- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321576
Opioidfri anæstesi med ESPB i VATS-drift
Sammenligning af ESPB med opioidfri anæstesi og standardopioid anæstesi hos patienter, der gennemgik lobektomi med VATS-metode: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1 (opioidfri ESPB) Før induktion af anæstesi vil patienter i denne gruppe gennemgå ultralydsvejledning i siddende stilling på operationsbordet, og der udføres en erector spina planblok med bupivacain og lidokain, ved at gå ensidigt ind (til side, der skal opereres) 3 cm lateralt for T5-rygprocessen. Under standardmonitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingeriltmætning) vil anæstesi-induktion blive udført med propofol (2 mg/kg), ketamin 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Overvågning af bispektralt indeks (BIS) og analgesi nociceptionsindeks (ANI) vil blive startet umiddelbart efter intubation. Patienterne vil ikke tage nogen opioider under hele operationen og vil i stedet blive infunderet med dexmedetomidin. Dexmedetomidininfusion vil blive startet med en dosis på 0,4 mikrogram/kg/time, BIS < 50, og dosis af dexmedetomidin vil blive justeret, så ANI > 50. Patienter, for hvem dexmedetomidin ikke kunne være tilstrækkeligt effektivt, og opioidbrug blev obligatorisk, vil ikke blive inkluderet i analysen. Inden postoperativ opvågning fik patienterne 1 g i.v. paracetamol vil blive givet.
Gruppe 2 (standardbedøvelse med opioid) Under standardovervågning (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingeriltmætning) vil der blive udført anæstesiinduktion med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mikrogram/kg og rocuronium 0,6 mg /kg. Overvågning af bispektralt indeks (BIS) og analgesi nociceptionsindeks (ANI) vil blive startet umiddelbart efter intubation. Patienterne vil modtage en infusion af remifentanil under hele operationen. Remifentanil-infusion vil blive startet med en dosis på 0,5 mikrogram/kg/time, og dosis af remifentanil vil blive justeret, så BIS < 50 og ANI > 50. Inden postoperativ opvågning fik patienterne 1 g i.v. paracetamol vil blive givet.
Perioperative kliniske og demografiske data for hver patient vil blive indsamlet: alder, køn, diagnose, operation, ASA-status, operationens varighed, anæstesiens varighed. Intraoperativt vil puls, blodtryk, ANI og BIS målinger blive foretaget og registreret hos alle patienter med 15 minutters intervaller. Derudover vil den totale intraoperative opioiddosis (Gruppe 2) og dexmedetomidin (Gruppe 1) dosis blive registreret.
Smerter efter opvågning vil blive vurderet og registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), derefter vil patientstyret analgesi (PCA) blive påbegyndt, hvor alle patienter låses i 15 minutter og gives 4 mg morfin ved hver påføring af patienten. Smertevurdering vil blive udført med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative periode vil mængden af morfin administreret af PCA (i det første og andet døgn) og de nødvendige yderligere analgetika (tramadol, paracetamol osv.) blive registreret. Grupper vil blive sammenlignet for primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Selvom neuropatisk smerte efter VATS er mindre end thorakotomitilgangen, kan det stadig udgøre et betydeligt postoperativt problem. Smertebehandling efter moms er især vigtig for at forhindre respiratoriske komplikationer. Imidlertid vil intraoperativt eller postoperativt overskydende morfinforbrug også påvirke postoperativ restitution negativt efter thoraxkirurgi. Det har vist sig, at opioidfri anæstesi kan reducere behovet for morfin og reducere relaterede komplikationer.
I den ultralyds-guidede erector spina plan blok teknik, som er en regional anæstesi teknik, der er blevet defineret for nylig, injiceres lokalbedøvelse i erector spina muskel og ansigtsplan og spredes i kaudal og kraniel retning. Denne teknik er med succes blevet brugt som en postoperativ analgesi eller intraoperativ regional anæstesiteknik inden for områder som thoraxkirurgi og traumer, brystkirurgi, abdominal kirurgi og ekstremitetskirurgi. Erector spina plane blok eller andre blokmetoder er mest blevet brugt til postoperativ analgesi efter VATS, og de har vist sig at give effektiv postoperativ analgesi og reducere morfinforbruget. Data om brugen af ESPB eller andre blokeringsteknikker til anæstesi under moms er dog begrænsede. Opioidfri anæstesi ved hjælp af ESPB kan hjælpe med at komme sig ved at reducere det totale og postoperative morfinforbrug.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioidfri anæstesi med ultralydsvejledt ESPB hos patienter, der har gennemgået lobektomi med VATS, med standard opioidholdig anæstesi med hensyn til postoperativ morfinbehov, såvel som intraoperative variabler, postoperativ smertebehandling og postoperativ restitution og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lobektomi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) metode
- ASA-score på 3 og derunder
- villig til at være med
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- nuværende opioidbrug
- lokalbedøvende allergi
- spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde
- brug af antikoagulantia
- infektion på injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blok gruppe
Inden denne proces vil det blive produceret ud fra bupivacain-planen, som vil blive lavet ved at indtaste ensidigt 3 cm lateralt i ultralyden, der skal laves fra en arbejdssektion, der vil blive lavet før forsendelsen og med lidocain.
|
Lokalbedøvelsesindsprøjtning til erector spinae-muskelplanet på T5-niveau på operationssiden.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
give opiod til denne gruppe patienter
|
Lokalbedøvelsesindsprøjtning til erector spinae-muskelplanet på T5-niveau på operationssiden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
|
måling af postoperativt opioidbehov og forbrug
|
de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (ESPB) teknik uden opioidbrug
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi | Quadratus Lumborum blok | Patientstyret analgesi | Erector Spina Plane BlockKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare...Afsluttet