- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05321576
Anesthésie sans opioïdes avec ESPB en opération VATS
Comparaison de l'ESPB avec l'anesthésie sans opioïde et l'anesthésie standard avec opioïde chez les patients ayant subi une lobectomie avec la méthode VATS : une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 1 (ESPB sans opioïdes) Avant l'induction de l'anesthésie, les patients de ce groupe seront guidés par échographie en position assise sur la table d'opération, et un bloc rachidien érecteur sera réalisé avec de la bupivacaïne et de la lidocaïne, en pénétrant unilatéralement (jusqu'au côté à opérer) 3 cm en dehors de l'apophyse épineuse T5. Sous surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive et saturation en oxygène des doigts), l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), de la kétamine 2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. La surveillance de l'indice bispectral (BIS) et de l'indice d'analgésie-nociception (ANI) commencera immédiatement après l'intubation. Les patients ne prendront aucun opioïde tout au long de la chirurgie et recevront à la place une perfusion de dexmédétomidine. La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à une dose de 0,4 microgramme/kg/heure, BIS < 50 et la dose de dexmédétomidine sera ajustée pour que l'ANI > 50. Les patients pour lesquels la dexmédétomidine n'a pas pu être suffisamment efficace et l'utilisation d'opioïdes est devenue obligatoire ne seront pas inclus dans l'analyse. Avant le réveil postopératoire, les patients ont reçu 1 g i.v. du paracétamol sera administré.
Groupe 2 (anesthésie standard avec opioïdes) Sous surveillance standard (ECG, tension artérielle non invasive et saturation en oxygène des doigts), l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du rémifentanil 1 microgramme/kg et du rocuronium 0,6 mg /kg. La surveillance de l'indice bispectral (BIS) et de l'indice d'analgésie-nociception (ANI) commencera immédiatement après l'intubation. Les patients recevront une perfusion de rémifentanil tout au long de la chirurgie. La perfusion de rémifentanil sera débutée à une dose de 0,5 microgramme/kg/heure, et la dose de rémifentanil sera ajustée de sorte que BIS < 50 et ANI > 50. Avant le réveil postopératoire, les patients ont reçu 1 g i.v. du paracétamol sera administré.
Les données cliniques et démographiques périopératoires de chaque patient seront recueillies : âge, sexe, diagnostic, opération, statut ASA, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie. En peropératoire, des mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'ANI et du BIS seront effectuées et enregistrées chez tous les patients à des intervalles de 15 minutes. De plus, la dose peropératoire totale d'opioïdes (groupe 2) et la dose de dexmédétomidine (groupe 1) seront enregistrées.
La douleur post-réveil sera évaluée et enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), puis une analgésie contrôlée par le patient (ACP) sera initiée, avec tous les patients enfermés en 15 minutes et recevant 4 mg de morphine à chaque application par le patient. L'évaluation de la douleur se fera par EVA à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires. Dans la période postopératoire, la quantité de morphine administrée par PCA (dans les première et deuxième 24 heures) et les antalgiques supplémentaires nécessaires (tramadol, paracétamol, etc.) seront enregistrés. Les groupes seront comparés pour la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Bien que la douleur neuropathique après VATS soit inférieure à l'approche par thoracotomie, elle peut toujours poser un problème postopératoire important. La gestion de la douleur après VATS est particulièrement importante pour prévenir les complications respiratoires. Cependant, une consommation excessive de morphine peropératoire ou postopératoire affectera également négativement la récupération postopératoire après une chirurgie thoracique. Il a été démontré que l'anesthésie sans opioïdes peut réduire le besoin de morphine et réduire les complications associées.
Dans la technique de bloc rachidien érecteur guidé par échographie, qui est une technique d'anesthésie régionale récemment définie, un anesthésique local est injecté dans le muscle érecteur rachidien et le plan facial et se propage dans les directions caudale et crânienne. Cette technique a été utilisée avec succès comme technique d'analgésie postopératoire ou d'anesthésie régionale peropératoire dans des domaines tels que la chirurgie thoracique et la traumatologie, la chirurgie mammaire, la chirurgie abdominale et la chirurgie des extrémités. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale ou d'autres méthodes de bloc ont été principalement utilisés pour l'analgésie postopératoire après VATS, et il a été démontré qu'ils fournissent une analgésie postopératoire efficace et réduisent la consommation de morphine. Cependant, les données sur l'utilisation de l'ESPB ou d'autres techniques de bloc pour l'anesthésie pendant la VATS sont limitées. L'anesthésie sans opioïdes avec l'aide de l'ESPB peut aider à la récupération en réduisant la consommation totale et postopératoire de morphine.
Le but de cette étude est de comparer l'anesthésie sans opioïdes à l'ESPB guidée par ultrasons chez les patients ayant subi une lobectomie avec VATS, avec une anesthésie standard contenant des opioïdes en termes de besoins postopératoires en morphine, ainsi que de variables peropératoires, de gestion de la douleur postopératoire et de récupération postopératoire , et complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
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İ̇stanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lobectomie avec méthode de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)
- Score ASA de 3 et moins
- prêt à être inclus
Critère d'exclusion:
- la douleur chronique
- consommation actuelle d'opioïdes
- allergie aux anesthésiques locaux
- déformation de la colonne vertébrale ou problèmes mentaux ou psychiatriques qui empêchent la coopération
- utilisation d'anticoagulants
- infection au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de bloc plan érecteur du rachis
Avant ce processus, il sera produit à partir du plan de bupivacaïne, qui sera réalisé en entrant unilatéralement 3 cm de côté dans l'échographie à réaliser à partir d'une coupe de travail qui sera réalisée avant l'expédition et par la lidocaïne.
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Injection d'anesthésique local dans le plan musculaire érecteur du rachis au niveau T5 côté opération.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
donner des opioïdes à ce groupe de patients
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Injection d'anesthésique local dans le plan musculaire érecteur du rachis au niveau T5 côté opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: les 48 premières heures après la chirurgie
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mesure des besoins et de la consommation d'opioïdes postopératoires
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les 48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2022.100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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