Dexmedotomidin zur akuten Schmerzkontrolle bei Patienten mit multiplen RippenfrakturenRandomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Patienten werden identifiziert, wenn sie sich in der Traumastation vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm randomisiert. Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung werden von einer oder mehreren benannten unabhängigen Personen verwaltet, die nicht an der Patientenversorgung oder Datenextraktion/-analyse beteiligt sind. Der einwilligende Arzt wird sich telefonisch mit der Randomisierungsperson in Verbindung setzen. Sie verwenden einen Zufallszahlengenerator, um die Gruppe im Verhältnis 1:1 zuzuweisen, und führen dann eine passwortgeschützte Randomisierungsdatenbank, auf die nur der Hauptforscher und die Randomisierungsperson(en) zugreifen können.

Der Interventionsarm erhält eine Infusion von Dexmedetomidin (Präcedex) mit 0,4–0,6 mcg/kg/h (basierend auf dem idealen Körpergewicht). Der Kontrollarm erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Die Medikamentenverteilung und -verwaltung wird vom Investigational Drug Service (IDS) im medizinischen Zentrum der UCI übernommen. Ein Apotheker, der nicht an der restlichen Studie teilnimmt, wird das Studienmedikament entsprechend codieren. Dexmedetomidin ist für Intensivstationen und prozedurale Sedierung zugelassen, und seine Verwendung in dieser Studie für Analgetika ist off-label. Eine grundlegende Schmerzbewertung wird unter Verwendung eines numerischen Schmerzscores (NPS) durchgeführt. Die Infusionen beginnen innerhalb von 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation und dauern 24 Stunden. Die Infusion wird beendet, sobald der Patient die Intensivstation verlassen hat oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt. Im Szenario möglicher unerwünschter Ereignisse (wie unten aufgeführt) kann der Arzt die Studienmedikation nach eigenem Ermessen aussetzen oder absetzen. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten außerdem ein multimodales Schmerzregime mit Paracetamol, NSAIDs, Lidocain-Pflaster, Gabapentin und Muskelrelaxantien. Bei mäßigen und starken Schmerzen (5–10) erhalten die Patienten auf Anfrage alle 4–6 Stunden 5–10 mg Oxycodon. Das Pflegepersonal wird die Schmerzen gemäß dem Pflegestandard der Einheit beurteilen. NPS und Opiatgabe werden vom Pflegepersonal im EMR dokumentiert. Alle Teilnehmer, Anbieter und Mitarbeiter werden verblindet, es sei denn, medizinische Notwendigkeiten erfordern, dass Patienten entblindet werden.

Daten werden prospektiv von verblindeten Forschern aus dem EMR erhoben und in eine REDCap-Datenbank eingegeben. Die Datenerhebung umfasst Demografie, Verletzungsmechanismus, Verletzungsschwere-Score (ISS), Bildgebung, Schmerzwerte, Schmerzmedikamente, Incentive-Spirometrie, Lungenkomplikationen, LOS der Intensivstation, LOS des Krankenhauses, Entlassungsdisposition und alle anderen klinisch relevanten Daten.

Kriterien für den Abbruch sind:

• Widerruf der Zustimmung des Teilnehmers
• Von den Untersuchern oder behandelnden Ärzten zum Abbruch verordnet
• Fälle von unmaskierter Verblindung

Da sowohl die Verletzungsschwere als auch das Alter Störvariablen für Schmerzen sein können, plant das Studienteam, nach Abschluss der Datenerhebung eine Subgruppenanalyse durchzuführen. Verletzungsschwere-Score (ISS) ≥ 15 und < 15 wird verwendet, um die Schwere der Verletzung zu stratifizieren. Alter ≥ 65 und < 65 wird verwendet, um das Patientenalter zu stratifizieren.