Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení versus vibrace celého těla při únavě, funkční kapacita, kvalita života u systémového lupusu

30. srpna 2023 aktualizováno: Ereny Sobhy Wahba Khalil, Cairo University

Aerobní cvičení versus vibrace celého těla při únavě, funkční kapacitě a kvalitě života u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Randomizovaná kontrolovaná studie

ÚČEL: … Cílem této studie bude prozkoumat terapeutickou účinnost aerobního cvičení versus vibrace celého těla na únavu, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes

VÝZKUMNÁ OTÁZKA:

Problém studie bude koncipován formou dotazníku „což je účinnější aerobní cvičení nebo vibrace celého těla na únavu, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes?

Přehled studie

Detailní popis

Postupy studia:

Postupy hodnocení

  1. Měření funkční kapacity a kvality života související se zdravím u pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí:

    Dotazník kvality života systémového lupus erythematodes (SLEQOL) SLEQoL je 40položkový dotazník, který byl vyvinut a ověřen v anglicky mluvící kohortě pacientů se SLE v Singapuru a hodnotí kvalitu života pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) napříč šest domén včetně fyzického fungování, pracovních činností, symptomů, léčby, nálady a sebeobrazu.

    Arabská verze SLEQOL Dotazník, který je spolehlivým a validním specifickým nástrojem pro měření kvality života egyptských pacientů se SLE, mezikulturní adaptace a validaci SLEQoL, byl proveden v arabštině (Egypt). Skóre každé domény se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 40 a 280.

    Arabská verze SLEQOL se používá k měření kvality života související se zdravím u pacientů se systémovým lupus erythematodes před léčbou (před testem) a po 6 týdnech (1 po léčbě) a po 12 týdnech studie (po léčbě 2).

  2. Měření funkční kapacity u pacientů se systémovým lupus erythematodes:

    Health Assessment Questionnaire (HAQ)

    HAQ byl hlášen jako nejlepší nástroj zaměřený na funkční postižení. Navíc platnost a spolehlivost HAQ byla potvrzena v několika etnických skupinách. Obsahuje 20 otázek seskupených do osmi subškál (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, činnosti). Kategorie odpovědí jsou „bez jakýchkoli obtíží“ (skóre = 0), „s určitými obtížemi“ (skóre = 1), „s velkými obtížemi“ (skóre = 2) a „nedokážou“ (skóre = 3). Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku určuje skóre pro danou subškálu. Použití jakéhokoli pomocného zařízení nebo pomoci jakékoli jiné osoby bylo hodnoceno 2. Index HAQ disability byl vypočten jako součet skóre pro různé subškály dělený počtem subškál, na které reagovali, a výsledkem bylo skóre mezi 0 a 3.

    Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic HAQ je spolehlivým a platným nástrojem, který lze arabským pacientům samostatně podávat k hodnocení jejich funkčního postižení.

    Arabský HAQ se používá k měření funkční kapacity u pacientů se systémovým lupus erythematodes před léčbou (před testem) a po 6 týdnech (po léčbě 1) a po 12 týdnech studie (po léčbě 2).

  3. Měření únavy u pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí:

Škála únavové závažnosti Škála únavové závažnosti (FSS) je dotazník s vlastní zprávou. Skládá se z 9 výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy pacienta z hlediska toho, jak tyto symptomy ovlivňují motivaci, cvičení, fyzické funkce a aktivity každodenního života. Při zohlednění svého stavu pacienti hodnotí každou položku od 1 do 7 podle toho, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením (1 = silný nesouhlas, 7 = silný souhlas). FSS lze skórovat buď získáním celkového skóre, nebo výpočtem průměrného skóre ve všech 9 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu. Nejvhodnější nástroj pro měření únavy u SLE. FSS je široce používán v klinické praxi a výzkumu a byl přeložen do několika jazyků.

Arabská verze arabštiny FSS (FSS-Ar) Vývoj arabské verze arabštiny FSS (FSS-Ar) a její validace by měly velkou hodnotu, protože by to umožnilo lékařům a výzkumníkům zkoumat výskyt a dopad únava s tím spojená.

Arabská verze FSS-Arabic (FSS-Ar) se používá k měření únavy u pacientů se systémovým lupus erythematodes před léčbou (před testem) a po 6 týdnech (1 po léčbě) a po 12 týdnech studie (po - léčba 2).

Terapeutické procedury:

Tato současná studie bude navržena tak, aby určila, které je účinnější aerobní cvičení nebo vibrace celého těla na únavu, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes, takže léčebný protokol bude aplikován prostřednictvím následujících kroků a fází:

Terapeutická intervence pro studii bude zahájena ve stejnou dobu pro všechny skupiny studie následovně;

  1. Aerobní cvičení

    Program cvičení:

    • Program se bude skládat ze tří 50minutových cvičení týdně po dobu 12 týdnů.
    • Každé cvičení zahrnovalo odstupňovanou chůzi na běžeckém pásu a krokování. Test maximální tolerance zátěže (Bruceův protokol) bude proveden předchozí den cvičebního programu. Maximální tepová frekvence se vypočítá podle vzorce (220 -věk).
    • Cvičení stupňované chůze na běžeckém pásu bude zahájeno 5minutovým zahřívacím obdobím s intenzitou cca 40% maximální tepové frekvence, po kterém bude následovat 30minutová tréninková fáze. Intenzita tréninku bude uspořádána na cca 70-85% maximální tepové frekvence a ukončena 5minutovým odpočinkovým obdobím s intenzitou cca 40% maximální tepové frekvence. Cvičení se bude skládat ze zahřátí (protahování, otáčení kloubů a pomalá chůze), hlavního programu (chůze na běžícím pásu) a ochlazování (protahování, otáčení kloubů a pomalá chůze).
    • Druhou částí cvičebního programu bude 10 minut krokového cvičení rychlostí 96 tepů za minutu na 20 cm vysoké lavici s odpočinkem po prvních 5 minutách.
  2. Vibrace na celé tělo (WBV)

    • Celotělový vibrační přístroj (model power plate-my5tm, vyrobený ve Spojených státech) s frekvencí 30-40Hz a amplitudou 2 mm bude použit pro celotělový vibrační program pomocí vratných vertikálních posuvů na levé a pravé straně osy. .
    • Subjekty budou stát na celotělovém vibrátoru a budou vibrovány v poloze ve dřepu.
    • Účastníci budou cvičit 16 minut (1 minuta vibrací s 8 iteracemi a 1 minuta přestávka mezi každou iterací), 20 a 24 minut v prvním týdnu až třetím týdnu, čtvrtý týden až šestý týden a sedmý týden až osmý týden a také do konce studie po 12 týdnech.
    • Skupina WBV prováděla tréninkový program 3x týdně s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými sezeními po dobu 12 týdnů.

Postup léčby Intervence

Účastníci byli náhodně rozděleni do:

  • Skupina A (GA) (skupina aerobního cvičení): Absolvuje aerobní cvičení: (stupňovaná chůze na běžeckém pásu a krokování). Druhou částí cvičebního programu bude 10 minut krokového cvičení rychlostí 96 tepů za minutu na 20 cm vysoké lavici s odpočinkem po prvních 5 minutách. Tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
  • Skupina B (GB) (Skupina vibrací na celé tělo (WBV)): bude přijímat vibrace celého těla s frekvencí 30-40Hz a amplitudou 2 mm bude použita pro program vibrací na celé tělo vratným pohybem svislých pohybů vlevo a pravá strana opěrného bodu. Skupina WBV prováděla tréninkový program 3x týdně s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými sezeními po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy. Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro výběr pacientů zahrnují následující:

    • Tato studie bude provedena na 68 pacientech.
    • Věkové rozmezí 25-45 let.
    • Pacientky s diagnózou systémový lupus erythematodes (SLE).
    • Sledování 12 měsíců.
    • Klinická a léčebná stabilita během 6 předchozích měsíců.
    • Neprovádění pravidelného cvičení.
    • Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií;

    • Absolvovali biologickou léčbu v předchozích 6 měsících.
    • Pozadí klinického kardiovaskulárního onemocnění v předchozím roce.
    • Uveďte kontraindikace k provedení cvičení.
    • Jiná přidružená revmatická onemocnění, těhotenství, aktivní akutní nebo chronická infekce.
    • Akutní selhání ledvin, postižení srdce nebo plic.
    • Máte depresivní poruchu.
    • Podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu.
    • Diabetes, rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (GA) (skupina aerobního cvičení):
pacient dostane aerobní cvičební program: (stupňovaná chůze na běžeckém pásu a kroková cvičení). Druhou částí cvičebního programu bude 10 minut krokového cvičení rychlostí 96 tepů za minutu na 20 cm vysoké lavici s odpočinkem po prvních 5 minutách. Tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
(WBV) v průběhu let roste. WBVE nastává, když je subjekt v kontaktu s vibrační plošinou v provozu a je vystaven generovaným mechanickým vibracím. WBV má pozitivní vliv na svalovou sílu, tvorbu kostí, rovnováhu, flexibilitu, funkční kapacitu a únavu.
Experimentální: Skupina B (GB) (skupina vibrací na celé tělo (WBV))
pacient obdrží celotělové vibrace s frekvencí 30-40Hz a amplituda 2 mm bude použita pro celotělový vibrační program vratnými vertikálními posuny na levé a pravé straně osy. Skupina WBV prováděla tréninkový program 3x týdně s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými sezeními po dobu 12 týdnů.
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení je bezpečnou strategií ke zlepšení několika zdravotních výsledků u systémového lupus erythematodes (SLE) SLE, včetně depresivních příznaků nebo, což je ještě důležitější, únavy a kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 2 hodiny
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) Obsahuje 20 otázek seskupených do osmi subškál Kategorie odpovědí jsou „bez jakýchkoli obtíží“ (skóre = 0), „s určitými obtížemi“ (skóre = 1), „s velkými obtížemi“ (skóre = 2) a „nelze udělat“ (skóre = 3).
2 hodiny
Měření únavy u pacientů se systémovým lupus erythematodes podle: stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2 hodiny

Škála únavové závažnosti Škála únavové závažnosti (FSS) je dotazník s vlastní zprávou. Skládá se z 9 výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy pacienta z hlediska toho, jak tyto symptomy ovlivňují motivaci, cvičení, fyzické funkce a aktivity každodenního života. Při zohlednění svého stavu pacienti hodnotí každou položku od 1 do 7 podle toho, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením (1 = silný nesouhlas, 7 = silný souhlas).

Arabská verze arabštiny FSS (FSS-Ar) Vývoj arabské verze arabštiny FSS (FSS-Ar) a její validace by měly velkou hodnotu, protože by to umožnilo lékařům a výzkumníkům zkoumat výskyt a dopad únava s tím spojená

2 hodiny
funkční kapacita a kvalita života související se zdravím Dotazník kvality života pro systémový lupus erythematodes (SLEQOL)
Časové okno: 2 hodiny
SLEQoL je dotazník o 40 položkách a hodnotí kvalitu života pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) v šesti oblastech včetně fyzického fungování, pracovních aktivit, symptomů, léčby, nálady a sebeobrazu. Skóre každé domény se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 40 a 280.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit