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Opioidfreie Anästhesie mit ESPB im VATS-Betrieb

9. Mai 2022 aktualisiert von: Meliha Orhon, Marmara University

Vergleich von ESPB mit Opioid-freier Anästhesie und Standardopioid-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Lobektomie mit der VATS-Methode unterzogen haben: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten mit einem ASA-Score von 3 und darunter, die sich einer Lobektomie mit der Methode der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen werden und die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung einer der beiden Methoden, mit bekannten chronischen Schmerzen, Opioidgebrauch, Lokalanästhesieallergie, Wirbelsäulendeformität oder psychischen oder psychiatrischen Problemen, die eine Zusammenarbeit verhindern, Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, und Patienten mit Infektionen an der Injektionsstelle werden dies nicht tun in die Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus werden Patienten in der ESPB-Gruppe, die intraoperative Opioide benötigten, Patienten, bei denen ESPB fehlschlug, und Patienten, die sich einer offenen Operation unterzogen, in beiden Gruppen nicht in die Analyse aufgenommen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der Opioid-freien Anästhesie- und ESPB-Anästhesiegruppen (Gruppe 1) oder Standard-Opioid-Anästhesiegruppen (Gruppe 2, Kontrolle) der Studie zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 und nach der Closed-Envelope-Methode. Vorher wird ein Zettel mit dem Namen einer der beiden Gruppen in die Umschläge gesteckt und die Umschläge verschlossen und gemischt. Vor dem Verfahren wird für jeden Patienten ein geschlossener Umschlag zufällig gezogen, und die Verfahren werden gemäß der auf dem Papier angegebenen Gruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 (opioidfreies ESPB) Patienten dieser Gruppe werden vor Narkoseeinleitung in sitzender Position auf dem OP-Tisch ultraschallgeführt und mit Bupivacain und Lidocain eine Erector-Spina-Plan-Blockade durchgeführt, indem einseitig (zu den zu operierende Seite) 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5. Unter Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Fingersauerstoffsättigung) wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Ketamin 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg durchgeführt. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) wird unmittelbar nach der Intubation gestartet. Die Patienten nehmen während der gesamten Operation keine Opioide ein und erhalten stattdessen eine Infusion mit Dexmedetomidin. Die Dexmedetomidin-Infusion wird mit einer Dosis von 0,4 Mikrogramm/kg/Stunde, BIS < 50, begonnen und die Dexmedetomidin-Dosis wird so angepasst, dass ANI > 50 ist. Patienten, bei denen Dexmedetomidin nicht ausreichend wirksam sein konnte und die Anwendung von Opioiden obligatorisch wurde, werden nicht in die Analyse aufgenommen. Vor dem postoperativen Erwachen erhielten die Patienten 1 g i.v. Paracetamol wird gegeben.

Gruppe 2 (Standardanästhesie mit Opioid) Unter Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Fingersauerstoffsättigung) wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Remifentanil 1 Mikrogramm/kg und Rocuronium 0,6 mg durchgeführt /kg. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) wird unmittelbar nach der Intubation gestartet. Die Patienten erhalten während der gesamten Operation eine Remifentanil-Infusion. Die Remifentanil-Infusion wird mit einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde begonnen, und die Remifentanil-Dosis wird so angepasst, dass BIS < 50 und ANI > 50. Vor dem postoperativen Erwachen erhielten die Patienten 1 g i.v. Paracetamol wird gegeben.

Perioperative klinische und demografische Daten jedes Patienten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Diagnose, Operation, ASA-Status, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie. Intraoperativ werden bei allen Patienten in 15-Minuten-Intervallen Herzfrequenz-, Blutdruck-, ANI- und BIS-Messungen vorgenommen und aufgezeichnet. Zusätzlich wird die intraoperative Gesamtdosis an Opioid (Gruppe 2) und Dexmedetomidin (Gruppe 1) aufgezeichnet.

Die Schmerzen nach dem Erwachen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und aufgezeichnet, dann wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) eingeleitet, wobei alle Patienten 15 Minuten lang eingeschlossen werden und bei jeder Anwendung durch den Patienten 4 mg Morphin erhalten. Die Schmerzbewertung wird mit VAS 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ durchgeführt. In der postoperativen Phase werden die von PCA verabreichte Morphinmenge (in den ersten und zweiten 24 Stunden) und die erforderlichen zusätzlichen Analgetika (Tramadol, Paracetamol usw.) erfasst. Die Gruppen werden hinsichtlich des primären Ergebnismaßes und des sekundären Ergebnismaßes verglichen.

Obwohl die neuropathischen Schmerzen nach VATS geringer sind als beim Thorakotomie-Ansatz, können sie dennoch ein erhebliches postoperatives Problem darstellen. Die Schmerzbehandlung nach VATS ist besonders wichtig, um respiratorische Komplikationen zu vermeiden. Ein intraoperativer oder postoperativer übermäßiger Morphinkonsum wirkt sich jedoch auch negativ auf die postoperative Genesung nach einer Thoraxoperation aus. Es hat sich gezeigt, dass eine opioidfreie Anästhesie den Bedarf an Morphin und damit verbundene Komplikationen reduzieren kann.

Bei der ultraschallgesteuerten Erector-Spina-Plan-Block-Technik, einer kürzlich definierten Regionalanästhesietechnik, wird ein Lokalanästhetikum in den M. Erector Spina und in die Gesichtsebene injiziert und in kaudaler und kranialer Richtung verteilt. Diese Technik wurde erfolgreich als postoperative Analgesie oder intraoperative Regionalanästhesietechnik in Bereichen wie Thoraxchirurgie und Trauma, Brustchirurgie, Bauchchirurgie und Extremitätenchirurgie eingesetzt. Der Erector-Spina-Plane-Block oder andere Blockmethoden wurden hauptsächlich zur postoperativen Analgesie nach VATS verwendet, und es wurde gezeigt, dass sie eine wirksame postoperative Analgesie bieten und den Morphinverbrauch reduzieren. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung von ESPB oder anderen Blockierungstechniken für die Anästhesie während der VATS vor. Eine opioidfreie Anästhesie mit Hilfe von ESPB kann die Genesung unterstützen, indem sie den Gesamt- und postoperativen Morphinverbrauch reduziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die opioidfreie Anästhesie mit der ultraschallgesteuerten ESPB bei Patienten, die sich einer Lobektomie mit VATS unterzogen haben, mit einer opioidhaltigen Standardanästhesie in Bezug auf den postoperativen Morphinbedarf sowie intraoperative Variablen, postoperatives Schmerzmanagement und postoperative Erholung zu vergleichen , und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lobektomie mit videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) Methode
  • ASA-Score von 3 und darunter
  • gerne aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • aktuellen Opioidkonsum
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Wirbelsäulendeformität oder mentale oder psychiatrische Probleme, die eine Zusammenarbeit verhindern
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane Blockgruppe
Vor diesem Prozess wird es aus dem Bupivacain-Plan hergestellt, der durch einseitiges Eintreten 3 cm seitlich in den Ultraschall gemacht wird, der aus einem Arbeitsabschnitt gemacht wird, der vor dem Versand und durch Lidocain gemacht wird.
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene des M. erector spinae auf Höhe T5 auf der Operationsseite.
Andere Namen:
  • Standard-Opioid-Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Opioid in dieser Gruppe von Patienten geben
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene des M. erector spinae auf Höhe T5 auf der Operationsseite.
Andere Namen:
  • Standard-Opioid-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
Messung des postoperativen Opioidbedarfs und -verbrauchs
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Technik ohne Verwendung von Opioiden

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