  3. Medição da fadiga em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por:

Escala de gravidade da fadiga A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário autorreferido que consiste em 9 afirmações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga do paciente em termos de como esses sintomas afetam a motivação, o exercício, a função física e as atividades da vida diária. Refletindo sobre sua condição, os pacientes pontuam cada item de 1 a 7, com base na medida em que concordam ou discordam de cada afirmação (1 = forte discordância, 7 = forte concordância). O FSS pode ser pontuado pela obtenção de uma pontuação total ou pelo cálculo de uma pontuação média em todos os 9 itens, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa. A ferramenta mais adequada para medir a fadiga no LES. A FSS é amplamente utilizada na prática clínica e na pesquisa e foi traduzida para vários idiomas.

Versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) O desenvolvimento de uma versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) e sua validação seria de grande valia, pois permitiria a clínicos e pesquisadores investigar a incidência e o impacto de fadiga associada a ele.

A versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) é usada para medir a fadiga em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico pré-tratamento (pré-teste) e após 6 semanas (pós-tratamento 1) e após 12 semanas do estudo (pós-tratamento). -tratamento 2).

Procedimentos terapêuticos:

Este estudo atual será desenhado para determinar qual é o exercício aeróbico mais eficaz ou a vibração de corpo inteiro na fadiga, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, de modo que o protocolo de tratamento será aplicado através das seguintes etapas e fases:

A intervenção terapêutica para o estudo será iniciada ao mesmo tempo para todos os grupos do estudo da seguinte forma;

  1. Exercício aeróbico

    Programa de exercícios:

    • O programa consistirá em três sessões de exercícios de 50 minutos semanais durante 12 semanas.
    • Cada sessão de exercício incluiu caminhada em esteira e exercícios de step. O teste de tolerância máxima ao exercício (protocolo de Bruce) será realizado no dia anterior ao programa de exercícios. A frequência cardíaca máxima é calculada pela fórmula (220 - idade).
    • O exercício de caminhada em esteira graduada será iniciado com um período de aquecimento de 5 minutos com a intensidade de cerca de 40% da frequência cardíaca máxima, seguido de uma fase de treinamento de 30 minutos. A intensidade do treinamento será organizada em cerca de 70-85% da frequência cardíaca máxima e finalizada com um período de resfriamento de 5 minutos com intensidade de cerca de 40% da frequência cardíaca máxima. As sessões de exercícios serão compostas de aquecimento (alongamento, rotação das articulações e caminhada lenta), o programa principal (caminhada na esteira) e resfriamento (alongamento, rotação das articulações e caminhada lenta).
    • A segunda parte do programa de exercícios será de 10 minutos de exercício em passos a uma velocidade de 96 batimentos por minuto em um banco de 20 cm de altura, com descanso após os primeiros 5 minutos.
  2. Vibração de corpo inteiro (VCI)

    • Aparelho de vibração de corpo inteiro (modelo power plate-my5tm, fabricado nos Estados Unidos) com frequência 30-40Hz e 2 mm de amplitude será usado para programa de vibração de corpo inteiro por deslocamentos verticais recíprocos no lado esquerdo e direito de um fulcro .
    • Os sujeitos ficarão em pé sobre um vibrador de corpo inteiro e serão vibrados na posição de agachamento.
    • Os sujeitos se exercitarão por 16 minutos (1 min de vibração com 8 iterações e 1 min de intervalo entre cada iteração), 20 e 24 minutos na primeira semana para a terceira semana, na quarta semana para a sexta semana e na sétima semana para a oitava semana, respectivamente, e também ao final do estudo após 12 semanas.
    • O grupo WBV realizou um programa de treinamento 3 vezes por semana com pelo menos um dia entre cada sessão por 12 semanas.

Procedimento de tratamento Intervenções

Os participantes foram aleatoriamente designados para:

  • Grupo A (GA) (Grupo de exercícios aeróbicos): Receberá exercícios aeróbicos: (caminhada em esteira graduada e exercícios de step). A segunda parte do programa de exercícios será de 10 minutos de exercício em passos a uma velocidade de 96 batimentos por minuto em um banco de 20 cm de altura, com descanso após os primeiros 5 minutos. Três sessões por semana durante 12 semanas.
  • Grupo B (GB) (Grupo de vibração de corpo inteiro (WBV)): receberá vibração de corpo inteiro com frequência 30-40Hz e 2 mm de amplitude será usado para o programa de vibração de corpo inteiro por deslocamentos verticais recíprocos à esquerda e lado direito de um fulcro. O grupo WBV realizou um programa de treinamento 3 vezes por semana com pelo menos um dia entre cada sessão por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios para selecionar os pacientes incluem o seguinte:

    • Este estudo será feito em 68 pacientes.
    • Faixa etária entre 25-45 anos.
    • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
    • Acompanhamento de 12 meses.
    • Estabilidade clínica e terapêutica durante os 6 meses anteriores.
    • Não realizar exercícios regulares.
    • Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos são excluídos do estudo se atenderem a um dos seguintes critérios;

    • Ter feito tratamento biológico nos últimos 6 meses.
    • Histórico de doença cardiovascular clínica no ano anterior.
    • Apresentar contra-indicações para a realização do exercício.
    • Outras doenças reumáticas associadas, gravidez, infecção ativa aguda ou crônica.
    • Insuficiência renal aguda, envolvimento cardíaco ou pulmonar.
    • Ter um transtorno depressivo.
    • Submeta-se à substituição total do quadril.
    • Diabetes, câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (GA) (grupo de exercícios aeróbicos):
o paciente receberá um programa de exercícios aeróbicos: (caminhada em esteira graduada e exercícios de step). A segunda parte do programa de exercícios será de 10 minutos de exercício em passos a uma velocidade de 96 batimentos por minuto em um banco de 20 cm de altura, com descanso após os primeiros 5 minutos. Três sessões por semana durante 12 semanas.
(WBV) vem crescendo ao longo dos anos. WBVE ocorre quando o sujeito está em contato com a plataforma vibratória em operação e é exposto às vibrações mecânicas geradas. A VCI tem ação positiva sobre a força muscular, formação óssea, equilíbrio, flexibilidade, capacidade funcional e fadiga.
Experimental: Grupo B (GB) (grupo de vibração de corpo inteiro (WBV))
o paciente receberá vibração de corpo inteiro com frequência de 30-40 Hz e 2 mm de amplitude serão usados ​​para o programa de vibração de corpo inteiro por deslocamentos verticais recíprocos no lado esquerdo e direito de um fulcro. O grupo WBV realizou um programa de treinamento 3 vezes por semana com pelo menos um dia entre cada sessão por 12 semanas.
O exercício aeróbico demonstrou ser uma estratégia segura para melhorar vários resultados de saúde no lúpus eritematoso sistêmico (LES), incluindo sintomas depressivos ou, ainda mais importante, fadiga e qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 2 horas
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Contém 20 questões agrupadas em oito subescalas As categorias de resposta são "sem dificuldade" (escore = 0), "com alguma dificuldade" (escore = 1), "com muita dificuldade" (escore = 2) , e "incapaz de fazer" (escore = 3).
2 horas
Medição da fadiga em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por: escala de gravidade da fadiga
Prazo: 2 horas

Escala de gravidade da fadiga A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário autorreferido que consiste em 9 afirmações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga do paciente em termos de como esses sintomas afetam a motivação, o exercício, a função física e as atividades da vida diária. Refletindo sobre sua condição, os pacientes pontuam cada item de 1 a 7, com base na medida em que concordam ou discordam de cada afirmação (1 = forte discordância, 7 = forte concordância).

Versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) O desenvolvimento de uma versão árabe da FSS-árabe (FSS-Ar) e sua validação seria de grande valia, pois permitiria a clínicos e pesquisadores investigar a incidência e o impacto de fadiga associada a ele

2 horas
capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde O questionário Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL)
Prazo: 2 horas
SLEQoL é um questionário de 40 itens e avalia a qualidade de vida de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em seis domínios, incluindo funcionamento físico, atividades ocupacionais, sintomas, tratamento, humor e autoimagem. A pontuação de cada domínio varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. As pontuações totais do questionário variam entre 40 e 280.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/003502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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