- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321108
Esercizio aerobico contro vibrazione di tutto il corpo su affaticamento, capacità funzionale, qualità della vita nel lupus sistemico
Esercizio aerobico contro vibrazioni di tutto il corpo su affaticamento, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio controllato randomizzato
SCOPO: … Lo scopo di questo studio sarà condotto per studiare l'efficacia terapeutica dell'esercizio aerobico rispetto alla vibrazione di tutto il corpo su affaticamento, capacità funzionale e qualità della vita in pazienti con lupus eritematoso sistemico
DOMANDA DI RICERCA:
Il problema dello studio sarà progettato in forma di questionario "qual è l'esercizio aerobico o la vibrazione di tutto il corpo più efficaci su affaticamento, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico?"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Procedure dello studio:
Le procedure di valutazione
Misurazione della capacità funzionale e della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con lupus eritematoso sistemico mediante:
Il questionario SLEQOL (Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life) SLEQoL è un questionario di 40 voci che è stato sviluppato e convalidato in una coorte anglofona di pazienti affetti da LES a Singapore e valuta la qualità della vita dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in tutto il mondo. sei domini tra cui il funzionamento fisico, le attività lavorative, i sintomi, il trattamento, l'umore e l'immagine di sé.
Versione araba dello SLEQOL Il questionario che è uno strumento specifico affidabile e valido per misurare la qualità della vita dei pazienti egiziani con LES, l'adattamento interculturale e la validazione dello SLEQoL è stato eseguito in arabo (Egitto). Ogni punteggio di dominio varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore. I punteggi totali del questionario variano tra 40 e 280.
La versione araba del SLEQOL viene utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con lupus eritematoso sistemico prima del trattamento (pre-test) e dopo 6 settimane (post-trattamento 1) e dopo 12 settimane dello studio (post-trattamento 2).
Misurazione della capacità funzionale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico mediante:
Questionario di valutazione della salute (HAQ)
HAQ è stato segnalato come il miglior strumento per la disabilità funzionale. Inoltre, la validità e l'affidabilità dell'HAQ sono state confermate in diversi gruppi etnici. Contiene 20 domande raggruppate in otto sottoscale (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività). Le categorie di risposta sono "senza alcuna difficoltà" (punteggio = 0), "con qualche difficoltà" (punteggio = 1), "con molta difficoltà" (punteggio = 2) e "incapace di fare" (punteggio = 3). Il punteggio più alto per qualsiasi domanda determina il punteggio per la sottoscala in questione. All'uso di qualsiasi dispositivo di assistenza o dell'aiuto di qualsiasi altra persona è stato assegnato un punteggio di 2. L'indice di disabilità HAQ è stato calcolato come somma dei punteggi per varie sottoscale, diviso per il numero di sottoscale a cui si è risposto, e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 3.
L'arabo-Health Assessment Questionnaire (HAQ) L'arabo HAQ è uno strumento affidabile e valido che può essere auto-somministrato ai pazienti arabi per valutare la loro disabilità funzionale.
L'HAQ arabo viene utilizzato per misurare la capacità funzionale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico prima del trattamento (pre-test) e dopo 6 settimane (post-trattamento 1) e dopo 12 settimane dello studio (post-trattamento 2).
- Misurazione della fatica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico mediante:
Scala di gravità della fatica La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario auto-riportato Consiste in 9 affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di fatica del paziente in termini di come questi sintomi influenzano la motivazione, l'esercizio, la funzione fisica e le attività della vita quotidiana. Riflettendo sulla loro condizione, i pazienti valutano ogni item da 1 a 7, in base alla misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione (1 = forte disaccordo, 7 = forte accordo). L'FSS può essere valutato ottenendo un punteggio totale o calcolando un punteggio medio su tutti e 9 gli elementi, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave. Lo strumento più appropriato per misurare la fatica nel LES. L'FSS è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca ed è stato tradotto in diverse lingue.
Versione araba dell'FSS-Arabic (FSS-Ar) Lo sviluppo di una versione araba dell'FSS-Arabic (FSS-Ar) e la sua validazione sarebbero di grande valore, in quanto permetterebbero a clinici e ricercatori di studiare l'incidenza e l'impatto della stanchezza ad esso associata.
La versione araba dell'FSS-arabo (FSS-Ar) viene utilizzata per misurare l'affaticamento nei pazienti con lupus eritematoso sistemico prima del trattamento (pre-test) e dopo 6 settimane (post-trattamento 1) e dopo 12 settimane dello studio (post -trattamento 2).
Procedure terapeutiche:
Questo studio attuale sarà progettato per determinare quale sia l'esercizio aerobico o la vibrazione di tutto il corpo più efficaci sull'affaticamento, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico, quindi il protocollo di trattamento verrà applicato attraverso i seguenti passaggi e fasi:
L'intervento terapeutico per lo studio verrà avviato contemporaneamente per tutti i gruppi dello studio come segue;
Esercizi di aerobica
Programma di esercizi:
- Il programma consisterà in tre sessioni di allenamento di 50 minuti settimanali per 12 settimane.
- Ogni sessione di allenamento includeva esercizi di camminata e step su tapis roulant graduati. Il test di massima tolleranza all'esercizio (protocollo Bruce) verrà eseguito il giorno precedente al programma di esercizi. La frequenza cardiaca massima è calcolata dalla formula (220 anni).
- L'esercizio di camminata graduata su tapis roulant inizierà con un periodo di riscaldamento di 5 minuti con un'intensità pari a circa il 40% della frequenza cardiaca massima, seguito da una fase di allenamento di 30 minuti. L'intensità dell'allenamento sarà fissata a circa il 70-85% della frequenza cardiaca massima e terminerà con un periodo di defaticamento di 5 minuti con un'intensità di circa il 40% della frequenza cardiaca massima. Le sessioni di allenamento comprenderanno il riscaldamento (stretching, rotazione delle articolazioni e camminata lenta), il programma principale (camminata su tapis roulant) e il raffreddamento (stretching, rotazione delle articolazioni e camminata lenta).
- La seconda parte del programma di esercizi sarà di 10 minuti di stepping alla velocità di 96 battiti al minuto utilizzando una panca alta 20 cm, con riposo dopo i primi 5 minuti.
Vibrazione al corpo intero (WBV)
- Apparecchio per la vibrazione del corpo intero (modello power plate-my5tm, prodotto negli Stati Uniti) con frequenza 30-40Hz e 2 mm di ampiezza verrà utilizzato per il programma di vibrazione del corpo intero mediante spostamenti verticali alternati sul lato sinistro e destro di un fulcro .
- I soggetti staranno su un vibratore per tutto il corpo e saranno vibrati in posizione tozza.
- I soggetti si eserciteranno per 16 minuti (1 min di vibrazione con 8 iterazioni e 1 min di pausa tra ogni iterazione), 20 e 24 minuti dalla prima settimana alla terza settimana, dalla quarta settimana alla sesta settimana e dalla settima settimana a l'ottava settimana rispettivamente e anche fino alla fine dello studio dopo 12 settimane.
- Il gruppo WBV ha eseguito un programma di allenamento 3 volte a settimana con almeno un giorno tra ogni sessione per 12 settimane.
Procedura di trattamento Interventi
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a:
- Gruppo A (GA) (Gruppo di esercizi aerobici): Riceverà esercizi aerobici: (esercizi di camminata e passi su tapis roulant graduati). La seconda parte del programma di esercizi sarà di 10 minuti di stepping alla velocità di 96 battiti al minuto utilizzando una panca alta 20 cm, con riposo dopo i primi 5 minuti. Tre sessioni a settimana per 12 settimane.
- Gruppo B (GB) (gruppo Vibrazione corpo intero (WBV)): riceverà la vibrazione corpo intero con frequenza 30-40Hz e 2 mm di ampiezza sarà utilizzata per il programma di vibrazione corpo intero alternando spostamenti verticali a sinistra e lato destro di un fulcro. Il gruppo WBV ha eseguito un programma di allenamento 3 volte a settimana con almeno un giorno tra ogni sessione per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Giza, Egitto, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per la selezione dei pazienti includono quanto segue:
- Questo studio girato sarà fatto su 68 pazienti.
- Fascia d'età tra i 25-45 anni.
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES).
- Un follow-up di 12 mesi.
- Stabilità clinica e terapeutica nei 6 mesi precedenti.
- Non eseguire esercizio fisico regolare.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;
- Hanno avuto un trattamento biologico nei 6 mesi precedenti.
- Un background di malattie cardiovascolari cliniche nell'anno precedente.
- Presenti controindicazioni all'esecuzione dell'esercizio.
- Altre malattie reumatiche associate, gravidanza, infezione attiva acuta o cronica.
- Insufficienza renale acuta, coinvolgimento cardiaco o polmonare.
- Avere un disturbo depressivo.
- Sottoponiti alla sostituzione totale dell'anca.
- Diabete, cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (GA) (gruppo di esercizi aerobici):
il paziente riceverà un programma di esercizi aerobici: (esercizi di camminata e step su tapis roulant graduati).
La seconda parte del programma di esercizi sarà di 10 minuti di stepping alla velocità di 96 battiti al minuto utilizzando una panca alta 20 cm, con riposo dopo i primi 5 minuti.
Tre sessioni a settimana per 12 settimane.
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(WBV) è cresciuta nel corso degli anni.
La WBVE si verifica quando il soggetto è a contatto con la pedana vibrante in funzione ed è esposto alle vibrazioni meccaniche generate.
WBV ha un'azione positiva sulla forza muscolare, la formazione ossea, l'equilibrio, la flessibilità, la capacità funzionale e l'affaticamento.
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Sperimentale: Gruppo B (GB) (gruppo di vibrazioni corpo intero (WBV))
il paziente riceverà la vibrazione del corpo intero con frequenza 30-40Hz e 2 mm di ampiezza saranno utilizzati per il programma di vibrazione del corpo intero alternando spostamenti verticali sul lato sinistro e destro di un fulcro.
Il gruppo WBV ha eseguito un programma di allenamento 3 volte a settimana con almeno un giorno tra ogni sessione per 12 settimane.
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L'esercizio aerobico ha dimostrato di essere una strategia sicura per migliorare diversi esiti di salute nel lupus eritematoso sistemico (LES) LES, inclusi i sintomi depressivi o, cosa ancora più importante, l'affaticamento e la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 2 ore
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Health Assessment Questionnaire (HAQ) Contiene 20 domande raggruppate in otto sottoscale Le categorie di risposta sono "senza alcuna difficoltà" (punteggio = 0), "con qualche difficoltà" (punteggio = 1), "con molta difficoltà" (punteggio = 2) e "impossibile fare" (punteggio = 3).
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2 ore
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Misurazione della fatica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico mediante: scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 ore
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Scala di gravità della fatica La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario auto-riportato Consiste in 9 affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di fatica del paziente in termini di come questi sintomi influenzano la motivazione, l'esercizio, la funzione fisica e le attività della vita quotidiana. Riflettendo sulla loro condizione, i pazienti valutano ogni item da 1 a 7, in base alla misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione (1 = forte disaccordo, 7 = forte accordo). Versione araba dell'FSS-Arabic (FSS-Ar) Lo sviluppo di una versione araba dell'FSS-Arabic (FSS-Ar) e la sua validazione sarebbero di grande valore, in quanto permetterebbero a clinici e ricercatori di studiare l'incidenza e l'impatto della stanchezza ad esso associata |
2 ore
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capacità funzionale e qualità della vita correlata alla salute Il questionario SLEQOL (Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life)
Lasso di tempo: 2 ore
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SLEQoL è un questionario di 40 voci e valuta la qualità della vita dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in sei domini tra cui funzionamento fisico, attività lavorative, sintomi, trattamento, umore e immagine di sé.
Ogni punteggio di dominio varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
I punteggi totali del questionario variano tra 40 e 280.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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