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Anesthésie sans opioïdes avec ESPB en opération VATS

9 mai 2022 mis à jour par: Meliha Orhon, Marmara University

Comparaison de l'ESPB avec l'anesthésie sans opioïde et l'anesthésie standard avec opioïde chez les patients ayant subi une lobectomie avec la méthode VATS : une étude contrôlée randomisée.

Les patients avec un score ASA de 3 et moins, qui subiront une lobectomie avec la méthode de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et qui ont donné leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude. Les patients présentant des contre-indications à l'application de l'une ou l'autre des deux méthodes, souffrant de douleurs chroniques connues, d'utilisation d'opioïdes, d'allergie aux anesthésiques locaux, de déformation de la colonne vertébrale ou de problèmes mentaux ou psychiatriques empêchant la coopération, ceux prenant des anticoagulants et ceux présentant une infection au site d'injection ne seront pas être inclus dans l'étude. De plus, les patients du groupe ESPB qui ont eu besoin d'opioïdes peropératoires, les patients qui ont échoué à l'ESPB et les patients qui ont subi une chirurgie ouverte dans les deux groupes ne seront pas inclus dans l'analyse. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes d'anesthésie sans opioïde et ESPB (bloc plan érecteur de la colonne vertébrale) (groupe 1) ou opioïde standard (groupe 2, contrôle) de l'étude. La randomisation se fera au ratio de 1:1 et se fera par la méthode de l'enveloppe fermée. Au préalable, une feuille de papier avec le nom de l'un des deux groupes sera placée à l'intérieur des enveloppes et les enveloppes seront fermées et mélangées. Une enveloppe fermée sera tirée au sort avant la procédure pour chaque patient, et les procédures seront effectuées selon le groupe spécifié sur le papier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe 1 (ESPB sans opioïdes) Avant l'induction de l'anesthésie, les patients de ce groupe seront guidés par échographie en position assise sur la table d'opération, et un bloc rachidien érecteur sera réalisé avec de la bupivacaïne et de la lidocaïne, en pénétrant unilatéralement (jusqu'au côté à opérer) 3 cm en dehors de l'apophyse épineuse T5. Sous surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive et saturation en oxygène des doigts), l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), de la kétamine 2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. La surveillance de l'indice bispectral (BIS) et de l'indice d'analgésie-nociception (ANI) commencera immédiatement après l'intubation. Les patients ne prendront aucun opioïde tout au long de la chirurgie et recevront à la place une perfusion de dexmédétomidine. La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à une dose de 0,4 microgramme/kg/heure, BIS < 50 et la dose de dexmédétomidine sera ajustée pour que l'ANI > 50. Les patients pour lesquels la dexmédétomidine n'a pas pu être suffisamment efficace et l'utilisation d'opioïdes est devenue obligatoire ne seront pas inclus dans l'analyse. Avant le réveil postopératoire, les patients ont reçu 1 g i.v. du paracétamol sera administré.

Groupe 2 (anesthésie standard avec opioïdes) Sous surveillance standard (ECG, tension artérielle non invasive et saturation en oxygène des doigts), l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du rémifentanil 1 microgramme/kg et du rocuronium 0,6 mg /kg. La surveillance de l'indice bispectral (BIS) et de l'indice d'analgésie-nociception (ANI) commencera immédiatement après l'intubation. Les patients recevront une perfusion de rémifentanil tout au long de la chirurgie. La perfusion de rémifentanil sera débutée à une dose de 0,5 microgramme/kg/heure, et la dose de rémifentanil sera ajustée de sorte que BIS < 50 et ANI > 50. Avant le réveil postopératoire, les patients ont reçu 1 g i.v. du paracétamol sera administré.

Les données cliniques et démographiques périopératoires de chaque patient seront recueillies : âge, sexe, diagnostic, opération, statut ASA, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie. En peropératoire, des mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'ANI et du BIS seront effectuées et enregistrées chez tous les patients à des intervalles de 15 minutes. De plus, la dose peropératoire totale d'opioïdes (groupe 2) et la dose de dexmédétomidine (groupe 1) seront enregistrées.

La douleur post-réveil sera évaluée et enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), puis une analgésie contrôlée par le patient (ACP) sera initiée, avec tous les patients enfermés en 15 minutes et recevant 4 mg de morphine à chaque application par le patient. L'évaluation de la douleur se fera par EVA à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires. Dans la période postopératoire, la quantité de morphine administrée par PCA (dans les première et deuxième 24 heures) et les antalgiques supplémentaires nécessaires (tramadol, paracétamol, etc.) seront enregistrés. Les groupes seront comparés pour la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.

Bien que la douleur neuropathique après VATS soit inférieure à l'approche par thoracotomie, elle peut toujours poser un problème postopératoire important. La gestion de la douleur après VATS est particulièrement importante pour prévenir les complications respiratoires. Cependant, une consommation excessive de morphine peropératoire ou postopératoire affectera également négativement la récupération postopératoire après une chirurgie thoracique. Il a été démontré que l'anesthésie sans opioïdes peut réduire le besoin de morphine et réduire les complications associées.

Dans la technique de bloc rachidien érecteur guidé par échographie, qui est une technique d'anesthésie régionale récemment définie, un anesthésique local est injecté dans le muscle érecteur rachidien et le plan facial et se propage dans les directions caudale et crânienne. Cette technique a été utilisée avec succès comme technique d'analgésie postopératoire ou d'anesthésie régionale peropératoire dans des domaines tels que la chirurgie thoracique et la traumatologie, la chirurgie mammaire, la chirurgie abdominale et la chirurgie des extrémités. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale ou d'autres méthodes de bloc ont été principalement utilisés pour l'analgésie postopératoire après VATS, et il a été démontré qu'ils fournissent une analgésie postopératoire efficace et réduisent la consommation de morphine. Cependant, les données sur l'utilisation de l'ESPB ou d'autres techniques de bloc pour l'anesthésie pendant la VATS sont limitées. L'anesthésie sans opioïdes avec l'aide de l'ESPB peut aider à la récupération en réduisant la consommation totale et postopératoire de morphine.

Le but de cette étude est de comparer l'anesthésie sans opioïdes à l'ESPB guidée par ultrasons chez les patients ayant subi une lobectomie avec VATS, avec une anesthésie standard contenant des opioïdes en termes de besoins postopératoires en morphine, ainsi que de variables peropératoires, de gestion de la douleur postopératoire et de récupération postopératoire , et complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Turquie, 34854
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lobectomie avec méthode de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)
  • Score ASA de 3 et moins
  • prêt à être inclus

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • consommation actuelle d'opioïdes
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • déformation de la colonne vertébrale ou problèmes mentaux ou psychiatriques qui empêchent la coopération
  • utilisation d'anticoagulants
  • infection au site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de bloc plan érecteur du rachis
Avant ce processus, il sera produit à partir du plan de bupivacaïne, qui sera réalisé en entrant unilatéralement 3 cm de côté dans l'échographie à réaliser à partir d'une coupe de travail qui sera réalisée avant l'expédition et par la lidocaïne.
Injection d'anesthésique local dans le plan musculaire érecteur du rachis au niveau T5 côté opération.
Autres noms:
  • Anesthésie opioïde standard
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
donner des opioïdes à ce groupe de patients
Injection d'anesthésique local dans le plan musculaire érecteur du rachis au niveau T5 côté opération.
Autres noms:
  • Anesthésie opioïde standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: les 48 premières heures après la chirurgie
mesure des besoins et de la consommation d'opioïdes postopératoires
les 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (RÉEL)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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