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VATS手術におけるESPBによるオピオイドフリー麻酔

2022年5月9日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

VATS法による肺葉切除術を受けた患者におけるESPBとオピオイドフリー麻酔および標準オピオイド麻酔との比較:無作為対照試験。

ASA スコアが 3 以下で、胸部ビデオ補助手術 (VATS) 法による肺葉切除術を受け、インフォームド コンセントを与えられた患者がこの研究に含まれます。 既知の慢性疼痛、オピオイド使用、局所麻酔薬アレルギー、脊椎変形、または協力を妨げる精神的または精神医学的問題を伴う2つの方法のいずれかの適用が禁忌の患者、抗凝固薬を服用している患者、および注射部位に感染症がある患者は、研究に含まれること。 さらに、術中にオピオイドを必要とした ESPB グループの患者、ESPB に失敗した患者、および両方のグループで開腹手術を受けた患者は分析に含まれません。 研究への参加に同意した患者は、研究のオピオイドフリー麻酔および ESPB (脊柱起立ブロック) (グループ 1) または標準オピオイド (グループ 2、コントロール) 麻酔グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は 1:1 の比率で行われ、クローズド エンベロープ方式で行われます。 事前に、2つのグループのいずれかの名前が書かれた紙を封筒の中に入れ、封筒を閉じて混ぜ合わせます. 患者様ごとに、施術前に無作為に閉じた封筒を抽選し、紙に記載されたグループごとに施術を行います。

調査の概要

詳細な説明

グループ 1 (オピオイドを使用しない ESPB) 麻酔導入前に、このグループの患者は手術台の座位で超音波ガイドを受け、ブピバカインとリドカインで脊柱起立計画ブロックが片側から (操作する側) T5 棘突起の外側 3 cm。 標準モニタリング (ECG、非侵襲的血圧、および指の酸素飽和度) の下で、プロポフォール (2 mg/kg)、ケタミン 2 mg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg で麻酔導入を行います。 バイスペクトル指数(BIS)および鎮痛侵害受容指数(ANI)のモニタリングは、挿管直後に開始されます。 患者は手術中オピオイドを服用せず、代わりにデクスメデトミジンを注入します。 デクスメデトミジン注入は、0.4マイクログラム/ kg /時間の用量で開始され、BIS <50であり、ANI> 50になるようにデクスメデトミジンの用量が調整されます。 デクスメデトミジンが十分に効果的ではなく、オピオイドの使用が必須になった患者は分析に含まれません。 術後の覚醒前に、患者に 1 g を静脈内投与した。 パラセタモールが投与されます。

グループ 2 (オピオイドによる標準麻酔) 標準モニタリング (ECG、非侵襲的血圧、および指の酸素飽和度) の下で、プロポフォール (2 mg/kg)、レミフェンタニル 1 マイクログラム/kg、およびロクロニウム 0.6 mg で麻酔導入を行います。 /kg。 バイスペクトル指数(BIS)および鎮痛侵害受容指数(ANI)のモニタリングは、挿管直後に開始されます。 患者は、手術中にレミフェンタニルの注入を受けます。 レミフェンタニルの注入は 0.5 マイクログラム/kg/時間の用量で開始され、BIS < 50 および ANI > 50 になるようにレミフェンタニルの用量が調整されます。 術後の覚醒前に、患者に 1 g を静脈内投与した。 パラセタモールが投与されます。

各患者の周術期の臨床および人口統計データが収集されます:年齢、性別、診断、手術、ASAステータス、手術期間、麻酔期間。 術中、心拍数、血圧、ANI、および BIS の測定が行われ、15 分間隔ですべての患者で記録されます。 さらに、術中オピオイドの総投与量 (グループ 2) およびデクスメデトミジン (グループ 1) の投与量を記録します。

覚醒後の痛みは、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価および記録されます。次に、患者管理鎮痛(PCA)が開始され、すべての患者が15分間ロックされ、患者による適用ごとに4 mgのモルヒネが与えられます。 痛みの評価は、術後6、12、24、および48時間でVASで行われます。 術後期間では、PCA によって投与されたモルヒネの量 (最初と 24 時間) と必要な追加の鎮痛剤 (トラマドール、パラセタモールなど) が記録されます。 グループは、一次結果測定値と二次結果測定値について比較されます。

VATS 後の神経因性疼痛は開胸アプローチよりも少ないですが、それでも術後に重大な問題を引き起こす可能性があります。 VATS 後の疼痛管理は、呼吸器合併症を防ぐために特に重要です。 ただし、術中または術後の過剰なモルヒネ消費は、胸部手術後の術後の回復にも悪影響を及ぼします。 オピオイドを使用しない麻酔は、モルヒネの必要性を減らし、関連する合併症を軽減できることが示されています。

最近定義された局所麻酔法である超音波誘導脊柱起立ブロック法では、局所麻酔薬を脊柱起立筋と顔面に注入し、尾側と頭側方向に広げます。 この技術は、胸部手術や外傷、乳房手術、腹部手術、四肢手術などの分野で、術後鎮痛または術中局所麻酔技術として成功裏に使用されてきました。 脊柱起立面ブロックまたはその他のブロック法は、主に VATS 後の術後鎮痛に使用されており、効果的な術後鎮痛を提供し、モルヒネ消費量を削減することが示されています。 ただし、VATS 中の麻酔のための ESPB または他のブロック技術の使用に関するデータは限られています。 ESPB の助けを借りたオピオイドを使用しない麻酔は、総モルヒネ消費量と術後モルヒネ消費量を減らすことで回復を助ける可能性があります。

この研究の目的は、VATS を伴う肺葉切除術を受けた患者において、オピオイドを使用しない麻酔と超音波ガイド下 ESPB を、術後のモルヒネの必要量、ならびに術中の変数、術後の疼痛管理および術後の回復に関して標準的なオピオイドを含む麻酔と比較することです。 、および合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビデオ支援胸部手術(VATS)法による肺葉切除術
  • ASAスコア3以下
  • 喜んで含まれます

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • 現在のオピオイド使用
  • 局所麻酔アレルギー
  • 協力を妨げる脊椎変形または精神的または精神医学的問題
  • 抗凝固剤の使用
  • 注射部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:脊柱起立面ブロック群
この工程の前に、出荷前に作製する作業部とリドカインで作製する超音波で片側3cm横に入って作製するブピバカイン案から作製します。
手術側T5レベルの脊柱起立筋面に局所麻酔薬を注入。
他の名前:
  • 標準オピオイド麻酔
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
この患者群にオピオイドを与える
手術側T5レベルの脊柱起立筋面に局所麻酔薬を注入。
他の名前:
  • 標準オピオイド麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:手術後の最初の 48 時間
術後オピオイドの必要量と消費量の測定
手術後の最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年4月10日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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