Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů s ESPB v operaci VATS

9. května 2022 aktualizováno: Meliha Orhon, Marmara University

Srovnání ESPB s anestezií bez opioidů a standardní anestezií na opiáty u pacientů, kteří podstoupili lobektomii metodou VATS: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Do této studie budou zařazeni pacienti s ASA skóre 3 a nižším, kteří podstoupí lobektomii metodou video-asistované hrudní chirurgie (VATS) a kteří poskytli informovaný souhlas. Pacienti s kontraindikacemi pro aplikaci jedné ze dvou metod, se známou chronickou bolestí, užíváním opioidů, alergií na lokální anestetika, deformitou páteře nebo psychickými či psychiatrickými problémy bránícími spolupráci, ti, kteří užívají antikoagulancia a ti s infekcí v místě vpichu, nebudou být zařazen do studie. Kromě toho do analýzy nebudou zahrnuti pacienti ve skupině ESPB, kteří vyžadovali intraoperační opioidy, pacienti, u kterých selhala ESPB, a pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci v obou skupinách. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin anestezie bez opioidů a ESPB (blok erector spina plan) (skupina 1) nebo standardní opioidní (skupina 2, kontrola) anestezie. Randomizace bude v poměru 1:1 a bude provedena metodou uzavřené obálky. Do obálek se předem vloží papír se jménem jedné ze dvou skupin a obálky se uzavřou a promíchají. Každému pacientovi bude před výkonem náhodně vylosována uzavřená obálka a výkony budou provedeny podle skupiny uvedené na papíře.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina 1 (ESPB bez opioidů) Pacienti v této skupině podstoupí před úvodem do anestezie ultrazvukové vedení v sedě na operačním stole a provede se blokáda erector spina plan bupivakainem a lidokainem jednostranným vstupem (do strana, která má být operována) 3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace prstů kyslíkem) bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), ketaminem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) a analgetického nocicepčního indexu (ANI) bude zahájeno ihned po intubaci. Pacienti nebudou během operace užívat žádné opioidy a místo toho jim bude podán dexmedetomidin. Infuze dexmedetomidinu bude zahájena dávkou 0,4 mikrogramu/kg/hod., BIS < 50 a dávka dexmedetomidinu bude upravena tak, aby ANI > 50. Pacienti, u kterých nemohl být dexmedetomidin dostatečně účinný a užívání opioidů se stalo povinným, nebudou do analýzy zahrnuti. Před pooperačním probuzením byl pacientům podán 1 g i.v. bude podáván paracetamol.

Skupina 2 (standardní anestezie opioidem) Za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace prstů kyslíkem) bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), remifentanilem 1 mikrogram/kg a rokuroniem 0,6 mg /kg. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) a analgetického nocicepčního indexu (ANI) bude zahájeno ihned po intubaci. Pacienti dostanou po celou dobu operace infuzi remifentanilu. Infuze remifentanilu bude zahájena dávkou 0,5 mikrogramu/kg/hod a dávka remifentanilu bude upravena tak, aby BIS < 50 a ANI > 50. Před pooperačním probuzením byl pacientům podán 1 g i.v. bude podáván paracetamol.

Budou sbírány perioperační klinické a demografické údaje každého pacienta: věk, pohlaví, diagnóza, operace, stav ASA, délka operace, délka anestezie. Intraoperačně bude u všech pacientů v 15minutových intervalech prováděna a zaznamenávána srdeční frekvence, krevní tlak, ANI a BIS měření. Kromě toho bude zaznamenána celková intraoperační dávka opioidu (skupina 2) a dávka dexmedetomidinu (skupina 1).

Bolest po probuzení bude hodnocena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS), poté bude zahájena pacientem řízená analgezie (PCA), přičemž všichni pacienti budou za 15 minut uzamčeni a při každé aplikaci pacientem jim byly podány 4 mg morfinu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí VAS 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude evidováno množství podaného morfinu PCA (v prvních a druhých 24 hodinách) a potřebná další analgetika (tramadol, paracetamol aj.). Skupiny budou porovnány z hlediska primárního a sekundárního měření výsledku.

I když je neuropatická bolest po VATS menší než u thorakotomického přístupu, stále může představovat významný pooperační problém. Léčba bolesti po VATS je zvláště důležitá pro prevenci respiračních komplikací. Peroperační nebo pooperační nadměrná spotřeba morfinu však také negativně ovlivní pooperační rekonvalescenci po hrudní operaci. Bylo prokázáno, že anestezie bez opioidů může snížit potřebu morfinu a snížit související komplikace.

Při ultrazvukově naváděné technice blokády vzpřimovače páteře, což je technika regionální anestezie, která byla definována nedávno, se lokální anestetikum injikuje do svalu vzpřimovače páteře a obličejové roviny a šíří se v kaudálním a kraniálním směru. Tato technika byla úspěšně použita jako pooperační analgezie nebo technika intraoperační regionální anestezie v oblastech, jako je hrudní chirurgie a trauma, chirurgie prsu, břišní chirurgie a chirurgie končetin. Erector spina plane block nebo jiné blokové metody byly většinou používány pro pooperační analgezii po VATS a bylo prokázáno, že poskytují účinnou pooperační analgezii a snižují spotřebu morfinu. Údaje o použití ESPB nebo jiných blokových technik pro anestezii během VATS jsou však omezené. Anestezie bez opioidů s pomocí ESPB může pomoci zotavení snížením celkové a pooperační spotřeby morfinu.

Cílem této studie je porovnat anestezii bez opioidů s ultrazvukem řízenou ESPB u pacientů, kteří podstoupili lobektomii s VATS, se standardní anestezií obsahující opioidy z hlediska pooperační potřeby morfinu, jakož i intraoperačních proměnných, zvládání pooperační bolesti a pooperační rekonvalescence a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lobektomie metodou video-asistované hrudní chirurgie (VATS).
  • ASA skóre 3 a méně
  • ochotný být zahrnut

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest
  • současné užívání opioidů
  • alergie na lokální anestetikum
  • deformace páteře nebo duševní či psychiatrické problémy, které brání spolupráci
  • užívání antikoagulancií
  • infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane block group
Před tímto procesem bude vyroben z bupivakainového plánu, který bude vyroben jednostranným zadáním 3 cm laterálně do ultrazvuku, který má být vyroben z pracovní části, která bude vyrobena před expedicí, a lidokainem.
Injekce lokálního anestetika do roviny m. erector spinae v úrovni T5 na straně operace.
Ostatní jména:
  • Standardní opioidní anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
podávat opiod této skupině pacientů
Injekce lokálního anestetika do roviny m. erector spinae v úrovni T5 na straně operace.
Ostatní jména:
  • Standardní opioidní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
měření potřeby a spotřeby opioidů po operaci
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Technika rovinného bloku erector spinae (ESPB) bez použití opioidů

Předplatit