- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321108
Aerobic trening versus helkroppsvibrasjoner på tretthet, funksjonell kapasitet, livskvalitet ved systemisk lupus
Aerob trening versus helkroppsvibrasjon på tretthet, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en randomisert kontrollert prøvelse
FORMÅL: … Målet med denne studien vil bli utført for å undersøke den terapeutiske effekten av aerob trening versus helkroppsvibrasjoner på tretthet, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Problemet med studien vil bli utformet i en spørreform "som er mer effektiv aerobic trening eller helkroppsvibrasjon på tretthet, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer for studien:
Vurderingsprosedyrene
Måling av funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus ved:
Spørreskjemaet Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL) SLEQoL er et 40-elements spørreskjema som ble utviklet og validert i en engelsktalende kohort av SLE-pasienter i Singapore, og det vurderer livskvaliteten til Systemic Lupus Erythematosus (SLE) pasienter på tvers av seks domener inkludert fysisk funksjon, yrkesaktiviteter, symptomer, behandling, humør og selvbilde.
Arabisk versjon av SLEQOL Spørreskjemaet som er et pålitelig og gyldig spesifikt instrument for å måle livskvaliteten til egyptiske SLE-pasienter, tverrkulturell tilpasning og validering av SLEQoL er utført på arabisk (Egypt). Hver domenepoengsum varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Totalpoengsummen til spørreskjemaet varierer mellom 40 og 280.
Den arabiske versjonen av SLEQOL brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus før-behandling (pre-test) og etter 6 uker (etter-behandling 1) og etter 12 uker av studien (etter-behandling) 2).
Måling av funksjonell kapasitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus ved:
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
HAQ har blitt rapportert som det beste verktøyet rettet mot funksjonshemming. Dessuten har validiteten og påliteligheten til HAQ blitt bekreftet i flere etniske grupper. Den inneholder 20 spørsmål gruppert i åtte underskalaer (påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter). Svarkategoriene er "uten vanskeligheter" (score = 0), "med noen vanskeligheter" (score = 1), "med mye vanskeligheter" (score = 2) og "ikke i stand til" (score = 3). Den høyeste poengsummen for et spørsmål avgjør poengsummen for den aktuelle underskalaen. Bruken av hjelpemidler eller andres hjelp ble gitt en skår på 2. HAQ funksjonshemmingsindeksen ble beregnet som summen av skårene for ulike underskalaer, delt på antall underskalaer som ble reagert på, og resulterer i en skår mellom 0 og 3.
The Arabic- Health Assessment Questionnaire(HAQ) Den arabiske HAQ er et pålitelig og gyldig instrument som kan administreres selv til arabiske pasienter for å evaluere deres funksjonshemming.
Arabisk HAQ brukes til å måle funksjonell kapasitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus før behandling (pre-test) og etter 6 uker (etter behandling 1) og etter 12 uker av studien (etter behandling 2).
- Måling av fatigue hos pasienter med systemisk lupus erythematosus ved:
Fatigue severity scale Fatigue severity scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema Den består av 9 utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens utmattelsessymptomer i forhold til hvordan disse symptomene påvirker motivasjon, trening, fysisk funksjon og daglige aktiviteter. Ved å reflektere over tilstanden deres, skårer pasientene hvert punkt fra 1 til 7, basert på i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn (1 = sterk uenighet, 7 = sterk enighet). FSS kan scores enten ved å oppnå en total poengsum eller ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle 9 elementene, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet. Det mest hensiktsmessige verktøyet for å måle fatigue i SLE. FSS er mye brukt i klinisk praksis og forskning og er oversatt til flere språk.
Arabisk versjon av FSS-arabisk (FSS-Ar) Utviklingen av en arabisk versjon av FSS-arabisk (FSS-Ar) og dens validering vil være av stor verdi, siden det ville tillate klinikere og forskere å undersøke forekomsten og virkningen av tretthet forbundet med det.
Den arabiske versjonen av FSS-Arabic (FSS-Ar) brukes til å måle fatigue hos pasienter med systemisk lupus erythematosus før behandling (pre-test) og etter 6 uker (etter behandling 1) og etter 12 uker av studien (post). -behandling 2).
Terapeutiske prosedyrer:
Denne nåværende studien vil bli utformet for å bestemme hva som er mer effektiv aerob trening eller helkroppsvibrasjon på tretthet, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus, slik at behandlingsprotokollen vil bli brukt gjennom følgende trinn og faser:
Terapeutisk intervensjon for studien vil bli startet samtidig for alle grupper av studien som følger;
Aerobic trening
Treningsprogram:
- Programmet vil bestå av tre 50-minutters treningsøkter ukentlig over 12 uker.
- Hver treningsøkt inkluderte gradert gåing og stepping-øvelser. Maksimal treningstoleransetest (Bruce-protokollen) vil bli utført den foregående dagen av treningsprogrammet. Maksimal hjertefrekvens beregnes med formelen (220 -alder).
- Den graderte gåtreningsøvelsen med tredemølle starter med en 5-minutters oppvarmingsperiode med en intensitet på ca. 40 % av makspuls etterfulgt av en 30-minutters treningsfase. Treningsintensiteten vil bli lagt til ca. 70-85 % av makspuls og avsluttet med en 5-minutters nedkjølingsperiode med en intensitet på ca. 40 % av makspuls. Treningsøktene vil bestå av oppvarming (strekke, snu leddene og gå sakte), hovedprogrammet (gå på tredemøllemaskin) og nedkjøling (strekke, snu leddene og gå sakte).
- Den andre delen av treningsprogrammet vil være 10 minutter med stepping med en hastighet på 96 slag i minuttet ved bruk av en 20 cm høy benk, med hvile etter de første 5 minuttene.
Helkroppsvibrasjon (WBV)
- Helkroppsvibrasjonsapparater (modell power plate-my5tm, laget i USA) med frekvens 30-40Hz og 2 mm amplitude vil bli brukt for helkroppsvibrasjonsprogrammer ved frem- og tilbakegående vertikale forskyvninger på venstre og høyre side av et støttepunkt .
- Forsøkspersonene vil stå på en helkroppsvibrator og vibreres i knebøy.
- Forsøkspersonene vil trene i 16 minutter (1 min vibrasjon med 8 iterasjoner og 1 min pause mellom hver iterasjon), 20 og 24 minutter i den første uken til den tredje uken, den fjerde uken til den sjette uken, og den syvende uken til henholdsvis den åttende uken og også til slutten av studien etter 12 uker.
- WBV-gruppen gjennomførte et treningsprogram 3 ganger i uken med minst en dag mellom hver økt i 12 uker.
Behandlingsprosedyre Intervensjoner
Deltakerne ble tilfeldig tildelt:
- Gruppe A (GA) (Aerobic treningsgruppe): Vil motta aerobic trening: (gradert tredemølle maskin gange og stepping øvelser). Den andre delen av treningsprogrammet vil være 10 minutter med stepping med en hastighet på 96 slag i minuttet ved bruk av en 20 cm høy benk, med hvile etter de første 5 minuttene. Tre økter per uke i 12 uker.
- Gruppe B (GB) (Helkroppsvibrasjon (WBV) gruppe): vil motta helkroppsvibrasjon med frekvens 30-40Hz og 2 mm amplitude vil bli brukt for helkroppsvibrasjonsprogrammet ved frem- og tilbakegående vertikale forskyvninger til venstre og høyre side av et støttepunkt. WBV-gruppen gjennomførte et treningsprogram 3 ganger i uken med minst en dag mellom hver økt i 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for valg av pasienter inkluderer følgende:
- Denne studien vil bli utført på 68 pasienter.
- Aldersspenning mellom 25-45 år.
- Kvinnelige pasienter med diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE).
- En oppfølging på 12 måneder.
- Klinisk og behandlingsstabilitet i løpet av de 6 foregående månedene.
- Trener ikke regelmessig.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene ekskluderes fra studien dersom de vil oppfylle ett av følgende kriterier;
- Har hatt biologisk behandling de siste 6 månedene.
- En bakgrunn av klinisk hjerte- og karsykdom i det foregående året.
- Presenter kontraindikasjoner for å utføre øvelsen.
- Andre assosierte revmatiske sykdommer, graviditet, aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
- Akutt nyresvikt, hjerte- eller lungepåvirkning.
- Har en depressiv lidelse.
- Gjennomgå total hofteprotese.
- Diabetes, kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (GA) (Aerobic treningsgruppe):
pasienten vil få aerobic treningsprogram: (gradert tredemølle maskin gange og stepping øvelser).
Den andre delen av treningsprogrammet vil være 10 minutter med stepping med en hastighet på 96 slag i minuttet ved bruk av en 20 cm høy benk, med hvile etter de første 5 minuttene.
Tre økter per uke i 12 uker.
|
(WBV) har vokst gjennom årene.
WBVE oppstår når personen er i kontakt med den vibrerende plattformen i drift og blir utsatt for de genererte mekaniske vibrasjonene.
WBV har en positiv virkning på muskelstyrke, beindannelse, balanse, fleksibilitet, funksjonskapasitet og tretthet.
|
Eksperimentell: Gruppe B (GB) (Gruppe for helkroppsvibrasjoner (WBV))
pasienten vil motta helkroppsvibrasjon med frekvens 30-40Hz og 2 mm amplitude vil bli brukt til helkroppsvibrasjonsprogrammet ved frem- og tilbakegående vertikale forskyvninger på venstre og høyre side av et støttepunkt.
WBV-gruppen gjennomførte et treningsprogram 3 ganger i uken med minst en dag mellom hver økt i 12 uker.
|
Aerobic trening har vist seg å være en trygg strategi for å forbedre flere helseutfall ved systemisk lupus erythematosus (SLE)SLE, inkludert depressive symptomer eller, enda viktigere, tretthet og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 2 timer
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Den inneholder 20 spørsmål gruppert i åtte underskalaer. Svarkategoriene er "uten vanskeligheter" (score = 0), "med noen vanskeligheter" (score = 1), "med mye vanskeligheter" (score = 2) , og "ikke i stand til å gjøre" (score = 3).
|
2 timer
|
Måling av utmattelse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus ved: Utmattelsesalvorlighetsskala
Tidsramme: 2 timer
|
Fatigue severity scale Fatigue severity scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema Den består av 9 utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens utmattelsessymptomer i forhold til hvordan disse symptomene påvirker motivasjon, trening, fysisk funksjon og daglige aktiviteter. Ved å reflektere over tilstanden deres, skårer pasientene hvert punkt fra 1 til 7, basert på i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn (1 = sterk uenighet, 7 = sterk enighet). Arabisk versjon av FSS-arabisk (FSS-Ar) Utviklingen av en arabisk versjon av FSS-arabisk (FSS-Ar) og dens validering vil være av stor verdi, siden det ville tillate klinikere og forskere å undersøke forekomsten og virkningen av tretthet forbundet med det |
2 timer
|
funksjonell kapasitet og helserelatert livskvalitet Spørreskjemaet Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL)
Tidsramme: 2 timer
|
SLEQoL er et spørreskjema med 40 elementer og det vurderer livskvaliteten til pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) på tvers av seks domener, inkludert fysisk funksjon, yrkesaktiviteter, symptomer, behandling, humør og selvbilde.
Hver domenepoengsum varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Totalpoengsummen til spørreskjemaet varierer mellom 40 og 280.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systematisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina