- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321576
Anestézie bez opioidů s ESPB v operaci VATS
Srovnání ESPB s anestezií bez opioidů a standardní anestezií na opiáty u pacientů, kteří podstoupili lobektomii metodou VATS: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 1 (ESPB bez opioidů) Pacienti v této skupině podstoupí před úvodem do anestezie ultrazvukové vedení v sedě na operačním stole a provede se blokáda erector spina plan bupivakainem a lidokainem jednostranným vstupem (do strana, která má být operována) 3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace prstů kyslíkem) bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), ketaminem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) a analgetického nocicepčního indexu (ANI) bude zahájeno ihned po intubaci. Pacienti nebudou během operace užívat žádné opioidy a místo toho jim bude podán dexmedetomidin. Infuze dexmedetomidinu bude zahájena dávkou 0,4 mikrogramu/kg/hod., BIS < 50 a dávka dexmedetomidinu bude upravena tak, aby ANI > 50. Pacienti, u kterých nemohl být dexmedetomidin dostatečně účinný a užívání opioidů se stalo povinným, nebudou do analýzy zahrnuti. Před pooperačním probuzením byl pacientům podán 1 g i.v. bude podáván paracetamol.
Skupina 2 (standardní anestezie opioidem) Za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace prstů kyslíkem) bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), remifentanilem 1 mikrogram/kg a rokuroniem 0,6 mg /kg. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) a analgetického nocicepčního indexu (ANI) bude zahájeno ihned po intubaci. Pacienti dostanou po celou dobu operace infuzi remifentanilu. Infuze remifentanilu bude zahájena dávkou 0,5 mikrogramu/kg/hod a dávka remifentanilu bude upravena tak, aby BIS < 50 a ANI > 50. Před pooperačním probuzením byl pacientům podán 1 g i.v. bude podáván paracetamol.
Budou sbírány perioperační klinické a demografické údaje každého pacienta: věk, pohlaví, diagnóza, operace, stav ASA, délka operace, délka anestezie. Intraoperačně bude u všech pacientů v 15minutových intervalech prováděna a zaznamenávána srdeční frekvence, krevní tlak, ANI a BIS měření. Kromě toho bude zaznamenána celková intraoperační dávka opioidu (skupina 2) a dávka dexmedetomidinu (skupina 1).
Bolest po probuzení bude hodnocena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS), poté bude zahájena pacientem řízená analgezie (PCA), přičemž všichni pacienti budou za 15 minut uzamčeni a při každé aplikaci pacientem jim byly podány 4 mg morfinu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí VAS 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude evidováno množství podaného morfinu PCA (v prvních a druhých 24 hodinách) a potřebná další analgetika (tramadol, paracetamol aj.). Skupiny budou porovnány z hlediska primárního a sekundárního měření výsledku.
I když je neuropatická bolest po VATS menší než u thorakotomického přístupu, stále může představovat významný pooperační problém. Léčba bolesti po VATS je zvláště důležitá pro prevenci respiračních komplikací. Peroperační nebo pooperační nadměrná spotřeba morfinu však také negativně ovlivní pooperační rekonvalescenci po hrudní operaci. Bylo prokázáno, že anestezie bez opioidů může snížit potřebu morfinu a snížit související komplikace.
Při ultrazvukově naváděné technice blokády vzpřimovače páteře, což je technika regionální anestezie, která byla definována nedávno, se lokální anestetikum injikuje do svalu vzpřimovače páteře a obličejové roviny a šíří se v kaudálním a kraniálním směru. Tato technika byla úspěšně použita jako pooperační analgezie nebo technika intraoperační regionální anestezie v oblastech, jako je hrudní chirurgie a trauma, chirurgie prsu, břišní chirurgie a chirurgie končetin. Erector spina plane block nebo jiné blokové metody byly většinou používány pro pooperační analgezii po VATS a bylo prokázáno, že poskytují účinnou pooperační analgezii a snižují spotřebu morfinu. Údaje o použití ESPB nebo jiných blokových technik pro anestezii během VATS jsou však omezené. Anestezie bez opioidů s pomocí ESPB může pomoci zotavení snížením celkové a pooperační spotřeby morfinu.
Cílem této studie je porovnat anestezii bez opioidů s ultrazvukem řízenou ESPB u pacientů, kteří podstoupili lobektomii s VATS, se standardní anestezií obsahující opioidy z hlediska pooperační potřeby morfinu, jakož i intraoperačních proměnných, zvládání pooperační bolesti a pooperační rekonvalescence a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lobektomie metodou video-asistované hrudní chirurgie (VATS).
- ASA skóre 3 a méně
- ochotný být zahrnut
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- současné užívání opioidů
- alergie na lokální anestetikum
- deformace páteře nebo duševní či psychiatrické problémy, které brání spolupráci
- užívání antikoagulancií
- infekce v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane block group
Před tímto procesem bude vyroben z bupivakainového plánu, který bude vyroben jednostranným zadáním 3 cm laterálně do ultrazvuku, který má být vyroben z pracovní části, která bude vyrobena před expedicí, a lidokainem.
|
Injekce lokálního anestetika do roviny m. erector spinae v úrovni T5 na straně operace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
podávat opiod této skupině pacientů
|
Injekce lokálního anestetika do roviny m. erector spinae v úrovni T5 na straně operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
měření potřeby a spotřeby opioidů po operaci
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2022.100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Technika rovinného bloku erector spinae (ESPB) bez použití opioidů
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan