Dexmedotomidin til akut smertekontrol hos patienter med flere ribbensfrakturer Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Patienterne vil blive identificeret, når de præsenterer sig for traumebugten og opfylder berettigelseskriterierne. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolarmen. Randomisering og tildelingsskjul vil blive styret af en eller flere udpegede uafhængige personer, der ikke er involveret i patientbehandling eller dataudtræk/analyse. Den samtykkende læge vil kontakte randomiseringspersonen telefonisk. De vil bruge en tilfældig talgenerator til at tildele en gruppe i forholdet 1:1 og derefter opretholde en adgangskodebeskyttet randomiseringsdatabase, som kun er tilgængelig for hovedefterforskeren og randomiseringsindivid(erne).

Interventionsarmen vil modtage en infusion af dexmedetomidin (precedex) ved 0,4-0,6 mcg/kg/time (Baseret på ideal kropsvægt). Kontrolarmen vil modtage en infusion af normalt saltvand. Medicindistribution og administration vil blive varetaget af Investigational Drug Service (IDS) på UCI medicinsk center. En farmaceut, der ikke deltager i resten af ​​undersøgelsen, vil kode undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse hermed. Dexmedetomidin er godkendt til intensivafdeling og procedurel sedation, og dets anvendelse i denne undersøgelse til analgetika er off-label. En baseline smertevurdering vil blive udført ved hjælp af en numerisk smertescore (NPS). Infusionerne starter inden for 12 timer efter ankomst til intensivafdelingen og vil fortsætte i 24 timer. Infusionen stopper, når patienten er overført fra intensivafdelingen eller efter 24 timer, alt efter hvad der er først. I scenariet med mulige uønskede hændelser (som anført nedenfor) kan lægen tilbageholde eller stoppe undersøgelsesmedicinen efter eget skøn. Alle tilmeldte patienter vil også modtage et multimodalt smerteregime med acetaminophen, NSAID'er, lidocainplaster, gabapentin og muskelafslappende midler. Til moderate og svære smerter (5-10) vil patienter modtage 5-10 mg oxycodon hver 4.-6. time efter anmodning. Sygeplejepersonalet vil vurdere smerte i henhold til enhedens standard for pleje. NPS og opiatadministration vil blive dokumenteret i EMR af plejepersonalet. Alle deltagere, udbydere og personale vil blive blindet, medmindre medicinsk nødvendighed kræver, at patienterne afblindes.

Data vil blive indsamlet prospektivt fra EMR af blindede forskere og indtastet i en REDCap-database. Dataindsamlingen vil omfatte demografi, skadesmekanisme, skadessværhedsscore (ISS), billeddiagnostik, smertescore, smertestillende medicin, incitamentspirometri, lungekomplikationer, ICU LOS, hospitals-LOS, udledningsdisposition og alle andre klinisk relevante data.

Kriterier for frafald omfatter:

• Deltagerens tilbagetrækning af samtykke
• Beordret til at droppe ud af efterforskerne eller den behandlende læge
• Tilfælde af umaskeret blænding

Da både skadens sværhedsgrad og alder kan forveksle variabler med smerte, planlægger undersøgelsesholdet at lave en undergruppeanalyse efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Skades sværhedsgrad Score (ISS) ≥ 15 og < 15 vil blive brugt til at stratificere skadens sværhedsgrad. Alder ≥ 65 og <65 vil blive brugt til at stratificere patientens alder.