- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05321108
Aerobinen harjoittelu vs. koko kehon tärinä väsymykseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun systeemisessä lupuksessa
Aerobinen harjoittelu vs. koko kehon tärinä väsymykseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: satunnaistettu kontrolloitu koe
TARKOITUS: … Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aerobisen harjoittelun terapeuttista tehoa koko kehon tärinään verrattuna väsymykseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Tutkimuksen ongelma suunnitellaan kysyjämuodossa " kumpi on tehokkaampi aerobinen harjoitus vai koko kehon tärinä väsymykseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen menettelyt:
Arviointimenettelyt
Systeeminen lupus erythematosus -potilaiden toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen:
Systeeminen lupus erythematosus Life Quality of Life (SLEQOL) -kyselylomake SLEQoL on 40 kohdan kyselylomake, joka kehitettiin ja validoitiin englanninkielisessä SLE-potilasryhmässä Singaporessa ja se arvioi systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden elämänlaatua eri puolilla. kuusi aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, ammatillinen toiminta, oireet, hoito, mieliala ja minäkuva.
SLEQOLin arabiankielinen versio Kyselylomake, joka on luotettava ja pätevä spesifinen instrumentti egyptiläisten SLE-potilaiden elämänlaadun mittaamiseen, SLEQoL:n kulttuurienväliseen mukauttamiseen ja validointiin, on tehty arabiaksi (Egypti). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Kyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat 40 ja 280 välillä.
SLEQOLin arabiankielistä versiota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen systeemisellä lupus erythematosus -potilailla ennen hoitoa (esitesti) ja 6 viikon kuluttua (hoidon 1. jälkeen) ja 12 viikon tutkimuksen jälkeen (hoidon jälkeen). 2).
Systeeminen lupus erythematosus -potilaiden toimintakyvyn mittaaminen:
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
HAQ on raportoitu parhaaksi toiminnalliseen vammaisuuteen kohdistuvana työkaluna. Lisäksi HAQ:n pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu useissa etnisissä ryhmissä. Se sisältää 20 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ala-asteikkoon (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, aktiviteetit). Vastauskategoriat ovat "ilman vaikeuksia" (pisteet = 0), "jotain vaikeuksia" (pisteet = 1), "paljon vaikeuksia" (pisteet = 2) ja "ei pysty" (pisteet = 3). Minkä tahansa kysymyksen korkein pistemäärä määrittää kyseisen ala-asteikon pistemäärän. Minkä tahansa apuvälineen tai muun henkilön avun käyttö sai arvosanan 2. HAQ-vammaisuusindeksi laskettiin eri ala-asteikkojen pisteiden summana jaettuna alaasteikkojen määrällä, joihin on vastattu, ja tulokseksi saatiin pistemäärä välillä 0 ja 3.
Arabia-terveysarviointikysely (HAQ) Arabialainen HAQ on luotettava ja pätevä väline, jota voidaan antaa itse arabialaisille potilaille heidän toimintavammansa arvioimiseksi.
Arabialaista HAQ:ta käytetään systeemisen lupus erythematosus -potilaiden toimintakyvyn mittaamiseen ennen hoitoa (esitesti) ja 6 viikon kuluttua (hoidon 1 jälkeen) ja 12 viikon tutkimuksen jälkeen (hoidon 2 jälkeen).
- Systeeminen lupus erythematosus -potilaiden väsymyksen mittaaminen:
Väsymyksen vakavuusasteikko Väsymysasteikko (FSS) on itseraportoitu kyselylomake. Se koostuu 9 väittämästä, jotka arvioivat potilaan väsymysoireiden vakavuutta sen mukaan, miten nämä oireet vaikuttavat motivaatioon, liikuntaan, fyysiseen toimintaan ja päivittäiseen elämään. Potilaat arvioivat tilaansa, ja ne arvostelevat jokaista kohtaa 1–7 sen mukaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa (1 = vahva eri mieltä, 7 = vahva yksimielisyys). FSS voidaan pisteyttää joko saamalla kokonaispistemäärä tai laskemalla kaikkien 9 kohteen keskimääräinen pistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä. Sopivin työkalu väsymyksen mittaamiseen SLE:ssä. FSS on laajalti käytössä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, ja se on käännetty useille kielille.
FSS-arabian arabiankielinen versio (FSS-Ar) FSS-arabian arabiankielisen version (FSS-Ar) kehittäminen ja sen validointi olisi erittäin arvokasta, koska sen avulla kliinikot ja tutkijat voisivat tutkia esiintyvyyttä ja vaikutusta. siihen liittyvästä väsymyksestä.
FSS-arabian arabiankielistä versiota (FSS-Ar) käytetään systeemisen lupus erythematosus -potilaiden väsymyksen mittaamiseen ennen hoitoa (esitesti) ja 6 viikon kuluttua (hoidon 1. jälkeen) ja 12 viikon tutkimuksen jälkeen (jälkeen). -hoito 2).
Terapeuttiset toimenpiteet:
Tämä nykyinen tutkimus on suunniteltu määrittämään, kumpi on tehokkaampi aerobinen harjoittelu tai koko kehon tärinä väsymykseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, joten hoitoprotokollaa sovelletaan seuraavien vaiheiden ja vaiheiden kautta:
Tutkimuksen terapeuttinen interventio aloitetaan samaan aikaan kaikille tutkimusryhmille seuraavasti;
Aerobinen harjoitus
Harjoitusohjelma:
- Ohjelma koostuu kolmesta 50 minuutin harjoituksesta viikoittain 12 viikon aikana.
- Jokainen harjoituskerta sisälsi arvosteltuja juoksumattokoneella kävely- ja askelliikkeitä. Maksimirasitustoleranssitesti (Bruce-protokolla) suoritetaan harjoitusohjelman edellisenä päivänä. Maksimisyke lasketaan kaavalla (220 -ikä).
- Arvioitu juoksumattokonekävelyharjoitus aloitetaan 5 minuutin lämmittelyjaksolla, jonka intensiteetti on noin 40 % maksimisykkeestä, jota seuraa 30 minuutin harjoitusvaihe. Harjoittelun intensiteetti järjestetään noin 70-85 % maksimisykkeestä ja päättyy 5 minuutin jäähdytysjaksoon, jonka intensiteetti on noin 40 % maksimisykkeestä. Harjoitukset koostuvat lämmittelystä (venyttely, nivelten kääntäminen ja hidas kävely), pääohjelmasta (juoksumaton konekävely) ja jäähdyttelystä (venyttely, nivelten kääntäminen ja hidas kävely).
- Harjoitusohjelman toinen osa on 10 minuutin askelharjoittelu nopeudella 96 lyöntiä minuutissa 20 cm korkealla penkillä, lepoa ensimmäisen 5 minuutin jälkeen.
Koko kehon tärinä (WBV)
- Koko kehon tärinäohjelmaa (malli power plate-my5tm, valmistettu Yhdysvalloissa), jonka taajuus on 30-40 Hz ja amplitudi 2 mm, käytetään koko kehon tärinäohjelmassa edestakaisin pystysuoralla siirrolla tukipisteen vasemmalla ja oikealla puolella .
- Kohteet seisovat kokovartalovärähtelijällä ja heitä väristetään kyykkyasennossa.
- Koehenkilöt harjoittelevat 16 minuuttia (1 minuutin värinä 8 iteraatiolla ja 1 minuutin tauko kunkin iteroinnin välillä), 20 ja 24 minuuttia ensimmäisestä viikosta kolmanteen viikkoon, neljännestä viikosta kuudenteen viikkoon ja seitsemännellä viikolla kahdeksannella viikolla ja myös tutkimuksen loppuun 12 viikon jälkeen.
- WBV-ryhmä suoritti harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa vähintään yhden päivän välein 12 viikon ajan.
Hoitomenettely Interventiot
Osallistujat jaettiin satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä A (GA) (Aerobinen harjoitusryhmä): Saa aerobista harjoitusta: (arvosteltu juoksumattokoneen kävely- ja askelliikkeitä). Harjoitusohjelman toinen osa on 10 minuutin askelharjoittelu nopeudella 96 lyöntiä minuutissa 20 cm korkealla penkillä, lepoa ensimmäisen 5 minuutin jälkeen. Kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Ryhmä B (GB) (Koko kehon tärinä (WBV) ryhmä): vastaanottaa koko kehon tärinää taajuudella 30-40 Hz ja 2 mm:n amplitudia käytetään koko kehon tärinäohjelmaan edestakaisin pystysuoralla siirtymällä vasemmalla ja tukipisteen oikea puoli. WBV-ryhmä suoritti harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa vähintään yhden päivän välein 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden valintakriteerit ovat seuraavat:
- Tämä tutkimus tehdään 68 potilaalle.
- Ikähaitari 25-45 vuotta.
- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- 12 kuukauden seuranta.
- Kliininen ja hoidon vakaus 6 edellisen kuukauden aikana.
- Ei harrasta säännöllistä liikuntaa.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä;
- on ollut biologisessa hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisen sydän- ja verisuonitautien tausta edellisenä vuonna.
- Esitä harjoituksen suorittamisen vasta-aiheet.
- Muut liittyvät reumaattiset sairaudet, raskaus, aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydän- tai keuhkovaurio.
- Onko sinulla masennushäiriö.
- Tehdään täydellinen lonkkaleikkaus.
- Diabetes, syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (GA) (aerobinen harjoitusryhmä):
potilas saa aerobisen harjoitusohjelman: (arvioitu juoksumattokoneen kävely- ja askelliikkeitä).
Harjoitusohjelman toinen osa on 10 minuutin askelharjoittelu nopeudella 96 lyöntiä minuutissa 20 cm korkealla penkillä, lepoa ensimmäisen 5 minuutin jälkeen.
Kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
(WBV) on kasvanut vuosien varrella.
WBVE esiintyy, kun kohde on kosketuksissa värähtelevän alustan kanssa ja altistuu syntyville mekaanisille tärinälle.
WBV vaikuttaa positiivisesti lihasvoimaan, luuston muodostukseen, tasapainoon, joustavuuteen, toimintakykyyn ja väsymykseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (GB) (koko kehon tärinä (WBV) ryhmä)
potilas saa kokovartalovärähtelyä taajuudella 30-40 Hz ja 2 mm:n amplitudia käytetään kokovartalovärähtelyohjelmaan siirtämällä edestakaisin pystysuuntaisia siirtymiä tukipisteen vasemmalla ja oikealla puolella.
WBV-ryhmä suoritti harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa vähintään yhden päivän välein 12 viikon ajan.
|
Aerobisen harjoituksen on osoitettu olevan turvallinen strategia parantaa useita terveydellisiä tuloksia systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) SLE:ssä, mukaan lukien masennusoireet tai, mikä vielä tärkeämpää, väsymys ja elämänlaatu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Se sisältää 20 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ala-asteikkoon Vastausluokat ovat "ilman vaikeuksia" (pisteet = 0), "jossain määrin" (pisteet = 1), "paljon vaikeuksia" (pisteet = 2) , ja "ei voi tehdä" (pisteet = 3).
|
2 tuntia
|
|
Systeeminen lupus erythematosus -potilaiden väsymyksen mittaaminen: Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Väsymyksen vakavuusasteikko Väsymysasteikko (FSS) on itseraportoitu kyselylomake. Se koostuu 9 väittämästä, jotka arvioivat potilaan väsymysoireiden vakavuutta sen mukaan, miten nämä oireet vaikuttavat motivaatioon, liikuntaan, fyysiseen toimintaan ja päivittäiseen elämään. Potilaat arvioivat tilaansa, ja ne arvostelevat jokaista kohtaa 1–7 sen mukaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa (1 = vahva eri mieltä, 7 = vahva yksimielisyys). FSS-arabian arabiankielinen versio (FSS-Ar) FSS-arabian arabiankielisen version (FSS-Ar) kehittäminen ja sen validointi olisi erittäin arvokasta, koska sen avulla kliinikot ja tutkijat voisivat tutkia esiintyvyyttä ja vaikutusta. siihen liittyvästä väsymyksestä |
2 tuntia
|
|
toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Systeeminen lupus erythematosus Life Quality of Life (SLEQOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SLEQoL on 40 kohdan kyselylomake, joka arvioi systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden elämänlaatua kuudella osa-alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, ammatillinen toiminta, oireet, hoito, mieliala ja minäkuva.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Kyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat 40 ja 280 välillä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .