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Anestesia senza oppioidi con ESPB in operazione VATS

9 maggio 2022 aggiornato da: Meliha Orhon, Marmara University

Confronto di ESPB con anestesia senza oppioidi e anestesia con oppioidi standard in pazienti sottoposti a lobectomia con metodo VATS: uno studio controllato randomizzato.

Pazienti con un punteggio ASA pari o inferiore a 3, che saranno sottoposti a lobectomia con metodo di chirurgia toracica video-assistita (VATS) e che hanno dato il consenso informato saranno inclusi in questo studio. I pazienti con controindicazioni per l'applicazione di uno dei due metodi, con dolore cronico noto, uso di oppioidi, allergia ad anestetici locali, deformità spinale o problemi mentali o psichiatrici che impediscono la cooperazione, quelli che assumono anticoagulanti e quelli con infezione nel sito di iniezione non lo faranno essere inclusi nello studio. Inoltre, i pazienti nel gruppo ESPB che hanno richiesto oppioidi intraoperatori, i pazienti che hanno fallito l'ESBB e i pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto in entrambi i gruppi non saranno inclusi nell'analisi. I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di anestesia senza oppioidi dello studio e ESPB (blocco del piano erettore spinale) (Gruppo 1) o oppioidi standard (Gruppo 2, controllo). La randomizzazione sarà al rapporto di 1:1 e sarà effettuata con il metodo della busta chiusa. All'interno delle buste verrà preventivamente inserito un foglietto con il nome di uno dei due gruppi e le buste verranno chiuse e mischiate. Una busta chiusa verrà estratta a sorte prima della procedura per ciascun paziente e le procedure verranno eseguite in base al gruppo specificato sulla carta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo 1 (ESPB senza oppioidi) Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a guida ecografica in posizione seduta sul tavolo operatorio e verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale con bupivacaina e lidocaina, entrando unilateralmente (al lato da operare) 3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Sotto monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno del dito), l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol (2 mg/kg), ketamina 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) verrà avviato immediatamente dopo l'intubazione. I pazienti non assumeranno oppioidi durante l'intervento e saranno invece infusi con dexmedetomidina. L'infusione di dexmedetomidina inizierà a una dose di 0,4 microgrammi/kg/ora, BIS <50 e la dose di dexmedetomidina sarà aggiustata in modo che ANI > 50. I pazienti per i quali la dexmedetomidina potrebbe non essere sufficientemente efficace e l'uso di oppioidi è diventato obbligatorio non saranno inclusi nell'analisi. Prima del risveglio postoperatorio, ai pazienti è stato somministrato 1 g i.v. verrà somministrato il paracetamolo.

Gruppo 2 (anestesia standard con oppioidi) Sotto monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno delle dita), l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 microgrammo/kg e rocuronio 0,6 mg /kg. Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) verrà avviato immediatamente dopo l'intubazione. I pazienti riceveranno un'infusione di remifentanil durante l'intervento chirurgico. L'infusione di remifentanil verrà iniziata con una dose di 0,5 microgrammi/kg/ora e la dose di remifentanil verrà aggiustata in modo che BIS <50 e ANI >50. Prima del risveglio postoperatorio, ai pazienti è stato somministrato 1 g i.v. verrà somministrato il paracetamolo.

Verranno raccolti i dati clinici e demografici perioperatori di ciascun paziente: età, sesso, diagnosi, intervento, stato ASA, durata dell'intervento, durata dell'anestesia. Intraoperatoriamente, le misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, dell'ANI e del BIS saranno effettuate e registrate in tutti i pazienti a intervalli di 15 minuti. Inoltre, verrà registrata la dose intraoperatoria totale di oppioidi (Gruppo 2) e di dexmedetomidina (Gruppo 1).

Il dolore post-risveglio verrà valutato e registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), quindi verrà avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA), con tutti i pazienti bloccati in 15 minuti e somministrati 4 mg di morfina ad ogni applicazione da parte del paziente. La valutazione del dolore verrà effettuata con VAS a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio verrà registrata la quantità di morfina somministrata mediante PCA (nelle prime e seconde 24 ore) e gli analgesici aggiuntivi richiesti (tramadolo, paracetamolo, ecc.). I gruppi saranno confrontati per la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.

Sebbene il dolore neuropatico dopo la VATS sia inferiore all'approccio toracotomico, può comunque rappresentare un problema postoperatorio significativo. La gestione del dolore dopo la VATS è particolarmente importante per prevenire le complicanze respiratorie. Tuttavia, anche il consumo eccessivo di morfina intraoperatoria o postoperatoria influirà negativamente sul recupero postoperatorio dopo la chirurgia toracica. È stato dimostrato che l'anestesia senza oppioidi può ridurre la necessità di morfina e ridurre le complicanze correlate.

Nella tecnica del blocco del piano erettore spinale ecoguidato, che è una tecnica di anestesia regionale recentemente definita, l'anestetico locale viene iniettato nel muscolo erettore spinale e nel piano facciale e si diffonde nelle direzioni caudale e craniale. Questa tecnica è stata utilizzata con successo come analgesia postoperatoria o tecnica di anestesia regionale intraoperatoria in aree quali chirurgia toracica e traumi, chirurgia del seno, chirurgia addominale e chirurgia delle estremità. Il blocco del piano erettore spinale o altri metodi di blocco sono stati utilizzati principalmente per l'analgesia postoperatoria dopo VATS e hanno dimostrato di fornire un'analgesia postoperatoria efficace e ridurre il consumo di morfina. Tuttavia, i dati sull'uso dell'ESBB o di altre tecniche di blocco per l'anestesia durante la VATS sono limitati. L'anestesia senza oppioidi con l'aiuto di ESPB può aiutare il recupero riducendo il consumo totale e postoperatorio di morfina.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia senza oppioidi con ESPB ecoguidata in pazienti sottoposti a lobectomia con VATS, con anestesia standard contenente oppioidi in termini di fabbisogno postoperatorio di morfina, nonché variabili intraoperatorie, gestione del dolore postoperatorio e recupero postoperatorio , e complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lobectomia con metodica di chirurgia toracica video-assistita (VATS).
  • Punteggio ASA di 3 e inferiore
  • disposti ad essere inclusi

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • attuale consumo di oppioidi
  • allergia agli anestetici locali
  • deformità della colonna vertebrale o problemi mentali o psichiatrici che impediscono la cooperazione
  • uso di anticoagulanti
  • infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Prima di questo processo, verrà prodotto dal piano di bupivacaina, che verrà realizzato entrando unilateralmente 3 cm lateralmente nell'ecografia da effettuare da una sezione di lavoro che verrà eseguita prima della spedizione e dalla lidocaina.
Iniezione di anestetico locale sul piano del muscolo erettore spinale a livello di T5 sul lato dell'operazione.
Altri nomi:
  • Anestesia standard da oppiacei
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
somministrare oppioidi a questo gruppo di pazienti
Iniezione di anestetico locale sul piano del muscolo erettore spinale a livello di T5 sul lato dell'operazione.
Altri nomi:
  • Anestesia standard da oppiacei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
misurazione del fabbisogno e del consumo postoperatorio di oppioidi
le prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica del blocco del piano erettore spinale (ESPB) senza uso di oppioidi

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