- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321108
Ćwiczenia aerobowe a wibracje całego ciała na zmęczenie, sprawność funkcjonalną, jakość życia w toczniu układowym
Ćwiczenia aerobowe a wibracje całego ciała na zmęczenie, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: randomizowana, kontrolowana próba
CEL: … Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności terapeutycznej ćwiczeń aerobowych w porównaniu z wibracjami całego ciała na zmęczenie, wydolność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
PYTANIE BADAWCZE:
Problem badania zostanie sformułowany w formie kwestionariusza „co jest bardziej skuteczne na zmęczenie, sprawność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Procedury oceny
Pomiar wydolności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym poprzez:
Kwestionariusz jakości życia tocznia rumieniowatego układowego (SLEQOL) SLEQoL jest kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, który został opracowany i zatwierdzony w anglojęzycznej kohorcie pacjentów z SLE w Singapurze i ocenia jakość życia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w całym sześć domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, aktywność zawodowa, objawy, leczenie, nastrój i obraz siebie.
Arabska wersja kwestionariusza SLEQOL Kwestionariusz, który jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru jakości życia egipskich pacjentów z SLE, międzykulturowej adaptacji i walidacji SLEQoL, został przeprowadzony w języku arabskim (Egipt). Wynik każdej domeny waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Łączne wyniki kwestionariusza wahają się od 40 do 280.
Arabska wersja kwestionariusza SLEQOL służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym przed leczeniem (test wstępny) i po 6 tygodniach (po leczeniu 1) oraz po 12 tygodniach badania (po leczeniu 2).
Pomiar wydolności funkcjonalnej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym poprzez:
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
HAQ został uznany za najlepsze narzędzie ukierunkowane na niepełnosprawność funkcjonalną. Co więcej, ważność i rzetelność HAQ została potwierdzona w kilku grupach etnicznych. Zawiera 20 pytań pogrupowanych w osiem podskal (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt, czynności). Kategorie odpowiedzi to „bez żadnych trudności” (ocena = 0), „z pewnymi trudnościami” (ocena = 1), „z dużymi trudnościami” (ocena = 2) i „nie można tego zrobić” (ocena = 3). Najwyższy wynik w jakimkolwiek pytaniu określa wynik w danej podskali. Wykorzystanie jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby zostało ocenione na 2. Wskaźnik niepełnosprawności HAQ został obliczony jako suma wyników dla różnych podskal, podzielona przez liczbę podskal, na które udzielono odpowiedzi, i daje wynik między 0 i 3.
Arabski kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) Arabski kwestionariusz HAQ jest wiarygodnym i ważnym instrumentem, który można samodzielnie podawać arabskim pacjentom w celu oceny ich niepełnosprawności funkcjonalnej.
Arabski HAQ jest używany do pomiaru wydolności funkcjonalnej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym przed leczeniem (przed badaniem) i po 6 tygodniach (po leczeniu 1) i po 12 tygodniach badania (po leczeniu 2).
- Pomiar zmęczenia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym poprzez:
Skala nasilenia zmęczenia Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania. Składa się z 9 stwierdzeń, które oceniają nasilenie objawów zmęczenia pacjenta pod względem wpływu tych objawów na motywację, ćwiczenia, sprawność fizyczną i codzienne czynności. Zastanawiając się nad swoim stanem, pacjenci oceniają każdą pozycję od 1 do 7, w oparciu o stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). FSS można ocenić, uzyskując całkowity wynik lub obliczając średni wynik ze wszystkich 9 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie. Najbardziej odpowiednie narzędzie do mierzenia zmęczenia w SLE. FSS jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach naukowych i został przetłumaczony na kilka języków.
Arabska wersja FSS-arabska (FSS-Ar) Opracowanie arabskiej wersji FSS-arabskiej (FSS-Ar) i jej walidacja miałyby wielką wartość, ponieważ pozwoliłoby klinicystom i naukowcom zbadać częstość występowania i wpływ związanego z tym zmęczenia.
Arabska wersja FSS-Arabska (FSS-Ar) służy do pomiaru zmęczenia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym przed leczeniem (test wstępny) i po 6 tygodniach (po leczeniu 1) oraz po 12 tygodniach badania (po -leczenie 2).
Procedury lecznicze:
Obecne badanie zostanie zaprojektowane w celu określenia, które ćwiczenia aerobowe lub wibracje całego ciała są bardziej skuteczne w odniesieniu do zmęczenia, wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, dlatego protokół leczenia zostanie zastosowany w następujących krokach i fazach:
Interwencja terapeutyczna w badaniu zostanie rozpoczęta w tym samym czasie dla wszystkich grup badania w następujący sposób;
Ćwiczenia aerobowe
Program ćwiczeń:
- Program będzie się składał z trzech 50-minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
- Każda sesja ćwiczeń obejmowała stopniowane ćwiczenia chodu i stepowania na bieżni. Test tolerancji wysiłku maksymalnego (protokół Bruce'a) zostanie przeprowadzony w dniu poprzedzającym program ćwiczeń. Maksymalne tętno oblicza się ze wzoru (220 -wiek).
- Stopniowane ćwiczenie marszowe na bieżni rozpocznie się od 5-minutowej rozgrzewki z intensywnością około 40% tętna maksymalnego, po której nastąpi 30-minutowa faza treningu. Intensywność treningu zostanie ułożona na około 70-85% tętna maksymalnego i zakończona 5-minutowym okresem wyciszenia z intensywnością około 40% tętna maksymalnego. Sesje ćwiczeń będą składać się z rozgrzewki (rozciąganie, obracanie stawów i powolny marsz), programu głównego (chodzenie na bieżni) oraz wyciszenia (rozciąganie, obracanie stawów i powolny marsz).
- Druga część programu ćwiczeń to 10 minut ćwiczeń stepujących z prędkością 96 uderzeń na minutę na ławce o wysokości 20 cm, z odpoczynkiem po pierwszych 5 minutach.
Wibracje przenoszone na całe ciało (WBV)
- Aparat wibracyjny całego ciała (model power plate-my5tm, wyprodukowany w Stanach Zjednoczonych) o częstotliwości 30-40 Hz i amplitudzie 2 mm zostanie wykorzystany do programu wibracyjnego całego ciała poprzez posuwisto-zwrotne przemieszczenia pionowe po lewej i prawej stronie punktu podparcia .
- Badani staną na wibratorze całego ciała i będą wibrowani w pozycji przysiadu.
- Badani będą ćwiczyć przez 16 minut (1 min wibracji z 8 powtórzeniami i 1 min przerwą pomiędzy każdą iteracją), 20 i 24 minuty w pierwszym tygodniu do trzeciego tygodnia, od czwartego do szóstego tygodnia i od siódmego tygodnia do odpowiednio ósmego tygodnia, a także do końca badania po 12 tygodniach.
- Grupa WBV wykonywała program treningowy 3 razy w tygodniu z co najmniej jednym dniem pomiędzy każdą sesją przez 12 tygodni.
Procedura leczenia Interwencje
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do:
- Grupa A (GA) (grupa ćwiczeń aerobowych): Otrzyma ćwiczenia aerobowe: (stopniowane ćwiczenia chodu i stepowania na bieżni). Druga część programu ćwiczeń to 10 minut ćwiczeń stepujących z prędkością 96 uderzeń na minutę na ławce o wysokości 20 cm, z odpoczynkiem po pierwszych 5 minutach. Trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
- Grupa B (GB) (Grupa wibracji całego ciała (WBV)): odbiera wibracje całego ciała o częstotliwości 30-40 Hz i amplitudzie 2 mm, które zostaną użyte do programu wibracji całego ciała poprzez posuwisto-zwrotne przemieszczenia pionowe w lewo i prawa strona punktu podparcia. Grupa WBV wykonywała program treningowy 3 razy w tygodniu z co najmniej jednym dniem pomiędzy każdą sesją przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria doboru pacjentów obejmują:
- To badanie zostanie przeprowadzone na 68 pacjentach.
