- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321576
Anestesia libre de opioides con ESPB en operación VATS
Comparación de ESPB con anestesia libre de opioides y anestesia con opioides estándar en pacientes que se sometieron a lobectomía con el método VATS: un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1 (ESPB libre de opioides) Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes de este grupo serán guiados por ultrasonido en posición sentada en la mesa de operaciones, y se les realizará un bloqueo del plan erector de la columna con bupivacaína y lidocaína, ingresando unilateralmente (hasta el lado a operar) 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. Bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en el dedo), la inducción anestésica se realizará con propofol (2 mg/kg), ketamina 2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La monitorización del índice biespectral (BIS) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) se iniciará inmediatamente después de la intubación. Los pacientes no tomarán ningún opioide durante la cirugía y en su lugar recibirán una infusión de dexmedetomidina. Se iniciará la infusión de dexmedetomidina a una dosis de 0,4 microgramos/kg/hora, BIS < 50 y se ajustará la dosis de dexmedetomidina para que ANI > 50. Los pacientes para los que la dexmedetomidina no pudo ser lo suficientemente eficaz y el uso de opioides se volvió obligatorio no se incluirán en el análisis. Antes del despertar postoperatorio, a los pacientes se les administró 1 g i.v. se le dará paracetamol.
Grupo 2 (anestesia estándar con opioide) Bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en el dedo), se realizará inducción anestésica con propofol (2 mg/kg), remifentanilo 1 microgramo/kg y rocuronio 0,6 mg /kg. La monitorización del índice biespectral (BIS) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) se iniciará inmediatamente después de la intubación. Los pacientes recibirán una infusión de remifentanilo durante toda la cirugía. La infusión de remifentanilo se iniciará a una dosis de 0,5 microgramos/kg/hora y se ajustará la dosis de remifentanilo para que BIS < 50 y ANI > 50. Antes del despertar postoperatorio, a los pacientes se les administró 1 g i.v. se le dará paracetamol.
Se recogerán datos clínicos y demográficos perioperatorios de cada paciente: edad, sexo, diagnóstico, operación, estado ASA, duración de la cirugía, duración de la anestesia. Intraoperatoriamente, se realizarán y registrarán mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial, ANI y BIS en todos los pacientes a intervalos de 15 minutos. Además, se registrará la dosis intraoperatoria total de opioides (Grupo 2) y la dosis de dexmedetomidina (Grupo 1).
El dolor posterior al despertar se evaluará y registrará utilizando una escala analógica visual (VAS), luego se iniciará la analgesia controlada por el paciente (PCA), con todos los pacientes encerrados en 15 minutos y se les administrarán 4 mg de morfina en cada aplicación por parte del paciente. La valoración del dolor se realizará con EVA a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. En el postoperatorio se registrará la cantidad de morfina administrada por PCA (en la primera y segunda 24 horas) y los analgésicos adicionales requeridos (tramadol, paracetamol, etc.). Los grupos se compararán para la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Aunque el dolor neuropático después de la VATS es menor que el abordaje por toracotomía, todavía puede plantear un problema postoperatorio importante. El manejo del dolor después de la VATS es especialmente importante para prevenir complicaciones respiratorias. Sin embargo, el consumo excesivo de morfina intraoperatoria o posoperatoria también afectará negativamente la recuperación posoperatoria después de la cirugía torácica. Se ha demostrado que la anestesia sin opioides puede reducir la necesidad de morfina y reducir las complicaciones relacionadas.
En la técnica de bloqueo del plan espinal erector guiada por ecografía, que es una técnica de anestesia regional que se ha definido recientemente, el anestésico local se inyecta en el músculo erector espinal y el plano facial y se extiende en dirección caudal y craneal. Esta técnica se ha utilizado con éxito como analgesia postoperatoria o técnica de anestesia regional intraoperatoria en áreas como cirugía torácica y trauma, cirugía mamaria, cirugía abdominal y cirugía de extremidades. El bloqueo del plano erector de la columna u otros métodos de bloqueo se han utilizado principalmente para la analgesia posoperatoria después de la VATS, y se ha demostrado que proporcionan una analgesia posoperatoria eficaz y reducen el consumo de morfina. Sin embargo, los datos sobre el uso de ESPB u otras técnicas de bloqueo para anestesia durante VATS son limitados. La anestesia libre de opioides con la ayuda de ESPB puede ayudar a la recuperación al reducir el consumo total y posoperatorio de morfina.
El objetivo de este estudio es comparar la anestesia libre de opioides con ESPB guiada por ultrasonido en pacientes que se sometieron a lobectomía con VATS, con anestesia estándar que contiene opioides en términos de requerimiento de morfina posoperatoria, así como variables intraoperatorias, manejo del dolor posoperatorio y recuperación posoperatoria. y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
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İ̇stanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- método de lobectomía con cirugía torácica asistida por video (VATS)
- Puntuación ASA de 3 o menos
- dispuesto a ser incluido
Criterio de exclusión:
- dolor crónico
- uso actual de opioides
- alergia a los anestésicos locales
- deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impiden la cooperación
- uso de anticoagulantes
- infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloques del plano erector de la columna
Antes de este proceso se producirá a partir del plano de bupivacaína, que se realizará introduciendo unilateralmente 3 cm laterales en la ecografía a realizar a partir de un corte de trabajo que se realizará antes del envío y por lidocaína.
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Inyección de anestésico local en el plano del músculo erector de la columna a nivel de T5 en el lado de la operación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
administrar opioides en este grupo de pacientes
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Inyección de anestésico local en el plano del músculo erector de la columna a nivel de T5 en el lado de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la cirugía
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medición del requerimiento y consumo de opioides postoperatorios
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las primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2022.100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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