- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321576
Безопиоидная анестезия с ESPB в операции VATS
Сравнение ESPB с безопиоидной анестезией и стандартной опиоидной анестезией у пациентов, перенесших лобэктомию методом VATS: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1-я группа (безопиоидная ЭСПБ). Перед индукцией анестезии больным этой группы проводят УЗИ-контроль в положении сидя на операционном столе, а также блокаду, выпрямляющую позвоночник, бупивакаином и лидокаином, вводя односторонне (в оперируемая сторона) на 3 см латеральнее остистого отростка Т5. При стандартном мониторинге (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и насыщение пальца кислородом) индукция анестезии будет проводиться пропофолом (2 мг/кг), кетамином 2 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Мониторинг биспектрального индекса (BIS) и индекса ноцицептивной анальгезии (ANI) будет начат сразу после интубации. Пациенты не будут принимать какие-либо опиоиды во время операции, вместо этого им будут вводить дексмедетомидин. Инфузия дексмедетомидина будет начинаться с дозы 0,4 мкг/кг/час, BIS < 50, а доза дексмедетомидина будет скорректирована таким образом, чтобы ANI > 50. Пациенты, у которых дексмедетомидин оказался недостаточно эффективным и применение опиоидов стало обязательным, не будут включены в анализ. Перед послеоперационным пробуждением больным вводили по 1 г в/в. парацетамол дадут.
Группа 2 (стандартная анестезия опиоидами) При стандартном мониторинге (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и насыщение пальца кислородом) индукция анестезии будет проводиться пропофолом (2 мг/кг), ремифентанилом 1 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг. /кг. Мониторинг биспектрального индекса (BIS) и индекса ноцицептивной анальгезии (ANI) будет начат сразу после интубации. Пациенты будут получать инфузию ремифентанила на протяжении всей операции. Инфузия ремифентанила будет начата в дозе 0,5 мкг/кг/час, а доза ремифентанила будет скорректирована таким образом, чтобы BIS < 50 и ANI > 50. Перед послеоперационным пробуждением больным вводили по 1 г в/в. парацетамол дадут.
Будут собраны периоперационные клинические и демографические данные каждого пациента: возраст, пол, диагноз, операция, статус ASA, продолжительность операции, продолжительность анестезии. Во время операции у всех пациентов будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление, ANI и BIS с 15-минутными интервалами. Кроме того, будут зарегистрированы общая интраоперационная доза опиоидов (группа 2) и доза дексмедетомидина (группа 1).
Боль после пробуждения будет оцениваться и записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), затем будет начата контролируемая пациентом анальгезия (АПК), при которой все пациенты блокируются на 15 минут и получают 4 мг морфина при каждом применении пациентом. Оценка боли будет проводиться с помощью ВАШ через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. В послеоперационном периоде будет фиксироваться количество морфина, введенного АПК (в первые и вторые сутки), и необходимые дополнительные анальгетики (трамадол, парацетамол и др.). Группы будут сравниваться по показателям первичного и вторичного результатов.
Хотя невропатическая боль после ВАТС менее выражена, чем при торакотомии, она все же может представлять серьезную послеоперационную проблему. Обезболивание после ВАТС особенно важно для предотвращения респираторных осложнений. Однако интраоперационное или послеоперационное избыточное потребление морфина также отрицательно повлияет на послеоперационное восстановление после торакальной хирургии. Было показано, что безопиоидная анестезия может снизить потребность в морфине и уменьшить связанные с этим осложнения.
В методике блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем, которая представляет собой метод регионарной анестезии, который был определен недавно, местный анестетик вводится в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и в лицевую плоскость и распространяется в каудальном и краниальном направлениях. Этот метод успешно используется в качестве послеоперационной анальгезии или интраоперационной регионарной анестезии в таких областях, как торакальная хирургия и травма, хирургия груди, абдоминальная хирургия и хирургия конечностей. Блок, выпрямляющий спину, или другие методы блокады в основном использовались для послеоперационной анальгезии после ВАТС, и было показано, что они обеспечивают эффективное послеоперационное обезболивание и снижают потребление морфина. Тем не менее, данные об использовании ESPB или других методов блокады для анестезии во время VATS ограничены. Безопиоидная анестезия с помощью ЭСПБ может способствовать выздоровлению за счет снижения общего и послеоперационного потребления морфина.
Целью данного исследования является сравнение безопиоидной анестезии с ЭСПБ под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших лобэктомию с ВАТС, со стандартной опиоидной анестезией с точки зрения послеоперационной потребности в морфине, а также интраоперационных переменных, послеоперационного обезболивания и послеоперационного восстановления. , и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
İ̇stanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лобэктомия методом видеоассистированной торакальной хирургии (VATS)
- Оценка ASA 3 и ниже
- готов быть включенным
Критерий исключения:
- хроническая боль
- текущее употребление опиоидов
- аллергия на местные анестетики
- деформация позвоночника или психические или психиатрические проблемы, препятствующие сотрудничеству
- использование антикоагулянтов
- инфекция в месте инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа блоков плоскостей выпрямителей позвоночника
Перед этим процессом он будет изготовлен из плана бупивакаина, который будет сделан путем ввода в одностороннем порядке 3 см латеральнее в УЗИ, которое будет сделано из рабочей секции, которая будет сделана перед отправкой, и лидокаином.
|
Инъекция местного анестетика в плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5 на стороне операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
давать опиоиды этой группе пациентов
|
Инъекция местного анестетика в плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т5 на стороне операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
измерение послеоперационной потребности в опиоидах и их потребления
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2022.100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .