- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321108
Aerobes Training versus Ganzkörpervibration auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei systemischem Lupus
Aerobes Training versus Ganzkörpervibration zu Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
ZWECK: … Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Aerobic-Übungen im Vergleich zu Ganzkörpervibrationen auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu untersuchen
FRAGESTELLUNG:
Das Problem der Studie wird in Form eines Fragebogens formuliert: „Welches Aerobic-Training oder Ganzkörpervibrationen wirken sich wirksamer auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes aus?“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ablauf der Studie:
Die Bewertungsverfahren
Messung der Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch:
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei systemischem Lupus erythematodes (SLEQOL) SLEQoL ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der in einer englischsprachigen Kohorte von SLE-Patienten in Singapur entwickelt und validiert wurde und die Lebensqualität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) insgesamt bewertet sechs Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, berufliche Aktivitäten, Symptome, Behandlung, Stimmung und Selbstbild.
Arabische Version des SLEQOL Der Fragebogen, der ein zuverlässiges und valides spezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität ägyptischer SLE-Patienten, zur interkulturellen Anpassung und Validierung von SLEQoL darstellt, wurde auf Arabisch (Ägypten) durchgeführt. Jeder Bereichswert variiert zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens schwankt zwischen 40 und 280.
Die arabische Version des SLEQOL wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes vor der Behandlung (Vortest), nach 6 Wochen (Nachbehandlung 1) und nach 12 Wochen der Studie (Nachbehandlung) verwendet 2).
Messung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch:
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
HAQ gilt als das beste Instrument zur Bekämpfung funktioneller Behinderungen. Darüber hinaus wurden die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des HAQ in mehreren ethnischen Gruppen bestätigt. Es enthält 20 Fragen, die in acht Unterskalen gruppiert sind (Kleidung und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Aktivitäten). Die Antwortkategorien sind „ohne jegliche Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 0), „mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 1), „mit großen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 2) und „nicht möglich“ (Punktzahl = 3). Die höchste Punktzahl für eine Frage bestimmt die Punktzahl für die betreffende Subskala. Die Nutzung von Hilfsmitteln oder die Hilfe einer anderen Person wurde mit 2 bewertet. Der HAQ-Behinderungsindex wurde als Summe der Bewertungen für verschiedene Subskalen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Subskalen berechnet und ergibt einen Wert zwischen 0 und 0 und 3.
Der Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Der Arabic HAQ ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument, das arabischen Patienten selbst verabreicht werden kann, um ihre funktionelle Behinderung zu beurteilen.
Der arabische HAQ wird zur Messung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes vor der Behandlung (Vortest) und nach 6 Wochen (Nachbehandlung 1) und nach 12 Wochen der Studie (Nachbehandlung 2) verwendet.
- Messung der Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch:
Schweregradskala für Müdigkeit Die Schweregradskala für Müdigkeit (FSS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Sie besteht aus 9 Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeitssymptome des Patienten im Hinblick darauf bewerten, wie sich diese Symptome auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Bei der Reflexion über ihren Zustand bewerten die Patienten jedes Item mit einer Note von 1 bis 7, basierend auf dem Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen (1 = starke Ablehnung, 7 = starke Zustimmung). Der FSS kann entweder durch Ermitteln einer Gesamtpunktzahl oder durch Berechnen einer Durchschnittspunktzahl über alle 9 Punkte bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Ermüdung hinweisen. Das am besten geeignete Instrument zur Messung der Ermüdung bei SLE. Das FSS wird in der klinischen Praxis und Forschung häufig verwendet und wurde in mehrere Sprachen übersetzt.
Arabische Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) Die Entwicklung einer arabischen Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) und ihre Validierung wären von großem Wert, da sie es Klinikern und Forschern ermöglichen würde, die Häufigkeit und Auswirkung zu untersuchen der damit verbundenen Müdigkeit.
Die arabische Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) wird zur Messung der Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes vor der Behandlung (Vortest) und nach 6 Wochen (Nachbehandlung 1) und nach 12 Wochen der Studie (Post) verwendet -Behandlung 2).
Therapeutische Verfahren:
Mit dieser aktuellen Studie soll ermittelt werden, welches Aerobic-Training oder Ganzkörpervibration wirksamer auf Müdigkeit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ist. Daher wird das Behandlungsprotokoll in den folgenden Schritten und Phasen angewendet:
Die therapeutische Intervention für die Studie wird für alle Gruppen der Studie gleichzeitig wie folgt begonnen:
Aerobic Übung
Übungsprogramm:
- Das Programm besteht aus drei wöchentlichen 50-minütigen Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen.
- Jede Trainingseinheit umfasste abgestufte Geh- und Schrittübungen auf dem Laufbandgerät. Der maximale Belastungstoleranztest (Bruce-Protokoll) wird am Vortag des Trainingsprogramms durchgeführt. Die maximale Herzfrequenz wird nach der Formel (220 -Alter) berechnet.
- Die abgestufte Gehübung auf dem Laufbandgerät beginnt mit einer 5-minütigen Aufwärmphase mit einer Intensität von etwa 40 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von einer 30-minütigen Trainingsphase. Die Trainingsintensität wird auf etwa 70–85 % der maximalen Herzfrequenz eingestellt und mit einer 5-minütigen Abkühlphase mit einer Intensität von etwa 40 % der maximalen Herzfrequenz abgeschlossen. Die Trainingseinheiten bestehen aus dem Aufwärmen (Dehnen, Gelenke drehen und langsames Gehen), dem Hauptprogramm (Gehen auf dem Laufband) und dem Abkühlen (Dehnen, Gelenke drehen und langsames Gehen).
- Der zweite Teil des Übungsprogramms besteht aus 10 Minuten Schrittübung mit einer Geschwindigkeit von 96 Schlägen pro Minute auf einer 20 cm hohen Bank, mit Ruhe nach den ersten 5 Minuten.
Ganzkörpervibration (WBV)
- Ein Ganzkörpervibrationsgerät (Modell Power Plate-my5tm, hergestellt in den USA) mit einer Frequenz von 30–40 Hz und einer Amplitude von 2 mm wird für ein Ganzkörpervibrationsprogramm verwendet, indem es vertikale Verschiebungen auf der linken und rechten Seite eines Drehpunkts hin- und herbewegt .
- Die Probanden stehen auf einem Ganzkörpervibrator und werden in der Hocke vibriert.
- Die Probanden trainieren 16 Minuten lang (1 Minute Vibration mit 8 Wiederholungen und 1 Minute Pause zwischen jeder Wiederholung), 20 und 24 Minuten in der ersten bis dritten Woche, in der vierten bis sechsten Woche und in der siebten Woche jeweils zur achten Woche und auch bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen.
- Die WBV-Gruppe führte 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Sitzungen durch.
Behandlungsablauf Interventionen
Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip Folgendes zugeteilt:
- Gruppe A (GA) (Aerobic-Übungsgruppe): Erhält Aerobic-Übungen: (abgestufte Geh- und Schrittübungen auf dem Laufbandgerät). Der zweite Teil des Übungsprogramms besteht aus 10 Minuten Schrittübung mit einer Geschwindigkeit von 96 Schlägen pro Minute auf einer 20 cm hohen Bank, mit Ruhe nach den ersten 5 Minuten. Drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
- Gruppe B (GB) (Ganzkörpervibrationsgruppe (WBV)): erhält Ganzkörpervibrationen mit einer Frequenz von 30–40 Hz und 2 mm Amplitude werden für das Ganzkörpervibrationsprogramm durch hin- und hergehende vertikale Verschiebungen auf der linken und linken Seite verwendet rechte Seite eines Drehpunkts. Die WBV-Gruppe führte 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Sitzungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Auswahl der Patienten sind unter anderem:
- Diese Studie wird an 68 Patienten durchgeführt.
- Altersspanne zwischen 25 und 45 Jahren.
- Patientinnen mit der Diagnose Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
- Eine Nachuntersuchung von 12 Monaten.
- Klinische und Behandlungsstabilität in den letzten 6 Monaten.
- Keine regelmäßige Bewegung durchführen.
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine biologische Behandlung.
- Ein Hintergrund klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vorjahr.
- Vorhandene Kontraindikationen für die Durchführung der Übung.
- Andere damit verbundene rheumatische Erkrankungen, Schwangerschaft, aktive akute oder chronische Infektion.
- Akutes Nierenversagen, Herz- oder Lungenbeteiligung.
- Habe eine depressive Störung.
- Unterziehen Sie sich einem vollständigen Hüftersatz.
- Diabetes, Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (GA) (Aerobic-Übungsgruppe):
Der Patient erhält ein Aerobic-Trainingsprogramm (abgestufte Geh- und Schrittübungen auf dem Laufbandgerät).
Der zweite Teil des Übungsprogramms besteht aus 10 Minuten Schrittübung mit einer Geschwindigkeit von 96 Schlägen pro Minute auf einer 20 cm hohen Bank, mit Ruhe nach den ersten 5 Minuten.
Drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
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(WBV) ist im Laufe der Jahre gewachsen.
WBVE tritt auf, wenn die Person während des Betriebs Kontakt mit der vibrierenden Plattform hat und den erzeugten mechanischen Vibrationen ausgesetzt ist.
WBV wirkt sich positiv auf Muskelkraft, Knochenbildung, Gleichgewicht, Flexibilität, Funktionsfähigkeit und Müdigkeit aus.
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Experimental: Gruppe B (GB) (Ganzkörpervibrationsgruppe (WBV))
Der Patient erhält eine Ganzkörpervibration mit einer Frequenz von 30–40 Hz und eine Amplitude von 2 mm wird für das Ganzkörpervibrationsprogramm durch hin- und hergehende vertikale Verschiebungen auf der linken und rechten Seite eines Drehpunkts verwendet.
Die WBV-Gruppe führte 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Sitzungen durch.
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Aerobic-Übungen haben sich als sichere Strategie zur Verbesserung mehrerer Gesundheitsergebnisse bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)SLE erwiesen, einschließlich depressiver Symptome oder, noch wichtiger, Müdigkeit und Lebensqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) Er enthält 20 Fragen, die in acht Unterskalen gruppiert sind. Die Antwortkategorien sind „ohne jegliche Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 0), „mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 1), „mit großen Schwierigkeiten“ (Punktzahl = 2). und „unfähig“ (Punktzahl = 3).
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2 Stunden
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Messung der Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes anhand: Schweregradskala der Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Schweregradskala für Müdigkeit Die Schweregradskala für Müdigkeit (FSS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Sie besteht aus 9 Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeitssymptome des Patienten im Hinblick darauf bewerten, wie sich diese Symptome auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Bei der Reflexion über ihren Zustand bewerten die Patienten jedes Item mit einer Note von 1 bis 7, basierend auf dem Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen (1 = starke Ablehnung, 7 = starke Zustimmung). Arabische Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) Die Entwicklung einer arabischen Version des FSS-Arabisch (FSS-Ar) und ihre Validierung wären von großem Wert, da sie es Klinikern und Forschern ermöglichen würde, die Häufigkeit und Auswirkung zu untersuchen der damit verbundenen Müdigkeit |
2 Stunden
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Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Der Fragebogen zur Lebensqualität bei systemischem Lupus erythematodes (SLEQOL).
Zeitfenster: 2 Stunden
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SLEQoL ist ein 40-Punkte-Fragebogen und bewertet die Lebensqualität von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) in sechs Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, berufliche Aktivitäten, Symptome, Behandlung, Stimmung und Selbstbild.
Jeder Bereichswert variiert zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens schwankt zwischen 40 und 280.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemisch
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten