- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321108
Ejercicio aeróbico versus vibración de todo el cuerpo sobre la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida en el lupus sistémico
Ejercicio aeróbico versus vibración de todo el cuerpo sobre la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un ensayo controlado aleatorio
PROPÓSITO: … El objetivo de este estudio se llevará a cabo para investigar la eficacia terapéutica del ejercicio aeróbico frente a la vibración de todo el cuerpo sobre la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
El problema del estudio se diseñará en forma de interrogante ¿Cuál es más efectivo el Ejercicio Aeróbico o la Vibración de Todo el Cuerpo sobre la Fatiga, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos del estudio:
Los procedimientos de evaluación
Medición de la capacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con lupus eritematoso sistémico mediante:
El cuestionario de calidad de vida del lupus eritematoso sistémico (SLEQOL) SLEQoL es un cuestionario de 40 ítems que se desarrolló y validó en una cohorte de habla inglesa de pacientes con LES en Singapur y evalúa la calidad de vida de los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en todo el mundo. seis dominios que incluyen funcionamiento físico, actividades ocupacionales, síntomas, tratamiento, estado de ánimo y autoimagen.
Versión árabe del SLEQOL El cuestionario, que es un instrumento específico fiable y válido para medir la calidad de vida de los pacientes egipcios con LES, la adaptación transcultural y la validación del SLEQoL, se ha realizado en árabe (Egipto). La puntuación de cada dominio varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Las puntuaciones totales del cuestionario varían entre 40 y 280.
La versión árabe del SLEQOL se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con lupus eritematoso sistémico antes del tratamiento (pre-test) y después de 6 semanas (post-tratamiento 1) y después de 12 semanas del estudio (post-tratamiento 2).
Medición de la capacidad funcional en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico mediante:
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
HAQ ha sido reportado como la mejor herramienta dirigida a la discapacidad funcional. Además, la validez y confiabilidad del HAQ se han confirmado en varios grupos étnicos. Contiene 20 preguntas agrupadas en ocho subescalas (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades). Las categorías de respuesta son "sin ninguna dificultad" (puntuación = 0), "con alguna dificultad" (puntuación = 1), "con mucha dificultad" (puntuación = 2) e "incapaz de hacerlo" (puntuación = 3). La puntuación más alta de cualquier pregunta determina la puntuación de la subescala en cuestión. El uso de cualquier dispositivo de asistencia o la ayuda de cualquier otra persona recibió una puntuación de 2. El índice de discapacidad HAQ se calculó como la suma de las puntuaciones de varias subescalas, dividida por el número de subescalas a las que se respondió, y da como resultado una puntuación entre 0 y 3
El Cuestionario de evaluación de la salud en árabe (HAQ) El HAQ en árabe es un instrumento fiable y válido que se puede autoadministrar a los pacientes árabes para evaluar su discapacidad funcional.
El HAQ árabe se utiliza para medir la capacidad funcional en pacientes con lupus eritematoso sistémico antes del tratamiento (pre-test) y después de 6 semanas (post-tratamiento 1) y después de 12 semanas del estudio (post-tratamiento 2).
- Medición de la fatiga en pacientes con lupus eritematoso sistémico mediante:
Escala de gravedad de la fatiga La escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un cuestionario autoadministrado. Consta de 9 declaraciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga del paciente en términos de cómo estos síntomas afectan la motivación, el ejercicio, la función física y las actividades de la vida diaria. Reflexionando sobre su condición, los pacientes califican cada elemento del 1 al 7, según el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación (1 = desacuerdo total, 7 = acuerdo total). La FSS se puede calificar ya sea obteniendo un puntaje total o calculando un puntaje promedio en los 9 elementos, donde los puntajes más altos indican una fatiga más severa. La herramienta más adecuada para medir la fatiga en el LES. El FSS es ampliamente utilizado en la práctica clínica y la investigación y ha sido traducido a varios idiomas.
