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다발성 늑골 골절 환자의 급성 통증 조절을 위한 덱스메도토미딘 무작위 통제 시험

2024년 4월 18일 업데이트: Jeffrey Nahmias, MD, University of California, Irvine

다발성 갈비뼈 골절 환자의 급성 통증 조절을 위한 덱스메도토미딘

둔기 흉부 외상은 미국에서 의도하지 않은 외상의 두 번째로 흔한 형태이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 흉부 손상은 외상 환자의 세 번째로 흔한 사망 원인입니다. 늑골 골절은 폐렴, 장기 입원 및 비용의 관련 위험이 증가합니다. 관련된 심한 통증은 폐 역학을 악화시켜 추가적인 합병증을 유발합니다. 갈비뼈 골절 치료는 진통제와 강력한 폐 위생을 최적화하는 데 중점을 둡니다. 가장 일반적인 전략은 조기 동원, 인센티브 폐활량계(IS) 및 복합 통증 요법을 활용합니다.

둔기 흉부 외상 후 진통을 위한 다양한 기술이 존재합니다. 경막외 진통은 가장 잘 연구된 방법 중 하나이며 종종 상당한 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 그러나 이 방법은 침습적이며 관련 합병증이 있으며 종종 응고 장애 또는 기타 부상으로 인해 금기일 수 있습니다. 대부분의 경우 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 경피 리도카인 및 근육 이완제를 포함하는 다양한 형태의 통증 전략이 사용됩니다. 오피오이드는 심한 통증을 조절하는 중요한 보조제로 남아 있지만 마약에는 고유한 관련 합병증이 있습니다.

우리 연구의 목표는 3개 이상의 늑골 골절이 있는 환자의 통증 관리를 돕기 위해 dexmedetomidine(Precedex)의 주입을 사용하는 것입니다. 연구자들은 덱스메데토미딘이 환자의 통증과 오피오이드 사용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 환자는 트라우마 베이에 제시되고 자격 기준을 충족할 때 식별됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 및 할당 은닉은 환자 치료 또는 데이터 추출/분석에 관여하지 않는 지명된 독립 개인이 관리합니다. 동의한 의사는 전화로 무작위화 개인에게 연락할 것입니다. 그들은 난수 생성기를 사용하여 1:1 비율로 그룹을 할당한 다음 주 조사자와 무작위화 개인만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 무작위화 데이터베이스를 유지 관리합니다.

개입 팔은 0.4-0.6 mcg/kg/h(이상 체중 기준)의 덱스메데토미딘(precedex) 주입을 받습니다. 컨트롤 암에는 생리 식염수가 주입됩니다. 약물 분배 및 관리는 UCI 의료 센터의 IDS(Investigational Drug Service)에서 처리합니다. 나머지 연구에 참여하지 않는 약사는 그에 따라 연구 약물을 암호화합니다. 덱스메데토미딘은 ICU 및 절차 진정에 대해 승인되었으며 진통제에 대한 이 연구에서의 사용은 승인되지 않았습니다. 기본 통증 평가는 숫자 통증 점수(NPS)를 사용하여 수행됩니다. 주입은 ICU에 도착한 후 12시간 이내에 시작되며 24시간 동안 계속됩니다. 주입은 환자가 ICU 밖으로 이동하거나 24시간 후 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다. 가능한 부작용의 시나리오(아래에 나열됨)에서 의사는 재량에 따라 연구 약물을 보류하거나 중단할 수 있습니다. 등록된 모든 환자는 아세트아미노펜, NSAID, 리도카인 패치, 가바펜틴 및 근육 이완제를 포함한 복합 통증 요법도 받게 됩니다. 중등도 및 중증 통증(5-10) 환자는 요청 시 4-6시간마다 5-10mg 옥시코돈을 투여받습니다. 간호 직원은 치료의 단위 표준에 따라 통증을 평가합니다. NPS 및 아편 투여는 간호 직원이 EMR에 문서화합니다. 모든 참가자, 제공자 및 직원은 의학적 필요성으로 인해 환자가 맹검 해제를 요구하지 않는 한 맹검 처리됩니다.

블라인드 연구원이 EMR에서 전향적으로 데이터를 수집하고 REDCap 데이터베이스에 입력합니다. 데이터 수집에는 인구 통계, 부상 메커니즘, 부상 심각도 점수(ISS), 이미징, 통증 점수, 진통제, 인센티브 폐활량계, 폐 합병증, ICU LOS, 병원 LOS, 퇴원 처분 및 기타 임상 관련 데이터가 포함됩니다.

탈락 기준은 다음과 같습니다.

  • 참가자 동의 철회
  • 조사관 또는 주치의가 자퇴 명령을 내린 경우
  • 가려지지 않은 실명 사례

부상 정도와 나이가 모두 통증과 교란변수가 될 수 있기 때문에 연구팀은 데이터 수집 완료 후 하위 그룹 분석을 할 계획이다. 부상 심각도 점수(ISS) ≥ 15 및 < 15는 부상 심각도를 계층화하는 데 사용됩니다. 65세 이상 및 65세 미만은 환자 연령을 계층화하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 둔기 외상 환자
  • > 갈비뼈 골절 3개
  • ICU 입학

제외 기준:

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신한
  • 죄수
  • 덱스메데토미딘에 대한 부작용의 병력
  • GCS < 14
  • 급성 CHF 악화
  • 서맥 또는 심장 차단(HR <55)
  • 저혈압(SBP < 90mmHg 또는 MAP < 65mmHg)
  • 현재 오피오이드 사용(>30mg OME/일)
  • 직원과 의사소통 불가(치매)
  • 간경화 또는 만성 간 기능 장애(Child Pugh 클래스 C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Precedex 팔
개입 팔은 0.4-0.6 mcg/kg/h(이상 체중 기준)의 덱스메데토미딘(precedex) 주입을 받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
다발성 늑골 골절 환자의 급성 통증 조절을 위한 Dexmedotomidine
위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암에는 생리 식염수가 주입됩니다. 약물 분배 및 관리는 UCI 의료 센터의 IDS(Investigational Drug Service)에서 처리합니다.
다른: 위약
컨트롤 암은 생리식염수 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
숫자 통증 점수(NPS): 환자를 담당하는 간호사가 치료의 표준으로 기록할 1-10의 점수.
인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
모르핀 및 모르핀 등가물의 사용.
기간: 인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
2. 경구 모르핀 등가물(OME) - 연구 팀원이 차트 검토를 수행하고 환자가 사용한 모르핀을 수집합니다.
인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 투여
기간: 인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
경막외 사용 - 통증 관리에 실패한 환자에게 경막외 사용이 제공됩니다.
인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
병원에서의 시간
기간: 인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
ICU 재원 기간 - ICU 병원에 입원한 일수 재원 기간 - 급성기 치료 병원에 입원한 일수
인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
호흡기 합병증
기간: 인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
호흡기 합병증 - 계획되지 않은 삽관, 폐렴, 기흉 및 인센티브 폐활량 측정과 같은 사건 포함
인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
인류
기간: 인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)
사망률 - 병원 내 사망률 및 30일 사망률
인덱스 입원의 연구 완료를 통해 (최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Jeffry Nahmias, MD, jnahmias@hs.uci.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20216525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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