Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi med ESPB i VATS-drift

9. maj 2022 opdateret af: Meliha Orhon, Marmara University

Sammenligning af ESPB med opioidfri anæstesi og standardopioid anæstesi hos patienter, der gennemgik lobektomi med VATS-metode: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Patienter med en ASA-score på 3 og derunder, som skal gennemgå lobektomi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), og som har givet informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med kontraindikationer for anvendelse af en af ​​de to metoder, med kendte kroniske smerter, opioidbrug, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde, dem, der tager antikoagulantia, og dem med infektion på injektionsstedet vil ikke indgå i undersøgelsen. Derudover vil patienter i ESPB-gruppen, som havde behov for intraoperative opioider, patienter, der svigtede ESPB, og patienter, der gennemgik åben operation i begge grupper, ikke indgå i analysen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens opioidfri anæstesi og ESPB (erector spina plan blok) (Gruppe 1) eller standard opioid (Gruppe 2, kontrol) anæstesigrupper. Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil blive udført ved den lukkede kuvert metode. Forinden lægges et stykke papir med navnet på en af ​​de to grupper inde i kuverterne og kuverterne lukkes og blandes. En lukket kuvert vil blive trukket tilfældigt før proceduren for hver patient, og procedurer vil blive udført i henhold til den gruppe, der er angivet på papiret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 (opioidfri ESPB) Før induktion af anæstesi vil patienter i denne gruppe gennemgå ultralydsvejledning i siddende stilling på operationsbordet, og der udføres en erector spina planblok med bupivacain og lidokain, ved at gå ensidigt ind (til side, der skal opereres) 3 cm lateralt for T5-rygprocessen. Under standardmonitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingeriltmætning) vil anæstesi-induktion blive udført med propofol (2 mg/kg), ketamin 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Overvågning af bispektralt indeks (BIS) og analgesi nociceptionsindeks (ANI) vil blive startet umiddelbart efter intubation. Patienterne vil ikke tage nogen opioider under hele operationen og vil i stedet blive infunderet med dexmedetomidin. Dexmedetomidininfusion vil blive startet med en dosis på 0,4 mikrogram/kg/time, BIS < 50, og dosis af dexmedetomidin vil blive justeret, så ANI > 50. Patienter, for hvem dexmedetomidin ikke kunne være tilstrækkeligt effektivt, og opioidbrug blev obligatorisk, vil ikke blive inkluderet i analysen. Inden postoperativ opvågning fik patienterne 1 g i.v. paracetamol vil blive givet.

Gruppe 2 (standardbedøvelse med opioid) Under standardovervågning (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingeriltmætning) vil der blive udført anæstesiinduktion med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mikrogram/kg og rocuronium 0,6 mg /kg. Overvågning af bispektralt indeks (BIS) og analgesi nociceptionsindeks (ANI) vil blive startet umiddelbart efter intubation. Patienterne vil modtage en infusion af remifentanil under hele operationen. Remifentanil-infusion vil blive startet med en dosis på 0,5 mikrogram/kg/time, og dosis af remifentanil vil blive justeret, så BIS < 50 og ANI > 50. Inden postoperativ opvågning fik patienterne 1 g i.v. paracetamol vil blive givet.

Perioperative kliniske og demografiske data for hver patient vil blive indsamlet: alder, køn, diagnose, operation, ASA-status, operationens varighed, anæstesiens varighed. Intraoperativt vil puls, blodtryk, ANI og BIS målinger blive foretaget og registreret hos alle patienter med 15 minutters intervaller. Derudover vil den totale intraoperative opioiddosis (Gruppe 2) og dexmedetomidin (Gruppe 1) dosis blive registreret.

Smerter efter opvågning vil blive vurderet og registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), derefter vil patientstyret analgesi (PCA) blive påbegyndt, hvor alle patienter låses i 15 minutter og gives 4 mg morfin ved hver påføring af patienten. Smertevurdering vil blive udført med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative periode vil mængden af ​​morfin administreret af PCA (i det første og andet døgn) og de nødvendige yderligere analgetika (tramadol, paracetamol osv.) blive registreret. Grupper vil blive sammenlignet for primært resultatmål og sekundært resultatmål.

Selvom neuropatisk smerte efter VATS er mindre end thorakotomitilgangen, kan det stadig udgøre et betydeligt postoperativt problem. Smertebehandling efter moms er især vigtig for at forhindre respiratoriske komplikationer. Imidlertid vil intraoperativt eller postoperativt overskydende morfinforbrug også påvirke postoperativ restitution negativt efter thoraxkirurgi. Det har vist sig, at opioidfri anæstesi kan reducere behovet for morfin og reducere relaterede komplikationer.

I den ultralyds-guidede erector spina plan blok teknik, som er en regional anæstesi teknik, der er blevet defineret for nylig, injiceres lokalbedøvelse i erector spina muskel og ansigtsplan og spredes i kaudal og kraniel retning. Denne teknik er med succes blevet brugt som en postoperativ analgesi eller intraoperativ regional anæstesiteknik inden for områder som thoraxkirurgi og traumer, brystkirurgi, abdominal kirurgi og ekstremitetskirurgi. Erector spina plane blok eller andre blokmetoder er mest blevet brugt til postoperativ analgesi efter VATS, og de har vist sig at give effektiv postoperativ analgesi og reducere morfinforbruget. Data om brugen af ​​ESPB eller andre blokeringsteknikker til anæstesi under moms er dog begrænsede. Opioidfri anæstesi ved hjælp af ESPB kan hjælpe med at komme sig ved at reducere det totale og postoperative morfinforbrug.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioidfri anæstesi med ultralydsvejledt ESPB hos patienter, der har gennemgået lobektomi med VATS, med standard opioidholdig anæstesi med hensyn til postoperativ morfinbehov, såvel som intraoperative variabler, postoperativ smertebehandling og postoperativ restitution og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lobektomi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) metode
  • ASA-score på 3 og derunder
  • villig til at være med

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • nuværende opioidbrug
  • lokalbedøvende allergi
  • spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde
  • brug af antikoagulantia
  • infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blok gruppe
Inden denne proces vil det blive produceret ud fra bupivacain-planen, som vil blive lavet ved at indtaste ensidigt 3 cm lateralt i ultralyden, der skal laves fra en arbejdssektion, der vil blive lavet før forsendelsen og med lidocain.
Lokalbedøvelsesindsprøjtning til erector spinae-muskelplanet på T5-niveau på operationssiden.
Andre navne:
  • Standard opioid anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
give opiod til denne gruppe patienter
Lokalbedøvelsesindsprøjtning til erector spinae-muskelplanet på T5-niveau på operationssiden.
Andre navne:
  • Standard opioid anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
måling af postoperativt opioidbehov og forbrug
de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (ESPB) teknik uden opioidbrug

Abonner