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Anestesia libre de opioides con ESPB en operación VATS

9 de mayo de 2022 actualizado por: Meliha Orhon, Marmara University

Comparación de ESPB con anestesia libre de opioides y anestesia con opioides estándar en pacientes que se sometieron a lobectomía con el método VATS: un estudio controlado aleatorio.

Los pacientes con una puntuación ASA de 3 o menos, que se someterán a lobectomía con el método de cirugía torácica asistida por video (VATS), y que dieron su consentimiento informado, serán incluidos en este estudio. Los pacientes con contraindicaciones para la aplicación de cualquiera de los dos métodos, con dolor crónico conocido, uso de opioides, alergia a los anestésicos locales, deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impidan la cooperación, los que toman anticoagulantes y los que tienen infección en el lugar de la inyección no incluirse en el estudio. Además, los pacientes del grupo ESPB que requirieron opioides intraoperatorios, los pacientes en los que fracasó la ESPB y los pacientes que se sometieron a cirugía abierta en ambos grupos no se incluirán en el análisis. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados al azar a uno de los grupos de anestesia sin opioides del estudio y ESPB (plan de bloqueo del erector de la columna) (Grupo 1) o con opioides estándar (Grupo 2, control). La aleatorización será en una proporción de 1:1 y se realizará mediante el método de sobre cerrado. Previamente se colocará dentro de los sobres un papel con el nombre de uno de los dos grupos y se cerrarán y mezclarán los sobres. Se sorteará un sobre cerrado al azar antes del procedimiento para cada paciente, y se realizarán los procedimientos según el grupo especificado en el papel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo 1 (ESPB libre de opioides) Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes de este grupo serán guiados por ultrasonido en posición sentada en la mesa de operaciones, y se les realizará un bloqueo del plan erector de la columna con bupivacaína y lidocaína, ingresando unilateralmente (hasta el lado a operar) 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. Bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en el dedo), la inducción anestésica se realizará con propofol (2 mg/kg), ketamina 2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La monitorización del índice biespectral (BIS) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) se iniciará inmediatamente después de la intubación. Los pacientes no tomarán ningún opioide durante la cirugía y en su lugar recibirán una infusión de dexmedetomidina. Se iniciará la infusión de dexmedetomidina a una dosis de 0,4 microgramos/kg/hora, BIS < 50 y se ajustará la dosis de dexmedetomidina para que ANI > 50. Los pacientes para los que la dexmedetomidina no pudo ser lo suficientemente eficaz y el uso de opioides se volvió obligatorio no se incluirán en el análisis. Antes del despertar postoperatorio, a los pacientes se les administró 1 g i.v. se le dará paracetamol.

Grupo 2 (anestesia estándar con opioide) Bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en el dedo), se realizará inducción anestésica con propofol (2 mg/kg), remifentanilo 1 microgramo/kg y rocuronio 0,6 mg /kg. La monitorización del índice biespectral (BIS) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) se iniciará inmediatamente después de la intubación. Los pacientes recibirán una infusión de remifentanilo durante toda la cirugía. La infusión de remifentanilo se iniciará a una dosis de 0,5 microgramos/kg/hora y se ajustará la dosis de remifentanilo para que BIS < 50 y ANI > 50. Antes del despertar postoperatorio, a los pacientes se les administró 1 g i.v. se le dará paracetamol.

Se recogerán datos clínicos y demográficos perioperatorios de cada paciente: edad, sexo, diagnóstico, operación, estado ASA, duración de la cirugía, duración de la anestesia. Intraoperatoriamente, se realizarán y registrarán mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial, ANI y BIS en todos los pacientes a intervalos de 15 minutos. Además, se registrará la dosis intraoperatoria total de opioides (Grupo 2) y la dosis de dexmedetomidina (Grupo 1).

El dolor posterior al despertar se evaluará y registrará utilizando una escala analógica visual (VAS), luego se iniciará la analgesia controlada por el paciente (PCA), con todos los pacientes encerrados en 15 minutos y se les administrarán 4 mg de morfina en cada aplicación por parte del paciente. La valoración del dolor se realizará con EVA a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. En el postoperatorio se registrará la cantidad de morfina administrada por PCA (en la primera y segunda 24 horas) y los analgésicos adicionales requeridos (tramadol, paracetamol, etc.). Los grupos se compararán para la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.

Aunque el dolor neuropático después de la VATS es menor que el abordaje por toracotomía, todavía puede plantear un problema postoperatorio importante. El manejo del dolor después de la VATS es especialmente importante para prevenir complicaciones respiratorias. Sin embargo, el consumo excesivo de morfina intraoperatoria o posoperatoria también afectará negativamente la recuperación posoperatoria después de la cirugía torácica. Se ha demostrado que la anestesia sin opioides puede reducir la necesidad de morfina y reducir las complicaciones relacionadas.

En la técnica de bloqueo del plan espinal erector guiada por ecografía, que es una técnica de anestesia regional que se ha definido recientemente, el anestésico local se inyecta en el músculo erector espinal y el plano facial y se extiende en dirección caudal y craneal. Esta técnica se ha utilizado con éxito como analgesia postoperatoria o técnica de anestesia regional intraoperatoria en áreas como cirugía torácica y trauma, cirugía mamaria, cirugía abdominal y cirugía de extremidades. El bloqueo del plano erector de la columna u otros métodos de bloqueo se han utilizado principalmente para la analgesia posoperatoria después de la VATS, y se ha demostrado que proporcionan una analgesia posoperatoria eficaz y reducen el consumo de morfina. Sin embargo, los datos sobre el uso de ESPB u otras técnicas de bloqueo para anestesia durante VATS son limitados. La anestesia libre de opioides con la ayuda de ESPB puede ayudar a la recuperación al reducir el consumo total y posoperatorio de morfina.

El objetivo de este estudio es comparar la anestesia libre de opioides con ESPB guiada por ultrasonido en pacientes que se sometieron a lobectomía con VATS, con anestesia estándar que contiene opioides en términos de requerimiento de morfina posoperatoria, así como variables intraoperatorias, manejo del dolor posoperatorio y recuperación posoperatoria. y complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
        • Marmara University
      • İ̇stanbul, Maltepe, Pavo, 34854
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • método de lobectomía con cirugía torácica asistida por video (VATS)
  • Puntuación ASA de 3 o menos
  • dispuesto a ser incluido

Criterio de exclusión:

  • dolor crónico
  • uso actual de opioides
  • alergia a los anestésicos locales
  • deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impiden la cooperación
  • uso de anticoagulantes
  • infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloques del plano erector de la columna
Antes de este proceso se producirá a partir del plano de bupivacaína, que se realizará introduciendo unilateralmente 3 cm laterales en la ecografía a realizar a partir de un corte de trabajo que se realizará antes del envío y por lidocaína.
Inyección de anestésico local en el plano del músculo erector de la columna a nivel de T5 en el lado de la operación.
Otros nombres:
  • Anestesia opioide estándar
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
administrar opioides en este grupo de pacientes
Inyección de anestésico local en el plano del músculo erector de la columna a nivel de T5 en el lado de la operación.
Otros nombres:
  • Anestesia opioide estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la cirugía
medición del requerimiento y consumo de opioides postoperatorios
las primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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