Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения в сравнении с вибрацией всего тела на усталость, функциональные возможности, качество жизни при системной волчанке

30 августа 2023 г. обновлено: Ereny Sobhy Wahba Khalil, Cairo University

Аэробные упражнения по сравнению с вибрацией всего тела на усталость, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с системной красной волчанкой: рандомизированное контролируемое исследование

ЦЕЛЬ: … Целью этого исследования будет изучение терапевтической эффективности аэробных упражнений по сравнению с вибрацией всего тела на усталость, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с системной красной волчанкой.

ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:

Проблема исследования будет оформлена в виде вопроса: «Что эффективнее аэробных упражнений или вибрации всего тела в отношении утомляемости, функциональных возможностей и качества жизни у пациентов с системной красной волчанкой?»

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры исследования:

Процедуры оценки

  1. Измерение функциональных возможностей и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с системной красной волчанкой с помощью:

    Опросник качества жизни при системной красной волчанке (SLEQOL) SLEQoL представляет собой опросник из 40 пунктов, который был разработан и апробирован в англоязычной группе пациентов с СКВ в Сингапуре и оценивает качество жизни пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) по всему миру. шесть доменов, включая физическое функционирование, профессиональную деятельность, симптомы, лечение, настроение и самооценку.

    Арабская версия SLEQOL Опросник, который является надежным и действительным специальным инструментом для измерения качества жизни египетских пациентов с СКВ, межкультурной адаптации и проверки SLEQoL, был выполнен на арабском языке (Египет). Оценка каждого домена варьируется от 1 до 7, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни. Сумма баллов по анкете варьируется от 40 до 280.

    Арабская версия SLEQOL используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с системной красной волчанкой до лечения (пре-тест), через 6 недель (после лечения 1) и через 12 недель исследования (после лечения). 2).

  2. Измерение функциональных возможностей у пациентов с системной красной волчанкой с помощью:

    Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)

    HAQ считается лучшим инструментом для лечения функциональной инвалидности. Более того, валидность и надежность HAQ были подтверждены в нескольких этнических группах. Он содержит 20 вопросов, сгруппированных в восемь подшкал (одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка, деятельность). Категории ответов: «без каких-либо затруднений» (оценка = 0), «с некоторыми трудностями» (оценка = 1), «с большими трудностями» (оценка = 2) и «не в состоянии сделать» (оценка = 3). Наивысший балл за любой вопрос определяет балл по рассматриваемой подшкале. Использование любого вспомогательного устройства или помощи любого другого человека оценивалось в 2 балла. Индекс инвалидности HAQ рассчитывался как сумма баллов по различным подшкалам, разделенная на количество подшкал, на которые был получен ответ, и в результате получился балл между 0 и 3.

    Арабский опросник для оценки состояния здоровья (HAQ) Арабский опросник HAQ — это надежный и действующий инструмент, который можно использовать самостоятельно арабским пациентам для оценки их функциональной нетрудоспособности.

    Арабский HAQ используется для измерения функциональной способности пациентов с системной красной волчанкой до лечения (предварительное испытание), через 6 недель (после лечения 1) и через 12 недель исследования (после лечения 2).

  3. Измерение усталости у пациентов с системной красной волчанкой с помощью:

Шкала тяжести утомления Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты. Она состоит из 9 утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов усталости пациента с точки зрения того, как эти симптомы влияют на мотивацию, физические упражнения, физические функции и повседневную деятельность. Размышляя о своем состоянии, пациенты оценивают каждый пункт от 1 до 7 в зависимости от степени, в которой они согласны или не согласны с каждым утверждением (1 = решительное несогласие, 7 = полное согласие). FSS можно оценить либо путем получения общего балла, либо путем расчета среднего балла по всем 9 пунктам, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость. Наиболее подходящий инструмент для измерения усталости при СКВ. FSS широко используется в клинической практике и исследованиях и переведен на несколько языков.

Арабская версия FSS-Arabic (FSS-Ar) Разработка арабской версии FSS-Arabic (FSS-Ar) и ее проверка будут иметь большое значение, поскольку это позволит клиницистам и исследователям исследовать частоту и влияние усталости, связанной с этим.

Арабская версия FSS-Arabic (FSS-Ar) используется для измерения утомляемости у пациентов с системной красной волчанкой до лечения (до теста), через 6 недель (после лечения 1) и через 12 недель исследования (после лечения). -лечение 2).

Лечебные процедуры:

Это текущее исследование будет разработано для определения того, какие аэробные упражнения или вибрация всего тела более эффективны в отношении усталости, функциональной способности и качества жизни у пациентов с системной красной волчанкой, поэтому протокол лечения будет применяться через следующие этапы и фазы:

Терапевтическое вмешательство для исследования будет начато одновременно для всех групп исследования следующим образом;

  1. Аэробные упражнения

    Программа упражнений:

    • Программа будет состоять из трех 50-минутных упражнений еженедельно в течение 12 недель.
    • Каждое занятие включало в себя ступенчатую ходьбу на беговой дорожке и упражнения на шаг. Тест на максимальную толерантность к физическим нагрузкам (протокол Брюса) проводится в день, предшествующий программе упражнений. Максимальный пульс рассчитывается по формуле (220 -возраст).
    • Упражнение по ходьбе на беговой дорожке будет начинаться с 5-минутного периода разминки с интенсивностью около 40% от максимальной частоты сердечных сокращений, за которой следует 30-минутная фаза тренировки. Интенсивность тренировки будет составлять около 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений и завершаться 5-минутным периодом заминки с интенсивностью около 40% от максимальной частоты сердечных сокращений. Упражнения состоят из разминки (растяжка, повороты суставов и медленная ходьба), основной программы (ходьба на беговой дорожке) и заминки (растяжка, повороты суставов и медленная ходьба).
    • Вторая часть программы упражнений будет состоять из 10-минутных шаговых упражнений со скоростью 96 ударов в минуту на скамье высотой 20 см с отдыхом после первых 5 минут.
  2. Вибрация всего тела (WBV)

    • Виброаппарат для всего тела (модель Power Plate-my5tm, производство США) с частотой 30-40 Гц и амплитудой 2 мм будет использоваться для программы вибрации всего тела путем возвратно-поступательных вертикальных перемещений с левой и правой стороны точки опоры. .
    • Субъекты будут стоять на вибраторе для всего тела, и они будут вибрировать в приседании.
    • Испытуемые будут тренироваться в течение 16 минут (1 минута вибрации с 8 повторениями и 1 минута перерыва между каждым повторением), 20 и 24 минуты с первой по третью неделю, с четвертой по шестую неделю и с седьмой недели по восьмая неделя соответственно, а также к концу исследования через 12 недель.
    • Группа WBV выполняла тренировочную программу 3 раза в неделю, по крайней мере, с одним днем ​​между каждым занятием в течение 12 недель.

Процедура лечения Вмешательства

Участники были случайным образом распределены по:

  • Группа A (GA) (группа аэробных упражнений): будут выполняться аэробные упражнения: (ступенчатая ходьба на беговой дорожке и упражнения на шагание). Вторая часть программы упражнений будет состоять из 10-минутных шаговых упражнений со скоростью 96 ударов в минуту на скамье высотой 20 см с отдыхом после первых 5 минут. Три занятия в неделю в течение 12 недель.
  • Группа B (GB) (группа вибрации всего тела (WBV)): будет получена вибрация всего тела с частотой 30-40 Гц и амплитудой 2 мм будет использована для программы вибрации всего тела путем возвратно-поступательных вертикальных перемещений влево и правая сторона точки опоры. Группа WBV выполняла тренировочную программу 3 раза в неделю, по крайней мере, с одним днем ​​между каждым занятием в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии отбора пациентов включают следующее:

    • Оказалось, что это исследование будет проведено на 68 пациентах.
    • Возрастной диапазон от 25 до 45 лет.
    • Пациентки с диагнозом системная красная волчанка (СКВ).
    • Наблюдение 12 месяцев.
    • Клиническая и лечебная стабильность в течение 6 предшествующих месяцев.
    • Не выполнение регулярных упражнений.
    • Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты исключаются из исследования, если они будут соответствовать одному из следующих критериев;

    • Проходили биологическое лечение в течение предыдущих 6 месяцев.
    • На фоне клинической картины сердечно-сосудистых заболеваний в предшествующем году.
    • Наличие противопоказаний к выполнению упражнения.
    • Другие сопутствующие ревматические заболевания, беременность, активная острая или хроническая инфекция.
    • Острая почечная недостаточность, поражение сердца или легких.
    • Иметь депрессивное расстройство.
    • Пройдите тотальную замену тазобедренного сустава.
    • Диабет, рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (GA) (группа аэробных упражнений):
пациент получит программу аэробных упражнений: (градуированная ходьба на беговой дорожке и упражнения по шагам). Вторая часть программы упражнений будет состоять из 10-минутных шаговых упражнений со скоростью 96 ударов в минуту на скамье высотой 20 см с отдыхом после первых 5 минут. Три занятия в неделю в течение 12 недель.
(WBV) растет с годами. WBVE возникает, когда субъект контактирует с вибрирующей платформой во время работы и подвергается воздействию генерируемых механических вибраций. WBV оказывает положительное влияние на мышечную силу, костеобразование, баланс, гибкость, функциональные способности и утомляемость.
Экспериментальный: Группа B (GB) (группа вибрации всего тела (WBV))
пациент будет получать вибрацию всего тела с частотой 30-40 Гц, а амплитуда 2 мм будет использована для программы вибрации всего тела путем возвратно-поступательных вертикальных перемещений с левой и правой стороны точки опоры. Группа WBV выполняла тренировочную программу 3 раза в неделю, по крайней мере, с одним днем ​​между каждым занятием в течение 12 недель.
Было продемонстрировано, что аэробные упражнения являются безопасной стратегией для улучшения нескольких показателей здоровья при системной красной волчанке (СКВ), включая симптомы депрессии или, что еще более важно, усталость и качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 2 часа
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) Содержит 20 вопросов, сгруппированных по восьми подшкалам. Категории ответов: «без каких-либо затруднений» (оценка = 0), «с некоторыми трудностями» (оценка = 1), «с большими трудностями» (оценка = 2). и «не могу» (оценка = 3).
2 часа
Измерение утомляемости у пациентов с системной красной волчанкой по: Шкале выраженности утомления
Временное ограничение: 2 часа

Шкала тяжести утомления Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты. Она состоит из 9 утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов усталости пациента с точки зрения того, как эти симптомы влияют на мотивацию, физические упражнения, физические функции и повседневную деятельность. Размышляя о своем состоянии, пациенты оценивают каждый пункт от 1 до 7 в зависимости от степени, в которой они согласны или не согласны с каждым утверждением (1 = решительное несогласие, 7 = полное согласие).

Арабская версия FSS-Arabic (FSS-Ar) Разработка арабской версии FSS-Arabic (FSS-Ar) и ее проверка будут иметь большое значение, поскольку это позволит клиницистам и исследователям исследовать частоту и влияние связанная с этим усталость

2 часа
Функциональная способность и качество жизни, связанное со здоровьем Опросник качества жизни при системной красной волчанке (SLEQOL)
Временное ограничение: 2 часа
SLEQoL представляет собой опросник из 40 пунктов, который оценивает качество жизни пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) по шести параметрам, включая физическое функционирование, профессиональную деятельность, симптомы, лечение, настроение и самооценку. Оценка каждого домена варьируется от 1 до 7, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни. Сумма баллов по анкете варьируется от 40 до 280.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/003502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться