多発肋骨骨折患者の急性疼痛管理のためのデクスメドトミジンランダム化比較試験

これは前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、トラウマ ベイに来院し、適格基準を満たしている場合に識別されます。 インフォームドコンセントに続いて、患者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化と割り当ての隠蔽は、患者のケアやデータの抽出/分析に関与していない指名された独立した個人によって管理されます。 同意した医師は、無作為割付者に電話で連絡します。 彼らは、乱数発生器を使用してグループを 1:1 の比率で割り当て、パスワードで保護されたランダム化データベースを維持します。

介入群には、デクスメデトミジン（プレセデックス）を 0.4 ～ 0.6 mcg/kg/h で注入します（理想体重に基づく）。 コントロール アームには、生理食塩水の注入が行われます。 薬剤の配布と管理は、UCI 医療センターの治験薬サービス (IDS) によって処理されます。 残りの研究に参加しない薬剤師は、それに応じて治験薬をエンコードします。 デクスメデトミジンは ICU および鎮静処置に承認されており、鎮痛薬としてのこの研究での使用は適応外です。 ベースラインの疼痛評価は、数値疼痛スコア (NPS) を使用して実行されます。 輸液は ICU 到着後 12 時間以内に開始され、24 時間継続されます。 注入は、患者が ICU から移動するか、24 時間のいずれか早い方で停止します。 可能性のある有害事象（以下に記載）のシナリオでは、医師は自分の裁量で治験薬を保留または中止することができます。 登録されたすべての患者は、アセトアミノフェン、NSAID、リドカインパッチ、ガバペンチン、および筋弛緩薬によるマルチモーダル疼痛レジメンも受けます。 中程度および重度の痛み (5-10) の場合、患者は要求に応じて 4-6 時間ごとに 5-10mg のオキシコドンを受け取ります。 看護スタッフは、単位標準治療ごとに痛みを評価します。 NPS とアヘン剤の投与は、看護スタッフによって EMR に記録されます。 医療上の必要性により患者の盲検を解除する必要がない限り、すべての参加者、プロバイダー、およびスタッフは盲検化されます。

データは、盲検化された研究者によって EMR から前向きに収集され、REDCap データベースに入力されます。 データ収集には、人口統計、損傷のメカニズム、損傷重症度スコア (ISS)、画像、疼痛スコア、鎮痛薬、インセンティブ スパイロメトリー、肺合併症、ICU LOS、病院 LOS、退院時の処置、およびその他の臨床関連データが含まれます。

ドロップアウトの基準は次のとおりです。

• 参加者の同意の撤回
• 治験責任医師または主治医から脱落を命じられた
• マスクされていないブラインドのケース

怪我の重症度と年齢の両方が痛みと交絡変数になる可能性があるため、研究チームはデータ収集の完了後にサブグループ分析を行う予定です. 傷害重症度スコア（ISS）≥15および<15は、傷害の重症度を階層化するために使用されます。 65歳以上および65歳未満の年齢は、患者の年齢を階層化するために使用されます。