Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia ESPB:llä VATS-operaatiossa

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Meliha Orhon, Marmara University

ESPB:n vertailu opioidittomalla anestesian ja standardiopioidianestesian kanssa potilailla, joille tehtiin lobektomia VATS-menetelmällä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on vähintään 3, joille tehdään lobektomia videoavusteisella rintakehäleikkauksella (VATS) ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on vasta-aiheet jommankumman menetelmän käyttämiselle, joilla on tunnettu krooninen kipu, opioidien käyttö, paikallispuudutusallergia, selkärangan epämuodostumat tai yhteistyön estävät psyykkiset tai psyykkiset ongelmat, antikoagulantteja käyttävät ja pistoskohdassa tulehdus ei saa olla mukana tutkimuksessa. Lisäksi ESPB-ryhmän potilaat, jotka tarvitsivat intraoperatiivisia opioideja, potilaat, joille ESPB epäonnistuivat, ja potilaat, joille tehtiin avoin leikkaus molemmissa ryhmissä, eivät sisälly analyysiin. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimuksen opioidittomaan anestesia- ja ESPB-anestesiaan (erector spina plan block) (ryhmä 1) tai tavanomaiseen opioidianestesiaan (ryhmä 2, kontrolli). Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 ja se tehdään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kirjekuorten sisään laitetaan etukäteen paperi, jossa on jommankumman ryhmän nimi, ja kirjekuoret suljetaan ja sekoitetaan. Jokaiselle potilaalle arvotaan satunnaisesti suljettu kirjekuori ennen toimenpidettä ja toimenpiteet suoritetaan paperille määritellyn ryhmän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 (opioidivapaa ESPB) Ennen anestesian induktiota tämän ryhmän potilaita ohjataan ultraäänellä istuma-asennossa leikkauspöydällä, ja erektorin selkärangan suunnitelman esto tehdään bupivakaiinilla ja lidokaiinilla menemällä yksipuolisesti ( leikattava puoli) 3 cm sivusuunnassa T5-oksuprosessiin nähden. Tavanomaisessa seurannassa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja sormen happisaturaatio) anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2 mg/kg), ketamiinilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Bispektrisen indeksin (BIS) ja analgesia-nociception indeksin (ANI) seuranta aloitetaan välittömästi intuboinnin jälkeen. Potilaat eivät ota opioideja koko leikkauksen ajan, vaan heille annetaan infuusiona deksmedetomidiinia. Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan annoksella 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti, BIS < 50 ja deksmedetomidiinin annos säädetään niin, että ANI > 50. Potilaita, joille deksmedetomidiini ei voinut olla riittävän tehokas ja opioidien käytöstä tuli pakollista, ei oteta mukaan analyysiin. Ennen leikkauksen jälkeistä heräämistä potilaille annettiin 1 g i.v. parasetamolia annetaan.

Ryhmä 2 (tavallinen anestesia opioidilla) Vakioseurannassa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja sormen happisaturaatio) anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2 mg/kg), remifentaniililla 1 mikrogramma/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg /kg. Bispektrisen indeksin (BIS) ja analgesia-nociception indeksin (ANI) seuranta aloitetaan välittömästi intuboinnin jälkeen. Potilaat saavat remifentaniili-infuusion koko leikkauksen ajan. Remifentaniili-infuusio aloitetaan annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti, ja remifentaniiliannosta säädetään siten, että BIS < 50 ja ANI > 50. Ennen leikkauksen jälkeistä heräämistä potilaille annettiin 1 g i.v. parasetamolia annetaan.

Jokaisesta potilaasta kerätään perioperatiiviset kliiniset ja demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, leikkaus, ASA-status, leikkauksen kesto, anestesian kesto. Intraoperatiivisesti syke-, verenpaine-, ANI- ja BIS-mittaukset tehdään ja kirjataan kaikille potilaille 15 minuutin välein. Lisäksi kirjataan intraoperatiivinen opioidin kokonaisannos (ryhmä 2) ja deksmedetomidiini (ryhmä 1) annos.

Heräämisen jälkeinen kipu arvioidaan ja kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, minkä jälkeen potilasohjattu analgesia (PCA) aloitetaan siten, että kaikki potilaat lukitaan 15 minuuttiin ja heille annetaan 4 mg morfiinia jokaisella potilaan käyttökerralla. Kivun arviointi tehdään VAS:lla 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana PCA:lla (ensimmäisen ja toisen vuorokauden aikana) annetun morfiinin määrä ja tarvittavat lisäkipulääkkeet (tramadoli, parasetamoli jne.) kirjataan. Ryhmiä verrataan ensisijaisen ja toissijaisen tulosmitan suhteen.

Vaikka neuropaattinen kipu VATS:n jälkeen on pienempi kuin torakotomia, se voi silti aiheuttaa merkittävän postoperatiivisen ongelman. VATS:n jälkeinen kivunhallinta on erityisen tärkeää hengityselinten komplikaatioiden estämiseksi. Kuitenkin intraoperatiivinen tai postoperatiivinen liiallinen morfiinin kulutus vaikuttaa negatiivisesti myös leikkauksen jälkeiseen toipumiseen rintakehäleikkauksen jälkeen. On osoitettu, että opioiditon anestesia voi vähentää morfiinin tarvetta ja vähentää siihen liittyviä komplikaatioita.

Ultraääniohjatussa erector spina plan block -tekniikassa, joka on äskettäin määritelty aluepuudutustekniikka, paikallispuudutus ruiskutetaan erector spina -lihakseen ja kasvotasoon ja leviää kaudaaliseen ja kraniaaliseen suuntaan. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi postoperatiivisena analgesiana tai intraoperatiivisena aluepuudutuksen tekniikkana sellaisilla aloilla kuin rintakehäkirurgia ja trauma, rintaleikkaus, vatsaleikkaus ja raajakirurgia. Erector spina tasoblokkia tai muita blokkausmenetelmiä on käytetty enimmäkseen postoperatiiviseen analgesiaan VATS:n jälkeen, ja niiden on osoitettu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen ja vähentävän morfiinin kulutusta. Tiedot ESPB:n tai muiden estotekniikoiden käytöstä anestesiassa VATS:n aikana ovat kuitenkin rajallisia. Opioiditon anestesia ESPB:n avulla voi auttaa toipumisessa vähentämällä morfiinin kokonaiskulutusta ja leikkauksen jälkeistä kulutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidivapaata anestesiaa ultraääniohjatun ESPB:n kanssa potilailla, joille on tehty VATS-lobektomia, tavanomaisella opioideja sisältävällä anestesialla mitattuna leikkauksen jälkeisen morfiinin tarpeen sekä leikkauksensisäisten muuttujien, postoperatiivisen kivun hallinnan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. ja komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Turkki, 34854
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lobektomia videoavusteisella rintakehän kirurgialla (VATS) menetelmällä
  • ASA-pisteet 3 ja alle
  • halukas mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipu
  • nykyinen opioidien käyttö
  • paikallispuudutteen allergia
  • selkärangan epämuodostumia tai psyykkisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka estävät yhteistyötä
  • antikoagulanttien käyttöä
  • infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae tasolohkoryhmä
Ennen tätä prosessia se valmistetaan bupivakaiinisuunnitelmasta, joka tehdään syöttämällä yksipuolisesti 3 cm lateraaliin ultraäänitutkimukseen, joka tehdään ennen toimitusta tehtävästä työosuudesta lidokaiinilla.
Paikallispuudutusruiske erector spinaen lihastasoon T5-tasolla leikkauksen puolella.
Muut nimet:
  • Tavallinen opioidianestesia
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
antaa opiodia tälle potilasryhmälle
Paikallispuudutusruiske erector spinaen lihastasoon T5-tasolla leikkauksen puolella.
Muut nimet:
  • Tavallinen opioidianestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien tarpeen ja kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa