- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321576
Opioidfreie Anästhesie mit ESPB im VATS-Betrieb
Vergleich von ESPB mit Opioid-freier Anästhesie und Standardopioid-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Lobektomie mit der VATS-Methode unterzogen haben: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1 (opioidfreies ESPB) Patienten dieser Gruppe werden vor Narkoseeinleitung in sitzender Position auf dem OP-Tisch ultraschallgeführt und mit Bupivacain und Lidocain eine Erector-Spina-Plan-Blockade durchgeführt, indem einseitig (zu den zu operierende Seite) 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5. Unter Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Fingersauerstoffsättigung) wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Ketamin 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg durchgeführt. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) wird unmittelbar nach der Intubation gestartet. Die Patienten nehmen während der gesamten Operation keine Opioide ein und erhalten stattdessen eine Infusion mit Dexmedetomidin. Die Dexmedetomidin-Infusion wird mit einer Dosis von 0,4 Mikrogramm/kg/Stunde, BIS < 50, begonnen und die Dexmedetomidin-Dosis wird so angepasst, dass ANI > 50 ist. Patienten, bei denen Dexmedetomidin nicht ausreichend wirksam sein konnte und die Anwendung von Opioiden obligatorisch wurde, werden nicht in die Analyse aufgenommen. Vor dem postoperativen Erwachen erhielten die Patienten 1 g i.v. Paracetamol wird gegeben.
Gruppe 2 (Standardanästhesie mit Opioid) Unter Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Fingersauerstoffsättigung) wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Remifentanil 1 Mikrogramm/kg und Rocuronium 0,6 mg durchgeführt /kg. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) wird unmittelbar nach der Intubation gestartet. Die Patienten erhalten während der gesamten Operation eine Remifentanil-Infusion. Die Remifentanil-Infusion wird mit einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde begonnen, und die Remifentanil-Dosis wird so angepasst, dass BIS < 50 und ANI > 50. Vor dem postoperativen Erwachen erhielten die Patienten 1 g i.v. Paracetamol wird gegeben.
Perioperative klinische und demografische Daten jedes Patienten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Diagnose, Operation, ASA-Status, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie. Intraoperativ werden bei allen Patienten in 15-Minuten-Intervallen Herzfrequenz-, Blutdruck-, ANI- und BIS-Messungen vorgenommen und aufgezeichnet. Zusätzlich wird die intraoperative Gesamtdosis an Opioid (Gruppe 2) und Dexmedetomidin (Gruppe 1) aufgezeichnet.
Die Schmerzen nach dem Erwachen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und aufgezeichnet, dann wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) eingeleitet, wobei alle Patienten 15 Minuten lang eingeschlossen werden und bei jeder Anwendung durch den Patienten 4 mg Morphin erhalten. Die Schmerzbewertung wird mit VAS 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ durchgeführt. In der postoperativen Phase werden die von PCA verabreichte Morphinmenge (in den ersten und zweiten 24 Stunden) und die erforderlichen zusätzlichen Analgetika (Tramadol, Paracetamol usw.) erfasst. Die Gruppen werden hinsichtlich des primären Ergebnismaßes und des sekundären Ergebnismaßes verglichen.
Obwohl die neuropathischen Schmerzen nach VATS geringer sind als beim Thorakotomie-Ansatz, können sie dennoch ein erhebliches postoperatives Problem darstellen. Die Schmerzbehandlung nach VATS ist besonders wichtig, um respiratorische Komplikationen zu vermeiden. Ein intraoperativer oder postoperativer übermäßiger Morphinkonsum wirkt sich jedoch auch negativ auf die postoperative Genesung nach einer Thoraxoperation aus. Es hat sich gezeigt, dass eine opioidfreie Anästhesie den Bedarf an Morphin und damit verbundene Komplikationen reduzieren kann.
Bei der ultraschallgesteuerten Erector-Spina-Plan-Block-Technik, einer kürzlich definierten Regionalanästhesietechnik, wird ein Lokalanästhetikum in den M. Erector Spina und in die Gesichtsebene injiziert und in kaudaler und kranialer Richtung verteilt. Diese Technik wurde erfolgreich als postoperative Analgesie oder intraoperative Regionalanästhesietechnik in Bereichen wie Thoraxchirurgie und Trauma, Brustchirurgie, Bauchchirurgie und Extremitätenchirurgie eingesetzt. Der Erector-Spina-Plane-Block oder andere Blockmethoden wurden hauptsächlich zur postoperativen Analgesie nach VATS verwendet, und es wurde gezeigt, dass sie eine wirksame postoperative Analgesie bieten und den Morphinverbrauch reduzieren. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung von ESPB oder anderen Blockierungstechniken für die Anästhesie während der VATS vor. Eine opioidfreie Anästhesie mit Hilfe von ESPB kann die Genesung unterstützen, indem sie den Gesamt- und postoperativen Morphinverbrauch reduziert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die opioidfreie Anästhesie mit der ultraschallgesteuerten ESPB bei Patienten, die sich einer Lobektomie mit VATS unterzogen haben, mit einer opioidhaltigen Standardanästhesie in Bezug auf den postoperativen Morphinbedarf sowie intraoperative Variablen, postoperatives Schmerzmanagement und postoperative Erholung zu vergleichen , und Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lobektomie mit videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) Methode
- ASA-Score von 3 und darunter
- gerne aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- chronischer Schmerz
- aktuellen Opioidkonsum
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Wirbelsäulendeformität oder mentale oder psychiatrische Probleme, die eine Zusammenarbeit verhindern
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane Blockgruppe
Vor diesem Prozess wird es aus dem Bupivacain-Plan hergestellt, der durch einseitiges Eintreten 3 cm seitlich in den Ultraschall gemacht wird, der aus einem Arbeitsabschnitt gemacht wird, der vor dem Versand und durch Lidocain gemacht wird.
|
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene des M. erector spinae auf Höhe T5 auf der Operationsseite.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Opioid in dieser Gruppe von Patienten geben
|
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene des M. erector spinae auf Höhe T5 auf der Operationsseite.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Messung des postoperativen Opioidbedarfs und -verbrauchs
|
die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidgebrauch
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Technik ohne Verwendung von Opioiden
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Meliha OrhonAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | OpioidkonsumTruthahn
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Anästhesie | Quadratus Lumborum-Block | Patientenkontrollierte Analgesie | Erector Spina Plane BlockTruthahn
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Wirbelsäulenverletzung | Wirbelsäulendeformität | Wirbelsäulenbruch | Fehlbildung der WirbelsäuleTruthahn
-
National Cancer Institute, EgyptAbgeschlossen