Deksmedotomidiini akuutin kivun hallintaan potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat tunnistetaan, kun he saapuvat traumakeskukseen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistamista ja allokoinnin salaamista hoitaa nimetty riippumaton henkilö, joka ei osallistu potilaiden hoitoon tai tietojen poimimiseen/analyysiin. Suostumuslääkäri ottaa satunnaistettuun yhteyttä puhelimitse. He käyttävät satunnaislukugeneraattoria määrittääkseen ryhmän suhteessa 1:1 ja ylläpitävät sitten salasanalla suojattua satunnaistustietokantaa, joka on vain päätutkijan ja satunnaistuksen yksilöiden käytettävissä.

Interventiohaara saa deksmedetomidiini-infuusion (precedex) 0,4-0,6 mcg/kg/h (perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon). Kontrollihaara saa infuusion normaalia suolaliuosta. Lääkkeiden jakelusta ja hoidosta vastaa UCI:n lääketieteellisen keskuksen tutkiva huumepalvelu (IDS). Apteekkari, joka ei osallistu muuhun tutkimukseen, koodaa tutkimuslääkkeen vastaavasti. Deksmedetomidiini on hyväksytty tehohoitoon ja toimenpiteeseen sedaatioon, ja sen käyttö tässä kipulääkkeiden tutkimuksessa on poikkeavaa. Perustason kivun arviointi suoritetaan numeerisen kipupisteen (NPS) avulla. Infuusiot alkavat 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja jatkuvat 24 tuntia. Infuusio lopetetaan, kun potilas siirretään teho-osastolta tai 24 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi on ensin. Mahdollisten haittatapahtumien skenaariossa (kuten alla on lueteltu) lääkäri voi pitää tai lopettaa tutkimuslääkityksen oman harkintansa mukaan. Kaikki osallistuvat potilaat saavat myös multimodaalisen kipuhoidon, jossa on asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä, lidokaiinilaastareita, gabapentiiniä ja lihasrelaksantteja. Kohtalaisen ja vaikean kivun (5–10) hoitoon potilaat saavat pyynnöstä 5–10 mg oksikodonia 4–6 tunnin välein. Hoitohenkilökunta arvioi kivun hoitoyksikön standardin mukaan. Hoitohenkilökunta dokumentoi NPS:n ja opiaattien antamisen EMR:ään. Kaikki osallistujat, palveluntarjoajat ja henkilökunta sokennetaan, ellei lääketieteellinen välttämättömyys vaadi potilaiden sokaistumista.

Sokeat tutkijat keräävät tiedot EMR:stä tulevaisuuteen ja syötetään REDCap-tietokantaan. Tiedonkeruu sisältää demografiset tiedot, vamman mekanismit, vamman vakavuuspisteet (ISS), kuvantamisen, kipupisteet, kipulääkkeet, kannustava spirometria, keuhkokomplikaatiot, teho-osaston LOS, sairaalan LOS, kotiutuksen ja kaikki muut kliinisesti merkitykselliset tiedot.

Keskeyttämisen kriteereitä ovat:

• Osallistujan suostumuksen peruuttaminen
• Tutkijat tai hoitava lääkäri ovat määränneet lopettamaan
• Naamioitumattomat sokaisutapaukset

Koska sekä vamman vakavuus että ikä voivat sekoittaa kivun muuttujia, tutkimusryhmä aikoo tehdä alaryhmäanalyysin tiedonkeruun päätyttyä. Vamman vakavuuspisteitä (ISS) ≥ 15 ja < 15 käytetään vamman vakavuuden jakamiseen. Ikää ≥ 65 ja < 65 käytetään potilaan iän jakamiseen.