Dexmedotomidina para o controle da dor aguda em pacientes com múltiplas fraturas de costela Ensaio controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes serão identificados quando se apresentarem na enfermaria de trauma e atenderem aos critérios de elegibilidade. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção ou controle. A randomização e a ocultação da alocação serão gerenciadas por um(s) indivíduo(s) independente(s) nomeado(s) não envolvido(s) no atendimento ao paciente ou extração/análise de dados. O médico responsável entrará em contato com o indivíduo de randomização por telefone. Eles usarão um gerador de números aleatórios para atribuir grupos em uma proporção de 1:1 e, em seguida, manterão um banco de dados de randomização protegido por senha que só é acessível ao investigador principal e ao(s) indivíduo(s) de randomização.

O braço de intervenção receberá uma infusão de dexmedetomidina (precedex) a 0,4-0,6 mcg/kg/h (com base no peso corporal ideal). O braço de controle receberá uma infusão de solução salina normal. A distribuição e o gerenciamento de medicamentos serão administrados pelo Serviço de Medicamentos Investigacionais (IDS) no centro médico da UCI. Um farmacêutico que não participar do restante do estudo codificará o medicamento do estudo de acordo. A dexmedetomidina é aprovada para UTI e sedação de procedimentos, e seu uso neste estudo para analgésicos é off-label. Uma avaliação inicial da dor será realizada usando um escore numérico de dor (NPS). As infusões começarão dentro de 12 horas após a chegada à UTI e continuarão por 24 horas. A infusão será interrompida assim que o paciente for transferido da UTI ou em 24 horas, o que ocorrer primeiro. No cenário de possíveis eventos adversos (conforme listados abaixo), o médico pode suspender ou interromper a medicação do estudo a seu critério. Todos os pacientes inscritos também receberão um regime de dor multimodal com acetaminofeno, AINEs, adesivo de lidocaína, gabapentina e relaxantes musculares. Para dor moderada e intensa (5-10), os pacientes receberão 5-10mg de oxicodona a cada 4-6 horas, mediante solicitação. A equipe de enfermagem avaliará a dor de acordo com o padrão de atendimento da unidade. NPS e administração de opiáceos serão documentados no EMR pela equipe de enfermagem. Todos os participantes, provedores e funcionários serão cegados, a menos que a necessidade médica exija que os pacientes sejam desmascarados.

Os dados serão coletados prospectivamente do EMR por pesquisadores cegos e inseridos em um banco de dados REDCap. A coleta de dados incluirá dados demográficos, mecanismo da lesão, pontuação de gravidade da lesão (ISS), imagem, pontuação de dor, medicamentos para dor, espirometria de incentivo, complicações pulmonares, internação na UTI, internação hospitalar, disposição de alta e quaisquer outros dados clinicamente relevantes.

Os critérios para desistência incluem:

• Retirada de consentimento do participante
• Ordenado a desistir pelos investigadores ou médico assistente
• Casos de cegueira não mascarada

Uma vez que a gravidade da lesão e a idade podem confundir as variáveis ​​com a dor, a equipe do estudo planeja fazer uma análise de subgrupo após a conclusão da coleta de dados. A pontuação de gravidade da lesão (ISS) ≥ 15 e < 15 será usada para estratificar a gravidade da lesão. Idade ≥ 65 e < 65 serão usadas para estratificar a idade do paciente.