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有氧运动与全身振动对系统性狼疮患者疲劳、功能能力和生活质量的影响

2023年8月30日 更新者:Ereny Sobhy Wahba Khalil、Cairo University

有氧运动与全身振动对系统性红斑狼疮患者疲劳、功能能力和生活质量的影响:一项随机对照试验

目的:……本研究的目的是研究有氧运动与全身振动对系统性红斑狼疮患者疲劳、功能能力和生活质量的治疗效果

研究问题:

研究的问题将设计成提问者形式“有氧运动和全身振动哪个对系统性红斑狼疮患者的疲劳、功能能力和生活质量更有效?

研究概览

详细说明

研究程序:

评估程序

  1. 通过以下方式测量系统性红斑狼疮患者的功能能力和与健康相关的生活质量:

    系统性红斑狼疮生活质量 (SLEQOL) 问卷 SLEQoL 是一份包含 40 个项目的问卷,在新加坡的一个英语 SLE 患者队列中开发和验证,它评估了整个系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的生活质量六个领域,包括身体机能、职业活动、症状、治疗、情绪和自我形象。

    阿拉伯语版本的 SLEQOL 该问卷是一种可靠且有效的特定工具,用于测量埃及 SLE 患者的生活质量、跨文化适应和 SLEQoL 的验证已在阿拉伯语(埃及)中进行。 每个领域的得分从 1 到 7 不等,得分越高表示生活质量越差。 问卷总分在 40 到 280 之间变化。

    阿拉伯语版本的 SLEQOL 用于测量系统性红斑狼疮患者治疗前(预测试)和 6 周后(治疗后 1)和研究 12 周后(治疗后)的健康相关生活质量2).

  2. 通过以下方式测量系统性红斑狼疮患者的功能能力:

    健康评估问卷(HAQ)

    据报道,HAQ 是针对功能障碍的最佳工具。 此外,HAQ 的有效性和可靠性已在多个族群中得到证实。 它包含 20 个问题,分为八个分量表(着装和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、活动)。 反应类别是“没有任何困难”(分数= 0),“有一些困难”(分数= 1),“非常困难”(分数= 2)和“无法做到”(分数= 3)。 任何问题的最高分决定了相关子量表的分数。 使用任何辅助设备或任何其他人的帮助得分为 2。HAQ 残疾指数计算为各种分量表的分数总和除以响应的分量表数量,结果得分在 0 之间和 3。

    阿拉伯语健康评估问卷 (HAQ) 阿拉伯语 HAQ 是一种可靠且有效的工具,可以对阿拉伯语患者进行自我管理以评估其功能障碍。

    阿拉伯语 HAQ 用于测量系统性红斑狼疮患者治疗前(预测试)和 6 周后(治疗后 1)和研究 12 周后(治疗后 2)的功能能力。

  3. 通过以下方法测量系统性红斑狼疮患者的疲劳:

疲劳严重程度量表 疲劳严重程度量表 (FSS) 是一份自我报告的问卷,它由 9 个陈述组成,根据这些症状如何影响动机、运动、身体机能和日常生活活动来评估患者疲劳症状的严重程度。 反思他们的状况,患者根据他们同意或不同意每项陈述的程度对每个项目进行 1 到 7 分评分(1 = 强烈反对,7 = 强烈同意)。 FSS 可以通过获得总分或计算所有 9 个项目的平均分来评分,分数越高表示疲劳越严重。 测量 SLE 疲劳的最合适工具。 FSS 广泛用于临床实践和研究,并已被翻译成多种语言。

阿拉伯语版本的 FSS-阿拉伯语 (FSS-Ar) 阿拉伯语版本的 FSS-阿拉伯语 (FSS-Ar) 的开发及其验证将具有重要价值,因为它将允许临床医生和研究人员调查发病率和影响与之相关的疲劳。

FSS-阿拉伯语 (FSS-Ar) 的阿拉伯语版本用于测量系统性红斑狼疮患者治疗前(预测试)和 6 周后(治疗后 1)和研究 12 周后(后-治疗 2)。

治疗程序:

目前的研究旨在确定有氧运动或全身振动哪一种对系统性红斑狼疮患者的疲劳、功能能力和生活质量更有效,因此治疗方案将通过以下步骤和阶段应用:

研究的治疗干预将同时针对研究的所有组开始,如下所示;

  1. 有氧运动

    锻炼计划:

    • 该计划将包括为期 12 周的每周 3 次 50 分钟的锻炼课程。
    • 每个锻炼环节都包括分级跑步机步行和踏步练习。 最大运动耐量测试(布鲁斯方案)将在运动计划的前一天进行。 最大心率的计算公式为(220-年龄)。
    • 分级跑步机步行锻炼将以 5 分钟的热身期开始,强度约为最大心率的 40%,然后是 30 分钟的训练阶段。 训练强度会安排在最大心率的70-85%左右,最后以最大心率的40%左右的强度进行5分钟的放松期。 锻炼课程将包括热身(伸展、转动关节和慢走)、主要程序(跑步机行走)和放松(伸展、转动关节和慢走)。
    • 锻炼计划的第二部分是使用 20 厘米高的长凳以每分钟 96 次的速度进行 10 分钟的踏步运动,前 5 分钟后休息。
  2. 全身振动 (WBV)

    • 采用频率30-40Hz、振幅2mm的全身振动仪(型号power plate-my5tm,美国产),在支点左右两侧往复垂直位移,进行全身振动程序。 .
    • 受试者将站在全身振动器上,并以下蹲姿势进行振动。
    • 受试者将在第一周至第三周、第四周至第六周、第七周至分别到第8周和第12周后研究结束。
    • WBV 组每周进行 3 次训练计划,每次训练之间至少间隔一天,持续 12 周。

治疗程序 干预

参与者被随机分配到:

  • A组(GA)(有氧运动组):将接受有氧运动:(分级跑步机步行和踏步练习)。 锻炼计划的第二部分是使用 20 厘米高的长凳以每分钟 96 次的速度进行 10 分钟的踏步运动,前 5 分钟后休息。 每周 3 节,共 12 周。
  • B组(GB)(全身振动(WBV)组):接受频率为30-40Hz的全身振动,振幅为2mm的全身振动程序,通过左右往复垂直位移进行全身振动。支点的右侧。 WBV 组每周进行 3 次训练计划,每次训练之间至少间隔一天,持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 选择患者的标准包括:

    • 这项研究转向将对 68 名患者进行。
    • 年龄介于25-45岁之间。
    • 诊断为系统性红斑狼疮 (SLE) 的女性患者。
    • 随访 12 个月。
    • 前 6 个月的临床和治疗稳定性。
    • 不进行定期锻炼。
    • 所有参加研究的患者都将获得知情同意

排除标准:

  • 如果受试者符合以下标准之一,则受试者将被排除在研究之外;

    • 在过去 6 个月内接受过生物治疗。
    • 上一年临床心血管疾病背景。
    • 提出执行该练习的禁忌症。
    • 其他相关风湿性疾病、妊娠、活动性急性或慢性感染。
    • 急性肾功能衰竭,心脏或肺部受累。
    • 患有抑郁症。
    • 进行全髋关节置换术。
    • 糖尿病,癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(GA)(有氧运动组):
患者将接受有氧运动计划:(分级跑步机步行和踏步练习)。 锻炼计划的第二部分是使用 20 厘米高的长凳以每分钟 96 次的速度进行 10 分钟的踏步运动,前 5 分钟后休息。 每周 3 节,共 12 周。
(WBV) 多年来一直在增长。 当受试者接触运行中的振动平台并暴露于产生的机械振动时,就会发生 WBVE。 WBV 对肌肉力量、骨骼形成、平衡、灵活性、功能能力和疲劳有积极作用。
实验性的:B组(GB)(全身振动(WBV)组)
患者将接受频率为30-40Hz、振幅为2mm的全身振动,通过在支点的左右两侧往复垂直位移来进行全身振动程序。 WBV 组每周进行 3 次训练计划,每次训练之间至少间隔一天,持续 12 周。
有氧运动已被证明是改善系统性红斑狼疮 (SLE) 系统性红斑狼疮患者多种健康结果的安全策略,包括抑郁症状,或者更重要的是,疲劳和生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康评估问卷(HAQ)
大体时间:2小时
健康评估问卷(HAQ)它包含 20 个问题,分为 8 个分量表,回答类别是“没有任何困难”(分数 = 0),“有一些困难”(分数 = 1),“有很大困难”(分数 = 2) ,以及“无法做到”(分数 = 3)。
2小时
通过以下方法测量系统性红斑狼疮患者的疲劳:疲劳严重程度量表
大体时间:2小时

疲劳严重程度量表 疲劳严重程度量表 (FSS) 是一份自我报告的问卷,它由 9 个陈述组成,根据这些症状如何影响动机、运动、身体机能和日常生活活动来评估患者疲劳症状的严重程度。 反思他们的状况,患者根据他们同意或不同意每项陈述的程度对每个项目进行 1 到 7 分评分(1 = 强烈反对,7 = 强烈同意)。

阿拉伯语版本的 FSS-阿拉伯语 (FSS-Ar) 阿拉伯语版本的 FSS-阿拉伯语 (FSS-Ar) 的开发及其验证将具有重要价值,因为它将允许临床医生和研究人员调查发病率和影响与之相关的疲劳

2小时
功能能力和健康相关生活质量 系统性红斑狼疮生活质量 (SLEQOL) 问卷
大体时间:2小时
SLEQoL 是一份包含 40 个项目的问卷,它从六个方面评估系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的生活质量,包括身体机能、职业活动、症状、治疗、情绪和自我形象。 每个领域的得分从 1 到 7 不等,得分越高表示生活质量越差。 问卷总分在 40 到 280 之间变化。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月2日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/003502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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