Dexmedotomidine pour le contrôle de la douleur aiguë chez les patients présentant plusieurs fractures des côtes Essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients seront identifiés au fur et à mesure qu'ils se présenteront à l'infirmerie et répondront aux critères d'admissibilité. Suite au consentement éclairé, les patients seront randomisés dans le bras d'intervention ou dans le bras témoin. La randomisation et la dissimulation de l'attribution seront gérées par une ou plusieurs personnes indépendantes désignées qui ne sont pas impliquées dans les soins aux patients ou dans l'extraction/l'analyse des données. Le médecin consentant contactera la personne randomisée par téléphone. Ils utiliseront un générateur de nombres aléatoires pour attribuer un groupe dans un rapport de 1: 1, puis maintiendront une base de données de randomisation protégée par mot de passe qui n'est accessible qu'au chercheur principal et aux individus de randomisation.

Le bras d'intervention recevra une perfusion de dexmedetomidine (precedex) à 0,4-0,6 mcg/kg/h (basé sur le poids corporel idéal). Le bras de contrôle recevra une perfusion de solution saline normale. La distribution et la gestion des médicaments seront assurées par le Service des médicaments expérimentaux (IDS) du centre médical de l'UCI. Un pharmacien qui ne participe pas au reste de l'étude encodera le médicament à l'étude en conséquence. La dexmédétomidine est approuvée pour les soins intensifs et la sédation procédurale, et son utilisation dans cette étude pour les analgésiques est hors AMM. Une évaluation de la douleur de base sera effectuée à l'aide d'un score numérique de la douleur (NPS). Les perfusions commenceront dans les 12 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs et se poursuivront pendant 24 heures. La perfusion s'arrêtera une fois que le patient sera transféré hors de l'unité de soins intensifs ou à 24 heures, selon la première éventualité. Dans le scénario d'événements indésirables possibles (tels qu'énumérés ci-dessous), le médecin peut suspendre ou arrêter le médicament à l'étude à sa discrétion. Tous les patients inscrits recevront également un traitement antidouleur multimodal avec de l'acétaminophène, des AINS, un timbre de lidocaïne, de la gabapentine et des relaxants musculaires. Pour les douleurs modérées et sévères (5 à 10), les patients recevront 5 à 10 mg d'oxycodone toutes les 4 à 6 heures sur demande. Le personnel infirmier évaluera la douleur selon la norme de soins de l'unité. L'administration des NPS et des opiacés sera documentée dans le DME par le personnel infirmier. Tous les participants, prestataires et membres du personnel seront mis en aveugle à moins que la nécessité médicale n'exige que les patients soient levés en aveugle.

Les données seront collectées de manière prospective à partir du DME par des chercheurs en aveugle et saisies dans une base de données REDCap. La collecte de données comprendra les données démographiques, le mécanisme de la blessure, le score de gravité de la blessure (ISS), l'imagerie, les scores de douleur, les analgésiques, la spirométrie incitative, les complications pulmonaires, la durée de séjour en soins intensifs, la durée de séjour à l'hôpital, l'état de sortie et toute autre donnée cliniquement pertinente.

Les critères d'abandon comprennent :

• Retrait du consentement du participant
• Ordre d'abandon par les investigateurs ou le médecin traitant
• Cas d'aveuglement non masqué

Étant donné que la gravité des blessures et l'âge peuvent être des variables confondantes avec la douleur, l'équipe de l'étude prévoit de faire une analyse de sous-groupe après l'achèvement de la collecte des données. Le score de gravité des blessures (ISS) ≥ 15 et < 15 sera utilisé pour stratifier la gravité des blessures. L'âge ≥ 65 et < 65 sera utilisé pour stratifier l'âge du patient.