Versión en árabe de la FSS-Arabic (FSS-Ar) El desarrollo de una versión en árabe de la FSS-Arabic (FSS-Ar) y su validación serían de gran valor, ya que permitiría a los médicos e investigadores investigar la incidencia y el impacto de fatiga asociada con ella.
La versión árabe de la FSS-Arabic (FSS-Ar) se usa para medir la fatiga en pacientes con lupus eritematoso sistémico antes del tratamiento (pre-test) y después de 6 semanas (post-tratamiento 1) y después de 12 semanas del estudio (post-tratamiento). -tratamiento 2).
Procedimientos terapéuticos:
Este estudio actual estará diseñado para determinar cuál es más efectivo el ejercicio aeróbico o la vibración de todo el cuerpo sobre la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que el protocolo de tratamiento se aplicará a través de los siguientes pasos y fases:
La intervención terapéutica para el estudio se iniciará al mismo tiempo para todos los grupos del estudio de la siguiente manera;
Ejercicio aerobico
Programa de ejercicio:
- El programa constará de tres sesiones de ejercicio de 50 minutos por semana durante 12 semanas.
- Cada sesión de ejercicio incluyó ejercicios graduados de caminar y caminar en una máquina caminadora. La prueba de tolerancia máxima al ejercicio (protocolo de Bruce) se realizará el día anterior al programa de ejercicio. La frecuencia cardíaca máxima se calcula mediante la fórmula (220 -edad).
- El ejercicio de caminata gradual en la máquina caminadora comenzará con un período de calentamiento de 5 minutos con una intensidad de aproximadamente el 40 % de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de una fase de entrenamiento de 30 minutos. La intensidad del entrenamiento se establecerá en aproximadamente el 70-85 % de la frecuencia cardíaca máxima y finalizará con un período de recuperación de 5 minutos con una intensidad de aproximadamente el 40 % de la frecuencia cardíaca máxima. Las sesiones de ejercicio estarán compuestas por calentamiento (estiramiento, giro de articulaciones y caminata lenta), el programa principal (caminar en máquina caminadora) y enfriamiento (estiramiento, giro de articulaciones y caminata lenta).
- La segunda parte del programa de ejercicios será de 10 minutos de ejercicio de pasos a una velocidad de 96 pulsaciones por minuto en un banco de 20 cm de altura, con descanso después de los primeros 5 minutos.
Vibración de cuerpo entero (WBV)
- Se utilizará un aparato de vibración de cuerpo entero (modelo power plate-my5tm, fabricado en los Estados Unidos) con una frecuencia de 30-40 Hz y 2 mm de amplitud para el programa de vibración de cuerpo entero mediante desplazamientos verticales alternativos en el lado izquierdo y derecho de un fulcro .
- Los sujetos se pararán sobre un vibrador de cuerpo entero y se les hará vibrar en una posición en cuclillas.
- Los sujetos ejercitarán durante 16 minutos (1 min de vibración con 8 iteraciones y 1 min de descanso entre cada iteración), 20 y 24 minutos en la primera semana a la tercera semana, en la cuarta semana a la sexta semana y en la séptima semana a la octava semana respectivamente y también al final del estudio después de 12 semanas.
- El grupo WBV realizó un programa de entrenamiento 3 veces por semana con al menos un día entre cada sesión durante 12 semanas.
Procedimiento de tratamiento Intervenciones
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a:
- Grupo A (GA) (Grupo de ejercicio aeróbico): Recibirá ejercicio aeróbico: (ejercicios de caminar y caminar en una máquina caminadora graduada). La segunda parte del programa de ejercicios será de 10 minutos de ejercicio de pasos a una velocidad de 96 pulsaciones por minuto en un banco de 20 cm de altura, con descanso después de los primeros 5 minutos. Tres sesiones por semana durante 12 semanas.
- Grupo B (GB) (grupo de vibración de cuerpo entero (WBV)): recibirá vibración de cuerpo entero con una frecuencia de 30-40 Hz y 2 mm de amplitud se utilizará para el programa de vibración de cuerpo entero mediante desplazamientos verticales alternativos a la izquierda y lado derecho de un fulcro. El grupo WBV realizó un programa de entrenamiento 3 veces por semana con al menos un día entre cada sesión durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios para seleccionar a los pacientes incluyen los siguientes:
- Este estudio se volvió a realizar en 68 pacientes.
- Rango de edad entre 25-45 años.
- Pacientes de sexo femenino con diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES).
- Un seguimiento de 12 meses.
- Estabilidad clínica y de tratamiento durante los 6 meses previos.
- No realizar ejercicio regular.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos del estudio si cumplen uno de los siguientes criterios;
- Haber tenido tratamiento biológico en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica en el año anterior.
- Presentar contraindicaciones para la realización del ejercicio.
- Otras enfermedades reumáticas asociadas, embarazo, infección aguda o crónica activa.
- Insuficiencia renal aguda, afectación cardiaca o pulmonar.
- Tener un trastorno depresivo.
- Someterse a un reemplazo total de cadera.
- Diabetes, cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (GA) (Grupo de ejercicio aeróbico):
el paciente recibirá un programa de ejercicios aeróbicos: (ejercicios para caminar y caminar en una máquina caminadora graduada).
La segunda parte del programa de ejercicios será de 10 minutos de ejercicio de pasos a una velocidad de 96 pulsaciones por minuto en un banco de 20 cm de altura, con descanso después de los primeros 5 minutos.
Tres sesiones por semana durante 12 semanas.
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(WBV) ha ido creciendo a lo largo de los años.
La WBVE se produce cuando el sujeto está en contacto con la plataforma vibratoria en funcionamiento y está expuesto a las vibraciones mecánicas generadas.
WBV tiene una acción positiva sobre la fuerza muscular, la formación ósea, el equilibrio, la flexibilidad, la capacidad funcional y la fatiga.
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Experimental: Grupo B (GB) (grupo de vibración de cuerpo entero (WBV))
el paciente recibirá vibración de todo el cuerpo con una frecuencia de 30-40 Hz y se utilizarán 2 mm de amplitud para el programa de vibración de todo el cuerpo mediante desplazamientos verticales alternativos en el lado izquierdo y derecho de un fulcro.
El grupo WBV realizó un programa de entrenamiento 3 veces por semana con al menos un día entre cada sesión durante 12 semanas.
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Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico es una estrategia segura para mejorar varios resultados de salud en el lupus eritematoso sistémico (LES) LES, incluidos los síntomas depresivos o, lo que es más importante, la fatiga y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) Contiene 20 preguntas agrupadas en ocho subescalas Las categorías de respuesta son "sin ninguna dificultad" (puntuación = 0), "con alguna dificultad" (puntuación = 1), "con mucha dificultad" (puntuación = 2) , e "incapaz de hacer" (puntuación = 3).
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2 horas
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Medición de la fatiga en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico mediante: Escala de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala de gravedad de la fatiga La escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un cuestionario autoadministrado. Consta de 9 declaraciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga del paciente en términos de cómo estos síntomas afectan la motivación, el ejercicio, la función física y las actividades de la vida diaria. Reflexionando sobre su condición, los pacientes califican cada elemento del 1 al 7, según el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación (1 = desacuerdo total, 7 = acuerdo total). Versión árabe de la FSS-Arabic (FSS-Ar) El desarrollo de una versión árabe de la FSS-Arabic (FSS-Ar) y su validación serían de gran valor, ya que permitiría a los médicos e investigadores investigar la incidencia y el impacto de fatiga asociada con ella |
2 horas
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capacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud Cuestionario de calidad de vida del lupus eritematoso sistémico (SLEQOL)
Periodo de tiempo: 2 horas
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SLEQoL es un cuestionario de 40 ítems y evalúa la calidad de vida de los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en seis dominios que incluyen funcionamiento físico, actividades ocupacionales, síntomas, tratamiento, estado de ánimo y autoimagen.
La puntuación de cada dominio varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Las puntuaciones totales del cuestionario varían entre 40 y 280.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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