Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aerobes Training versus Ganzkörpervibration auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei systemischem Lupus

30. August 2023 aktualisiert von: Ereny Sobhy Wahba Khalil, Cairo University

Aerobes Training versus Ganzkörpervibration zu Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

ZWECK: … Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Aerobic-Übungen im Vergleich zu Ganzkörpervibrationen auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu untersuchen

FRAGESTELLUNG:

Das Problem der Studie wird in Form eines Fragebogens formuliert: „Welches Aerobic-Training oder Ganzkörpervibrationen wirken sich wirksamer auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes aus?“

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ablauf der Studie:

Die Bewertungsverfahren

  1. Messung der Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch:

    Der Fragebogen zur Lebensqualität bei systemischem Lupus erythematodes (SLEQOL) SLEQoL ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der in einer englischsprachigen Kohorte von SLE-Patienten in Singapur entwickelt und validiert wurde und die Lebensqualität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) insgesamt bewertet sechs Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, berufliche Aktivitäten, Symptome, Behandlung, Stimmung und Selbstbild.

    Arabische Version des SLEQOL Der Fragebogen, der ein zuverlässiges und valides spezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität ägyptischer SLE-Patienten, zur interkulturellen Anpassung und Validierung von SLEQoL darstellt, wurde auf Arabisch (Ägypten) durchgeführt. Jeder Bereichswert variiert zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens schwankt zwischen 40 und 280.

    Die arabische Version des SLEQOL wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes vor der Behandlung (Vortest), nach 6 Wochen (Nachbehandlung 1) und nach 12 Wochen der Studie (Nachbehandlung) verwendet 2).

  2. Messung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch:

    Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)

    HAQ gilt als das beste Instrument zur Bekämpfung funktioneller Behinderungen. Darüber hinaus wurden die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des HAQ in mehreren ethnischen Gruppen bestätigt. Es enthält 20 Fragen, die in acht Unterskalen gruppiert sind (Kleidung und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Aktivitäten). Die Antwortkategorien sind „ohne jegliche Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 0), „mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 1), „mit großen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 2) und „nicht möglich“ (Punktzahl = 3). Die höchste Punktzahl für eine Frage bestimmt die Punktzahl für die betreffende Subskala. Die Nutzung von Hilfsmitteln oder die Hilfe einer anderen Person wurde mit 2 bewertet. Der HAQ-Behinderungsindex wurde als Summe der Bewertungen für verschiedene Subskalen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Subskalen berechnet und ergibt einen Wert zwischen 0 und 0 und 3.

    Der Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Der Arabic HAQ ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument, das arabischen Patienten selbst verabreicht werden kann, um ihre funktionelle Behinderung zu beurteilen.

    Der arabische HAQ wird zur Messung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes vor der Behandlung (Vortest) und nach 6 Wochen (Nachbehandlung 1) und nach 12 Wochen der Studie (Nachbehandlung 2) verwendet.

  3. Messung der Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch:

Schweregradskala für Müdigkeit Die Schweregradskala für Müdigkeit (FSS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Sie besteht aus 9 Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeitssymptome des Patienten im Hinblick darauf bewerten, wie sich diese Symptome auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Bei der Reflexion über ihren Zustand bewerten die Patienten jedes Item mit einer Note von 1 bis 7, basierend auf dem Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen (1 = starke Ablehnung, 7 = starke Zustimmung). Der FSS kann entweder durch Ermitteln einer Gesamtpunktzahl oder durch Berechnen einer Durchschnittspunktzahl über alle 9 Punkte bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Ermüdung hinweisen. Das am besten geeignete Instrument zur Messung der Ermüdung bei SLE. Das FSS wird in der klinischen Praxis und Forschung häufig verwendet und wurde in mehrere Sprachen übersetzt.

Arabische Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) Die Entwicklung einer arabischen Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) und ihre Validierung wären von großem Wert, da sie es Klinikern und Forschern ermöglichen würde, die Häufigkeit und Auswirkung zu untersuchen der damit verbundenen Müdigkeit.

Die arabische Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) wird zur Messung der Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes vor der Behandlung (Vortest) und nach 6 Wochen (Nachbehandlung 1) und nach 12 Wochen der Studie (Post) verwendet -Behandlung 2).

Therapeutische Verfahren:

Mit dieser aktuellen Studie soll ermittelt werden, welches Aerobic-Training oder Ganzkörpervibration wirksamer auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ist. Daher wird das Behandlungsprotokoll in den folgenden Schritten und Phasen angewendet:

Die therapeutische Intervention für die Studie wird für alle Gruppen der Studie gleichzeitig wie folgt begonnen:

  1. Aerobic Übung

    Übungsprogramm:

    • Das Programm besteht aus drei wöchentlichen 50-minütigen Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen.
    • Jede Trainingseinheit umfasste abgestufte Geh- und Schrittübungen auf dem Laufbandgerät. Der maximale Belastungstoleranztest (Bruce-Protokoll) wird am Vortag des Trainingsprogramms durchgeführt. Die maximale Herzfrequenz wird nach der Formel (220 -Alter) berechnet.
    • Die abgestufte Gehübung auf dem Laufbandgerät beginnt mit einer 5-minütigen Aufwärmphase mit einer Intensität von etwa 40 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von einer 30-minütigen Trainingsphase. Die Trainingsintensität wird auf etwa 70–85 % der maximalen Herzfrequenz eingestellt und mit einer 5-minütigen Abkühlphase mit einer Intensität von etwa 40 % der maximalen Herzfrequenz abgeschlossen. Die Trainingseinheiten bestehen aus dem Aufwärmen (Dehnen, Gelenke drehen und langsames Gehen), dem Hauptprogramm (Gehen auf dem Laufband) und dem Abkühlen (Dehnen, Gelenke drehen und langsames Gehen).
    • Der zweite Teil des Übungsprogramms besteht aus 10 Minuten Schrittübung mit einer Geschwindigkeit von 96 Schlägen pro Minute auf einer 20 cm hohen Bank, mit Ruhe nach den ersten 5 Minuten.
  2. Ganzkörpervibration (WBV)

    • Ein Ganzkörpervibrationsgerät (Modell Power Plate-my5tm, hergestellt in den USA) mit einer Frequenz von 30–40 Hz und einer Amplitude von 2 mm wird für ein Ganzkörpervibrationsprogramm verwendet, indem es vertikale Verschiebungen auf der linken und rechten Seite eines Drehpunkts hin- und herbewegt .
    • Die Probanden stehen auf einem Ganzkörpervibrator und werden in der Hocke vibriert.
    • Die Probanden trainieren 16 Minuten lang (1 Minute Vibration mit 8 Wiederholungen und 1 Minute Pause zwischen jeder Wiederholung), 20 und 24 Minuten in der ersten bis dritten Woche, in der vierten bis sechsten Woche und in der siebten Woche jeweils zur achten Woche und auch bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen.
    • Die WBV-Gruppe führte 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Sitzungen durch.

Behandlungsablauf Interventionen

Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip Folgendes zugeteilt:

  • Gruppe A (GA) (Aerobic-Übungsgruppe): Erhält Aerobic-Übungen: (abgestufte Geh- und Schrittübungen auf dem Laufbandgerät). Der zweite Teil des Übungsprogramms besteht aus 10 Minuten Schrittübung mit einer Geschwindigkeit von 96 Schlägen pro Minute auf einer 20 cm hohen Bank, mit Ruhe nach den ersten 5 Minuten. Drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
  • Gruppe B (GB) (Ganzkörpervibrationsgruppe (WBV)): erhält Ganzkörpervibrationen mit einer Frequenz von 30–40 Hz und 2 mm Amplitude werden für das Ganzkörpervibrationsprogramm durch hin- und hergehende vertikale Verschiebungen auf der linken und linken Seite verwendet rechte Seite eines Drehpunkts. Die WBV-Gruppe führte 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Sitzungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für die Auswahl der Patienten sind unter anderem:

    • Diese Studie wird an 68 Patienten durchgeführt.
    • Altersspanne zwischen 25 und 45 Jahren.
    • Patientinnen mit der Diagnose Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
    • Eine Nachuntersuchung von 12 Monaten.
    • Klinische und Behandlungsstabilität in den letzten 6 Monaten.
    • Keine regelmäßige Bewegung durchführen.
    • Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

    • Hatte in den letzten 6 Monaten eine biologische Behandlung.
    • Ein Hintergrund klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vorjahr.
    • Vorhandene Kontraindikationen für die Durchführung der Übung.
    • Andere damit verbundene rheumatische Erkrankungen, Schwangerschaft, aktive akute oder chronische Infektion.
    • Akutes Nierenversagen, Herz- oder Lungenbeteiligung.
    • Habe eine depressive Störung.
    • Unterziehen Sie sich einem vollständigen Hüftersatz.
    • Diabetes, Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (GA) (Aerobic-Übungsgruppe):
Der Patient erhält ein Aerobic-Trainingsprogramm (abgestufte Geh- und Schrittübungen auf dem Laufbandgerät). Der zweite Teil des Übungsprogramms besteht aus 10 Minuten Schrittübung mit einer Geschwindigkeit von 96 Schlägen pro Minute auf einer 20 cm hohen Bank, mit Ruhe nach den ersten 5 Minuten. Drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
(WBV) ist im Laufe der Jahre gewachsen. WBVE tritt auf, wenn die Person während des Betriebs Kontakt mit der vibrierenden Plattform hat und den erzeugten mechanischen Vibrationen ausgesetzt ist. WBV wirkt sich positiv auf Muskelkraft, Knochenbildung, Gleichgewicht, Flexibilität, Funktionsfähigkeit und Müdigkeit aus.
Experimental: Gruppe B (GB) (Ganzkörpervibrationsgruppe (WBV))
Der Patient erhält eine Ganzkörpervibration mit einer Frequenz von 30–40 Hz und eine Amplitude von 2 mm wird für das Ganzkörpervibrationsprogramm durch hin- und hergehende vertikale Verschiebungen auf der linken und rechten Seite eines Drehpunkts verwendet. Die WBV-Gruppe führte 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Sitzungen durch.
Aerobic-Übungen haben sich als sichere Strategie zur Verbesserung mehrerer Gesundheitsergebnisse bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)SLE erwiesen, einschließlich depressiver Symptome oder, noch wichtiger, Müdigkeit und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 2 Stunden
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) Er enthält 20 Fragen, die in acht Unterskalen gruppiert sind. Die Antwortkategorien sind „ohne jegliche Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 0), „mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 1), „mit großen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 2). und „unfähig“ (Punktzahl = 3).
2 Stunden
Messung der Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes anhand: Schweregradskala der Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden

Schweregradskala für Müdigkeit Die Schweregradskala für Müdigkeit (FSS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Sie besteht aus 9 Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeitssymptome des Patienten im Hinblick darauf bewerten, wie sich diese Symptome auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Bei der Reflexion über ihren Zustand bewerten die Patienten jedes Item mit einer Note von 1 bis 7, basierend auf dem Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen (1 = starke Ablehnung, 7 = starke Zustimmung).

Arabische Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) Die Entwicklung einer arabischen Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) und ihre Validierung wären von großem Wert, da sie es Klinikern und Forschern ermöglichen würde, die Häufigkeit und Auswirkung zu untersuchen der damit verbundenen Müdigkeit

2 Stunden
Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Der Fragebogen zur Lebensqualität bei systemischem Lupus erythematodes (SLEQOL).
Zeitfenster: 2 Stunden
SLEQoL ist ein 40-Punkte-Fragebogen und bewertet die Lebensqualität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in sechs Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, berufliche Aktivitäten, Symptome, Behandlung, Stimmung und Selbstbild. Jeder Bereichswert variiert zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens schwankt zwischen 40 und 280.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisch

Abonnieren