- Przedział wiekowy 25-45 lat.
- Pacjentki z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
- Kontynuacja 12 miesięcy.
- Stabilność kliniczna i leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie wykonywanie regularnych ćwiczeń.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów;
- Przeszedł leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Tło klinicznej choroby sercowo-naczyniowej w poprzednim roku.
- Przedstaw przeciwwskazania do wykonania ćwiczenia.
- Inne powiązane choroby reumatyczne, ciąża, aktywna ostra lub przewlekła infekcja.
- Ostra niewydolność nerek, zajęcie serca lub płuc.
- Mieć zaburzenie depresyjne.
- Poddaj się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
- Cukrzyca, rak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A (GA) (grupa ćwiczeń aerobowych):
pacjent otrzyma program ćwiczeń aerobowych: (stopniowane ćwiczenia chodu i stepowania na bieżni).
Druga część programu ćwiczeń to 10 minut ćwiczeń stepujących z prędkością 96 uderzeń na minutę na ławce o wysokości 20 cm, z odpoczynkiem po pierwszych 5 minutach.
Trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
(WBV) rozwija się od lat.
WBVE występuje, gdy podmiot styka się z pracującą platformą wibracyjną i jest narażony na generowane wibracje mechaniczne.
WBV ma pozytywny wpływ na siłę mięśni, tworzenie kości, równowagę, elastyczność, wydolność funkcjonalną i zmęczenie.
|
Eksperymentalny: Grupa B (GB) (grupa wibracji całego ciała (WBV))
pacjent otrzyma wibracje całego ciała o częstotliwości 30-40 Hz, a amplituda 2 mm zostanie wykorzystana do programu wibracji całego ciała poprzez posuwisto-zwrotne przemieszczenia pionowe po lewej i prawej stronie punktu podparcia.
Grupa WBV wykonywała program treningowy 3 razy w tygodniu z co najmniej jednym dniem pomiędzy każdą sesją przez 12 tygodni.
|
Wykazano, że ćwiczenia aerobowe są bezpieczną strategią poprawy kilku wyników zdrowotnych w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) SLE, w tym objawów depresyjnych lub, co ważniejsze, zmęczenia i jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) Zawiera 20 pytań pogrupowanych w osiem podskal Kategorie odpowiedzi to „bez żadnych trudności” (wynik = 0), „z pewnymi trudnościami” (wynik = 1), „z dużymi trudnościami” (wynik = 2) i „nie można tego zrobić” (ocena = 3).
|
2 godziny
|
Mierzenie zmęczenia w pacjentach tocznia rumieniowatego układowego przez: Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala nasilenia zmęczenia Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania. Składa się z 9 stwierdzeń, które oceniają nasilenie objawów zmęczenia pacjenta pod względem wpływu tych objawów na motywację, ćwiczenia, sprawność fizyczną i codzienne czynności. Zastanawiając się nad swoim stanem, pacjenci oceniają każdą pozycję od 1 do 7, w oparciu o stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Arabska wersja FSS-arabska (FSS-Ar) Opracowanie arabskiej wersji FSS-arabskiej (FSS-Ar) i jej walidacja miałyby wielką wartość, ponieważ pozwoliłoby klinicystom i naukowcom zbadać częstość występowania i wpływ związanego z tym zmęczenia |
2 godziny
|
wydolność funkcjonalna a jakość życia związana ze zdrowiem Kwestionariusz jakości życia tocznia rumieniowatego układowego (SLEQOL)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
SLEQoL jest kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji i ocenia jakość życia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w sześciu dziedzinach, w tym funkcjonowania fizycznego, aktywności zawodowej, objawów, leczenia, nastroju i obrazu siebie.
Wynik każdej domeny waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Łączne wyniki kwestionariusza wahają się od 40 do 280.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .