- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321108
Aerobní cvičení versus vibrace celého těla při únavě, funkční kapacita, kvalita života u systémového lupusu
Aerobní cvičení versus vibrace celého těla při únavě, funkční kapacitě a kvalitě života u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Randomizovaná kontrolovaná studie
ÚČEL: … Cílem této studie bude prozkoumat terapeutickou účinnost aerobního cvičení versus vibrace celého těla na únavu, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Problém studie bude koncipován formou dotazníku „což je účinnější aerobní cvičení nebo vibrace celého těla na únavu, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postupy studia:
Postupy hodnocení
Měření funkční kapacity a kvality života související se zdravím u pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí:
Dotazník kvality života systémového lupus erythematodes (SLEQOL) SLEQoL je 40položkový dotazník, který byl vyvinut a ověřen v anglicky mluvící kohortě pacientů se SLE v Singapuru a hodnotí kvalitu života pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) napříč šest domén včetně fyzického fungování, pracovních činností, symptomů, léčby, nálady a sebeobrazu.
Arabská verze SLEQOL Dotazník, který je spolehlivým a validním specifickým nástrojem pro měření kvality života egyptských pacientů se SLE, mezikulturní adaptace a validaci SLEQoL, byl proveden v arabštině (Egypt). Skóre každé domény se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 40 a 280.
Arabská verze SLEQOL se používá k měření kvality života související se zdravím u pacientů se systémovým lupus erythematodes před léčbou (před testem) a po 6 týdnech (1 po léčbě) a po 12 týdnech studie (po léčbě 2).
Měření funkční kapacity u pacientů se systémovým lupus erythematodes:
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
HAQ byl hlášen jako nejlepší nástroj zaměřený na funkční postižení. Navíc platnost a spolehlivost HAQ byla potvrzena v několika etnických skupinách. Obsahuje 20 otázek seskupených do osmi subškál (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, činnosti). Kategorie odpovědí jsou „bez jakýchkoli obtíží“ (skóre = 0), „s určitými obtížemi“ (skóre = 1), „s velkými obtížemi“ (skóre = 2) a „nedokážou“ (skóre = 3). Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku určuje skóre pro danou subškálu. Použití jakéhokoli pomocného zařízení nebo pomoci jakékoli jiné osoby bylo hodnoceno 2. Index HAQ disability byl vypočten jako součet skóre pro různé subškály dělený počtem subškál, na které reagovali, a výsledkem bylo skóre mezi 0 a 3.
Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic-Health Assessment Questionnaire (HAQ) Arabic HAQ je spolehlivým a platným nástrojem, který lze arabským pacientům samostatně podávat k hodnocení jejich funkčního postižení.
Arabský HAQ se používá k měření funkční kapacity u pacientů se systémovým lupus erythematodes před léčbou (před testem) a po 6 týdnech (po léčbě 1) a po 12 týdnech studie (po léčbě 2).
- Měření únavy u pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí:
Škála únavové závažnosti Škála únavové závažnosti (FSS) je dotazník s vlastní zprávou. Skládá se z 9 výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy pacienta z hlediska toho, jak tyto symptomy ovlivňují motivaci, cvičení, fyzické funkce a aktivity každodenního života. Při zohlednění svého stavu pacienti hodnotí každou položku od 1 do 7 podle toho, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením (1 = silný nesouhlas, 7 = silný souhlas). FSS lze skórovat buď získáním celkového skóre, nebo výpočtem průměrného skóre ve všech 9 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu. Nejvhodnější nástroj pro měření únavy u SLE. FSS je široce používán v klinické praxi a výzkumu a byl přeložen do několika jazyků.
Arabská verze arabštiny FSS (FSS-Ar) Vývoj arabské verze arabštiny FSS (FSS-Ar) a její validace by měly velkou hodnotu, protože by to umožnilo lékařům a výzkumníkům zkoumat výskyt a dopad únava s tím spojená.
Arabská verze FSS-Arabic (FSS-Ar) se používá k měření únavy u pacientů se systémovým lupus erythematodes před léčbou (před testem) a po 6 týdnech (1 po léčbě) a po 12 týdnech studie (po - léčba 2).
Terapeutické procedury:
Tato současná studie bude navržena tak, aby určila, které je účinnější aerobní cvičení nebo vibrace celého těla na únavu, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes, takže léčebný protokol bude aplikován prostřednictvím následujících kroků a fází:
Terapeutická intervence pro studii bude zahájena ve stejnou dobu pro všechny skupiny studie následovně;
Aerobní cvičení
Program cvičení:
- Program se bude skládat ze tří 50minutových cvičení týdně po dobu 12 týdnů.
- Každé cvičení zahrnovalo odstupňovanou chůzi na běžeckém pásu a krokování. Test maximální tolerance zátěže (Bruceův protokol) bude proveden předchozí den cvičebního programu. Maximální tepová frekvence se vypočítá podle vzorce (220 -věk).
- Cvičení stupňované chůze na běžeckém pásu bude zahájeno 5minutovým zahřívacím obdobím s intenzitou cca 40% maximální tepové frekvence, po kterém bude následovat 30minutová tréninková fáze. Intenzita tréninku bude uspořádána na cca 70-85% maximální tepové frekvence a ukončena 5minutovým odpočinkovým obdobím s intenzitou cca 40% maximální tepové frekvence. Cvičení se bude skládat ze zahřátí (protahování, otáčení kloubů a pomalá chůze), hlavního programu (chůze na běžícím pásu) a ochlazování (protahování, otáčení kloubů a pomalá chůze).
- Druhou částí cvičebního programu bude 10 minut krokového cvičení rychlostí 96 tepů za minutu na 20 cm vysoké lavici s odpočinkem po prvních 5 minutách.
Vibrace na celé tělo (WBV)
- Celotělový vibrační přístroj (model power plate-my5tm, vyrobený ve Spojených státech) s frekvencí 30-40Hz a amplitudou 2 mm bude použit pro celotělový vibrační program pomocí vratných vertikálních posuvů na levé a pravé straně osy. .
- Subjekty budou stát na celotělovém vibrátoru a budou vibrovány v poloze ve dřepu.
- Účastníci budou cvičit 16 minut (1 minuta vibrací s 8 iteracemi a 1 minuta přestávka mezi každou iterací), 20 a 24 minut v prvním týdnu až třetím týdnu, čtvrtý týden až šestý týden a sedmý týden až osmý týden a také do konce studie po 12 týdnech.
- Skupina WBV prováděla tréninkový program 3x týdně s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými sezeními po dobu 12 týdnů.
Postup léčby Intervence
Účastníci byli náhodně rozděleni do:
- Skupina A (GA) (skupina aerobního cvičení): Absolvuje aerobní cvičení: (stupňovaná chůze na běžeckém pásu a krokování). Druhou částí cvičebního programu bude 10 minut krokového cvičení rychlostí 96 tepů za minutu na 20 cm vysoké lavici s odpočinkem po prvních 5 minutách. Tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
- Skupina B (GB) (Skupina vibrací na celé tělo (WBV)): bude přijímat vibrace celého těla s frekvencí 30-40Hz a amplitudou 2 mm bude použita pro program vibrací na celé tělo vratným pohybem svislých pohybů vlevo a pravá strana opěrného bodu. Skupina WBV prováděla tréninkový program 3x týdně s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými sezeními po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy. Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro výběr pacientů zahrnují následující:
- Tato studie bude provedena na 68 pacientech.
- Věkové rozmezí 25-45 let.
- Pacientky s diagnózou systémový lupus erythematodes (SLE).
- Sledování 12 měsíců.
- Klinická a léčebná stabilita během 6 předchozích měsíců.
- Neprovádění pravidelného cvičení.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií;
- Absolvovali biologickou léčbu v předchozích 6 měsících.
- Pozadí klinického kardiovaskulárního onemocnění v předchozím roce.
- Uveďte kontraindikace k provedení cvičení.
- Jiná přidružená revmatická onemocnění, těhotenství, aktivní akutní nebo chronická infekce.
- Akutní selhání ledvin, postižení srdce nebo plic.
- Máte depresivní poruchu.
- Podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu.
- Diabetes, rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (GA) (skupina aerobního cvičení):
pacient dostane aerobní cvičební program: (stupňovaná chůze na běžeckém pásu a kroková cvičení).
Druhou částí cvičebního programu bude 10 minut krokového cvičení rychlostí 96 tepů za minutu na 20 cm vysoké lavici s odpočinkem po prvních 5 minutách.
Tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
(WBV) v průběhu let roste.
WBVE nastává, když je subjekt v kontaktu s vibrační plošinou v provozu a je vystaven generovaným mechanickým vibracím.
WBV má pozitivní vliv na svalovou sílu, tvorbu kostí, rovnováhu, flexibilitu, funkční kapacitu a únavu.
|
|
Experimentální: Skupina B (GB) (skupina vibrací na celé tělo (WBV))
pacient obdrží celotělové vibrace s frekvencí 30-40Hz a amplituda 2 mm bude použita pro celotělový vibrační program vratnými vertikálními posuny na levé a pravé straně osy.
Skupina WBV prováděla tréninkový program 3x týdně s alespoň jedním dnem mezi jednotlivými sezeními po dobu 12 týdnů.
|
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení je bezpečnou strategií ke zlepšení několika zdravotních výsledků u systémového lupus erythematodes (SLE) SLE, včetně depresivních příznaků nebo, což je ještě důležitější, únavy a kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 2 hodiny
|
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) Obsahuje 20 otázek seskupených do osmi subškál Kategorie odpovědí jsou „bez jakýchkoli obtíží“ (skóre = 0), „s určitými obtížemi“ (skóre = 1), „s velkými obtížemi“ (skóre = 2) a „nelze udělat“ (skóre = 3).
|
2 hodiny
|
|
Měření únavy u pacientů se systémovým lupus erythematodes podle: stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2 hodiny
|
Škála únavové závažnosti Škála únavové závažnosti (FSS) je dotazník s vlastní zprávou. Skládá se z 9 výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy pacienta z hlediska toho, jak tyto symptomy ovlivňují motivaci, cvičení, fyzické funkce a aktivity každodenního života. Při zohlednění svého stavu pacienti hodnotí každou položku od 1 do 7 podle toho, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením (1 = silný nesouhlas, 7 = silný souhlas). Arabská verze arabštiny FSS (FSS-Ar) Vývoj arabské verze arabštiny FSS (FSS-Ar) a její validace by měly velkou hodnotu, protože by to umožnilo lékařům a výzkumníkům zkoumat výskyt a dopad únava s tím spojená |
2 hodiny
|
|
funkční kapacita a kvalita života související se zdravím Dotazník kvality života pro systémový lupus erythematodes (SLEQOL)
Časové okno: 2 hodiny
|
SLEQoL je dotazník o 40 položkách a hodnotí kvalitu života pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) v šesti oblastech včetně fyzického fungování, pracovních aktivit, symptomů, léčby, nálady a sebeobrazu.
Skóre každé domény se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 40 a 280.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ereny S. Wahba khalil, Asst.Prof.Dr, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .