- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321108
Aërobe oefening versus lichaamstrillingen op vermoeidheid, functionele capaciteit, levenskwaliteit bij systemische lupus
Aërobe oefening versus lichaamstrillingen op vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
DOEL: … Het doel van deze studie zal worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid van aerobe training versus lichaamstrillingen op vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met systemische lupus erythematosus
ONDERZOEKSVRAAG:
Het probleem van de studie zal worden ontworpen in de vorm van een vragensteller: "wat is effectiever aërobe oefening of lichaamstrillingen op vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus?"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures van de studie:
De beoordelingsprocedures
Meten van functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus door:
De Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL)-vragenlijst SLEQoL is een vragenlijst met 40 items die is ontwikkeld en gevalideerd in een Engelssprekend cohort van SLE-patiënten in Singapore en het beoordeelt de kwaliteit van leven van Systemic Lupus Erythematosus (SLE)-patiënten in zes domeinen waaronder fysiek functioneren, beroepsactiviteiten, symptomen, behandeling, stemming en zelfbeeld.
Arabische versie van de SLEQOL De vragenlijst, die een betrouwbaar en valide specifiek instrument is voor het meten van de kwaliteit van leven van Egyptische SLE-patiënten, interculturele aanpassing en validatie van SLEQoL, is uitgevoerd in het Arabisch (Egypte). Elke domeinscore varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. De totaalscores van de vragenlijst variëren tussen de 40 en 280.
De Arabische versie van de SLEQOL wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met systemische lupus erythematosus vóór de behandeling (pre-test) en na 6 weken (post-treatment 1) en na 12 weken van het onderzoek (post-treatment 2).
Meten van functionele capaciteit bij patiënten met systemische lupus erythematosus door:
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling (HAQ)
HAQ is gerapporteerd als de beste tool gericht op functionele beperkingen. Bovendien zijn de validiteit en betrouwbaarheid van de HAQ bevestigd in verschillende etnische groepen. Het bevat 20 vragen gegroepeerd in acht subschalen (aankleden en uiterlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip, activiteiten). De antwoordcategorieën zijn "zonder enige moeite" (score = 0), "met enige moeite" (score = 1), "met veel moeite" (score = 2) en "niet in staat om te doen" (score = 3). De hoogste score voor een vraag bepaalt de score voor de betreffende subschaal. Het gebruik van een hulpmiddel of de hulp van een andere persoon kreeg een score van 2. De HAQ-beperkingsindex werd berekend als de som van de scores voor verschillende subschalen, gedeeld door het aantal subschalen waarop werd gereageerd, en resulteert in een score tussen 0 en 3.
De Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) De Arabische HAQ is een betrouwbaar en valide instrument dat zelf kan worden afgenomen bij Arabische patiënten om hun functionele beperking te evalueren.
De Arabische HAQ wordt gebruikt om de functionele capaciteit te meten bij patiënten met systemische lupus erythematosus vóór de behandeling (pre-test) en na 6 weken (na behandeling 1) en na 12 weken van het onderzoek (na behandeling 2).
- Meten van vermoeidheid bij patiënten met systemische lupus erythematosus door:
Vermoeidheidsschaal De vermoeidheidsernstschaal (FSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het bestaat uit 9 stellingen die de ernst van de vermoeidheidssymptomen van de patiënt beoordelen in termen van hoe deze symptomen de motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren en activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden. Reflecterend op hun toestand scoren patiënten elk item van 1 tot 7, gebaseerd op de mate waarin ze het eens of oneens zijn met elke stelling (1 = sterk mee oneens, 7 = sterk mee eens). De FSS kan worden gescoord door een totaalscore te verkrijgen of door een gemiddelde score te berekenen over alle 9 items, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere vermoeidheid. Het meest geschikte instrument om vermoeidheid bij SLE te meten. De FSS wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek en is in verschillende talen vertaald.
Arabische versie van de FSS-Arabic (FSS-Ar) De ontwikkeling van een Arabische versie van de FSS-Arabic (FSS-Ar) en de validatie ervan zou van grote waarde zijn, aangezien dit clinici en onderzoekers in staat zou stellen de incidentie en impact te onderzoeken vermoeidheid die ermee gepaard gaat.
De Arabische versie van het FSS-Arabisch (FSS-Ar) wordt gebruikt om vermoeidheid te meten bij patiënten met systemische lupus erythematosus vóór de behandeling (pre-test) en na 6 weken (post-treatment 1) en na 12 weken van het onderzoek (post -behandeling 2).
Therapeutische procedures:
Deze huidige studie zal worden opgezet om te bepalen wat effectiever is aerobe oefening of lichaamstrillingen op vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus, dus het behandelingsprotocol zal worden toegepast via de volgende stappen en fasen:
Therapeutische interventie voor het onderzoek zal voor alle groepen van het onderzoek op hetzelfde moment als volgt worden gestart;
Aerobic oefening
Oefenprogramma:
- Het programma bestaat uit drie oefensessies van 50 minuten per week gedurende 12 weken.
- Elke trainingssessie omvatte stapsgewijze loop- en stapoefeningen op de loopband. De maximale inspanningstolerantietest (Bruce-protocol) wordt uitgevoerd op de voorafgaande dag van het oefenprogramma. De maximale hartslag wordt berekend met de formule (220 -leeftijd).
- De stapsgewijze looptraining op de loopband wordt gestart met een opwarmperiode van 5 minuten met een intensiteit van ongeveer 40% van de maximale hartslag, gevolgd door een trainingsfase van 30 minuten. De trainingsintensiteit wordt geregeld op ongeveer 70-85% van de maximale hartslag en wordt afgesloten met een cooling-down van 5 minuten met een intensiteit van ongeveer 40% van de maximale hartslag. De trainingssessies zullen bestaan uit een warming-up (strekken, gewrichten draaien en langzaam lopen), het hoofdprogramma (lopen op een loopbandmachine) en een cooling-down (strekken, gewrichten draaien en langzaam lopen).
- Het tweede deel van het oefenprogramma bestaat uit 10 minuten stappentraining met een snelheid van 96 slagen per minuut op een 20 cm hoge bank, met rust na de eerste 5 minuten.
Lichaamstrillingen (WBV)
- Trillingsapparatuur voor het hele lichaam (model power plate-my5tm, gemaakt in de Verenigde Staten) met een frequentie van 30-40 Hz en een amplitude van 2 mm zal worden gebruikt voor een programma voor lichaamstrillingen door heen en weer gaande verticale verplaatsingen aan de linker- en rechterkant van een draaipunt .
- De proefpersonen gaan op een vibrator voor het hele lichaam staan en worden getrild in een gehurkte positie.
- De proefpersonen oefenen gedurende 16 minuten (1 min vibratie met 8 iteraties en 1 min pauze tussen elke iteratie), 20 en 24 minuten in de eerste week tot de derde week, de vierde week tot de zesde week en de zevende week tot respectievelijk de achtste week en ook tot het einde van de studie na 12 weken.
- De WBV-groep voerde gedurende 12 weken 3 keer per week een trainingsprogramma uit met minimaal één dag tussen elke sessie.
Behandelingsprocedure Interventies
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan:
- Groep A (GA) (Aërobe oefengroep): krijgt aërobe oefening: (graduele loop- en stapoefeningen op de loopbandmachine). Het tweede deel van het oefenprogramma bestaat uit 10 minuten stappentraining met een snelheid van 96 slagen per minuut op een 20 cm hoge bank, met rust na de eerste 5 minuten. Drie sessies per week gedurende 12 weken.
- Groep B (GB) (Whole-body vibration (WBV)-groep): ontvangt lichaamstrillingen met een frequentie van 30-40 Hz en een amplitude van 2 mm wordt gebruikt voor het programma voor lichaamstrillingen door heen en weer gaande verticale verplaatsingen naar links en rechterkant van een draaipunt. De WBV-groep voerde gedurende 12 weken 3 keer per week een trainingsprogramma uit met minimaal één dag tussen elke sessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor het selecteren van de patiënten zijn onder meer:
- Deze studie bleek gedaan te worden bij 68 patiënten.
- Leeftijdscategorie tussen 25-45 jaar.
- Vrouwelijke patiënten met de diagnose Systemische Lupus Erythematosus (SLE).
- Een follow-up van 12 maanden.
- Klinische en behandelingsstabiliteit gedurende de 6 voorgaande maanden.
- Geen regelmatige lichaamsbeweging uitvoeren.
- Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben
Uitsluitingscriteria:
De proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende criteria;
- Biologische behandeling hebben gehad in de afgelopen 6 maanden.
- Een achtergrond van klinische hart- en vaatziekten in het voorgaande jaar.
- Huidige contra-indicaties voor het uitvoeren van de oefening.
- Andere geassocieerde reumatische aandoeningen, zwangerschap, actieve acute of chronische infectie.
- Acuut nierfalen, hart- of longaandoeningen.
- Een depressieve stoornis hebben.
- Onderga een totale heupprothese.
- Suikerziekte, kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (GA) (Aerobe oefengroep):
de patiënt krijgt een aëroob oefenprogramma: (trapsgewijze loop- en stapoefeningen op de loopband).
Het tweede deel van het oefenprogramma bestaat uit 10 minuten stappentraining met een snelheid van 96 slagen per minuut op een 20 cm hoge bank, met rust na de eerste 5 minuten.
Drie sessies per week gedurende 12 weken.
|
(WBV) is in de loop der jaren gegroeid.
WBVE treedt op wanneer het onderwerp in contact is met het trillende platform in werking en wordt blootgesteld aan de gegenereerde mechanische trillingen.
WBV heeft een positieve werking op spierkracht, botvorming, balans, flexibiliteit, functionele capaciteit en vermoeidheid.
|
|
Experimenteel: Groep B (GB) (Whole-body vibration (WBV) groep)
de patiënt krijgt lichaamstrillingen met een frequentie van 30-40 Hz en 2 mm amplitude wordt gebruikt voor het lichaamstrillingsprogramma door heen en weer gaande verticale verplaatsingen aan de linker- en rechterkant van een draaipunt.
De WBV-groep voerde gedurende 12 weken 3 keer per week een trainingsprogramma uit met minimaal één dag tussen elke sessie.
|
Het is aangetoond dat aerobe training een veilige strategie is om verschillende gezondheidsuitkomsten bij systemische lupus erythematosus (SLE) SLE te verbeteren, waaronder depressieve symptomen of, nog belangrijker, vermoeidheid en kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)Het bevat 20 vragen gegroepeerd in acht subschalen. De antwoordcategorieën zijn "zonder enige moeite" (score = 0), "met enige moeite" (score = 1), "met veel moeite" (score = 2) , en "niet kunnen doen" (score = 3).
|
Twee uur
|
|
Meten van vermoeidheid bij patiënten met systemische lupus erythematosus door middel van: Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vermoeidheidsschaal De vermoeidheidsernstschaal (FSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het bestaat uit 9 stellingen die de ernst van de vermoeidheidssymptomen van de patiënt beoordelen in termen van hoe deze symptomen de motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren en activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden. Reflecterend op hun toestand scoren patiënten elk item van 1 tot 7, gebaseerd op de mate waarin ze het eens of oneens zijn met elke stelling (1 = sterk mee oneens, 7 = sterk mee eens). Arabische versie van de FSS-Arabic (FSS-Ar) De ontwikkeling van een Arabische versie van de FSS-Arabic (FSS-Ar) en de validatie ervan zou van grote waarde zijn, aangezien dit clinici en onderzoekers in staat zou stellen de incidentie en impact te onderzoeken vermoeidheid die ermee gepaard gaat |
Twee uur
|
|
functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven De Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life (SLEQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
SLEQoL is een vragenlijst met 40 items en beoordeelt de kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) in zes domeinen, waaronder fysiek functioneren, beroepsactiviteiten, symptomen, behandeling, stemming en zelfbeeld.
Elke domeinscore varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De totaalscores van de vragenlijst variëren tussen de 40 en 280.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .