- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05321108
Aerob träning kontra helkroppsvibrationer på trötthet, funktionell kapacitet, livskvalitet vid systemisk lupus
Aerob träning kontra helkroppsvibrationer på trötthet, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en randomiserad kontrollerad studie
SYFTE: … Syftet med denna studie kommer att genomföras för att undersöka den terapeutiska effekten av aerob träning kontra helkroppsvibrationer på trötthet, funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
FORSKNINGSFRÅGA:
Problemet med studien kommer att utformas i en frågeform "som är mer effektiv aerob träning eller helkroppsvibrationer på trötthet, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätt för studien:
Bedömningsförfarandena
Mätning av funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus genom:
Frågeformuläret Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL) SLEQoL är ett frågeformulär med 40 artiklar som utvecklades och validerades i en engelsktalande kohort av SLE-patienter i Singapore och som utvärderar livskvaliteten för patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) över hela världen. sex domäner inklusive fysisk funktion, yrkesaktiviteter, symtom, behandling, humör och självbild.
Arabisk version av SLEQOL Frågeformuläret som är ett tillförlitligt och giltigt specifikt instrument för att mäta livskvaliteten hos egyptiska SLE-patienter, tvärkulturell anpassning och validering av SLEQoL har utförts på arabiska (Egypten). Varje domänpoäng varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet. Totalpoängen för enkäten varierar mellan 40 och 280.
Den arabiska versionen av SLEQOL används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus före behandling (förtest) och efter 6 veckor (efter behandling 1) och efter 12 veckor av studien (efter behandling) 2).
Mätning av funktionell kapacitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus genom:
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
HAQ har rapporterats som det bästa verktyget för funktionshinder. Dessutom har validiteten och tillförlitligheten av HAQ bekräftats i flera etniska grupper. Den innehåller 20 frågor grupperade i åtta underskalor (påklädning och skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, aktiviteter). Svarskategorierna är "utan några svårigheter" (poäng = 0), "med viss svårighet" (poäng = 1), "med mycket svårighet" (poäng = 2) och "kan inte göra" (poäng = 3). Den högsta poängen för en fråga avgör poängen för den aktuella delskalan. Användningen av något hjälpmedel eller någon annan persons hjälp gavs poängen 2. HAQ funktionsnedsättningsindex beräknades som summan av poängen för olika delskalor, dividerat med antalet delskalor som svarat på, och resulterade i en poäng mellan 0 och 3.
Arabic- Health Assessment Questionnaire(HAQ) Arabic HAQ är ett tillförlitligt och giltigt instrument som kan administreras själv till arabiska patienter för att utvärdera deras funktionsnedsättning.
Den arabiska HAQ används för att mäta funktionell kapacitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus före behandling (förtest) och efter 6 veckor (efter behandling 1) och efter 12 veckor av studien (efter behandling 2).
- Mätning av trötthet hos patienter med systemisk lupus erythematosus genom:
Fatigue severity scale Fatigue severity scale (FSS) är ett självrapporterat frågeformulär. Det består av 9 påståenden som bedömer svårighetsgraden av patientens trötthetssymtom i termer av hur dessa symtom påverkar motivation, träning, fysisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet. Efter att reflektera över sitt tillstånd får patienterna poäng för varje punkt från 1 till 7, baserat på i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med varje påstående (1 = stark oenighet, 7 = stark överensstämmelse). FSS kan poängsättas antingen genom att erhålla en totalpoäng eller genom att beräkna en medelpoäng för alla 9 objekt, med högre poäng som indikerar mer allvarlig trötthet. Det mest lämpliga verktyget för att mäta trötthet i SLE. FSS används i stor utsträckning inom klinisk praxis och forskning och har översatts till flera språk.
Arabisk version av FSS-arabiska (FSS-Ar) Utvecklingen av en arabisk version av FSS-arabiska (FSS-Ar) och dess validering skulle vara av stort värde, eftersom det skulle göra det möjligt för kliniker och forskare att undersöka förekomsten och påverkan av trötthet i samband med det.
Den arabiska versionen av FSS-arabiska (FSS-Ar) används för att mäta trötthet hos patienter med systemisk lupus erythematosus före behandling (för-test) och efter 6 veckor (efter behandling 1) och efter 12 veckor av studien (efter studien). -behandling 2).
Terapeutiska procedurer:
Den här aktuella studien kommer att utformas för att avgöra vilken som är effektivare aerob träning eller helkroppsvibrationer på trötthet, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus så behandlingsprotokollet kommer att tillämpas genom följande steg och faser:
Terapeutisk intervention för studien kommer att påbörjas samtidigt för alla grupper av studien enligt följande;
Aerob träning
Träningsprogram:
- Programmet kommer att bestå av tre 50-minuters träningspass varje vecka under 12 veckor.
- Varje träningspass inkluderade graderad löpbandsmaskinsgång och stegövningar. Maximalt träningstoleranstest (Bruce-protokollet) kommer att utföras föregående dag av träningsprogrammet. Maxpuls beräknas med formeln (220 -ålder).
- Den graderade löpbandsmaskinens gångövning kommer att startas med en 5-minuters uppvärmningsperiod med en intensitet på cirka 40 % av maxpuls följt av en 30-minuters träningsfas. Träningsintensiteten kommer att arrangeras på cirka 70-85% av maxpuls och avslutas med en 5-minuters nedkylningsperiod med en intensitet på cirka 40% av maxpuls. Träningspass kommer att bestå av uppvärmning (töjning, vändning av leder och långsam gång), huvudprogrammet (gång med löpbandsmaskin) och nedkylning (töjning, vändning av leder och långsam gång).
- Den andra delen av träningsprogrammet kommer att vara 10 minuters stegträning med en hastighet av 96 slag per minut på en 20 cm hög bänk, med vila efter de första 5 minuterna.
Helkroppsvibrationer (WBV)
- Helkroppsvibrationsapparat (modell power plate-my5tm, tillverkad i USA) med frekvens 30-40Hz och 2 mm amplitud kommer att användas för helkroppsvibrationsprogram genom fram- och återgående vertikala förskjutningar på vänster och höger sida av ett stödpunkt .
- Försökspersonerna kommer att stå på en helkroppsvibrator och de kommer att vibreras i en knäböj.
- Försökspersonerna kommer att träna i 16 minuter (1 min vibration med 8 iterationer och 1 min paus mellan varje iteration), 20 och 24 minuter under den första veckan till den tredje veckan, den fjärde veckan till den sjätte veckan och den sjunde veckan till den åttonde veckan respektive och även till slutet av studien efter 12 veckor.
- WBV-gruppen genomförde ett träningsprogram 3 gånger i veckan med minst en dag mellan varje pass under 12 veckor.
Behandlingsförfarande Interventioner
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till:
- Grupp A (GA) (Aerob träningsgrupp): Kommer att få aerob träning: (graderad gång- och stegövningar med löpbandsmaskin). Den andra delen av träningsprogrammet kommer att vara 10 minuters stegträning med en hastighet av 96 slag per minut på en 20 cm hög bänk, med vila efter de första 5 minuterna. Tre pass per vecka i 12 veckor.
- Grupp B (GB) (Grupp för helkroppsvibrationer (WBV)): kommer att ta emot helkroppsvibrationer med frekvensen 30-40Hz och 2 mm amplitud kommer att användas för helkroppsvibrationsprogrammet genom fram- och återgående vertikala förskjutningar till vänster och högra sidan av ett stödpunkt. WBV-gruppen genomförde ett träningsprogram 3 gånger i veckan med minst en dag mellan varje pass under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för att välja patienter inkluderar följande:
- Denna studie kommer att göras på 68 patienter.
- Åldersintervall mellan 25-45 år.
- Kvinnliga patienter med diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE).
- En uppföljning på 12 månader.
- Klinisk stabilitet och behandlingsstabilitet under de 6 föregående månaderna.
- Utövar inte regelbunden träning.
- Alla patienter som ingår i studien kommer att ha sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
Försökspersonerna exkluderas från studien om de kommer att uppfylla något av följande kriterier;
- Har genomgått biologisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- En bakgrund av klinisk hjärt-kärlsjukdom under föregående år.
- Presentera kontraindikationer för att utföra övningen.
- Andra associerade reumatiska sjukdomar, graviditet, aktiv akut eller kronisk infektion.
- Akut njursvikt, hjärt- eller lungpåverkan.
- Har en depressiv sjukdom.
- Genomgå total höftprotes.
- Diabetes, cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (GA) (Aerob träningsgrupp):
patienten kommer att få ett aerobt träningsprogram: (graderade löpbandsmaskiner för promenader och stegövningar).
Den andra delen av träningsprogrammet kommer att vara 10 minuters stegträning med en hastighet av 96 slag per minut på en 20 cm hög bänk, med vila efter de första 5 minuterna.
Tre pass per vecka i 12 veckor.
|
(WBV) har vuxit under åren.
WBVE uppstår när försökspersonen är i kontakt med den vibrerande plattformen i drift och utsätts för de genererade mekaniska vibrationerna.
WBV har en positiv effekt på muskelstyrka, benbildning, balans, flexibilitet, funktionsförmåga och trötthet.
|
|
Experimentell: Grupp B (GB) (Grupp för helkroppsvibrationer (WBV))
patienten kommer att få helkroppsvibrationer med frekvensen 30-40Hz och 2 mm amplitud kommer att användas för helkroppsvibrationsprogrammet genom fram- och återgående vertikala förskjutningar på vänster och höger sida av ett stödpunkt.
WBV-gruppen genomförde ett träningsprogram 3 gånger i veckan med minst en dag mellan varje pass under 12 veckor.
|
Aerob träning har visat sig vara en säker strategi för att förbättra flera hälsoresultat vid systemisk lupus erythematosus (SLE)SLE, inklusive depressiva symtom eller, ännu viktigare, trötthet och livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 2 timmar
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Den innehåller 20 frågor grupperade i åtta underskalor. Svarskategorierna är "utan några svårigheter" (poäng = 0), "med viss svårighet" (poäng = 1), "med mycket svårighet" (poäng = 2) , och "kan inte göra" (poäng = 3).
|
2 timmar
|
|
Mätning av trötthet hos patienter med systemisk lupus erythematosus genom: Trötthetsskala
Tidsram: 2 timmar
|
Fatigue severity scale Fatigue severity scale (FSS) är ett självrapporterat frågeformulär. Det består av 9 påståenden som bedömer svårighetsgraden av patientens trötthetssymtom i termer av hur dessa symtom påverkar motivation, träning, fysisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet. Efter att reflektera över sitt tillstånd får patienterna poäng för varje punkt från 1 till 7, baserat på i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med varje påstående (1 = stark oenighet, 7 = stark överensstämmelse). Arabisk version av FSS-arabiska (FSS-Ar) Utvecklingen av en arabisk version av FSS-arabiska (FSS-Ar) och dess validering skulle vara av stort värde, eftersom det skulle göra det möjligt för kliniker och forskare att undersöka förekomsten och påverkan av trötthet i samband med det |
2 timmar
|
|
funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet Frågeformuläret Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL)
Tidsram: 2 timmar
|
SLEQoL är ett frågeformulär med 40 punkter och det utvärderar livskvaliteten för patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) inom sex områden inklusive fysisk funktion, yrkesaktiviteter, symtom, behandling, humör och självbild.
Varje domänpoäng varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Totalpoängen för enkäten varierar mellan 40 och 280.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .