Дексмедотомидин для купирования острой боли у пациентов с множественными переломами ребер Рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты будут идентифицированы по мере поступления в отделение травматологии и соответствия критериям приемлемости. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Рандомизация и сокрытие распределения будут осуществляться назначенным независимым лицом (лицами), не участвующими в уходе за пациентами или извлечении/анализе данных. Врач, давший согласие, свяжется с лицом, проводившим рандомизацию, по телефону. Они будут использовать генератор случайных чисел для распределения групп в соотношении 1:1, а затем поддерживать защищенную паролем базу данных рандомизации, доступную только главному исследователю и лицам, занимающимся рандомизацией.

Группа вмешательства получит инфузию дексмедетомидина (прецедекс) в дозе 0,4–0,6 мкг/кг/ч (исходя из идеальной массы тела). Группа контроля получит инфузию физиологического раствора. Распределением и управлением лекарствами будет заниматься Служба по исследованию наркотиков (IDS) в медицинском центре UCI. Фармацевт, который не участвует в остальной части исследования, будет соответствующим образом кодировать исследуемый препарат. Дексмедетомидин одобрен для интенсивной терапии и процедурной седации, и его использование в этом исследовании в качестве анальгетиков не соответствует показаниям. Базовая оценка боли будет проводиться с использованием числовой оценки боли (NPS). Инфузии начинаются в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и продолжаются в течение 24 часов. Инфузия прекращается после перевода пациента из отделения интенсивной терапии или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае возможных нежелательных явлений (как указано ниже) врач может приостановить или прекратить прием исследуемого препарата по своему усмотрению. Все зарегистрированные пациенты также получат мультимодальный режим обезболивания с ацетаминофеном, НПВП, лидокаиновым пластырем, габапентином и миорелаксантами. При умеренной и сильной боли (5-10) пациенты будут получать 5-10 мг оксикодона каждые 4-6 часов по запросу. Медицинский персонал будет оценивать боль в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи. Медицинский персонал документирует прием НПВ и опиатов в EMR. Все участники, поставщики услуг и персонал будут ослеплены, за исключением случаев, когда медицинская необходимость требует, чтобы пациенты были ослеплены.

Данные будут собираться из EMR слепыми исследователями и вводиться в базу данных REDCap. Сбор данных будет включать демографические данные, механизм травмы, оценку тяжести травмы (ISS), визуализацию, оценку боли, обезболивающие препараты, стимулирующую спирометрию, легочные осложнения, LOS в отделении интенсивной терапии, LOS в больнице, характер выписки и любые другие клинически значимые данные.

Критерии отсева включают:

• Отзыв согласия участника
• Приказ об исключении следователями или лечащим врачом
• Случаи неприкрытого ослепления

Поскольку и тяжесть травмы, и возраст могут смешивать переменные с болью, исследовательская группа планирует провести анализ подгруппы после завершения сбора данных. Оценка тяжести травмы (ISS) ≥ 15 и < 15 будет использоваться для стратификации тяжести травмы. Возраст ≥ 65 и < 65 лет будет использоваться для стратификации возраста пациентов.