- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321108
Aerob træning versus helkropsvibrationer på træthed, funktionel kapacitet, livskvalitet ved systemisk lupus
Aerob træning versus helkropsvibrationer på træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret kontrolleret forsøg
FORMÅL: … Formålet med denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge den terapeutiske effekt af aerob træning versus helkropsvibrationer på træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Problemet med undersøgelsen vil blive udformet i en spørgerform "som er mere effektiv aerob træning eller helkropsvibrationer på træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer for undersøgelsen:
Vurderingsprocedurerne
Måling af funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus ved:
Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL) spørgeskema SLEQoL er et spørgeskema med 40 punkter, der blev udviklet og valideret i en engelsktalende kohorte af SLE-patienter i Singapore, og det vurderer livskvaliteten for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) patienter på tværs af seks domæner, herunder fysisk funktion, erhvervsmæssige aktiviteter, symptomer, behandling, humør og selvbillede.
Arabisk version af SLEQOL Spørgeskemaet, som er et pålideligt og validt specifikt instrument til måling af livskvaliteten for egyptiske SLE-patienter, tværkulturel tilpasning og validering af SLEQoL er blevet udført på arabisk (Ægypten). Hver domæne score varierer fra 1 til 7, med højere score indikerer dårligere livskvalitet. Spørgeskemaets samlede score varierer mellem 40 og 280.
Den arabiske version af SLEQOL bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus før-behandling (præ-test) og efter 6 uger (efter-behandling 1) og efter 12 uger af undersøgelsen (efter-behandling) 2).
Måling af funktionel kapacitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus ved:
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
HAQ er blevet rapporteret som det bedste værktøj rettet mod funktionsnedsættelse. Desuden er validiteten og pålideligheden af HAQ blevet bekræftet i flere etniske grupper. Den indeholder 20 spørgsmål grupperet i otte underskalaer (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter). Svarkategorierne er "uden besvær" (score = 0), "med lidt besvær" (score = 1), "med meget besvær" (score = 2) og "ikke i stand til at gøre" (score = 3). Den højeste score for ethvert spørgsmål bestemmer scoren for den pågældende underskala. Brugen af ethvert hjælpemiddel eller enhver anden persons hjælp fik en score på 2. HAQ handicapindekset blev beregnet som summen af scorerne for forskellige underskalaer, divideret med antallet af underskalaer, der blev reageret på, og resulterede i en score mellem 0 og 3.
The Arabic- Health Assessment Questionnaire(HAQ) Den arabiske HAQ er et pålideligt og gyldigt instrument, der kan administreres selv til arabiske patienter for at evaluere deres funktionelle handicap.
Den arabiske HAQ bruges til at måle funktionel kapacitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus før-behandling (præ-test) og efter 6 uger (efter-behandling 1) og efter 12 uger af undersøgelsen (efter-behandling 2).
- Måling af træthed hos patienter med systemisk lupus erythematosus ved:
Fatigue severity scale Fatigue severity scale (FSS) er et selvrapporteret spørgeskema. Det består af 9 udsagn, der vurderer sværhedsgraden af patientens træthedssymptomer i forhold til, hvordan disse symptomer påvirker motivation, motion, fysisk funktion og dagligdags aktiviteter. Ved at reflektere over deres tilstand scorer patienterne hvert punkt fra 1 til 7, baseret på i hvilket omfang de er enige eller uenige i hvert udsagn (1 = stærk uenighed, 7 = stærk enighed). FSS kan scores enten ved at opnå en samlet score eller ved at beregne en gennemsnitlig score på tværs af alle 9 punkter, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed. Det mest passende værktøj til at måle træthed i SLE. FSS er meget udbredt i klinisk praksis og forskning og er blevet oversat til flere sprog.
Arabisk version af FSS-Arabic (FSS-Ar) Udviklingen af en arabisk version af FSS-Arabic (FSS-Ar) og dens validering ville være af stor værdi, da det ville give klinikere og forskere mulighed for at undersøge forekomsten og virkningen af træthed forbundet med det.
Den arabiske version af FSS-Arabic (FSS-Ar) bruges til at måle træthed hos patienter med systemisk lupus erythematosus før-behandling (før-test) og efter 6 uger (efter-behandling 1) og efter 12 uger af undersøgelsen (post-test) -behandling 2).
Terapeutiske procedurer:
Denne aktuelle undersøgelse vil blive designet til at bestemme, hvad der er mere effektiv aerob træning eller helkropsvibrationer på træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus, så behandlingsprotokollen vil blive anvendt gennem følgende trin og faser:
Terapeutisk intervention for undersøgelsen vil blive startet på samme tid for alle grupper af undersøgelsen som følger;
Aerob træning
Træningsprogram:
- Programmet vil bestå af tre 50-minutters træningssessioner ugentligt over 12 uger.
- Hver træningssession inkluderede gradueret løbebåndsmaskine-gang og stepøvelser. Maksimal træningstolerancetest (Bruce-protokollen) vil blive udført på den foregående dag af træningsprogrammet. Maksimal puls beregnes ved formlen (220 -alder).
- Den graduerede løbemaskine-gåøvelse vil blive startet med en 5-minutters opvarmningsperiode med en intensitet på omkring 40 % af den maksimale puls efterfulgt af en 30-minutters træningsfase. Træningsintensiteten vil blive arrangeret på omkring 70-85 % af maksimal puls og afsluttet med en 5-minutters nedkølingsperiode med en intensitet på omkring 40 % af maksimal puls. Træningssessioner vil bestå af opvarmning (stræk, drejning af leddene og gå langsomt), hovedprogrammet (gang med løbebåndsmaskine) og nedkøling (stræk, drejning af leddene og gå langsomt).
- Anden del af træningsprogrammet vil være 10 minutters stepøvelse med en hastighed på 96 slag i minuttet ved brug af en 20 cm høj bænk, med hvile efter de første 5 minutter.
Helkropsvibration (WBV)
- Helkropsvibrationsapparater (model power plate-my5tm, fremstillet i USA) med frekvens 30-40Hz og 2 mm amplitude vil blive brugt til helkropsvibrationsprogram ved frem- og tilbagegående lodrette forskydninger på venstre og højre side af et omdrejningspunkt .
- Forsøgspersonerne vil stå på en helkropsvibrator, og de vil blive vibreret i en squat positionering.
- Forsøgspersonerne vil træne i 16 minutter (1 min vibration med 8 iterationer og 1 min pause mellem hver iteration), 20 og 24 minutter i den første uge til den tredje uge, den fjerde uge til den sjette uge og den syvende uge til henholdsvis den ottende uge og også til afslutningen af undersøgelsen efter 12 uger.
- WBV-gruppen udførte et træningsprogram 3 gange om ugen med mindst én dag mellem hver session i 12 uger.
Behandlingsprocedure Indgreb
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til:
- Gruppe A (GA) (Aerob træningsgruppe): Modtager aerob træning: (graderet gang- og stepøvelser). Anden del af træningsprogrammet vil være 10 minutters stepøvelse med en hastighed på 96 slag i minuttet ved brug af en 20 cm høj bænk, med hvile efter de første 5 minutter. Tre sessioner om ugen i 12 uger.
- Gruppe B (GB) (Helkropsvibration (WBV) gruppe): modtager helkropsvibration med frekvensen 30-40Hz og 2 mm amplitude vil blive brugt til helkropsvibrationsprogrammet ved frem- og tilbagegående lodrette forskydninger til venstre og højre side af et omdrejningspunkt. WBV-gruppen udførte et træningsprogram 3 gange om ugen med mindst én dag mellem hver session i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for udvælgelse af patienter omfatter følgende:
- Denne undersøgelse vil blive udført på 68 patienter.
- Aldersspænd mellem 25-45 år.
- Kvindelige patienter med diagnosen Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).
- En opfølgning på 12 måneder.
- Klinisk og behandlingsstabilitet i de 6 foregående måneder.
- Udfører ikke regelmæssig motion.
- Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis de vil opfylde et af følgende kriterier;
- Har haft biologisk behandling inden for de seneste 6 måneder.
- En baggrund for klinisk hjerte-kar-sygdom i det foregående år.
- Presenter kontraindikationer for at udføre øvelsen.
- Andre associerede gigtsygdomme, graviditet, aktiv akut eller kronisk infektion.
- Akut nyresvigt, hjerte- eller lungepåvirkning.
- Har en depressiv lidelse.
- Gennemgå total hofteudskiftning.
- Diabetes, kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (GA) (Aerob træningsgruppe):
patienten vil modtage et aerobt træningsprogram: (graderet løbebåndsmaskine, gang og stepøvelser).
Anden del af træningsprogrammet vil være 10 minutters stepøvelse med en hastighed på 96 slag i minuttet ved brug af en 20 cm høj bænk, med hvile efter de første 5 minutter.
Tre sessioner om ugen i 12 uger.
|
(WBV) er vokset gennem årene.
WBVE opstår, når individet er i kontakt med den vibrerende platform under drift og udsættes for de genererede mekaniske vibrationer.
WBV har en positiv virkning på muskelstyrke, knogledannelse, balance, fleksibilitet, funktionsevne og træthed.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (GB) (Helkropsvibration (WBV) gruppe)
patienten vil modtage helkropsvibrationer med frekvensen 30-40Hz og 2 mm amplitude vil blive brugt til helkropsvibrationsprogrammet ved frem- og tilbagegående lodrette forskydninger på venstre og højre side af et omdrejningspunkt.
WBV-gruppen udførte et træningsprogram 3 gange om ugen med mindst én dag mellem hver session i 12 uger.
|
Aerob træning har vist sig at være en sikker strategi til at forbedre flere sundhedsresultater i systemisk lupus erythematosus (SLE)SLE, herunder depressive symptomer eller, endnu vigtigere, træthed og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 2 timer
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) Det indeholder 20 spørgsmål grupperet i otte underskalaer. Svarkategorierne er "uden besvær" (score = 0), "med nogen besvær" (score = 1), "med meget besvær" (score = 2) , og "ikke i stand til at gøre" (score = 3).
|
2 timer
|
|
Måling af træthed hos patienter med systemisk lupus erythematosus ved: Træthedsgradskala
Tidsramme: 2 timer
|
Fatigue severity scale Fatigue severity scale (FSS) er et selvrapporteret spørgeskema. Det består af 9 udsagn, der vurderer sværhedsgraden af patientens træthedssymptomer i forhold til, hvordan disse symptomer påvirker motivation, motion, fysisk funktion og dagligdags aktiviteter. Ved at reflektere over deres tilstand scorer patienterne hvert punkt fra 1 til 7, baseret på i hvilket omfang de er enige eller uenige i hvert udsagn (1 = stærk uenighed, 7 = stærk enighed). Arabisk version af FSS-Arabic (FSS-Ar) Udviklingen af en arabisk version af FSS-Arabic (FSS-Ar) og dens validering ville være af stor værdi, da det ville give klinikere og forskere mulighed for at undersøge forekomsten og virkningen af træthed forbundet med det |
2 timer
|
|
funktionel kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet Spørgeskemaet Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL)
Tidsramme: 2 timer
|
SLEQoL er et spørgeskema med 40 punkter, og det vurderer livskvaliteten for patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) på tværs af seks domæner, herunder fysisk funktion, erhvervsmæssige aktiviteter, symptomer, behandling, humør og selvbillede.
Hver domæne score varierer fra 1 til 7, med højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Spørgeskemaets samlede score varierer mellem 40 og 280.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina