- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321576
Anestesia senza oppioidi con ESPB in operazione VATS
Confronto di ESPB con anestesia senza oppioidi e anestesia con oppioidi standard in pazienti sottoposti a lobectomia con metodo VATS: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo 1 (ESPB senza oppioidi) Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a guida ecografica in posizione seduta sul tavolo operatorio e verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale con bupivacaina e lidocaina, entrando unilateralmente (al lato da operare) 3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Sotto monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno del dito), l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol (2 mg/kg), ketamina 2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) verrà avviato immediatamente dopo l'intubazione. I pazienti non assumeranno oppioidi durante l'intervento e saranno invece infusi con dexmedetomidina. L'infusione di dexmedetomidina inizierà a una dose di 0,4 microgrammi/kg/ora, BIS <50 e la dose di dexmedetomidina sarà aggiustata in modo che ANI > 50. I pazienti per i quali la dexmedetomidina potrebbe non essere sufficientemente efficace e l'uso di oppioidi è diventato obbligatorio non saranno inclusi nell'analisi. Prima del risveglio postoperatorio, ai pazienti è stato somministrato 1 g i.v. verrà somministrato il paracetamolo.
Gruppo 2 (anestesia standard con oppioidi) Sotto monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno delle dita), l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 microgrammo/kg e rocuronio 0,6 mg /kg. Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) verrà avviato immediatamente dopo l'intubazione. I pazienti riceveranno un'infusione di remifentanil durante l'intervento chirurgico. L'infusione di remifentanil verrà iniziata con una dose di 0,5 microgrammi/kg/ora e la dose di remifentanil verrà aggiustata in modo che BIS <50 e ANI >50. Prima del risveglio postoperatorio, ai pazienti è stato somministrato 1 g i.v. verrà somministrato il paracetamolo.
Verranno raccolti i dati clinici e demografici perioperatori di ciascun paziente: età, sesso, diagnosi, intervento, stato ASA, durata dell'intervento, durata dell'anestesia. Intraoperatoriamente, le misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, dell'ANI e del BIS saranno effettuate e registrate in tutti i pazienti a intervalli di 15 minuti. Inoltre, verrà registrata la dose intraoperatoria totale di oppioidi (Gruppo 2) e di dexmedetomidina (Gruppo 1).
Il dolore post-risveglio verrà valutato e registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), quindi verrà avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA), con tutti i pazienti bloccati in 15 minuti e somministrati 4 mg di morfina ad ogni applicazione da parte del paziente. La valutazione del dolore verrà effettuata con VAS a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio verrà registrata la quantità di morfina somministrata mediante PCA (nelle prime e seconde 24 ore) e gli analgesici aggiuntivi richiesti (tramadolo, paracetamolo, ecc.). I gruppi saranno confrontati per la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Sebbene il dolore neuropatico dopo la VATS sia inferiore all'approccio toracotomico, può comunque rappresentare un problema postoperatorio significativo. La gestione del dolore dopo la VATS è particolarmente importante per prevenire le complicanze respiratorie. Tuttavia, anche il consumo eccessivo di morfina intraoperatoria o postoperatoria influirà negativamente sul recupero postoperatorio dopo la chirurgia toracica. È stato dimostrato che l'anestesia senza oppioidi può ridurre la necessità di morfina e ridurre le complicanze correlate.
Nella tecnica del blocco del piano erettore spinale ecoguidato, che è una tecnica di anestesia regionale recentemente definita, l'anestetico locale viene iniettato nel muscolo erettore spinale e nel piano facciale e si diffonde nelle direzioni caudale e craniale. Questa tecnica è stata utilizzata con successo come analgesia postoperatoria o tecnica di anestesia regionale intraoperatoria in aree quali chirurgia toracica e traumi, chirurgia del seno, chirurgia addominale e chirurgia delle estremità. Il blocco del piano erettore spinale o altri metodi di blocco sono stati utilizzati principalmente per l'analgesia postoperatoria dopo VATS e hanno dimostrato di fornire un'analgesia postoperatoria efficace e ridurre il consumo di morfina. Tuttavia, i dati sull'uso dell'ESBB o di altre tecniche di blocco per l'anestesia durante la VATS sono limitati. L'anestesia senza oppioidi con l'aiuto di ESPB può aiutare il recupero riducendo il consumo totale e postoperatorio di morfina.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia senza oppioidi con ESPB ecoguidata in pazienti sottoposti a lobectomia con VATS, con anestesia standard contenente oppioidi in termini di fabbisogno postoperatorio di morfina, nonché variabili intraoperatorie, gestione del dolore postoperatorio e recupero postoperatorio , e complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lobectomia con metodica di chirurgia toracica video-assistita (VATS).
- Punteggio ASA di 3 e inferiore
- disposti ad essere inclusi
Criteri di esclusione:
- dolore cronico
- attuale consumo di oppioidi
- allergia agli anestetici locali
- deformità della colonna vertebrale o problemi mentali o psichiatrici che impediscono la cooperazione
- uso di anticoagulanti
- infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Prima di questo processo, verrà prodotto dal piano di bupivacaina, che verrà realizzato entrando unilateralmente 3 cm lateralmente nell'ecografia da effettuare da una sezione di lavoro che verrà eseguita prima della spedizione e dalla lidocaina.
|
Iniezione di anestetico locale sul piano del muscolo erettore spinale a livello di T5 sul lato dell'operazione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
somministrare oppioidi a questo gruppo di pazienti
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Iniezione di anestetico locale sul piano del muscolo erettore spinale a livello di T5 sul lato dell'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
|
misurazione del fabbisogno e del consumo postoperatorio di oppioidi
|
le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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