- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05321576
Opioiditon anestesia ESPB:llä VATS-operaatiossa
ESPB:n vertailu opioidittomalla anestesian ja standardiopioidianestesian kanssa potilailla, joille tehtiin lobektomia VATS-menetelmällä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1 (opioidivapaa ESPB) Ennen anestesian induktiota tämän ryhmän potilaita ohjataan ultraäänellä istuma-asennossa leikkauspöydällä, ja erektorin selkärangan suunnitelman esto tehdään bupivakaiinilla ja lidokaiinilla menemällä yksipuolisesti ( leikattava puoli) 3 cm sivusuunnassa T5-oksuprosessiin nähden. Tavanomaisessa seurannassa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja sormen happisaturaatio) anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2 mg/kg), ketamiinilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Bispektrisen indeksin (BIS) ja analgesia-nociception indeksin (ANI) seuranta aloitetaan välittömästi intuboinnin jälkeen. Potilaat eivät ota opioideja koko leikkauksen ajan, vaan heille annetaan infuusiona deksmedetomidiinia. Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan annoksella 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti, BIS < 50 ja deksmedetomidiinin annos säädetään niin, että ANI > 50. Potilaita, joille deksmedetomidiini ei voinut olla riittävän tehokas ja opioidien käytöstä tuli pakollista, ei oteta mukaan analyysiin. Ennen leikkauksen jälkeistä heräämistä potilaille annettiin 1 g i.v. parasetamolia annetaan.
Ryhmä 2 (tavallinen anestesia opioidilla) Vakioseurannassa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja sormen happisaturaatio) anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2 mg/kg), remifentaniililla 1 mikrogramma/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg /kg. Bispektrisen indeksin (BIS) ja analgesia-nociception indeksin (ANI) seuranta aloitetaan välittömästi intuboinnin jälkeen. Potilaat saavat remifentaniili-infuusion koko leikkauksen ajan. Remifentaniili-infuusio aloitetaan annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti, ja remifentaniiliannosta säädetään siten, että BIS < 50 ja ANI > 50. Ennen leikkauksen jälkeistä heräämistä potilaille annettiin 1 g i.v. parasetamolia annetaan.
Jokaisesta potilaasta kerätään perioperatiiviset kliiniset ja demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, leikkaus, ASA-status, leikkauksen kesto, anestesian kesto. Intraoperatiivisesti syke-, verenpaine-, ANI- ja BIS-mittaukset tehdään ja kirjataan kaikille potilaille 15 minuutin välein. Lisäksi kirjataan intraoperatiivinen opioidin kokonaisannos (ryhmä 2) ja deksmedetomidiini (ryhmä 1) annos.
Heräämisen jälkeinen kipu arvioidaan ja kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, minkä jälkeen potilasohjattu analgesia (PCA) aloitetaan siten, että kaikki potilaat lukitaan 15 minuuttiin ja heille annetaan 4 mg morfiinia jokaisella potilaan käyttökerralla. Kivun arviointi tehdään VAS:lla 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana PCA:lla (ensimmäisen ja toisen vuorokauden aikana) annetun morfiinin määrä ja tarvittavat lisäkipulääkkeet (tramadoli, parasetamoli jne.) kirjataan. Ryhmiä verrataan ensisijaisen ja toissijaisen tulosmitan suhteen.
Vaikka neuropaattinen kipu VATS:n jälkeen on pienempi kuin torakotomia, se voi silti aiheuttaa merkittävän postoperatiivisen ongelman. VATS:n jälkeinen kivunhallinta on erityisen tärkeää hengityselinten komplikaatioiden estämiseksi. Kuitenkin intraoperatiivinen tai postoperatiivinen liiallinen morfiinin kulutus vaikuttaa negatiivisesti myös leikkauksen jälkeiseen toipumiseen rintakehäleikkauksen jälkeen. On osoitettu, että opioiditon anestesia voi vähentää morfiinin tarvetta ja vähentää siihen liittyviä komplikaatioita.
Ultraääniohjatussa erector spina plan block -tekniikassa, joka on äskettäin määritelty aluepuudutustekniikka, paikallispuudutus ruiskutetaan erector spina -lihakseen ja kasvotasoon ja leviää kaudaaliseen ja kraniaaliseen suuntaan. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi postoperatiivisena analgesiana tai intraoperatiivisena aluepuudutuksen tekniikkana sellaisilla aloilla kuin rintakehäkirurgia ja trauma, rintaleikkaus, vatsaleikkaus ja raajakirurgia. Erector spina tasoblokkia tai muita blokkausmenetelmiä on käytetty enimmäkseen postoperatiiviseen analgesiaan VATS:n jälkeen, ja niiden on osoitettu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen ja vähentävän morfiinin kulutusta. Tiedot ESPB:n tai muiden estotekniikoiden käytöstä anestesiassa VATS:n aikana ovat kuitenkin rajallisia. Opioiditon anestesia ESPB:n avulla voi auttaa toipumisessa vähentämällä morfiinin kokonaiskulutusta ja leikkauksen jälkeistä kulutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidivapaata anestesiaa ultraääniohjatun ESPB:n kanssa potilailla, joille on tehty VATS-lobektomia, tavanomaisella opioideja sisältävällä anestesialla mitattuna leikkauksen jälkeisen morfiinin tarpeen sekä leikkauksensisäisten muuttujien, postoperatiivisen kivun hallinnan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lobektomia videoavusteisella rintakehän kirurgialla (VATS) menetelmällä
- ASA-pisteet 3 ja alle
- halukas mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu
- nykyinen opioidien käyttö
- paikallispuudutteen allergia
- selkärangan epämuodostumia tai psyykkisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka estävät yhteistyötä
- antikoagulanttien käyttöä
- infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae tasolohkoryhmä
Ennen tätä prosessia se valmistetaan bupivakaiinisuunnitelmasta, joka tehdään syöttämällä yksipuolisesti 3 cm lateraaliin ultraäänitutkimukseen, joka tehdään ennen toimitusta tehtävästä työosuudesta lidokaiinilla.
|
Paikallispuudutusruiske erector spinaen lihastasoon T5-tasolla leikkauksen puolella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
antaa opiodia tälle potilasryhmälle
|
Paikallispuudutusruiske erector spinaen lihastasoon T5-tasolla leikkauksen puolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien tarpeen ja kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .