- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05321108
전신성 루푸스 환자의 피로, 기능능력, 삶의 질에 미치는 유산소 운동 대 전신진동
전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 유산소 운동 대 전신 진동: 무작위 대조 시험
목적: ... 이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로, 기능 능력 및 삶의 질에 대한 전신 진동에 대한 유산소 운동의 치료 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 질문:
전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로, 기능능력 및 삶의 질에 있어 유산소 운동과 전신진동 중 어느 것이 더 효과적인가?
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
평가 절차
다음을 통해 전신성 홍반성 루푸스 환자의 기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질 측정:
전신성 홍반성 루푸스 삶의 질(SLEQOL) 설문지 SLEQoL은 싱가포르의 영어권 SLE 환자 코호트에서 개발되고 검증된 40개 항목 설문지로, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 삶의 질을 평가합니다. 신체 기능, 직업 활동, 증상, 치료, 기분 및 자아상을 포함한 6개 영역.
SLEQOL의 아랍어 버전 이집트 SLE 환자의 삶의 질, SLEQoL의 교차 문화적 적응 및 검증을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 특정 도구인 설문지는 아랍어(이집트)로 수행되었습니다. 각 영역 점수는 1에서 7까지 다양하며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 설문지의 총점은 40에서 280 사이입니다.
SLEQOL의 아랍어 버전은 전신 홍반성 루푸스 환자의 치료 전(사전 테스트) 및 6주 후(치료 후 1) 및 연구 12주 후(치료 후)의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 2).
다음을 통해 전신성 홍반성 루푸스 환자의 기능적 능력 측정:
건강 평가 설문지(HAQ)
HAQ는 기능 장애를 대상으로 하는 최고의 도구로 보고되었습니다. 또한 HAQ의 타당성과 신뢰성은 여러 인종 그룹에서 확인되었습니다. 여기에는 8개의 하위 척도(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동)로 그룹화된 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 응답 범주는 "어려움이 없다"(0점), "약간 어려움이 있다"(1점), "매우 어려움이 있다"(2점), "할 수 없다"(3점)이다. 모든 질문의 최고 점수가 해당 하위 척도의 점수를 결정합니다. 보조 장치 또는 다른 사람의 도움의 사용은 2점을 받았습니다. HAQ 장애 지수는 다양한 하위 척도에 대한 점수의 합계를 응답한 하위 척도의 수로 나눈 값으로 계산되었으며 결과는 0점 사이의 점수가 되었습니다. 그리고 3.
The Arabic-Health Assessment Questionnaire(HAQ) 아랍어 HAQ는 기능적 장애를 평가하기 위해 아랍 환자가 자가 관리할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
아랍어 HAQ는 전신성 홍반성 루푸스 환자의 치료 전(시험 전) 및 6주 후(치료 후 1) 및 연구 12주 후(치료 후 2)의 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
- 다음을 통해 전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로 측정:
피로 중증도 척도 피로 중증도 척도(FSS)는 자가 보고식 설문지입니다. 환자의 피로 증상이 동기 부여, 운동, 신체 기능 및 일상 생활 활동에 미치는 영향 측면에서 환자의 피로 증상의 중증도를 평가하는 9개의 문항으로 구성됩니다. 환자의 상태를 반영하여 환자는 각 항목에 동의하거나 동의하지 않는 정도에 따라 1에서 7까지 각 항목에 점수를 매깁니다(1 = 강한 동의, 7 = 강한 동의). FSS는 총점을 얻거나 9개 항목 모두에 대한 평균 점수를 계산하여 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다. SLE에서 피로를 측정하는 데 가장 적합한 도구입니다. FSS는 임상 실습 및 연구에 널리 사용되며 여러 언어로 번역되었습니다.
FSS-아랍어의 아랍어 버전(FSS-Ar) 그것과 관련된 피로.
FSS-아랍어(FSS-Ar)의 아랍어 버전은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 치료 전(사전 테스트) 및 6주 후(치료 후 1) 및 연구 12주 후(사후)의 피로를 측정하는 데 사용됩니다. -치료 2).
치료 절차:
본 연구는 전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로, 기능적 능력 및 삶의 질에 있어 유산소 운동과 전신 진동 중 어느 것이 더 효과적인지 결정하기 위해 설계될 것이며 치료 프로토콜은 다음과 같은 단계와 단계를 통해 적용될 것입니다.
연구를 위한 치료적 개입은 다음과 같이 연구의 모든 그룹에 대해 동시에 시작됩니다.
유산소 운동
운동 프로그램:
- 이 프로그램은 12주 동안 매주 3번의 50분 운동 세션으로 구성됩니다.
- 각 운동 세션에는 단계별 트레드밀 머신 워킹 및 스테핑 운동이 포함되었습니다. 최대 운동 내성 검사(브루스 프로토콜)는 운동 프로그램 전날에 수행됩니다. 최대 심박수는 (220 -나이) 공식으로 계산됩니다.
- 단계별 트레드밀 머신 워킹 운동은 최대 심박수의 약 40% 강도로 5분간의 워밍업 기간과 30분간의 훈련 단계로 시작됩니다. 트레이닝 강도는 최대 심박수의 약 70~85%로 정하고 최대 심박수의 약 40% 강도로 5분의 쿨다운 기간으로 끝납니다. 운동은 워밍업(스트레칭, 관절 돌리기, 천천히 걷기), 메인 프로그램(런닝머신 걷기), 쿨링 다운(스트레칭, 관절 돌리기, 천천히 걷기)으로 구성된다.
- 운동 프로그램의 두 번째 부분은 20cm 높이의 벤치를 사용하여 분당 96박자의 속도로 10분간 걷기 운동을 하고 첫 5분 후 휴식을 취하는 것입니다.
전신진동(WBV)
- 진동수 30~40Hz, 진폭 2mm의 전신진동장치(미국제 model power plate-my5tm)를 받침점의 좌우 수직변위를 왕복 운동시켜 전신진동 프로그램을 실시한다. .
- 대상자는 전신 진동기에 서서 스쿼트 자세로 진동하게 됩니다.
- 대상자들은 16분(1분 진동, 8회 반복, 각 반복 사이에 1분 휴식), 1주에서 3주, 4주에서 6주, 7주에서 20분, 24분 동안 운동한다. 각각 8주째 및 12주 후 연구가 끝날 때까지.
- WBV 그룹은 12주 동안 각 세션 사이에 적어도 하루를 포함하여 주 3회 훈련 프로그램을 수행했습니다.
치료 절차 중재
참가자는 다음과 같이 무작위로 배정되었습니다.
- 그룹 A(GA)(에어로빅 운동 그룹): 에어로빅 운동을 받게 됩니다: (단계별 트레드밀 머신 걷기 및 스테핑 운동). 운동 프로그램의 두 번째 부분은 20cm 높이의 벤치를 사용하여 분당 96박자의 속도로 10분간 걷기 운동을 하고 첫 5분 후 휴식을 취하는 것입니다. 12주 동안 주당 3회.
- B군(GB)(전신진동(WBV)군) : 진동수 30~40Hz의 전신진동을 받고 진폭 2mm를 좌우 상하 변위를 왕복 운동시켜 전신진동 프로그램에 사용한다. 받침점의 오른쪽. WBV 그룹은 12주 동안 각 세션 사이에 적어도 하루를 포함하여 주 3회 훈련 프로그램을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Giza, 이집트, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자를 선택하는 기준은 다음과 같습니다.
- 이 연구는 68명의 환자를 대상으로 진행될 것입니다.
- 25-45세 사이의 연령대.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받은 여성 환자.
- 12개월의 후속작.
- 이전 6개월 동안의 임상 및 치료 안정성.
- 규칙적인 운동을 하지 않음.
- 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 생물학적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 전년도 임상 심혈관 질환의 배경.
- 운동 수행에 대한 금기 사항을 제시하십시오.
- 기타 관련 류마티스 질환, 임신, 활동성 급성 또는 만성 감염.
- 급성 신부전, 심장 또는 폐 관련.
- 우울 장애가 있습니다.
- 고관절 전치환술을 받습니다.
- 당뇨병, 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(GA)(유산소 운동 그룹):
환자는 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다: (단계별 트레드밀 머신 걷기 및 스테핑 운동).
운동 프로그램의 두 번째 부분은 20cm 높이의 벤치를 사용하여 분당 96박자의 속도로 10분간 걷기 운동을 하고 첫 5분 후 휴식을 취하는 것입니다.
12주 동안 주당 3회.
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(WBV)는 수년에 걸쳐 성장해 왔습니다.
WBVE는 대상자가 작동 중인 진동 플랫폼과 접촉하고 생성된 기계적 진동에 노출될 때 발생합니다.
WBV는 근력, 뼈 형성, 균형, 유연성, 기능적 능력 및 피로에 긍정적인 작용을 합니다.
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실험적: 그룹 B(GB)(전신진동(WBV) 그룹)
환자는 진동수 30-40Hz의 전신진동을 받게 되며, 받침점의 좌우측 상하변위를 왕복운동시켜 진폭 2mm의 전신진동 프로그램을 사용하게 된다.
WBV 그룹은 12주 동안 각 세션 사이에 적어도 하루를 포함하여 주 3회 훈련 프로그램을 수행했습니다.
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유산소 운동은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) SLE에서 우울 증상 또는 더 중요하게는 피로와 삶의 질을 포함하여 여러 가지 건강 결과를 개선하는 안전한 전략임이 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 2시간
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건강 평가 질문지(HAQ)8개의 하위 척도로 그룹화된 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 응답 범주는 "어려움 없음"(점수 = 0), "어느 정도 어려움이 있음"(점수 = 1), "매우 어려움이 있음"(점수 = 2)입니다. , 및 "할 수 없음"(점수 = 3).
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2시간
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전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로 측정 방법: 피로 중증도 척도
기간: 2시간
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피로 중증도 척도 피로 중증도 척도(FSS)는 자가 보고식 설문지입니다. 환자의 피로 증상이 동기 부여, 운동, 신체 기능 및 일상 생활 활동에 미치는 영향 측면에서 환자의 피로 증상의 중증도를 평가하는 9개의 문항으로 구성됩니다. 환자의 상태를 반영하여 환자는 각 항목에 동의하거나 동의하지 않는 정도에 따라 1에서 7까지 각 항목에 점수를 매깁니다(1 = 강한 동의, 7 = 강한 동의). FSS-아랍어의 아랍어 버전(FSS-Ar) 그와 관련된 피로 |
2시간
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기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질 전신성 홍반성 루푸스 삶의 질(SLEQOL) 설문지
기간: 2시간
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SLEQoL은 40개 항목으로 구성된 설문지로 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 신체 기능, 직업 활동, 증상, 치료, 기분 및 자아상을 포함한 6개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가합니다.
각 영역 점수는 1에서 7까지 다양하며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
설문지의 총점은 40에서 280 사이입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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